낭포성 섬유증 및 기관지 확장증의 감염성 악화에 대한 세프톨로잔/타조박탐 연속 주입 (CERTAIN)
외래 비경구 항생제 치료(OPAT) 환경에서 치료되는 낭포성 섬유증 및 기관지 확장증의 악화에 대한 세프톨로잔/타조박탐 연속 주입의 타당성
이 임상 시험의 목표는 현재 슈도모나스 아에루기노사(Pseudomonas aeruginosa) 또는 버크홀데리아 세파시아(Burkholderia cepacia spp.)와 관련된 기관지 확장증 또는 낭포성 섬유증의 감염성 악화가 있는 환자에게 외래 비경구 항생제 치료 프로그램으로 세프톨로잔/타조박탐(C/T)을 투여하는 타당성을 평가하는 것입니다. 유기체. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- C/T는 효과적이고 안전하며 내약성이 좋고 임상적, 미생물학적 반응을 유도할 수 있습니까?
- C/T 투여에 의해 유발되는 항균제 내성 기전은 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF) 및 비 CF 기관지 확장증 환자의 경우, 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 및 버크홀데리아 세파시아 복합체(Burkholderia cepacia complex) 종(BCC)과 같은 그람 음성 유기체에 의한 만성 기도 감염은 치료가 매우 어렵고 상당한 이환율 및 사망률과 관련됩니다. 이들 유기체는 자연적으로 여러 종류의 항생제에 내성을 갖고 있어 치료 및 근절을 위한 효과적인 항생제 무기고가 제한됩니다. 따라서, 이들 미생물과 관련된 감염성 악화에 대한 새로운 항균 요법 옵션이 절실히 필요합니다.
OPAT 프로그램을 통해 관리되는 CF 및 비 CF 기관지 확장증의 급성 감염성 악화에 대한 명확한 물류적, 재정적 이점이 있습니다. 많은 급성 감염성 악화는 이러한 방식으로 안전하게 관리될 수 있으며, 상당한 증거가 입원 환자 치료에 비해 OPAT가 비열등함을 뒷받침합니다. 물류적 관점에서 OPAT 프로그램의 타당성은 하루에 여러 번 볼루스를 통하는 대신 24시간 동안 항생제를 주입함으로써 크게 향상됩니다. 안타깝게도 많은 주요 항슈도모나스 및 항버크홀데리아 항생제(메로페넴, 이미페넴, 세프타지딤 포함)는 실온/체온에서 24시간 동안 안정적이지 않으므로 OPAT에 사용하기에 적합하지 않습니다.
이 연구는 CF 또는 비 CF 기관지 확장증이 악화된 성인 환자에서 OPAT를 통해 투여된 세프톨로잔/타조박탐(C/T)의 생존 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이차 목표는 C/T를 받은 환자의 임상 결과, C/T의 내약성, 치료 전반에 걸쳐 상대적인 가래 세균 부하를 설명하고 C/T 및 기타 항생제에 대한 내성 발달을 평가하는 것입니다. 우리는 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 또는 버크홀데리아 세파시아 복합체(burkholderia cepacia complex)가 집락화되어 있으며 현재 정맥 항생제 치료가 필요한 감염성 악화가 있는 환자 30명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 우리는 0-3일, 5-7일 및 10-14일에 검토를 거쳐 10-14일 동안 주입을 통해 C/T를 투여할 것을 제안합니다. 이 시기에 혈액 검사, 가래 검사, 폐 기능 검사, CF 및 기관지 확장증 관련 설문지 관리, 부작용 보고가 수행됩니다. C/T의 혈청 수준은 검증된 분석을 사용하여 모니터링됩니다. 28-42일에 임상 검토를 실시하여 증상의 재발성과 항생제의 추가 필요성을 평가하고, 후속 전화 통화를 통해 3개월에 새로운/재발성 감염 증상에 대해 추가 항생제가 필요한지 여부를 평가할 것입니다. .
