Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i suplementacji probiotycznej u dorosłych z nadwagą

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: reza kazemi, University of Tehran

Porównanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji bezpośredniej (tDCS) i suplementacji probiotykami w zakresie ryzykownego podejmowania decyzji, impulsywności, samokontroli i wyboru pożywienia u dorosłych z nadwagą

Celem obecnego badania jest zbadanie i porównanie skuteczności suplementacji probiotykami i stymulacji tDCS na ryzykowne podejmowanie decyzji związanych z wyborami żywieniowymi u osób z nadwagą. Biorąc pod uwagę stosunkowo ugruntowaną komunikację i interakcję między osią jelita-mózg-mikrobiom, spodziewamy się, że bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa i suplementacja probiotykami mogą zarówno poprawić proces podejmowania decyzji (zmniejszyć ryzykowne i impulsywne decyzje), jak i zwiększyć samokontrolę u osób z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1969713663
        • Rekrutacyjny
        • Atieh neuroscience center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Derafsheh, MSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI powyżej 25
  • Wyższy niż normalny poziom tłuszczu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Cierpi na przewlekłe choroby układu krążenia i nerek
  • Przewlekłe choroby układu pokarmowego, takie jak celiakia,
  • Przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie okrężnicy, operacja jelit, rak itp.
  • Cierpiał na ostrą i przewlekłą biegunkę w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przyjmowanie antybiotyków na dwa miesiące przed rozpoczęciem badania,
  • Ciągłe stosowanie produktów i leków prebiotycznych i probiotycznych na miesiąc przed rozpoczęciem interwencji
  • Częste stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem interwencji
  • Przyjmowanie leków odchudzających i przestrzeganie specjalnej diety odchudzającej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zabiegiem.
  • Historia epilepsji i drgawek, udaru mózgu,
  • Korzystanie z rozrusznika serca
  • Obecność metalu wszczepionego w skórę głowy lub mózg,
  • Obecność zmian skórnych w miejscu stymulacji tDCS oraz historia urazów głowy lub operacji mózgu.
  • Zaburzenia mózgu a długotrwałe i przewlekłe stosowanie leków neuropsychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tDCS w brzuszno-przyśrodkowej korze przedczołowej (VMPFC)
W tej grupie uczestnicy będą otrzymywać aktywne napięcie tdc 2 mA przez VMPFC (anoda na Fpz i katoda na Cz) przez 20 minut.
Urządzenie: tDCS
Za pomocą urządzenia tDCS łagodny prąd elektryczny będzie nieinwazyjnie podawany do mózgu za pomocą gumowych elektrod umieszczonych na skórze głowy.
Aktywny komparator: Suplementacja probiotyczna
W tej grupie uczestnicy będą spożywać 2 suplementy probiotyczne (rodzina synbiotyków) dziennie przez okres jednego miesiąca.
Lek: Kapsułka z mieszanką probiotyczną
Przez kapsułkę z mieszanką probiotyczną rozumie się konkretny produkt, który zawiera: Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus plantarum Lactobacillus casei Lactobacillus helveticus Lactobacillus acidophilus Lactobacillus bulgaricus Lactobacillus gasseri Bifidobacterium bifidum Bifidobacterium lactis Bifidobacterium breve Bifidobacterium long um Streptococcus termofilne fruktooligosacharydy (FOS).
Eksperymentalny: Aktywny tDCS nad grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC)
W tej grupie uczestnicy będą otrzymywać aktywny prąd stały o natężeniu 2 miliamperów (mA) przez DLPFC (anoda na F3 i katoda na F4) przez 20 minut.
Urządzenie: tDCS
Za pomocą urządzenia tDCS łagodny prąd elektryczny będzie nieinwazyjnie podawany do mózgu za pomocą gumowych elektrod umieszczonych na skórze głowy.
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja tDCS
W tej grupie uczestnicy otrzymają pozorowany tDCS, który będzie narastał przez 30 s na początku sesji, a następnie opadał i wyłączał się podczas 20-minutowej sesji stymulacji.
Urządzenie: Pozorne tDCS
Za pomocą urządzenia tDCS łagodny prąd elektryczny będzie nieinwazyjnie podawany do mózgu za pomocą gumowych elektrod umieszczonych na skórze głowy. Na to ramię prąd elektryczny będzie przykładany przez bardzo krótki czas (30 s), po czym urządzenie wyłączy się, powodując początkowe uczucie mrowienia na skórze głowy, ale nie zakłócając bieżącej aktywności mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test analizy ciała
Ramy czasowe: W zależności od grupy eksperymentalnej: 10 dni stymulacji w grupach tDCS i 30 dni w grupie probiotycznej.
Jest to technika pozwalająca określić procent masy ciała stanowiący tłuszcz w stosunku do mięśni. Może również wskazywać, gdzie w organizmie znajdują się tłuszcz i mięśnie.
W zależności od grupy eksperymentalnej: 10 dni stymulacji w grupach tDCS i 30 dni w grupie probiotycznej.
Zadanie dotyczące ryzyka analogowego balonu (BART)
Ramy czasowe: W zależności od grupy eksperymentalnej: 10 dni stymulacji w grupach tDCS i 30 dni w grupie probiotycznej.
BART to skomputeryzowane zadanie podejmowania decyzji, które służy do oceny zachowań ryzykownych. BART symuluje sytuację ze świata rzeczywistego, obejmującą rzeczywiste ryzykowne zachowania, w których podjęcie ryzyka do pewnego momentu przynosi nagrodę.
W zależności od grupy eksperymentalnej: 10 dni stymulacji w grupach tDCS i 30 dni w grupie probiotycznej.
Kwestionariusz Skali Zachowania Impulsywnego mierzący pilność, premedytację (brak), wytrwałość (brak) i poszukiwanie wrażeń (UPPS)
Ramy czasowe: W zależności od grupy eksperymentalnej: 10 dni stymulacji w grupach tDCS i 30 dni w grupie probiotycznej.
Jest to narzędzie do samoopisu, które ocenia pięć podskal (pilność, premedytacja, wytrwałość, poszukiwanie wrażeń i pozytywna pilność), które służą do pomiaru pięciu różnych wymiarów zachowań impulsywnych; każda skala od 4 do 16); Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W zależności od grupy eksperymentalnej: 10 dni stymulacji w grupach tDCS i 30 dni w grupie probiotycznej.
Test postaw żywieniowych (EAT-26)
Ramy czasowe: W zależności od grupy eksperymentalnej: 10 dni stymulacji w grupach tDCS i 30 dni w grupie probiotycznej.
Narzędzie to służy do identyfikacji obecności „ryzyka zaburzeń odżywiania” na podstawie postaw, uczuć i zachowań związanych z jedzeniem. Całkowity wynik (od 0 do 78) stanowi ogólną ocenę ryzyka, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zaburzeń odżywiania.
W zależności od grupy eksperymentalnej: 10 dni stymulacji w grupach tDCS i 30 dni w grupie probiotycznej.
Kwestionariusz samokontroli Tangney (formularz 36)
Ramy czasowe: W zależności od grupy eksperymentalnej: 10 dni stymulacji w grupach tDCS i 30 dni w grupie probiotycznej.
Jest to pomiar samoopisowy mający na celu ocenę indywidualnych różnic w cechach samokontroli. Wyniki wahają się od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W zależności od grupy eksperymentalnej: 10 dni stymulacji w grupach tDCS i 30 dni w grupie probiotycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tehran

Współpracownicy

University of Messina
Tabriz University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marzieh Heysiattalab, PhD, University of Tabriz
  • Dyrektor Studium: Reza Kazemi, PhD, University of Tehran
  • Główny śledczy: Sara Derafsheh, MSC, University of Tabriz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Overweight

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj