過体重成人における経頭蓋直流刺激（tDCS）とプロバイオティクス補給の効果
2023年11月27日 更新者：reza kazemi、University of Tehran
太りすぎの成人における危険な意思決定、衝動性、自制心、食物選択に対する経頭蓋直接刺激（tDCS）とプロバイオティクスサプリメントの有効性の比較
現在の研究の目的は、過体重の人々の食品選択に関連する危険な意思決定に対するプロバイオティクスの補給とtDCS刺激の有効性を調査し、比較することです。
腸-脳-マイクロバイオーム軸の間の比較的確立されたコミュニケーションと相互作用を考慮すると、経頭蓋直接刺激とプロバイオティクスの補給の両方が、太りすぎの人々の意思決定を改善し（危険で衝動的な決定を減らす）、自制心を高めることができると期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abed Hadipour Lakmehsari, PhD
- 電話番号：+39 3883041384
- メール：ahadipourlakmehsari@unime.it
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、1969713663
- 募集
- Atieh neuroscience center
-
コンタクト：
- Reza Kazemi, PHD
- 電話番号：009802184012121
- メール：rezakazemi@ut.ac.ir
-
主任研究者：
- Sara Derafsheh, MSC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI25以上
- 通常よりも脂肪レベルが高い
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- 1日10本以上タバコを吸う
- アルコールの過剰摂取
- 慢性心血管疾患や腎臓疾患に苦しんでいる
- セリアック病などの慢性消化器疾患、
- 大腸炎、腸の手術、がんなどの慢性炎症性腸疾患。
- 過去 1 か月間、急性および慢性の下痢に苦しんでいる
- 研究開始の2ヶ月前に抗生物質を服用し、
- 介入開始前の1か月間のプレバイオティクスおよびプロバイオティクス製品および薬剤の継続使用
- 介入開始前の最後の1か月間で抗生物質を頻繁に使用した
- 介入前の過去 3 か月間に減量薬を服用し、特別な痩身ダイエットを行っている。
- てんかんおよび発作、脳卒中の病歴、
- ペースメーカーの使用
- 頭皮または脳に金属が埋め込まれている場合、
- -tDCS刺激部位の皮膚病変の存在、および頭部損傷または脳手術の病歴。
- 脳障害および精神神経薬の長期的かつ慢性的な使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：腹内側前頭前野 (VMPFC) 上の活性 tDCS
このグループでは、参加者は VMPFC (アノードが Fpz、カソードが Cz) を介してアクティブな 2 mA tdc を 20 分間受信します。
|
TDCS デバイスを使用すると、頭皮の上に配置されたゴム製の電極を使用して、穏やかな直流電流が非侵襲的に脳に供給されます。
|
|
アクティブコンパレータ：プロバイオティクスの補給
このグループでは、参加者は毎日 2 つのプロバイオティクス サプリメント (シンバイオティクス ファミリー) を 1 か月間摂取します。
|
プロバイオティクスブレンドカプセルとは、以下を含む特定の製品を指します： ラクトバチルス・ラムノサス ラクトバチルス・プランタルム ラクトバチルス・カゼイ ラクトバチルス・ヘルベティカス ラクトバチルス・アシドフィルス ラクトバチルス・ブルガリクス ラクトバチルス・ガセリ ビフィズス菌ビフィダム ビフィドバクテリウム・ラクティス ビフィドバクテリウム・ブレーベ ビフィドバクテリウム・ロンガム 連鎖球菌好熱菌フラクトオリゴ糖 (FOS)。
|
|
実験的：背外側前頭前野 (DLPFC) 上の活動的な tDCS
このグループでは、参加者は DLPFC (F3 にアノード、F4 にカソード) 経由でアクティブな 2 ミリアンペア (mA) の TDC を 20 分間受信します。
|
TDCS デバイスを使用すると、頭皮の上に配置されたゴム製の電極を使用して、穏やかな直流電流が非侵襲的に脳に供給されます。
|
|
偽コンパレータ：偽の tDCS 刺激
このグループでは、参加者は、セッションの開始時に 30 秒間ランプアップし、その後ランプダウンして 20 分間の刺激セッション中にスイッチがオフになる偽 tDCS を受けます。
|
TDCS デバイスを使用すると、頭皮の上に配置されたゴム製の電極を使用して、穏やかな直流電流が非侵襲的に脳に供給されます。
このアームでは、電流が非常に短時間 (30 秒) 印加され、その後デバイスがオフになるため、頭皮に最初のチクチク感が生じますが、進行中の脳活動は妨げられません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体分析検査
時間枠：実験グループに応じて: tDCS グループでは 10 日間の刺激、プロバイオティクス グループでは 30 日間の刺激。
|
これは、筋肉と比較して体重の脂肪の割合を決定する手法です。
また、脂肪と筋肉が体内のどこにあるかを示すこともできます。
|
実験グループに応じて: tDCS グループでは 10 日間の刺激、プロバイオティクス グループでは 30 日間の刺激。
|
|
バルーン アナログ リスク タスク (BART)
時間枠：実験グループに応じて: tDCS グループでは 10 日間の刺激、プロバイオティクス グループでは 30 日間の刺激。
|
BART は、リスクを取る行動を評価するために使用される、コンピューター化された意思決定タスクです。
BART は、実際の危険な行動を伴う現実世界の状況をシミュレートし、特定の時点までリスクを取ると報酬が得られます。
|
実験グループに応じて: tDCS グループでは 10 日間の刺激、プロバイオティクス グループでは 30 日間の刺激。
|
|
緊急性、計画性 (欠如)、忍耐力 (欠如)、および感覚の追求を測定する衝動的行動尺度アンケート (UPPS)
時間枠：実験グループに応じて: tDCS グループでは 10 日間の刺激、プロバイオティクス グループでは 30 日間の刺激。
|
これは、衝動的な行動の 5 つの異なる側面を測定するために使用される 5 つの下位尺度 (緊急性、計画性、忍耐力、感覚の追求、および積極的な緊急性) を評価する自己報告ツールです。各スケールは 4 から 16 まで）。スコアが高いほど悪い結果を表します。
|
実験グループに応じて: tDCS グループでは 10 日間の刺激、プロバイオティクス グループでは 30 日間の刺激。
|
|
食事態度検査（EAT-26）
時間枠：実験グループに応じて: tDCS グループでは 10 日間の刺激、プロバイオティクス グループでは 30 日間の刺激。
|
このツールは、食事に関する態度、感情、行動に基づいて「摂食障害のリスク」の存在を特定するために使用されます。
合計スコア (0 ～ 78) は全体的なリスク スコアを示し、スコアが高いほど摂食障害のリスクが高いことを示します。
|
実験グループに応じて: tDCS グループでは 10 日間の刺激、プロバイオティクス グループでは 30 日間の刺激。
|
|
タングニー自制心アンケート (フォーム 36)
時間枠：実験グループに応じて: tDCS グループでは 10 日間の刺激、プロバイオティクス グループでは 30 日間の刺激。
|
これは、自制心の特性における個人差を評価するための自己報告測定です。
スコアの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
|
実験グループに応じて: tDCS グループでは 10 日間の刺激、プロバイオティクス グループでは 30 日間の刺激。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marzieh Heysiattalab, PhD、University of Tabriz
- スタディディレクター：Reza Kazemi, PhD、University of Tehran
- 主任研究者：Sara Derafsheh, MSC、University of Tabriz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。