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Wirkung probiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf die Stoffwechselkontrolle von Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus in Griechenland

26. Mai 2025 aktualisiert von: Konstantinos Makrilakis, MD

Die Wirkung probiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf die Stoffwechselkontrolle von Menschen mit Typ-2-Diabetes in Griechenland. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob sich die Stoffwechselindizes (glykämische und Lipidparameter) bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D), die 6 Monate lang eine probiotische Nahrungsergänzungskapsel erhalten, im Vergleich zu denen, die dies nicht erhalten, ändern eine solche Behandlung (sie erhalten eine passende Placebo-Kapsel, die keine Wirkstoffe enthält).

Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  1. Werden die glykämischen Indizes, d. h. glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und Nüchternblutzucker, nach 6 Monaten bei Personen, die die probiotische Behandlung einnehmen, anders sein als bei Personen, die sie nicht einnehmen?
  2. Werden andere Stoffwechselindikatoren, hauptsächlich Blutfettwerte (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL- und LDL-Cholesterin) und Leberfunktionstests, nach 6 Monaten bei Personen, die die probiotische Behandlung einnehmen, anders sein als bei Personen, die sie nicht einnehmen?
  3. Werden die Adipositasmaße (Gewicht, Taillenumfang) durch die probiotische Behandlung in den beiden Gruppen beeinflusst? Studien an Tieren und Menschen, die bisher meist von kürzerer Dauer (<12 Wochen) waren, haben einen möglichen Trend zur Verbesserung aller dieser Parameter durch eine probiotische Behandlung gezeigt, längerfristige Studien sind jedoch rar und in Griechenland gibt es keine. Da die Behandlung von Diabetes komplex (in der Regel mit vielen Medikamenten verbunden) und teuer ist, hat sich die Entwicklung kostengünstiger funktioneller Gesundheitsprodukte zur effizienteren Regulierung des Blutzuckerspiegels als vorteilhafte Alternative erwiesen.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um erwachsene Personen (> 18 Jahre alt) mit T2D, die im ambulanten Diabeteszentrum des Allgemeinen Krankenhauses Laiko der Medizinischen Fakultät der Nationalen und Kapodistrischen Universität Athen in Athen, Griechenland, betreut werden und nach dem Zufallsprinzip entweder eine probiotische Diät erhalten Einmal täglich ein Nahrungsergänzungsmittel oder eine passende Placebo-Kapsel einnehmen. Sie werden alle 3 Monate kontrolliert (wie es bei Diabetikern üblich ist). Sie werden hinsichtlich ihrer Blutzuckerkontrolle (HbA1c und Nüchternblutzucker), Lipidparameter, Leber- und Nierenfunktion sowie anthropometrische Veränderungen (Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck) überwacht. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie (6 Monate) eine Stuhlprobe zur Analyse der Darmmikrobiota abzugeben. Beim letzten Besuch (6 Monate) wird außerdem ein Fragebogen zur Verträglichkeit und Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung (Häufigkeit von Verstopfung, Durchfall, Darmfunktion, Blähungen, Blähungen und Bauchschmerzen) erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden mithilfe eines Computergenerators (www.randomization.com) randomisiert. Dabei wird jeder Proband mithilfe der Methode der zufällig permutierten Blöcke einer einzelnen Behandlung zugeteilt, um einmal täglich entweder ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Stämmen (in Form einer Kapsel [LactoLevure^R]) oder eine passende Placebo-Kapsel zu erhalten. Die probiotische Kapsel enthält die Spezies: Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium lactis, Saccharomyces boulardii (in den folgenden Mengen an koloniebildenden Einheiten [KBE]: Lactobacillus Acidophilus 1,75x10^9 KBE, Lactobacillus plantarum 0,5x10^9 KBE, Bifidobacterium lactis 1,75x10^9 KBE, Saccharomyces boulardii 1,5x10^9 KBE). Die Kapseln (Probiotika-Markenname LactoLevure^R und Placebo) werden hergestellt und dem Studienpersonal durch ein uneingeschränktes Forschungsstipendium von Uni-Pharma Griechenland, dem Hersteller von LactoLevure^R (Uni-Pharma Pharmaceutical Laboratories S.A., Kifisia, Griechenland), gespendet. die keinen anderen Einfluss auf die Planung, Durchführung oder Analyse der Ergebnisse der Studie haben. Die Probiotika- und Placebo-Kapseln haben ein identisches Aussehen und eine identische Verpackung. Weder den Teilnehmern noch den Prüfärzten sind die Behandlungsaufgaben in dieser Doppelblindstudie bekannt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihre Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten nicht zu ändern und während der Studie keinen Joghurt oder ähnliche Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen. Es wird darauf geachtet, die anderen Arzneimittel während der Studie nicht zu verändern (Teilnehmer, die eine Insulinbehandlung beginnen müssen, werden von der weiteren Nachbeobachtung und Analyse in der Studie ausgeschlossen).

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf früheren ähnlichen Studien unter Berücksichtigung einer Leistung von 80 % bei α = 0,05, um einen Unterschied in den Stoffwechselindizes festzustellen. Alle Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie und unterzeichnen eine Einverständniserklärung gemäß den Empfehlungen der Deklaration von Helsinki.

Die Teilnehmer werden alle drei Monate im ambulanten Diabeteszentrum des Allgemeinen Krankenhauses Laiko der Medizinischen Fakultät der Nationalen und Kapodistrischen Universität Athen in Athen, Griechenland, untersucht (wie es für Diabetiker üblich ist) und hinsichtlich ihrer Blutzuckerkontrolle (HbA1c und HbA1c) überwacht Nüchternblutzucker), Lipidparameter, Leber- und Nierenfunktion sowie Veränderungen anthropometrischer Variablen (Gewicht und Taillenumfang, Blutdruck). Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie (6 Monate) eine Stuhlprobe zur Analyse der Darmmikrobiota abzugeben. Beim letzten Besuch (6 Monate) wird außerdem ein Fragebogen zur Verträglichkeit und Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung (Häufigkeit von Verstopfung, Durchfall, Darmfunktion, Blähungen, Blähungen und Bauchschmerzen) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11526
        • Laiko General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2D-Diagnose mit einer Dauer von >6 Monaten
  • Alter 18-90 Jahre
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) >18,5 kg/m^2
  • HbA1c-Wert >6 Prozent (%)
  • 8 Wochen vor dem Screening stabile Antidiabetika (orale oder injizierbare Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten [GLP-1-RAs]) einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Typ 1 oder eine andere Art von Diabetes
  • Schwangerschaft oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden
  • Nierenversagen im Endstadium bei Dialyse, Vorliegen anderer Krankheiten, einschließlich Krebs oder schwerer Leberinsuffizienz (Transaminasen > 3,5x über dem Normalwert)
  • Die Verwendung anderer probiotischer Produkte oder Antibiotika in den letzten 6 Monaten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Insulinverabreichung
  • Das Vorliegen anderer Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfer die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten (z. B. Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, oral verabreichte Medikamente einzunehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LactoLevure
Die probiotische Kapsel LactoLevure^R wird einmal täglich verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: LactoLevure
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich das probiotische Nahrungsergänzungsmittel LactoLevure^R oder ein passendes Placebo.
Andere Namen:
  • Probiotisch
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln bestehen aus identischen LactoLevure^R-Kapseln aus pulverisiertem Glucosepolymer und werden einmal täglich verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: LactoLevure
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich das probiotische Nahrungsergänzungsmittel LactoLevure^R oder ein passendes Placebo.
Andere Namen:
  • Probiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Probiotika-Supplementierung auf die Blutzuckerkontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: 6 Monate
Um den Unterschied der Veränderung des mittleren HbA1c (Prozentpunkte) gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Interventionsgruppe (Probiotika) und der Placebogruppe nach 6 Monaten zu messen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer Probiotika-Supplementierung auf den Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: 6 Monate
Um den Unterschied der Veränderung des mittleren Nüchternblutzuckers (FBG, mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Interventionsgruppe (Probiotika) und der Placebogruppe nach 6 Monaten zu messen
6 Monate
Auswirkungen der Probiotika-Supplementierung auf Lipidparameter (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-C, LDL-C)
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung der Differenz der Veränderung der mittleren Blutfettwerte, d. h. Gesamtcholesterin (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert Interventionsgruppe (Probiotika) und Placebo nach 6 Monaten. Jede dieser Veränderungen der Blutfettwerte wird als Lipidwirkung des Eingriffs gemeldet.
6 Monate
Auswirkungen der Probiotika-Supplementierung auf Leberfunktionstests (AST, ALT, γGT, alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Veränderungen der mittleren Blut-Leberfunktionstests gegenüber dem Ausgangswert zu messen, d. h. AST (U/L), ALT (U/L), γGT (U/L) und alkalische Phosphatase (U/L) zwischen der Interventionsgruppe (Probiotika) und Placebo nach 6 Monaten. Jede dieser Änderungen der Leberfunktionstestmessungen wird als Auswirkungen des Eingriffs auf die Leber gemeldet.
6 Monate
Auswirkungen der Probiotika-Supplementierung auf Adipositas-Messwerte (BMI, Taillenumfang)
Zeitfenster: 6 Monate
Um den Unterschied der Veränderungen der Adipositasmerkmale (mittlerer Body-Mass-Index [BMI, kg/m^2] und/oder mittlerer Taillenumfang [cm]) gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Interventionsgruppe (Probiotikum) und der Placebogruppe nach 6 Monaten zu messen. Eine oder beide dieser Änderungen der Adipositasmaße werden als Adipositaseffekte der Intervention gemeldet.
6 Monate
Auswirkungen der Probiotika-Supplementierung auf Veränderungen der Diversität der Darmmikrobiota (Alpha- und Beta-Diversität)
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Veränderungen der mikrobiellen DNA-Diversität im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert zu messen, wurde nach 6 Monaten eine 16S-rRNA-Sequenzierung zwischen der Interventionsgruppe (Probiotikum) und der Placebogruppe durchgeführt. Die Alpha-Diversität misst die gruppeninternen Veränderungen im Reichtum (Anzahl) oder der Verteilung (Gleichmäßigkeit) der mikrobiellen Probe (in der Interventions- und der Placebogruppe), während die Beta-Diversität den Unterschied zwischen den Gruppen misst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konstantinos Makrilakis, MD

Mitarbeiter

Uni-Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Makrilakis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB approval No 306/26.04.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anonymisiert in „Pergamos“, dem zentralen institutionellen Repository der Nationalen und Kapodistrias-Universität Athen, hinterlegt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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