Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og probiotisk tilskud hos overvægtige voksne

27. november 2023 opdateret af: reza kazemi, University of Tehran

Sammenligning af effektiviteten af ​​transkraniel direkte stimulering (tDCS) og probiotisk tilskud på risikofyldt beslutningstagning, impulsivitet, selvkontrol og fødevareudvælgelse hos overvægtige voksne

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge og sammenligne effektiviteten af ​​probiotisk tilskud og tDCS-stimulering på risikabel beslutningstagning relateret til fødevarevalg hos overvægtige mennesker. I betragtning af den relativt etablerede kommunikation og interaktion mellem tarm-hjerne-mikrobiom-aksen, forventer vi, at transkraniel direkte stimulering og probiotisk tilskud både kan forbedre beslutningstagningen (mindske risikable og impulsive beslutninger) og øge selvkontrol hos overvægtige mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1969713663
        • Rekruttering
        • Atieh neuroscience center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Derafsheh, MSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI over 25
  • Højere fedtniveau end normalt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Overdreven indtagelse af alkohol
  • Lider af kroniske hjerte-kar- og nyresygdomme
  • Kroniske fordøjelsessygdomme såsom cøliaki,
  • Kroniske inflammatoriske tarmsygdomme som colitis, tarmkirurgi, cancer mv.
  • Lidt af akut og kronisk diarré inden for den sidste måned
  • tager antibiotika i to måneder før starten af ​​undersøgelsen,
  • Kontinuerlig brug af præbiotiske og probiotiske produkter og lægemidler i en måned før påbegyndelse af interventionen
  • Hyppig brug af antibiotika i den sidste måned før påbegyndelse af interventionen
  • Tager vægttabsmedicin og følger en særlig slankekur i de sidste 3 måneder før interventionen.
  • Anamnese med epilepsi og anfald, slagtilfælde,
  • Brug af pacemaker
  • Tilstedeværelse af metal implanteret i hovedbunden eller hjernen,
  • Tilstedeværelse af hudlæsioner på tDCS-stimuleringsstedet og historie med hovedskade eller hjernekirurgi.
  • Hjernelidelser og langvarig og kronisk brug af neuropsykiatriske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS over den ventromediale præfrontale cortex (VMPFC)
I denne gruppe vil deltagerne modtage aktive 2 mA tdcs over VMPFC (anode på Fpz og katode på Cz) i 20 minutter.
Enhed: tDCS
Ved hjælp af en tDCS-enhed vil en mild jævnstrøm blive administreret non-invasivt til hjernen ved hjælp af gummielektroder placeret over hovedbunden.
Aktiv komparator: Probiotisk tilskud
I denne gruppe vil deltagerne indtage 2 probiotiske kosttilskud (Synbiotikafamilien) dagligt i en måned.
Medicin: Probiotisk blandingskapsel
Med en probiotisk blandingskapsel er der tiltænkt et specifikt produkt, som indeholder følgende: Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus plantarum Lactobacillus casei Lactobacillus helveticus Lactobacillus acidophilus Lactobacillus bulgaricus Lactobacillus gasseri Bifidobacterium bifidobacterium Bifidobacterium Bifidobacterium Bifidobacterium brevoc Bifidobacterium cus termofile Fructooligosaccharider (FOS).
Eksperimentel: Aktiv tDCS over den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC)
I denne gruppe vil deltagerne modtage aktive 2 milliampere (mA) tdcs over DLPFC (anode på F3 og katode på F4) i 20 minutter.
Enhed: tDCS
Ved hjælp af en tDCS-enhed vil en mild jævnstrøm blive administreret non-invasivt til hjernen ved hjælp af gummielektroder placeret over hovedbunden.
Sham-komparator: Sham tDCS-stimulering
I denne gruppe vil deltagerne modtage sham tDCS, som vil rampe op i 30 s i begyndelsen af ​​sessionen og derefter rampe ned og blive slukket under den 20-minutters stimuleringssession.
Enhed: Sham tDCS
Ved hjælp af en tDCS-enhed vil en mild jævnstrøm blive administreret non-invasivt til hjernen ved hjælp af gummielektroder placeret over hovedbunden. Ved denne arm vil den elektriske strøm blive påført i meget kort tid (30 s), hvorefter enheden slukker, hvilket giver den indledende prikkende fornemmelse over hovedbunden, men ikke forstyrrer den igangværende hjerneaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsanalyse test
Tidsramme: Afhængig af forsøgsgruppen: 10 stimulationsdage i tDCS-grupper og 30 dage i probiotikagruppen.
Dette er en teknik til at bestemme procentdelen af ​​kropsmasse, der er fedt sammenlignet med muskler. Det kan også indikere, hvor fedtet og musklerne bæres inde i kroppen.
Afhængig af forsøgsgruppen: 10 stimulationsdage i tDCS-grupper og 30 dage i probiotikagruppen.
Ballon analog risikoopgave (BART)
Tidsramme: Afhængig af forsøgsgruppen: 10 stimulationsdage i tDCS-grupper og 30 dage i probiotikagruppen.
BART er en computerstyret beslutningsopgave, der bruges til at vurdere risikoadfærd. BART simulerer en situation i den virkelige verden, der involverer faktisk risikabel adfærd, hvor det at tage en risiko indtil et vist punkt giver en belønning.
Afhængig af forsøgsgruppen: 10 stimulationsdage i tDCS-grupper og 30 dage i probiotikagruppen.
Impulsive Behavior Scale Spørgeskema, der måler Urgency, Premeditation (manglende), Perseverance (manglende) og Sensation Seeking (UPPS)
Tidsramme: Afhængig af forsøgsgruppen: 10 stimulationsdage i tDCS-grupper og 30 dage i probiotikagruppen.
Dette er et selvrapporteringsværktøj, der vurderer fem underskalaer (hast, overlæg, udholdenhed, sansningssøgning og positiv haster), som bruges til at måle fem forskellige dimensioner af impulsiv adfærd; hver skala fra 4 til 16); Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Afhængig af forsøgsgruppen: 10 stimulationsdage i tDCS-grupper og 30 dage i probiotikagruppen.
Test for spiseholdninger (EAT-26)
Tidsramme: Afhængig af forsøgsgruppen: 10 stimulationsdage i tDCS-grupper og 30 dage i probiotikagruppen.
Dette værktøj bruges til at identificere tilstedeværelsen af ​​"spiseforstyrrelsesrisiko" baseret på holdninger, følelser og adfærd relateret til spisning. Den samlede score (mellem 0 og 78) giver en samlet risikoscore, hvor højere score indikerer større risiko for en spiseforstyrrelse.
Afhængig af forsøgsgruppen: 10 stimulationsdage i tDCS-grupper og 30 dage i probiotikagruppen.
Tangney selvkontrol spørgeskema (formular 36)
Tidsramme: Afhængig af forsøgsgruppen: 10 stimulationsdage i tDCS-grupper og 30 dage i probiotikagruppen.
Dette er en selvrapporteringsmåling for at vurdere individuelle forskelle i egenskaber ved selvkontrol. Scorer varierer fra 0 til 144, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Afhængig af forsøgsgruppen: 10 stimulationsdage i tDCS-grupper og 30 dage i probiotikagruppen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tehran

Samarbejdspartnere

University of Messina
Tabriz University

Efterforskere

  • Studieleder: Marzieh Heysiattalab, PhD, University of Tabriz
  • Studieleder: Reza Kazemi, PhD, University of Tehran
  • Ledende efterforsker: Sara Derafsheh, MSC, University of Tabriz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Overweight

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner