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Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und der probiotischen Nahrungsergänzung bei übergewichtigen Erwachsenen

27. November 2023 aktualisiert von: reza kazemi, University of Tehran

Vergleich der Wirksamkeit der transkraniellen Direktstimulation (tDCS) und der probiotischen Nahrungsergänzung auf riskante Entscheidungsfindung, Impulsivität, Selbstkontrolle und Nahrungsmittelauswahl bei übergewichtigen Erwachsenen

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit einer probiotischen Nahrungsergänzung und einer tDCS-Stimulation bei riskanten Entscheidungen im Zusammenhang mit der Lebensmittelauswahl bei übergewichtigen Menschen zu untersuchen und zu vergleichen. Angesichts der relativ etablierten Kommunikation und Interaktion zwischen der Darm-Gehirn-Mikrobiom-Achse gehen wir davon aus, dass transkranielle Direktstimulation und probiotische Nahrungsergänzung sowohl die Entscheidungsfindung verbessern (risikoreiche und impulsive Entscheidungen verringern) als auch die Selbstkontrolle bei übergewichtigen Menschen erhöhen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1969713663
        • Rekrutierung
        • Atieh neuroscience center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Derafsheh, MSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI über 25
  • Höherer als normaler Fettgehalt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Leiden an chronischen Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
  • Chronische Verdauungskrankheiten wie Zöliakie,
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen wie Kolitis, Darmoperationen, Krebs etc.
  • Leiden unter akutem und chronischem Durchfall im letzten Monat
  • Einnahme von Antibiotika zwei Monate vor Studienbeginn,
  • Kontinuierliche Einnahme präbiotischer und probiotischer Produkte und Medikamente einen Monat vor Beginn des Eingriffs
  • Häufiger Einsatz von Antibiotika im letzten Monat vor Beginn des Eingriffs
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion und Einhaltung einer speziellen Schlankheitsdiät in den letzten 3 Monaten vor dem Eingriff.
  • Vorgeschichte von Epilepsie und Krampfanfällen, Schlaganfall,
  • Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Vorhandensein von in die Kopfhaut oder das Gehirn implantiertes Metall,
  • Vorhandensein von Hautläsionen an der tDCS-Stimulationsstelle und Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Gehirnoperationen.
  • Hirnstörungen und langfristiger und chronischer Gebrauch neuropsychiatrischer Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tDCS über dem ventromedialen präfrontalen Kortex (VMPFC)
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer 20 Minuten lang aktive 2-mA-TDCs über den VMPFC (Anode auf Fpz und Kathode auf Cz).
Gerät: tDCS
Mithilfe eines tDCS-Geräts wird dem Gehirn über Gummielektroden, die über der Kopfhaut angebracht werden, nicht-invasiv ein milder elektrischer Gleichstrom zugeführt.
Aktiver Komparator: Probiotische Ergänzung
In dieser Gruppe nehmen die Teilnehmer einen Monat lang täglich 2 probiotische Nahrungsergänzungsmittel (die Synbiotika-Familie) zu sich.
Arzneimittel: Probiotische Mischungskapsel
Mit einer probiotischen Mischungskapsel ist ein spezifisches Produkt gemeint, das Folgendes enthält: Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus plantarum Lactobacillus casei Lactobacillus helveticus Lactobacillus acidophilus Lactobacillus bulgaricus Lactobacillus gasseri Bifidobacterium bifidum Bifidobacterium lactis Bifidobacterium breve Bifidobacterium longum Streptococcus thermophile Fructooligosaccharide (FOS).
Experimental: Aktives tDCS über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer 20 Minuten lang aktive TDCs mit 2 Milliampere (mA) über die DLPFC (Anode an F3 und Kathode an F4).
Gerät: tDCS
Mithilfe eines tDCS-Geräts wird dem Gehirn über Gummielektroden, die über der Kopfhaut angebracht werden, nicht-invasiv ein milder elektrischer Gleichstrom zugeführt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS-Stimulation
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer Schein-tDCS, das zu Beginn der Sitzung für 30 Sekunden hochgefahren und dann während der 20-minütigen Stimulationssitzung wieder heruntergefahren und ausgeschaltet wird.
Gerät: Schein-tDCS
Mithilfe eines tDCS-Geräts wird dem Gehirn über Gummielektroden, die über der Kopfhaut angebracht werden, nicht-invasiv ein milder elektrischer Gleichstrom zugeführt. An diesem Arm wird der elektrische Strom für eine sehr kurze Zeit (30 s) angelegt, danach schaltet sich das Gerät aus, wodurch das anfängliche Kribbeln auf der Kopfhaut entsteht, die laufende Gehirnaktivität jedoch nicht beeinträchtigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperanalysetest
Zeitfenster: Abhängig von der Versuchsgruppe: 10 Stimulationstage in der tDCS-Gruppe und 30 Tage in der Probiotikagruppe.
Hierbei handelt es sich um eine Technik zur Bestimmung des prozentualen Anteils der Körpermasse an Fett im Vergleich zu Muskeln. Es kann auch anzeigen, wohin Fett und Muskeln im Körper transportiert werden.
Abhängig von der Versuchsgruppe: 10 Stimulationstage in der tDCS-Gruppe und 30 Tage in der Probiotikagruppe.
Ballonanaloge Risikoaufgabe (BART)
Zeitfenster: Abhängig von der Versuchsgruppe: 10 Stimulationstage in der tDCS-Gruppe und 30 Tage in der Probiotikagruppe.
BART ist eine computergestützte Entscheidungsaufgabe, die zur Beurteilung des Risikoverhaltens eingesetzt wird. Der BART simuliert eine reale Situation mit tatsächlich riskantem Verhalten, bei der das Eingehen eines Risikos bis zu einem bestimmten Punkt eine Belohnung bringt.
Abhängig von der Versuchsgruppe: 10 Stimulationstage in der tDCS-Gruppe und 30 Tage in der Probiotikagruppe.
Fragebogen zur Impulsive Behavior Scale zur Messung von Dringlichkeit, Vorsatz (Mangel an), Beharrlichkeit (Mangel an) und Sensation Seeking (UPPS)
Zeitfenster: Abhängig von der Versuchsgruppe: 10 Stimulationstage in der tDCS-Gruppe und 30 Tage in der Probiotikagruppe.
Dies ist ein Selbstberichtstool, das fünf Subskalen (Dringlichkeit, Vorsatz, Beharrlichkeit, Sensationssuche und positive Dringlichkeit) bewertet, die zur Messung von fünf verschiedenen Dimensionen impulsiven Verhaltens verwendet werden; jede Skala reicht von 4 bis 16); Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Abhängig von der Versuchsgruppe: 10 Stimulationstage in der tDCS-Gruppe und 30 Tage in der Probiotikagruppe.
Essverhaltenstest (EAT-26)
Zeitfenster: Abhängig von der Versuchsgruppe: 10 Stimulationstage in der tDCS-Gruppe und 30 Tage in der Probiotikagruppe.
Dieses Tool wird verwendet, um das Vorliegen eines „Risikos einer Essstörung“ anhand von Einstellungen, Gefühlen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Essen zu identifizieren. Der Gesamtwert (zwischen 0 und 78) ergibt einen Gesamtrisikowert, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko für eine Essstörung hinweisen.
Abhängig von der Versuchsgruppe: 10 Stimulationstage in der tDCS-Gruppe und 30 Tage in der Probiotikagruppe.
Tangney-Fragebogen zur Selbstkontrolle (Formular 36)
Zeitfenster: Abhängig von der Versuchsgruppe: 10 Stimulationstage in der tDCS-Gruppe und 30 Tage in der Probiotikagruppe.
Hierbei handelt es sich um eine Selbstberichtsmessung zur Beurteilung individueller Unterschiede in den Merkmalen der Selbstkontrolle. Die Werte reichen von 0 bis 144, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Abhängig von der Versuchsgruppe: 10 Stimulationstage in der tDCS-Gruppe und 30 Tage in der Probiotikagruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tehran

Mitarbeiter

University of Messina
Tabriz University

Ermittler

  • Studienleiter: Marzieh Heysiattalab, PhD, University of Tabriz
  • Studienleiter: Reza Kazemi, PhD, University of Tehran
  • Hauptermittler: Sara Derafsheh, MSC, University of Tabriz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Overweight

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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