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Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e della supplementazione di probiotici negli adulti in sovrappeso

27 novembre 2023 aggiornato da: reza kazemi, University of Tehran

Confronto tra l'efficacia della stimolazione transcranica diretta (tDCS) e dell'integrazione probiotica sul processo decisionale rischioso, sull'impulsività, sull'autocontrollo e sulla selezione del cibo negli adulti in sovrappeso

Lo scopo del presente studio è quello di indagare e confrontare l'efficacia dell'integrazione probiotica e della stimolazione della tDCS sul processo decisionale rischioso correlato alle scelte alimentari nelle persone in sovrappeso. Considerando la comunicazione e l’interazione relativamente consolidate tra l’asse intestino-cervello-microbioma, ci aspettiamo che la stimolazione transcranica diretta e l’integrazione probiotica possano sia migliorare il processo decisionale (diminuire le decisioni rischiose e impulsive) sia aumentare l’autocontrollo nelle persone in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1969713663
        • Reclutamento
        • Atieh neuroscience center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Derafsheh, MSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC superiore a 25
  • Livello di grasso superiore al normale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno
  • Consumo eccessivo di alcol
  • Soffre di malattie croniche cardiovascolari e renali
  • Malattie digestive croniche come la celiachia,
  • Malattie infiammatorie croniche intestinali come colite, chirurgia intestinale, cancro, ecc.
  • Soffre di diarrea acuta e cronica nell'ultimo mese
  • Assunzione di antibiotici due mesi prima dell'inizio dello studio,
  • Uso continuativo di prodotti e farmaci prebiotici e probiotici in un mese prima dell'inizio dell'intervento
  • Uso frequente di antibiotici nell'ultimo mese prima dell'inizio dell'intervento
  • Assumere farmaci dimagranti e seguire una dieta dimagrante speciale negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento.
  • Storia di epilessia e convulsioni, ictus,
  • Uso del pacemaker
  • Presenza di metallo impiantato nel cuoio capelluto o nel cervello,
  • Presenza di lesioni cutanee nel sito di stimolazione tDCS e storia di trauma cranico o intervento chirurgico al cervello.
  • Disturbi cerebrali e uso cronico e a lungo termine di farmaci neuropsichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDCS attivo sulla corteccia prefrontale ventromediale (VMPFC)
In questo gruppo, i partecipanti riceveranno 2 mA tdc attivi sul VMPFC (anodo su Fpz e catodo su Cz) per 20 minuti.
Dispositivo: tDCS
Utilizzando un dispositivo tDCS, una lieve corrente elettrica diretta verrà somministrata in modo non invasivo al cervello utilizzando elettrodi di gomma posizionati sul cuoio capelluto.
Comparatore attivo: Integrazione probiotica
In questo gruppo, i partecipanti consumeranno 2 integratori probiotici (la famiglia dei simbiotici) al giorno, per un mese.
Droga: Capsula di miscela probiotica
Per capsula di miscela probiotica si intende un prodotto specifico che contiene: Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus plantarum Lactobacillus casei Lactobacillus helveticus Lactobacillus acidophilus Lactobacillus bulgaricus Lactobacillus gasseri Bifidobacterium bifidum Bifidobacterium lactis Bifidobacterium breve Bifidobacterium longum Streptococcus termofilo Fructooligosaccha giostre (FOS).
Sperimentale: TDCS attivo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
In questo gruppo, i partecipanti riceveranno tdc attivi da 2 milliampere (mA) sul DLPFC (anodo su F3 e catodo su F4) per 20 minuti.
Dispositivo: tDCS
Utilizzando un dispositivo tDCS, una lieve corrente elettrica diretta verrà somministrata in modo non invasivo al cervello utilizzando elettrodi di gomma posizionati sul cuoio capelluto.
Comparatore fittizio: Stimolazione tDCS fittizia
In questo gruppo, i partecipanti riceveranno una finta tDCS che aumenterà per 30 secondi all'inizio della sessione, quindi diminuirà e verrà disattivata durante la sessione di stimolazione di 20 minuti.
Dispositivo: TDC finto
Utilizzando un dispositivo tDCS, una lieve corrente elettrica diretta verrà somministrata in modo non invasivo al cervello utilizzando elettrodi di gomma posizionati sul cuoio capelluto. A questo braccio verrà applicata la corrente elettrica per un tempo molto breve (30 s) dopodiché il dispositivo si spegnerà, fornendo così la sensazione iniziale di formicolio sul cuoio capelluto ma senza interferire con l'attività cerebrale in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di analisi corporea
Lasso di tempo: A seconda del gruppo sperimentale: 10 giorni di stimolazione nei gruppi tDCS e 30 giorni nel gruppo probiotico.
Questa è una tecnica per determinare la percentuale di massa corporea grassa rispetto ai muscoli. Può anche indicare dove vengono trasportati il ​​grasso e i muscoli all'interno del corpo.
A seconda del gruppo sperimentale: 10 giorni di stimolazione nei gruppi tDCS e 30 giorni nel gruppo probiotico.
Compito di rischio analogo al palloncino (BART)
Lasso di tempo: A seconda del gruppo sperimentale: 10 giorni di stimolazione nei gruppi tDCS e 30 giorni nel gruppo probiotico.
BART è un processo decisionale computerizzato utilizzato per valutare il comportamento di assunzione di rischi. Il BART simula una situazione del mondo reale, che coinvolge un comportamento rischioso reale, in cui assumersi un rischio fino a un certo punto produce una ricompensa.
A seconda del gruppo sperimentale: 10 giorni di stimolazione nei gruppi tDCS e 30 giorni nel gruppo probiotico.
Questionario sulla scala del comportamento impulsivo che misura l'urgenza, la premeditazione (mancanza di), la perseveranza (mancanza di) e la ricerca di sensazioni (UPPS)
Lasso di tempo: A seconda del gruppo sperimentale: 10 giorni di stimolazione nei gruppi tDCS e 30 giorni nel gruppo probiotico.
Questo è uno strumento di autovalutazione che valuta cinque sottoscale (urgenza, premeditazione, perseveranza, ricerca di sensazioni e urgenza positiva) che vengono utilizzate per misurare cinque distinte dimensioni del comportamento impulsivo; ciascuna scala va da 4 a 16); I punteggi più alti rappresentano il risultato peggiore.
A seconda del gruppo sperimentale: 10 giorni di stimolazione nei gruppi tDCS e 30 giorni nel gruppo probiotico.
Test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26)
Lasso di tempo: A seconda del gruppo sperimentale: 10 giorni di stimolazione nei gruppi tDCS e 30 giorni nel gruppo probiotico.
Questo strumento viene utilizzato per identificare la presenza di “rischio di disturbi alimentari” sulla base di atteggiamenti, sentimenti e comportamenti legati al mangiare. Il punteggio totale (tra 0 e 78) fornisce un punteggio di rischio complessivo, dove punteggi più alti indicano un rischio maggiore di un disturbo alimentare.
A seconda del gruppo sperimentale: 10 giorni di stimolazione nei gruppi tDCS e 30 giorni nel gruppo probiotico.
Questionario di autocontrollo Tangney (Modulo 36)
Lasso di tempo: A seconda del gruppo sperimentale: 10 giorni di stimolazione nei gruppi tDCS e 30 giorni nel gruppo probiotico.
Questa è una misurazione self-report per valutare le differenze individuali nei tratti di autocontrollo. I punteggi vanno da 0 a 144 con i punteggi più alti che rappresentano il risultato peggiore.
A seconda del gruppo sperimentale: 10 giorni di stimolazione nei gruppi tDCS e 30 giorni nel gruppo probiotico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tehran

Collaboratori

University of Messina
Tabriz University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marzieh Heysiattalab, PhD, University of Tabriz
  • Direttore dello studio: Reza Kazemi, PhD, University of Tehran
  • Investigatore principale: Sara Derafsheh, MSC, University of Tabriz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Overweight

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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