Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en probiotische suppletie bij volwassenen met overgewicht

27 november 2023 bijgewerkt door: reza kazemi, University of Tehran

Vergelijking van de effectiviteit van transcraniële directe stimulatie (tDCS) en probiotische suppletie op risicovolle besluitvorming, impulsiviteit, zelfbeheersing en voedselselectie bij volwassenen met overgewicht

Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van probiotische suppletie en tDCS-stimulatie op risicovolle besluitvorming met betrekking tot voedselkeuzes bij mensen met overgewicht te onderzoeken en te vergelijken. Gezien de relatief gevestigde communicatie en interactie tussen de darm-hersen-microbioom-as, verwachten we dat transcraniële directe stimulatie en probiotische suppletie zowel de besluitvorming kunnen verbeteren (risicovolle en impulsieve beslissingen verminderen) als de zelfcontrole bij mensen met overgewicht kunnen vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1969713663
        • Werving
        • Atieh neuroscience center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Derafsheh, MSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI boven de 25
  • Hoger dan normaal vetgehalte

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Roken van meer dan 10 sigaretten per dag
  • Overmatige consumptie van alcohol
  • Lijdend aan chronische hart- en nierziekten
  • Chronische spijsverteringsziekten zoals coeliakie,
  • Chronische inflammatoire darmziekten zoals colitis, darmchirurgie, kanker, enz.
  • Lijdt aan acute en chronische diarree in de afgelopen maand
  • Het nemen van antibiotica in de twee maanden vóór aanvang van het onderzoek,
  • Continu gebruik van prebiotische en probiotische producten en medicijnen gedurende één maand vóór aanvang van de interventie
  • Frequent gebruik van antibiotica gedurende de laatste maand vóór aanvang van de interventie
  • Het nemen van afslankmedicijnen en het volgen van een speciaal afslankdieet in de laatste 3 maanden vóór de interventie.
  • Geschiedenis van epilepsie en toevallen, beroerte,
  • Gebruik van pacemaker
  • Aanwezigheid van metaal geïmplanteerd in de hoofdhuid of hersenen,
  • Aanwezigheid van huidlaesies op de tDCS-stimulatieplaats en voorgeschiedenis van hoofdletsel of hersenchirurgie.
  • Hersenaandoeningen en langdurig en chronisch gebruik van neuropsychiatrische medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tDCS over de ventromediale prefrontale cortex (VMPFC)
In deze groep ontvangen de deelnemers gedurende 20 minuten actieve 2 mA tdc's via de VMPFC (anode op Fpz en kathode op Cz).
Apparaat: tDCS
Met behulp van een tDCS-apparaat wordt op niet-invasieve wijze een milde elektrische stroom aan de hersenen toegediend met behulp van rubberen elektroden die over de hoofdhuid worden geplaatst.
Actieve vergelijker: Probiotische suppletie
In deze groep zullen de deelnemers gedurende een maand dagelijks 2 probiotische supplementen (de synbioticafamilie) consumeren.
Geneesmiddel: Probiotische mengselcapsule
Met een probiotische blendcapsule wordt een specifiek product bedoeld dat het volgende bevat: Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus plantarum Lactobacillus casei Lactobacillus helveticus Lactobacillus acidophilus Lactobacillus bulgaricus Lactobacillus gasseri Bifidobacterium bifidum Bifidobacterium lactis Bifidobacterium breve Bifidobacterium longum Streptococcus thermophile Fructooligosacchariden (FOS).
Experimenteel: Actieve tDCS over de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
In deze groep ontvangen de deelnemers gedurende 20 minuten actieve 2 milliampere (mA) tdcs via de DLPFC (anode op F3 en kathode op F4).
Apparaat: tDCS
Met behulp van een tDCS-apparaat wordt op niet-invasieve wijze een milde elektrische stroom aan de hersenen toegediend met behulp van rubberen elektroden die over de hoofdhuid worden geplaatst.
Sham-vergelijker: Sham tDCS-stimulatie
In deze groep ontvangen de deelnemers een schijn-tDCS die aan het begin van de sessie gedurende 30 seconden wordt opgevoerd en vervolgens afneemt en wordt uitgeschakeld tijdens de stimulatiesessie van 20 minuten.
Apparaat: Schijn-tDCS
Met behulp van een tDCS-apparaat wordt op niet-invasieve wijze een milde elektrische stroom aan de hersenen toegediend met behulp van rubberen elektroden die over de hoofdhuid worden geplaatst. Op deze arm wordt gedurende een zeer korte tijd (30 s) elektrische stroom toegepast, waarna het apparaat wordt uitgeschakeld, waardoor het aanvankelijke tintelende gevoel over de hoofdhuid ontstaat, maar de voortdurende hersenactiviteit niet wordt verstoord.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsanalyse-test
Tijdsspanne: Afhankelijk van de experimentele groep: 10 stimulatiedagen in tDCS-groepen en 30 dagen in de probiotische groep.
Dit is een techniek om het percentage lichaamsmassa te bepalen dat uit vet bestaat in vergelijking met spieren. Het kan ook aangeven waar het vet en de spieren zich in het lichaam bevinden.
Afhankelijk van de experimentele groep: 10 stimulatiedagen in tDCS-groepen en 30 dagen in de probiotische groep.
Ballonanaloge risicotaak (BART)
Tijdsspanne: Afhankelijk van de experimentele groep: 10 stimulatiedagen in tDCS-groepen en 30 dagen in de probiotische groep.
BART is een geautomatiseerde besluitvormingstaak die wordt gebruikt om risicogedrag te beoordelen. De BART simuleert een situatie uit de echte wereld, waarbij sprake is van feitelijk risicovol gedrag, waarbij het nemen van een risico tot een bepaald punt een beloning oplevert.
Afhankelijk van de experimentele groep: 10 stimulatiedagen in tDCS-groepen en 30 dagen in de probiotische groep.
Impulsieve gedragsschaalvragenlijst die urgentie, voorbedachten rade (gebrek aan), doorzettingsvermogen (gebrek aan) en sensatiezoekend (UPPS) meet
Tijdsspanne: Afhankelijk van de experimentele groep: 10 stimulatiedagen in tDCS-groepen en 30 dagen in de probiotische groep.
Dit is een zelfrapportage-instrument dat vijf subschalen beoordeelt (urgentie, voorbedachten rade, doorzettingsvermogen, sensatie zoeken en positieve urgentie) die worden gebruikt om vijf verschillende dimensies van impulsief gedrag te meten; elke schaal variërend van 4 tot 16); Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Afhankelijk van de experimentele groep: 10 stimulatiedagen in tDCS-groepen en 30 dagen in de probiotische groep.
Eetattitudetest (EAT-26)
Tijdsspanne: Afhankelijk van de experimentele groep: 10 stimulatiedagen in tDCS-groepen en 30 dagen in de probiotische groep.
Deze tool wordt gebruikt om de aanwezigheid van een ‘risico op een eetstoornis’ te identificeren op basis van attitudes, gevoelens en gedragingen die verband houden met eten. De totaalscore (tussen 0 en 78) geeft een algemene risicoscore weer, waarbij hogere scores wijzen op een groter risico op een eetstoornis.
Afhankelijk van de experimentele groep: 10 stimulatiedagen in tDCS-groepen en 30 dagen in de probiotische groep.
Tangney-zelfcontrolevragenlijst (formulier 36)
Tijdsspanne: Afhankelijk van de experimentele groep: 10 stimulatiedagen in tDCS-groepen en 30 dagen in de probiotische groep.
Dit is een zelfrapportagemeting om individuele verschillen in eigenschappen van zelfbeheersing te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 144, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
Afhankelijk van de experimentele groep: 10 stimulatiedagen in tDCS-groepen en 30 dagen in de probiotische groep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tehran

Medewerkers

University of Messina
Tabriz University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marzieh Heysiattalab, PhD, University of Tabriz
  • Studie directeur: Reza Kazemi, PhD, University of Tehran
  • Hoofdonderzoeker: Sara Derafsheh, MSC, University of Tabriz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Overweight

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren