Effekt av probiotiska kosttillskott på metabolisk kontroll av personer med typ 2-diabetes mellitus i Grekland

Berättigade deltagare kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenerator (www.randomization.com), som randomiserar varje patient till en enda behandling genom att använda metoden med slumpmässigt permuterade block, för att antingen få ett flerstammars probiotiskt tillskott (i form av en kapsel [LactoLevure^R]) eller en matchande placebokapsel, en gång om dagen. Den probiotiska kapseln innehåller arterna: Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium lactis, Saccharomyces boulardii (i följande mängder av kolonibildande enheter [CFU]: Lactobacillus Acidophilus 1.75x10^9 CFUs. Bakterier, B^09 CFU, CFU, CFU um laktis 1,75x10^9 CFU, Saccharomyces boulardii 1,5x10^9 CFU). Kapslarna (varumärke för probiotika LactoLevure^R och placebo) framställs och doneras till studiepersonalen av ett obegränsat forskningsbidrag från Uni-Pharma Greece, tillverkaren av LactoLevure^R (Uni-Pharma Pharmaceutical Laboratories S.A., Kifisia, Grekland), som inte kommer att ha någon annan inblandning i planeringen, genomförandet eller analysen av studiens resultat. Probiotika- och placebokapslarna kommer att ha identiskt utseende och förpackning. Varken deltagarna eller utredarna kommer att vara medvetna om behandlingsuppdragen i denna dubbelblinda studie. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att inte ändra sina kost- och träningsvanor och att avstå från att konsumera yoghurt eller andra liknande kosttillskott under studien. Försiktighet kommer att iakttas för att inte ändra de andra farmaceutiska läkemedlen under studien (deltagare som kommer att behöva påbörja insulinbehandling kommer att uteslutas från vidare uppföljning och analys i studien).

Beräkning av provstorlek kommer att baseras på tidigare liknande studier som tar hänsyn till 80 % effekt vid α = 0,05 för att upptäcka en skillnad i metaboliska index. Alla deltagare kommer att få muntlig och skriftlig information om studien och kommer att underteckna ett informerat samtycke enligt rekommendationerna i Helsingforsdeklarationen.

Deltagarna kommer att ses var tredje månad i diabetescentret för öppenvård vid Laiko General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens Medical School, i Aten, Grekland (som är vanligt för diabetespatienter) och kommer att övervakas med avseende på deras glykemiska kontroll (HbA1c och fasteblodsocker), lipidparametrar, lever- och njurfunktion och förändringar i antropometriska variabler (vikt och midjemått, blodtryck). Vidare kommer deltagarna att uppmanas att ge ett avföringsprov vid studiens början och slut (6 månader) för tarmmikrobiotaanalys. Ett frågeformulär kommer också att administreras vid det senaste besöket (6 månader) som frågar om patienternas tolerans och tillfredsställelse med behandlingen (frekvens av förstoppning, diarré, tarmfunktion, uppblåsthet, gasproduktion och buksmärtor).