Ceftolozán/tazobaktám folyamatos infúzió cisztás fibrózis és bronchiectasia fertőző exacerbációira (CERTAIN)

A cisztás fibrózisban (CF) és nem CF-ben szenvedő bronchiectasisban szenvedő betegeknél a Gram-negatív organizmusok, például a Pseudomonas aeruginosa és a Burkholderia cepacia komplex fajok (BCC) okozta krónikus légúti fertőzések kezelése nagy kihívást jelent, és jelentős morbiditással és mortalitással jár. Ezek a szervezetek természetesen ellenállnak számos antibiotikum-osztálynak, ami korlátozza a hatékony antibiotikumok arzenálját a kezelésükre és a felszámolásukra. Ezért égető szükség van új antimikrobiális terápiás lehetőségekre az ezekkel a szervezetekkel kapcsolatos fertőzéses exacerbációk kezelésére.

Egyértelmű logisztikai és pénzügyi előnyökkel jár a CF és a nem CF bronchiectasia akut fertőzéses exacerbációinak kezelése az OPAT-programokkal. Sok akut fertőzéses exacerbáció biztonságosan kezelhető ilyen módon, és számos bizonyíték támasztja alá, hogy az OPAT nem rosszabb, mint a fekvőbeteg-ellátás. Logisztikai szempontból az OPAT-programok megvalósíthatóságát nagymértékben javítja, ha az antibiotikumokat 24 órás infúzióban adják be, nem pedig napi többszöri bólusként. Sajnos sok fő anti-pszeudomonális és anti-Burkholderia antibiotikum (beleértve a meropenemet, az imipenemet és a ceftazidimet) szoba-/testhőmérsékleten 24 órán át nem stabil, ezért OPAT-on nem használhatók.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az OPAT-on keresztül beadott ceftolozan/tazobaktám (C/T) életképességét CF vagy non-CF bronchiectasis exacerbációjában szenvedő felnőtt betegeknél. A másodlagos cél a C/T-t kapó betegek klinikai kimenetelének leírása, a C/T tolerálhatósága, a köpet relatív bakteriális terhelése a kezelés során, valamint a C/T-vel és más antibiotikumokkal szembeni rezisztencia kialakulásának értékelése. Célunk 30, akár Pseudomonas aeruginosa, akár burkholderia cepacia komplexussal kolonizált beteg toborzása, akiknek jelenleg fertőző exacerbációja intravénás antibiotikus kezelést igényel. Javasoljuk a C/T beadását infúzióban 10-14 napig, a 0-3., 5-7. és 10-14. napon áttekintéssel. Vérvizsgálatra, köpetvizsgálatra, tüdőfunkciós vizsgálatra, CF- és bronchiectasis-specifikus kérdőívek kitöltésére, valamint nemkívánatos események bejelentésére kerül sor. A C/T szérumszintjét validált vizsgálati eljárással ellenőrizzük. A 28-42. napon klinikai áttekintésre kerül sor a tünetek kiújulásának és a további antibiotikum-szükségletnek a felmérésére, majd 3 hónap elteltével egy további telefonhívásra kerül sor annak felmérésére, hogy szükség van-e további antibiotikumokra a fertőzés új/kiújuló tüneteihez. .

Azt várjuk, hogy a C/T biztonságos, jól tolerálható és hatékony a bronchiectasia fertőző exacerbációinak kezelésében OPAT-körülmények között. Azt várjuk, hogy a köpetminták baktériumsűrűsége a kezelés során csökken, és az antimikrobiális rezisztencia kialakulása minimális.