嚢胞性線維症および気管支拡張症の感染性増悪に対するセフトロザン/タゾバクタム持続注入 (CERTAIN)
外来非経口抗生物質療法（OPAT）環境で治療される嚢胞性線維症および気管支拡張症の増悪に対するセフトロザン/タゾバクタム持続点滴の実現可能性
この臨床試験の目的は、緑膿菌またはバークホルデリア・セパシア種に関連する気管支拡張症または嚢胞性線維症の現在感染性増悪を患っている患者に対する外来非経口抗生物質療法プログラムで投与されるセフトロザン/タゾバクタム（C/T）の実現可能性を評価することです。 生物。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- C/T は効果的で、安全で、忍容性が高く、臨床的および微生物学的反応を誘発することができますか?
- C/Tの投与により誘発される抗菌薬耐性のメカニズムは何ですか?
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症（CF）および非CF気管支拡張症の患者にとって、緑膿菌やバークホルデリア・セパシア複合種（BCC）などのグラム陰性菌による慢性気道感染症は治療が非常に難しく、重大な罹患率と死亡率を伴います。 これらの微生物は多くの種類の抗生物質に対して自然に耐性があり、その治療と根絶に利用できる有効な抗生物質の量が限られています。 したがって、これらの微生物に関連する感染症の増悪に対する新しい抗菌療法の選択肢が緊急に必要とされています。
CF および非 CF 気管支拡張症の急性感染性増悪を OPAT プログラムで管理することには、明らかに物流的および経済的利点があります。 多くの急性感染症増悪はこの方法で安全に管理でき、入院治療と比較したOPATの非劣性は多くの証拠で裏付けられています。 ロジスティックの観点から見ると、1 日に数回のボーラス投与ではなく、24 時間かけて抗生物質を注入することにより、OPAT プログラムの実現可能性が大幅に向上します。 残念ながら、多くの主力の抗シュードモナス抗生物質および抗バークホルデリア抗生物質（メロペネム、イミペネム、セフタジジムなど）は室温/体温で 24 時間安定ではないため、OPAT での使用には適していません。
この研究は、CF または非 CF 気管支拡張症が増悪した成人患者に OPAT 経由で投与されたセフトロザン/タゾバクタム (C/T) の生存率を評価することを目的としています。 第 2 の目的は、C/T を受ける患者の臨床転帰、C/T の忍容性、治療全体にわたる相対的な喀痰細菌量を説明し、C/T および他の抗生物質に対する耐性の発現を評価することです。 私たちは、緑膿菌またはバークホルデリア・セパシア複合体が定着し、現在感染性の増悪があり、静脈内抗生物質治療を必要とする患者 30 名を募集することを目指しています。 我々は、C/Tを10～14日間点滴で投与し、0～3日目、5～7日目、および10～14日目にレビューすることを提案します。 この時点で、血液検査、喀痰検査、肺機能検査、CF および気管支拡張症に特化したアンケートの実施、有害事象の報告が行われます。 C/T の血清レベルは、検証済みのアッセイを使用して監視されます。 症状の再発と抗生物質のさらなる必要性を評価するために28～42日目に臨床レビューが行われ、感染の新規/再燃症状に対してさらなる抗生物質が必要かどうかを評価するために3か月後にフォローアップの電話が行われます。 。
我々は、C/T が OPAT 環境における気管支拡張症の感染性増悪の治療において安全で忍容性が高く、効果的であることが判明すると期待しています。 我々は、喀痰サンプル中の細菌密度が治療の過程で減少し、抗菌薬耐性の発現が最小限に抑えられることを期待しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julia J Bashford, MBBS FRACP
- 電話番号：+61752021071
- メール：julia.bashford@health.qld.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew Burke, MBBS FRACP
- メール：Andrew.Burke@health.qld.gov.au
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CF または非 CF 気管支拡張症の診断
- 緑膿菌または BCC 種が定着
- 現在感染症が悪化しているため、抗生物質の静脈内投与による治療が必要です
- 痰の分泌を促進する
除外基準:
- 同意できません
- 活発な妊娠 (尿中ベータ HCG によって確認)
- OPAT には適切ではありません (治療する臨床医が判断)
- 推定クレアチニンクリアランス < 50 ミリリットル/分
- ピペラシリン/タゾバクタムまたはセファロスポリンクラスの抗生物質に対する過敏反応の病歴
- 喀痰ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフトロザン/タゾバクタム点滴液 9g
240 ミリリットルの 0.9% 塩化ナトリウム IV 点滴に 9g のセフトロザン/タゾバクタムを溶解し、24 時間かけて 10 ～ 14 日間投与
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240 ミリリットルの 0.9% 塩化ナトリウム IV 点滴に 9g のセフトロザン/タゾバクタムを溶解し、24 時間かけて 10 ～ 14 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CF および気管支拡張症の急性増悪の治療のための、OPAT 環境での持続注入によるセフトロザン/タゾバクタムの使用の実現可能性。
時間枠：介入開始後 0 日目から 90 日目まで。
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CF および気管支拡張症の急性増悪の治療のために、OPAT 設定で持続注入によるセフトロザン/タゾバクタムの使用の実現可能性が評価されます。
実現可能性は、臨床反応（疾患固有の質問票、血清炎症マーカーのモニタリング、嚢胞性線維症患者の場合のスパイロメトリーによって評価）、有害事象、および3か月後の呼吸器感染症の再発報告の複合体として判断されます。
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介入開始後 0 日目から 90 日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：介入開始後 0 日目から 90 日目まで。
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持続注入セフトロザン/タゾバクタムの安全性と忍容性。
セフトロザン/タゾバクタムは、他の広域スペクトルの静脈内抗生物質と非常によく似た有害事象 (AE) プロファイルを持っています。
ピペラシリン/タゾバクタムおよびメロペネム。
考えられる症候性 AE には、吐き気、下痢、頭痛、嘔吐、便秘、不眠症、発疹、発熱が含まれます。
これらは、研究訪問時の参加者への直接質問、臨床検査、およびセフトロザン/タゾバクタムの投与中または投与後にいつでも研究チームに懸念される症状を自己報告する参加者によって評価されます。
考えられる臨床検査異常には、肝機能検査の異常および急性腎障害が含まれます。
これらは、セフトロザン/タゾバクタムの投与中および投与後に定期的な血液検査によって監視されます。
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介入開始後 0 日目から 90 日目まで。
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相対細菌量
時間枠：0～1日目、5～7日目、10～14日目、28～42日目
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喀痰の定量的 PCR (qPCR) によって評価された、セフトロザン/タゾバクタム治療期間中の相対的な細菌量を説明すること。
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0～1日目、5～7日目、10～14日目、28～42日目
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In vitro の抗菌薬感受性/耐性
時間枠：0～1日目、5～7日目、10～14日目、28～42日目
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セフトロザン/タゾバクタム治療の過程における、セフトロザン/タゾバクタムおよび他の抗シュードモナス/抗バークホルデリア抗生物質に対する気道病原体の in vitro 抗菌薬感受性を説明する。
これは、抗菌薬感受性試験、全ゲノム配列決定 (WGS)、培養配列決定、およびバイオインフォマティクス分析の複合結果によって決定されます。
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0～1日目、5～7日目、10～14日目、28～42日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julia J Bashford, BSc, MBBS、Sunshine Coast University Hospital
- 主任研究者：Andrew Burke, MBBS、The Prince Charles Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1111-1295-4030
- CT-2023-CTN-00033-1-v1 (その他の識別子：Therapeutic Goods Administration (Australia))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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