우리는 C/T가 OPAT 환경에서 기관지 확장증의 감염성 악화를 치료하는 데 안전하고 내약성이 우수하며 효과적이라는 것을 발견할 것으로 기대합니다. 우리는 치료 과정에서 객담 샘플의 박테리아 밀도가 감소하고 항균제 내성 발생이 최소화될 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julia J Bashford, MBBS FRACP
- 전화번호: +61752021071
- 이메일: julia.bashford@health.qld.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew Burke, MBBS FRACP
- 이메일: Andrew.Burke@health.qld.gov.au
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CF 또는 비 CF 기관지 확장증 진단
- P. aeruginosa 또는 BCC 종으로 집락화됨
- 현재 정맥 항생제 치료가 필요한 감염성 악화
- 가래 생산
제외 기준:
- 동의할 수 없습니다.
- 활성 임신(소변 베타-HCG로 확인됨)
- OPAT에 적합하지 않음(치료 임상의의 결정에 따라)
- 예상 크레아티닌 청소율 < 50밀리리터/분
- 피페라실린/타조박탐 또는 세팔로스포린 계열 항생제에 대한 과민반응 병력
- 가래를 뱉을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세프톨로잔/타조박탐 9g 주입
240밀리리터의 0.9% 염화나트륨 IV 주입에 9g 세프톨로잔/타조박탐을 10-14일 동안 24시간 동안 투여
|
240밀리리터의 0.9% 염화나트륨 IV 주입에 9g 세프톨로잔/타조박탐을 10-14일 동안 24시간 동안 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CF 및 기관지 확장증의 급성 악화 치료를 위해 OPAT 환경에서 연속 주입을 통해 제공되는 세프톨로잔/타조박탐 사용의 타당성.
기간: 개입 시작 후 0일부터 90일까지.
|
CF 및 기관지 확장증의 급성 악화 치료를 위해 OPAT 환경에서 연속 주입을 통해 제공되는 세프톨로잔/타조박탐 사용의 타당성을 평가할 것입니다.
타당성은 임상 반응(낭포성 섬유증 환자의 경우 질병별 설문지, 혈청 염증 지표 모니터링 및 폐활량 측정으로 평가), 부작용 및 3개월 후 호흡기 감염 재발 보고를 종합하여 결정됩니다.
|
개입 시작 후 0일부터 90일까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성과 내약성
기간: 개입 시작 후 0일부터 90일까지.
|
세프톨로잔/타조박탐 연속 주입의 안전성과 내약성.
세프톨로잔/타조박탐은 다른 광범위한 정맥내 항생제(예:
피페라실린/타조박탐 및 메로페넴.
가능한 증상이 있는 AE에는 메스꺼움, 설사, 두통, 구토, 변비, 불면증, 발진 및 발열이 포함됩니다.
이는 연구 방문 시 참가자에게 직접 질문하고, 임상 검사를 실시하고, 세프톨로잔/타조박탐 치료 과정 중 또는 이후에 연구 팀에 우려되는 증상을 직접 보고하는 참가자에 의해 평가됩니다.
가능한 실험실 이상에는 간 기능 검사 장애 및 급성 신장 손상이 포함됩니다.
이는 세프토로잔/타조박탐 투여 도중 및 투여 후에 정기적인 혈액 검사를 통해 모니터링됩니다.
|
개입 시작 후 0일부터 90일까지.
|
|
상대 세균 부하
기간: 0-1일, 5-7일, 10-14일, 28-42일
|
가래에 대한 정량적 PCR(qPCR)로 평가한 세프톨로잔/타조박탐 치료 과정에서 상대적인 박테리아 부하를 설명합니다.
|
0-1일, 5-7일, 10-14일, 28-42일
|
|
체외 항균제 감수성/저항성
기간: 0-1일, 5-7일, 10-14일, 28-42일
|
세프톨로잔/타조박탐 치료 과정에서 세프톨로잔/타조박탐 및 기타 항슈도모나스/항버크홀데리아 항생제에 대한 기도 병원체의 시험관 내 항균제 감수성을 설명합니다.
이는 항균제 감수성 테스트, 전체 게놈 시퀀싱(WGS), 배양 시퀀싱 및 생물정보학 분석의 종합 결과에 의해 결정됩니다.
|
0-1일, 5-7일, 10-14일, 28-42일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia J Bashford, BSc, MBBS, Sunshine Coast University Hospital
- 수석 연구원: Andrew Burke, MBBS, The Prince Charles Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U1111-1295-4030
- CT-2023-CTN-00033-1-v1 (기타 식별자: Therapeutic Goods Administration (Australia))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .