Účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a probiotické suplementace u dospělých s nadváhou
27. listopadu 2023 aktualizováno: reza kazemi, University of Tehran
Porovnání účinnosti transkraniální přímé stimulace (tDCS) a probiotické suplementace při rizikovém rozhodování, impulzivitě, sebekontrole a výběru potravin u dospělých s nadváhou
Cílem současné studie je prozkoumat a porovnat účinnost probiotické suplementace a stimulace tDCS na rizikové rozhodování související s výběrem potravin u lidí s nadváhou.
S ohledem na relativně zavedenou komunikaci a interakci mezi osou střevo-mozek-mikrobiom očekáváme, že transkraniální přímá stimulace a probiotická suplementace mohou jak zlepšit rozhodování (snížit riziková a impulzivní rozhodnutí), tak zvýšit sebekontrolu u lidí s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abed Hadipour Lakmehsari, PhD
- Telefonní číslo: +39 3883041384
- E-mail: ahadipourlakmehsari@unime.it
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1969713663
- Nábor
- Atieh neuroscience center
-
Kontakt:
- Reza Kazemi, PHD
- Telefonní číslo: 009802184012121
- E-mail: rezakazemi@ut.ac.ir
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Derafsheh, MSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI nad 25
- Vyšší než normální hladina tuku
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Kouření více než 10 cigaret denně
- Nadměrná konzumace alkoholu
- Trpí chronickými kardiovaskulárními a ledvinovými chorobami
- Chronická onemocnění trávicího traktu, jako je celiakie,
- Chronická zánětlivá onemocnění střev, jako je kolitida, střevní operace, rakovina atd.
- Trpí akutním a chronickým průjmem v posledním měsíci
- Užívání antibiotik dva měsíce před začátkem studie,
- Nepřetržité užívání prebiotických a probiotických přípravků a léků měsíc před zahájením intervence
- Časté užívání antibiotik během posledního měsíce před zahájením intervence
- Užívání léků na hubnutí a dodržování speciální redukční diety v posledních 3 měsících před intervencí.
- Anamnéza epilepsie a záchvatů, mrtvice,
- Použití kardiostimulátoru
- Přítomnost kovu implantovaného do pokožky hlavy nebo mozku,
- Přítomnost kožních lézí v místě stimulace tDCS a anamnéza poranění hlavy nebo operace mozku.
- Poruchy mozku a dlouhodobé a chronické užívání neuropsychiatrických léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS nad ventromediálním prefrontálním kortexem (VMPFC)
V této skupině účastníci obdrží aktivní 2 mA tdcs přes VMPFC (anoda na Fpz a katoda na Cz) po dobu 20 minut.
|
Pomocí zařízení tDCS bude do mozku neinvazivně aplikován mírný stejnosměrný elektrický proud pomocí pryžových elektrod umístěných přes pokožku hlavy.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotická suplementace
V této skupině budou účastníci konzumovat 2 probiotické doplňky (rodina synbiotik) denně po dobu jednoho měsíce.
|
Probiotickou směsí kapsle je určen specifický produkt, který obsahuje: Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus plantarum Lactobacillus casei Lactobacillus helveticus Lactobacillus acidophilus Lactobacillus bulgaricus Lactobacillus gasseri Bifidobacterium bifidum Bifidobacterium bifidum Bifidobacterium lacbreocosaphilum dlouhobakterie Bifidobacterium lacbreocosaphilum bifidobacterium sacharidy (FOS).
|
|
Experimentální: Aktivní tDCS nad dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC)
V této skupině účastníci obdrží aktivní 2 miliampérové (mA) tdcs přes DLPFC (anoda na F3 a katoda na F4) po dobu 20 minut.
|
Pomocí zařízení tDCS bude do mozku neinvazivně aplikován mírný stejnosměrný elektrický proud pomocí pryžových elektrod umístěných přes pokožku hlavy.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace tDCS
V této skupině účastníci dostanou falešný tDCS, který se na začátku sezení po dobu 30 sekund zrychlí a poté se sníží a během 20minutové stimulace se vypne.
|
Pomocí zařízení tDCS bude do mozku neinvazivně aplikován mírný stejnosměrný elektrický proud pomocí pryžových elektrod umístěných přes pokožku hlavy.
Na tuto paži bude elektrický proud aplikován na velmi krátkou dobu (30 s), po které se zařízení vypne, čímž poskytne počáteční pocit mravenčení na pokožce hlavy, ale nenaruší probíhající mozkovou aktivitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test analýzy těla
Časové okno: V závislosti na experimentální skupině: 10 dní stimulace ve skupinách tDCS a 30 dní v probiotické skupině.
|
Toto je technika k určení procenta tělesné hmoty, která je tuková ve srovnání se svaly.
Může také naznačovat, kde jsou v těle přenášeny tuk a svaly.
|
V závislosti na experimentální skupině: 10 dní stimulace ve skupinách tDCS a 30 dní v probiotické skupině.
|
|
Úloha analogového rizika balónu (BART)
Časové okno: V závislosti na experimentální skupině: 10 dní stimulace ve skupinách tDCS a 30 dní v probiotické skupině.
|
BART je počítačový rozhodovací úkol, který se používá k posouzení rizikového chování.
BART simuluje situaci v reálném světě, zahrnující skutečné rizikové chování, kde riskování až do určitého bodu přináší odměnu.
|
V závislosti na experimentální skupině: 10 dní stimulace ve skupinách tDCS a 30 dní v probiotické skupině.
|
|
Dotazník škály impulzivního chování měřící naléhavost, premeditaci (nedostatek), vytrvalost (nedostatek) a hledání senzace (UPPS)
Časové okno: V závislosti na experimentální skupině: 10 dní stimulace ve skupinách tDCS a 30 dní v probiotické skupině.
|
Jedná se o nástroj pro self-report, který hodnotí pět subškál (naléhavost, premeditace, vytrvalost, hledání pocitů a pozitivní naléhavost), které se používají k měření pěti různých dimenzí impulzivního chování; každá stupnice v rozsahu od 4 do 16); Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
V závislosti na experimentální skupině: 10 dní stimulace ve skupinách tDCS a 30 dní v probiotické skupině.
|
|
Test stravovacích postojů (EAT-26)
Časové okno: V závislosti na experimentální skupině: 10 dní stimulace ve skupinách tDCS a 30 dní v probiotické skupině.
|
Tento nástroj se používá k identifikaci přítomnosti „rizika poruchy příjmu potravy“ na základě postojů, pocitů a chování souvisejících s jídlem.
Celkové skóre (mezi 0 a 78) poskytuje celkové skóre rizika, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko poruchy příjmu potravy.
|
V závislosti na experimentální skupině: 10 dní stimulace ve skupinách tDCS a 30 dní v probiotické skupině.
|
|
Tangneyho dotazník sebekontroly (formulář 36)
Časové okno: V závislosti na experimentální skupině: 10 dní stimulace ve skupinách tDCS a 30 dní v probiotické skupině.
|
Toto je self-report měření k posouzení individuálních rozdílů ve vlastnostech sebekontroly.
Skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.
|
V závislosti na experimentální skupině: 10 dní stimulace ve skupinách tDCS a 30 dní v probiotické skupině.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marzieh Heysiattalab, PhD, University of Tabriz
- Ředitel studie: Reza Kazemi, PhD, University of Tehran
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Derafsheh, MSC, University of Tabriz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Overweight
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .