Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotiske kosttilskud på metabolisk kontrol af mennesker med type 2-diabetes mellitus i Grækenland

26. maj 2025 opdateret af: Konstantinos Makrilakis, MD

Effekten af ​​probiotiske kosttilskud på metabolisk kontrol af mennesker med type 2-diabetes i Grækenland. En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Målet med dette interventionelle kliniske studie er at undersøge, om der vil ske en ændring i metaboliske indekser (glykæmiske og lipidparametre) blandt personer med type 2-diabetes (T2D), som vil modtage en probiotisk kosttilskudskapsel i 6 måneder sammenlignet med dem, der ikke får. sådan en behandling (de vil modtage en matchende placebokapsel, der ikke indeholder aktive ingredienser).

De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  1. Vil glykæmiske indekser, dvs. glykeret hæmoglobin (HbA1c) og fastende blodsukker, være anderledes hos personer, der tager den probiotiske behandling, sammenlignet med dem, der ikke tager den, efter 6 måneder?
  2. Vil andre metaboliske indeks, for det meste blodlipidniveauer (totalkolesterol, triglycerider, HDL- og LDL-kolesterol) og leverfunktionstests, være anderledes hos personer, der tager den probiotiske behandling, sammenlignet med dem, der ikke tager den efter 6 måneder?
  3. Vil fedtmål (vægt, taljeomkreds) blive påvirket af probiotisk behandling i de to grupper? Studier på dyr og mennesker, for det meste af kortere varighed (<12 uger) indtil videre, har vist en mulig tendens til forbedring med probiotisk behandling på alle disse parametre, men længerevarende undersøgelser er knappe, og i Grækenland er der ingen. Da diabetesbehandling er kompleks (normalt involverer mange medicin) og dyr, er udvikling af omkostningseffektive funktionelle sundhedsprodukter til at regulere blodsukkeret mere effektivt blevet anerkendt som et gavnligt alternativ.

Deltagerne vil være voksne personer (>18 år) med T2D, fulgt på ambulant diabetescenter på Laiko General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens Medical School, i Athen, Grækenland, som vil blive randomiseret til at modtage enten en probiotisk diæt supplement eller en matchende placebo-kapsel en gang dagligt. De vil blive fulgt hver 3. måned (som det er sædvanligt for diabetespatienter). De vil blive overvåget med hensyn til deres glykæmiske kontrol (HbA1c og fastende blodsukker), lipidparametre, lever- og nyrefunktion og antropometriske ændringer (vægt, taljeomkreds og blodtryk). Desuden vil deltagerne blive bedt om at give en afføringsprøve ved undersøgelsens begyndelse og slutning (6 måneder) til tarmmikrobiotaanalyse. Ved det sidste besøg (6 måneder) vil der også blive afgivet et spørgeskema med spørgsmål om patienternes tolerance og tilfredshed med behandlingen (hyppighed af forstoppelse, diarré, tarmfunktion, oppustethed, gasproduktion og mavesmerter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenerator (www.randomization.com), som randomiserer hvert individ til en enkelt behandling ved at bruge metoden med tilfældigt permuterede blokeringer, for at modtage enten et multi-stamme probiotisk supplement (i form af en kapsel [LactoLevure^R]) eller en matchende placebo kapsel en gang om dagen. Den probiotiske kapsel indeholder arterne: Lactobacillus Acidophilus, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium lactis, Saccharomyces boulardii (i følgende mængder af kolonidannende enheder [CFU]: Lactobacillus Acidophilus 1,75x10^9 CFUs, B10^09 CFUs, C^109 CFUs, C, 5, 5,5 um lactis 1,75x10^9 CFU, Saccharomyces boulardii 1,5x10^9 CFU). Kapslerne (probiotikamærke LactoLevure^R og placebo) er forberedt og doneret til undersøgelsespersonalet af et ubegrænset forskningsbevilling fra Uni-Pharma Greece, producenten af ​​LactoLevure^R (Uni-Pharma Pharmaceutical Laboratories S.A., Kifisia, Grækenland), som ikke vil have nogen anden indblanding i planlægningen, gennemførelsen eller analysen af ​​undersøgelsens resultater. Probiotika- og placebokapslerne vil have et identisk udseende og emballage. Hverken deltagerne eller efterforskerne vil være opmærksomme på behandlingsopgaverne i denne dobbeltblindede undersøgelse. Derudover vil deltagerne blive bedt om ikke at ændre deres kost- og motionsvaner og afholde sig fra at indtage yoghurt eller andre lignende kosttilskud under undersøgelsen. Der vil blive sørget for ikke at ændre de andre farmaceutiske lægemidler under undersøgelsen (deltagere, der skal påbegynde insulinbehandling, vil blive udelukket fra yderligere opfølgning og analyse i undersøgelsen).

Prøvestørrelsesberegning vil være baseret på tidligere lignende undersøgelser, der overvejer 80 % effekt ved α = 0,05 for at påvise en forskel i metaboliske indekser. Alle deltagere vil få mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og vil underskrive en informeret samtykkeerklæring i henhold til anbefalingerne i Helsinki-erklæringen.

Deltagerne vil blive set hver 3. måned i det ambulante diabetescenter på Laiko General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens Medical School, i Athen, Grækenland (som det er sædvanligt for diabetikere) og vil blive overvåget med hensyn til deres glykæmiske kontrol (HbA1c og fastende blodsukker), lipidparametre, lever- og nyrefunktion og antropometriske variable ændringer (vægt og taljeomkreds, blodtryk). Desuden vil deltagerne blive bedt om at give en afføringsprøve ved undersøgelsens begyndelse og slutning (6 måneder) til tarmmikrobiotaanalyse. Ved det sidste besøg (6 måneder) vil der også blive afgivet et spørgeskema med spørgsmål om patienternes tolerance og tilfredshed med behandlingen (hyppighed af forstoppelse, diarré, tarmfunktion, oppustethed, gasproduktion og mavesmerter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11526
        • Laiko General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2D-diagnose af >6 måneders varighed
  • Alder 18-90 år
  • Et kropsmasseindeks (BMI) >18,5 kg/m^2
  • HbA1c-niveau >6 procent (%)
  • på stabil antidiabetisk medicin (orale eller injicerbare glukagon-lignende peptid 1-receptoragonister [GLP-1 RA'er]) i 8 uger før screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 eller anden type diabetes
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen
  • Nyresvigt i slutstadiet ved dialyse, tilstedeværelse af andre sygdomme, herunder cancer eller alvorlig leverinsufficiens (transaminaser >3,5x over det normale)
  • Brug af andre probiotiske produkter eller antibiotika i løbet af de foregående 6 måneder
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Insulin administration
  • Tilstedeværelsen af ​​andre medicinske tilstande, som efter efterforskernes mening kan bringe overholdelse af protokollen i fare (f.eks. malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oralt administreret medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LactoLevure
Den probiotiske kapsel LactoLevure^R gives én gang dagligt
Kosttilskud: LactoLevure
Deltagerne vil modtage LactoLevure^R probiotisk kosttilskud eller matchende placebo en gang om dagen.
Andre navne:
  • Probiotisk
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil bestå af identiske med LactoLevure^R-kapsler af pulveriseret glukosepolymer og vil blive givet én gang dagligt
Kosttilskud: LactoLevure
Deltagerne vil modtage LactoLevure^R probiotisk kosttilskud eller matchende placebo en gang om dagen.
Andre navne:
  • Probiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af probiotikatilskud på glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder
At måle forskellen på ændringen fra baseline i gennemsnitlig HbA1c (procentpoint) mellem interventionsgruppen (probiotisk) og placebo efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af probiotikatilskud på fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 6 måneder
For at måle forskellen på ændringen fra baseline af gennemsnitlig fastende blodsukker (FBG, mg/dl) mellem interventionsgruppen (probiotisk) og placebo efter 6 måneder
6 måneder
Effekter af probiotikatilskud på lipidparametre (total kolesterol, triglycerider, HDL-C, LDL-C)
Tidsramme: 6 måneder
For at måle forskellen på ændringen fra baseline af gennemsnitlige blodlipidniveauer, dvs. totalt kolesterol (mg/dl), triglycerider (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl) mellem intervention (probiotisk) gruppe og placebo, efter 6 måneder. Enhver af disse ændringer i blodlipidmålinger vil blive rapporteret som lipideffekter af interventionen.
6 måneder
Effekter af probiotikatilskud på leverfunktionstests (AST, ALT, γGT, alkalisk fosfatase)
Tidsramme: 6 måneder
For at måle ændringerne fra baseline af gennemsnitlige blodleverfunktionstests, dvs. AST (U/L), ALT (U/L), γGT (U/L) og alkalisk fosfatase (U/L) mellem interventionsgruppen (probiotisk) og placebo efter 6 måneder. Enhver af disse ændringer i leverfunktionstestmålinger vil blive rapporteret som leverpåvirkninger af interventionen.
6 måneder
Effekter af probiotikatilskud på fedtmålinger (BMI, taljeomkreds)
Tidsramme: 6 måneder
At måle forskellen på ændringer fra baseline i fedtkarakteristika (gennemsnitligt kropsmasseindeks [BMI, kg/m^2] og/eller middeltaljeomkreds [cm]) mellem interventionsgruppen (probiotisk) og placebogruppen efter 6 måneder. Den ene eller begge af disse ændringer i fedmemålene vil blive rapporteret som fedmeeffekter af interventionen.
6 måneder
Effekter af probiotikatilskud på ændringer i tarmmikrobiotadiversitet (alfa- og betadiversitet)
Tidsramme: 6 måneder
At måle ændringerne fra baseline i afføringens mikrobielle DNA-diversitet analyseret gennem 16S rRNA-sekventering mellem interventionsgruppen (probiotisk) og placebogruppen efter 6 måneder. Alfa-diversitet vil måle ændringerne inden for gruppe i righeden (antal) eller fordeling (jævnhed) af den mikrobielle prøve (i interventions- og placebogruppen), hvorimod beta-diversitet vil måle forskellen mellem grupperne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konstantinos Makrilakis, MD

Samarbejdspartnere

Uni-Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantinos Makrilakis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB approval No 306/26.04.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltageres data vil blive deponeret anonymiseret i "Pergamos", det centrale institutionelle arkiv for National and Kapodistrian University of Athens

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner