PressurePaceTM システムによって制御される右心房ペーシングを使用した、高血圧に伴う駆出率の維持による心不全の治療に関する研究 (RelieveHFpEFII)
早期実現可能性、ランダム化クロスオーバーおよび二重盲検設計、PressurePace™ システム (RelieveHFpEF-II) によって制御される右心房ペーシングを利用した高血圧に伴う駆出率保存型心不全 (HFpEF) の治療に関する研究
この研究は、PressurePace™ システムを使用して高血圧に伴う駆出率保存型 (HFpEF) の心不全患者を治療する実現可能性、有効性、および安全性を評価する前向き、二重盲検、自己対照、ランダム化、クロスオーバー研究です。デュアルチャンバーペースメーカーを装着した被験者の血圧によって制御される右心房ペーシング。
この研究の目的は、従来の徐脈ペーシング単独と比較して、高血圧に関連するHFpEFを有する被験者において、血圧制御された右心房ペーシングが運動耐容能を改善し、心不全症状を改善し、高血圧制御を改善することを示すことである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PressurePace™ システムを使用して高血圧に伴う駆出率保存型 (HFpEF) の心不全患者を治療する実現可能性、有効性、および安全性を評価する前向き、二重盲検、自己対照、ランダム化、クロスオーバー研究です。デュアルチャンバーペースメーカーを装着した被験者の血圧によって制御される右心房ペーシング。 この研究では、手術、介入、インプラントは行われません。 この研究に登録されたすべての被験者には、標準的な臨床適応症のためにすでにデュアルチャンバーペースメーカーが埋め込まれています。
この研究の目的は、従来の徐脈ペーシング単独と比較して、高血圧に関連するHFpEFを有する被験者において、血圧制御された右心房ペーシングが運動耐容能を改善し、心不全症状を改善し、高血圧制御を改善することを示すことである。
各被験者はオフィス/クリニックを訪問します。 被験者がインフォームドコンセントに署名すると、ペースメーカーは訓練を受けた職員によって尋問されます。 すべての包含/除外基準が満たされる場合、ペースメーカーは、BaroPace インターフェイスに接続されるペースメーカー メーカーの問い合わせモジュールに接続されます。 このシステムは、外来患者の機能と被験者の使いやすさへの適合性を判断するために、オフィスでの臨床監督の下で実行されます。 このシステムは、訓練を受けた臨床研究コーディネーターの直接監督の下、研究期間中常に被験者によって使用されます。
すべての包含基準および除外基準を満たした対象は、ベースライン段階（1日目から7日目）に入り、対象は標準的なベースラインペーシングパラメーターを使用しながらベースライン降圧薬の投与を継続します。 被験者は、ベースラインスクリーニングの日と7日目に、24時間の外来血圧モニタリング（ABPM）を受けます。 スクリーニング当日、被験者は駆出率を評価するための 2D エコー、スクリーニング時と 7 日目に修正ブルースプロトコルを使用した 6 分間歩行テストおよびトレッドミルを受けます。 体重減少、またはSBPの>10 mmHg低下、またはDBPの>5 mmHg低下（自宅での過去3回の12時間血圧測定値の平均）、または修正ブルース・プロトコル・トレッドミルで少なくとも3分間の歩行に耐えられない、またはウォーキングをすることができない6 分間の歩行テスト中に少なくとも 225 メートル移動した場合、被験者は研究から中止されます。 研究を継続する被験者は無作為に2つのグループに分けられ（各グループ8名）、グループ1は最初の3週間（8日目から28日目）バロペーシングを使用し、その後さらに3週間（29日目）標準治療に切り替える。 49日目まで）。 グループ 2 は、最初の 3 週間 (8 日目から 28 日目) は標準治療を使用し、その後、さらに 3 週間 (29 日目から 49 日目) はバロペーシングに切り替えます。 被験者の総学習期間は 7 週間 (49 +/- 5 日) です。
49 日の終わりに、被験者はオフィス/診療所に戻り、外部システムコンポーネントが切断され、被験者のペースメーカーが研究前のパラメータに戻されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Clinical Research Department, Basement, Main Building, Room No-09, Sector-07, Agrasen Aspatal Marg, Central Spine, Vidyadhar Nagar,
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Jaipur、Rajasthan、インド、303702
- Dr. C. M. Chopra Hospital & Heart Care Centre
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208002
- L.P.S. Institute of Cardiology, G.S.V.M Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ERI (選択的交換指標) から 6 か月以上経過して、Pacetronix デュアル チャンバー ペースメーカーを 2 週間以上植え込んでいる。
- 年齢: 35 歳以上 90 歳未満の成人対象。
- 駆出率が45パーセントを超えると定義される駆出率が維持された心不全を患っている。
- -少なくとも1つ以上の高血圧治療薬を服用しているにもかかわらず、スクリーニング開始前の30日以内に高血圧症（SBP > 135 mmHg）がある。
- 少なくとも14日間のペースメーカー診断の前回の臨床モニタリング期間におけるスクリーニング平均右心房ペーシング<50%および平均固有/ペーシング心拍数<70bpm
- 左腕の座位で30分間に3回測定した最初のスクリーニングで、収縮期血圧が135mmHg以上、拡張期血圧が85mmHg以上。
- 少なくとも 3 分間の修正ブルース プロトコル トレッドミルに耐えられる
- 身体的能力があり、研究に関連する6分間の歩行テストを繰り返し実行する意欲があり、ベースライン距離が少なくとも225メートルであること。 6 分間の歩行テストの継続時間を制限する症状は、心不全のみによるものでなければなりません。
- 同意に署名する意思があり、署名できること。
- スクリーニング前の少なくとも 4 週間の安定した高血圧治療薬。
除外基準:
- 安静時SBP > 170 mmHg、またはスクリーニング時のSBP < 130 30分間で3回の測定値の平均。 測定値は、少なくとも 10 分間の休息の後、座った状態で被験者の左腕に血圧カフを装着して測定されます。 連続して測定する場合は、少なくとも 10 分間隔で測定します。
- 安静時 DBP > 120 mmHg、または 30 分間で 3 回の測定のスクリーニング平均値が < 80。
- 研究への参加を妨げる身体的または心理的状態。
- 血液透析中の末期腎疾患
- スクリーニング時の緊急手術の適応、または49日間の追跡調査の前に計画された手術の適応
- 妊娠中または授乳中。
- 過去 6 か月以内に心臓発作、脳卒中、または TIA で入院したか、過去 6 か月以内に血圧関連の失神の病歴がある。
- 現在、メーカーによるリコールまたは故障に関する規制当局の勧告の対象となっているペースメーカーを所有している。
- ペーシングの変化を伴う心房または心室の不整脈を起こしやすい。
- 進行中の胸痛、EF低下を伴う心不全の診断など、心臓血管の観点から不安定な患者、または研究時点で医学的または心理的に病気またはその他の不快感を報告している患者。
- スクリーニング段階では、BaroPace モジュールと対話したりコマンドを実行したりできません。
- 短時間作用型ニフェジピンまたはクロニジンの服用、またはISAベータ遮断薬の服用。アセブトロール、ピンドロール、セクトラルまたはビスケン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バロペーシング治療
グループ 1 は、最初の 3 週間 (8 日目から 28 日目) はバロペーシングを使用し、その後、さらに 3 週間 (29 日目から 49 日目) は標準治療に切り替えます。
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最初の 3 週間 (8 日目から 28 日目) は BaroPacing を行い、その後、さらに 3 週間 (29 日目から 49 日目) は標準治療に切り替えます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
グループ 2 は、最初の 3 週間 (8 日目から 28 日目) は標準治療を使用し、その後、さらに 3 週間 (29 日目から 49 日目) はバロペーシングに切り替えます。
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最初の 3 週間（8 日目から 28 日目）は医師が各被験者に処方した個別の標準治療を受け、その後さらに 3 週間（29 日目から 49 日目）バロペーシングに切り替えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正されたブルース プロトコル トレッドミルの合計運動時間
時間枠：スクリーニング日、7日目、28日目、49日目
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スクリーニング日、7日目、28日目、49日目
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関連する重篤な有害事象がないこと
時間枠：スクリーニングから研究終了まで - 49日目
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スクリーニングから研究終了まで - 49日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NYHAクラスのポジション
時間枠：スクリーニング日、7日目、28日目、49日目
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スクリーニング日、7日目、28日目、49日目
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6分間の総距離のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング日、7日目、28日目、49日目
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28日目と49日目の6分間の歩行と比較した、患者が歩行できる6分間の合計距離の7日目のベースラインからの変化(メートル単位)。
ベースラインは治療と対照の両方と比較されます。
6 分間の歩行テストは、米国胸部学会のガイドラインに従って実行されます。
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スクリーニング日、7日目、28日目、49日目
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実施されたミネソタ州心不全生活アンケートの変化
時間枠：スクリーニング日、7日目、28日目、49日目
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ミネソタ州心不全生活アンケートは、生活の質に関するアンケートです。
研究中、12時間ごとに、被験者はコンピューターのタブレット上でいくつかの質問をされ、その治療が登録された被験者の人生にどの程度影響を与えているかを0、1、2、3、4のスケールで尋ねられます。 5. ゼロは生命への悪影響がないことを示し、5 は生命への悪影響が非常に大きいことを示します。
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スクリーニング日、7日目、28日目、49日目
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RAペーシングの変化が知覚される間隔での幸福感の変化を測定するための生活の質の質問
時間枠：21 日間の治療期間中、12 時間ごと。
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これは 3 ポイントのスケールです。良い = 2、同じ = 1 悪い = 0 の心房細動の減少: 21 日間で何エピソードか。
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21 日間の治療期間中、12 時間ごと。
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ベースラインからの最高血圧の変化
時間枠：治療後21日以内
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ベースラインからの収縮期血圧の変化が少なくとも5 mmHg低下
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治療後21日以内
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収縮期血圧が低下した被験者の割合
時間枠：21日の終わりに
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SBP低下が5mmHg以上の被験者の割合
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21日の終わりに
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収縮期血圧降下後の反応持続時間
時間枠：21日の終わりに
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>= 5 mmHg 低下後の SBP の反応期間
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21日の終わりに
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ベースラインからの拡張期血圧変化の低下
時間枠：治療後21日以内
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ベースラインからの最低血圧変化の少なくとも3 mmHgの低下
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治療後21日以内
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拡張期血圧が低下した被験者の割合
時間枠：21日の終わりに
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DBPが3 mmHg以上低下した被験者の割合
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21日の終わりに
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降圧後の拡張期血圧の反応持続時間
時間枠：21日の終わりに
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3 mmHg 以上の低下後の DBP の反応期間
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21日の終わりに
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降圧薬の数の減少
時間枠：21日の終わりに
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降圧薬の数の減少、または1つ以上の薬のミリグラム数の減少
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21日の終わりに
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心房細動の軽減
時間枠：スクリーニング時は 12 時間ごとの訪問、最初の 7 日間、ランダム化して 21 日間の期間、最後の 21 日間、合計 7 週間
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心房細動の減少は遠隔測定によって監視され、PressurePace™ にダウンロードされます
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スクリーニング時は 12 時間ごとの訪問、最初の 7 日間、ランダム化して 21 日間の期間、最後の 21 日間、合計 7 週間
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右心房ペーシングの増加に対する不耐性の割合
時間枠：スクリーニング時は 12 時間ごとの訪問、最初の 7 日間、ランダム化して 21 日間の期間、最後の 21 日間、合計 7 週間
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右心房ペーシングの増加に対する不耐性の割合で、以前のより低いレベルの右心房ペーシングへの低下が必要
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スクリーニング時は 12 時間ごとの訪問、最初の 7 日間、ランダム化して 21 日間の期間、最後の 21 日間、合計 7 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制御されたアルゴリズムに基づいたペースメーカー心房レートのリアルタイム閉ループプログラミングの実現可能性。
時間枠：スクリーニング時は 12 時間ごとに来院、最初の 7 日間はランダム化して 21 日間、最後の 21 日間、合計 7 週間
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リアルタイム プログラミングが機能した = 1、機能しなかった = 0
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スクリーニング時は 12 時間ごとに来院、最初の 7 日間はランダム化して 21 日間、最後の 21 日間、合計 7 週間
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ペースメーカーの心房レート機能と PressurePace™ のモデレータとしての被験者のリアルタイムの主観的入力の実現可能性
時間枠：スクリーニング時は 12 時間ごとに来院、最初の 7 日間はランダム化して 21 日間、最後の 21 日間、合計 7 週間
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リアルタイム入力の結果、ペースメーカーの心房レートが緩和されました = 1、行われません =0
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スクリーニング時は 12 時間ごとに来院、最初の 7 日間はランダム化して 21 日間、最後の 21 日間、合計 7 週間
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心房レートペーシングパラメータを調整するためのコマンドのリアルタイム閉ループパフォーマンス。
時間枠：スクリーニング時は 12 時間ごとに来院、最初の 7 日間はランダム化して 21 日間、最後の 21 日間、合計 7 週間
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機能した=1、機能しなかった=0
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スクリーニング時は 12 時間ごとに来院、最初の 7 日間はランダム化して 21 日間、最後の 21 日間、合計 7 週間
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右心房ペーシング増加間隔中の幸福感の変化についての被験者の報告。
時間枠：スクリーニング時は 12 時間ごとに来院、最初の 7 日間はランダム化して 21 日間、最後の 21 日間、合計 7 週間
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変化なしの報告 = 1、体調不良の変化の報告 = 0
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スクリーニング時は 12 時間ごとに来院、最初の 7 日間はランダム化して 21 日間、最後の 21 日間、合計 7 週間
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被験者がどのように感じているかに関する主観的な入力
時間枠：スクリーニング時は 12 時間ごとに来院、最初の 7 日間はランダム化して 21 日間、最後の 21 日間、合計 7 週間
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「はい」と報告された=1、「いいえ」と報告された=0
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スクリーニング時は 12 時間ごとに来院、最初の 7 日間はランダム化して 21 日間、最後の 21 日間、合計 7 週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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