Efecto de la estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) y la suplementación con probióticos en adultos con sobrepeso
27 de noviembre de 2023 actualizado por: reza kazemi, University of Tehran
Comparación de la eficacia de la estimulación transcraneal directa (tDCS) y la suplementación con probióticos en la toma de decisiones arriesgadas, la impulsividad, el autocontrol y la selección de alimentos en adultos con sobrepeso
El objetivo del presente estudio es investigar y comparar la eficacia de la suplementación con probióticos y la estimulación con tDCS en la toma de decisiones riesgosas relacionadas con la elección de alimentos en personas con sobrepeso.
Teniendo en cuenta la comunicación e interacción relativamente establecidas entre el eje intestino-cerebro-microbioma, esperamos que la estimulación transcraneal directa y la suplementación con probióticos puedan mejorar la toma de decisiones (disminuir las decisiones arriesgadas e impulsivas) y aumentar el autocontrol en personas con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abed Hadipour Lakmehsari, PhD
- Número de teléfono: +39 3883041384
- Correo electrónico: ahadipourlakmehsari@unime.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 1969713663
- Reclutamiento
- Atieh neuroscience center
-
Contacto:
- Reza Kazemi, PHD
- Número de teléfono: 009802184012121
- Correo electrónico: rezakazemi@ut.ac.ir
-
Investigador principal:
- Sara Derafsheh, MSC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC superior a 25
- Nivel de grasa superior al normal
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Fumar más de 10 cigarrillos al día.
- Consumo excesivo de alcohol.
- Padecer enfermedades crónicas cardiovasculares y renales.
- Enfermedades digestivas crónicas como la enfermedad celíaca,
- Enfermedades inflamatorias intestinales crónicas como colitis, cirugía intestinal, cáncer, etc.
- Padecer diarrea aguda y crónica en el último mes.
- Tomar antibióticos dos meses antes del inicio del estudio.
- Uso continuo de productos y fármacos prebióticos y probióticos en un mes antes del inicio de la intervención.
- Uso frecuente de antibióticos durante el último mes antes del inicio de la intervención
- Tomar medicamentos para adelgazar y seguir una dieta especial de adelgazamiento en los últimos 3 meses previos a la intervención.
- Historia de epilepsia y convulsiones, accidente cerebrovascular,
- Uso de marcapasos
- Presencia de metal implantado en el cuero cabelludo o el cerebro.
- Presencia de lesiones cutáneas en el sitio de estimulación tDCS y antecedentes de lesión en la cabeza o cirugía cerebral.
- Trastornos cerebrales y uso crónico y prolongado de fármacos neuropsiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TDCS activo sobre la corteza prefrontal ventromedial (VMPFC)
En este grupo, los participantes recibirán tdcs activos de 2 mA sobre el VMPFC (ánodo en Fpz y cátodo en Cz) durante 20 minutos.
|
Utilizando un dispositivo tDCS, se administrará una corriente eléctrica directa suave de forma no invasiva al cerebro mediante electrodos de goma colocados sobre el cuero cabelludo.
|
|
Comparador activo: Suplementación probiótica
En este grupo, los participantes consumirán 2 suplementos probióticos (la familia de los simbióticos) al día, durante un mes.
|
Por cápsula de mezcla de probióticos se entiende un producto específico que contiene lo siguiente: Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus plantarum Lactobacillus casei Lactobacillus helveticus Lactobacillus acidophilus Lactobacillus bulgaricus Lactobacillus gasseri Bifidobacterium bifidum Bifidobacterium lactis Bifidobacterium breve Bifidobacterium longum Streptococcus thermophile Fructooligosacáridos ( FOS).
|
|
Experimental: TDCS activo sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC)
En este grupo, los participantes recibirán tdcs activos de 2 miliamperios (mA) sobre el DLPFC (ánodo en F3 y cátodo en F4) durante 20 minutos.
|
Utilizando un dispositivo tDCS, se administrará una corriente eléctrica directa suave de forma no invasiva al cerebro mediante electrodos de goma colocados sobre el cuero cabelludo.
|
|
Comparador falso: Estimulación tDCS simulada
En este grupo, los participantes recibirán tDCS simulado que aumentará durante 30 s al comienzo de la sesión y luego disminuirá y se apagará durante la sesión de estimulación de 20 minutos.
|
Utilizando un dispositivo tDCS, se administrará una corriente eléctrica directa suave de forma no invasiva al cerebro mediante electrodos de goma colocados sobre el cuero cabelludo.
En este brazo se aplicará la corriente eléctrica durante un tiempo muy breve (30 s), después del cual el dispositivo se apagará, proporcionando así la sensación inicial de hormigueo en el cuero cabelludo pero sin interferir con la actividad cerebral en curso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de análisis corporal
Periodo de tiempo: Dependiendo del grupo experimental: 10 días de estimulación en los grupos tDCS y 30 días en el grupo probiótico.
|
Esta es una técnica para determinar el porcentaje de masa corporal que es grasa en comparación con el músculo.
También puede indicar dónde se transportan la grasa y los músculos dentro del cuerpo.
|
Dependiendo del grupo experimental: 10 días de estimulación en los grupos tDCS y 30 días en el grupo probiótico.
|
|
Tarea de riesgo analógica con globo (BART)
Periodo de tiempo: Dependiendo del grupo experimental: 10 días de estimulación en los grupos tDCS y 30 días en el grupo probiótico.
|
BART es una tarea de toma de decisiones computarizada que se utiliza para evaluar el comportamiento de toma de riesgos.
El BART simula una situación del mundo real, que involucra un comportamiento riesgoso real, donde asumir un riesgo hasta cierto punto produce una recompensa.
|
Dependiendo del grupo experimental: 10 días de estimulación en los grupos tDCS y 30 días en el grupo probiótico.
|
|
Cuestionario de escala de conducta impulsiva que mide urgencia, premeditación (falta de), perseverancia (falta de) y búsqueda de sensaciones (UPPS)
Periodo de tiempo: Dependiendo del grupo experimental: 10 días de estimulación en los grupos tDCS y 30 días en el grupo probiótico.
|
Esta es una herramienta de autoinforme que evalúa cinco subescalas (urgencia, premeditación, perseverancia, búsqueda de sensaciones y urgencia positiva) que se utilizan para medir cinco dimensiones distintas del comportamiento impulsivo; cada escala va del 4 al 16); Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
|
Dependiendo del grupo experimental: 10 días de estimulación en los grupos tDCS y 30 días en el grupo probiótico.
|
|
Test de actitudes alimentarias (EAT-26)
Periodo de tiempo: Dependiendo del grupo experimental: 10 días de estimulación en los grupos tDCS y 30 días en el grupo probiótico.
|
Esta herramienta se utiliza para identificar la presencia de "riesgo de trastorno alimentario" en función de actitudes, sentimientos y comportamientos relacionados con la alimentación.
La puntuación total (entre 0 y 78) proporciona una puntuación de riesgo general, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de sufrir un trastorno alimentario.
|
Dependiendo del grupo experimental: 10 días de estimulación en los grupos tDCS y 30 días en el grupo probiótico.
|
|
Cuestionario de autocontrol de Tangney (formulario 36)
Periodo de tiempo: Dependiendo del grupo experimental: 10 días de estimulación en los grupos tDCS y 30 días en el grupo probiótico.
|
Esta es una medida de autoinforme para evaluar las diferencias individuales en los rasgos de autocontrol.
Las puntuaciones varían de 0 a 144 y las puntuaciones más altas representan peores resultados.
|
Dependiendo del grupo experimental: 10 días de estimulación en los grupos tDCS y 30 días en el grupo probiótico.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marzieh Heysiattalab, PhD, University of Tabriz
- Director de estudio: Reza Kazemi, PhD, University of Tehran
- Investigador principal: Sara Derafsheh, MSC, University of Tabriz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Overweight
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .