Tutkimus korkeaan verenpaineeseen liittyvän säilyneen ejektiofraktion aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan hoidosta PressurePaceTM-järjestelmän ohjaaman oikean eteisen tahdistuksen avulla (RelieveHFpEFII)
Varhainen toteutettavuus, satunnaistettu ristikko ja kaksoissokkosuunnittelu, tutkimus hypertensioon liittyvän sydämen vajaatoiminnan hoidosta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF) käyttäen PressurePace™-järjestelmän säätelemää oikean eteisen tahdistusta (RelieveHFpEF-II)
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, itsekontrolloitu, satunnaistettu, risteävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta hoitaa potilaita, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja verenpaineeseen liittyvä sydämen vajaatoiminta käyttämällä PressurePace™-järjestelmää. Oikean eteisen tahdistus, jota säätelee verenpaine henkilöillä, joilla on kaksikammioinen tahdistin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että verenpaineohjattu oikean eteisen tahdistus parantaa harjoituksen sietokykyä, parantaa sydämen vajaatoiminnan oireita ja parantaa verenpaineen hallintaa koehenkilöillä, joilla on verenpainetautiin liittyvä HFpEF verrattuna pelkkään tavanomaiseen bradykardia- tahdistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, itsekontrolloitu, satunnaistettu, risteävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta hoitaa potilaita, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja verenpaineeseen liittyvä sydämen vajaatoiminta käyttämällä PressurePace™-järjestelmää. Oikean eteisen tahdistus, jota säätelee verenpaine henkilöillä, joilla on kaksikammioinen tahdistin. Tämän tutkimuksen aikana ei tapahdu leikkausta, interventiota tai implanttia. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä on jo kaksikammioinen tahdistin istutettuna tavanomaisia kliinisiä indikaatioita varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että verenpaineohjattu oikean eteisen tahdistus parantaa harjoituksen sietokykyä, parantaa sydämen vajaatoiminnan oireita ja parantaa verenpaineen hallintaa koehenkilöillä, joilla on verenpainetautiin liittyvä HFpEF verrattuna pelkkään tavanomaiseen bradykardiatahdistukseen.
Jokaisella aiheella on käynti toimistolla/klinikalla. Kun tutkittava on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen, koulutettu henkilökunta kyselee sydämentahdistinta. Jos kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät, tahdistin liitetään tahdistimen valmistajan kyselymoduuliin, joka liitetään BaroPace-liitäntään. Järjestelmä toimii kliinisen valvonnan kanssa toimistossa soveltuvuuden selvittämiseksi avohoidossa ja aiheen käytettävyydestä. Koehenkilöt käyttävät järjestelmää koko tutkimuksen ajan aina koulutetun kliinisen tutkimuskoordinaattorin suorassa valvonnassa.
Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, siirretään perusvaiheeseen (päivä 1–7), jossa koehenkilöt jatkavat lähtötasonsa verenpainetta alentavien lääkitysten saamista normaalien lähtötason tahdistusparametrien mukaisesti. Koehenkilöillä on lähtötilanteessa seulontapäivänä ja päivänä 7 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM). Seulontapäivänä koehenkilöille suoritetaan 2 D-kaiku ejektiofraktion arvioimiseksi, 6 minuutin kävelytesti ja juoksumatto käyttäen modifioitua Bruce-protokollaa seulonnassa ja päivänä 7. Päivänä 7, jos koehenkilö painaa >3 paunaa. painonpudotus tai verenpaineen lasku >10 mmHg tai verenpaineen lasku >5 mmHg (keskiarvo 3 viimeisestä 12 tunnin verenpainelukemasta kotona) tai ei kestä vähintään 3 minuuttia Modified Bruce Protocol -juoksumatolla tai kävelee vähintään 225 metriä 6 minuutin kävelytestin aikana, koehenkilö keskeytetään tutkimuksesta. Koehenkilöt, jotka jatkavat tutkimuksessa, satunnaistetaan kahteen ryhmään (8 henkilöä kussakin ryhmässä), ryhmä 1 käyttää BaroPacingia ensimmäiset 3 viikkoa (päivä 8 - päivä 28) ja vaihtaa sitten normaalihoitoon vielä 3 viikoksi (päivä 29). päivään 49). Ryhmä 2 käyttää tavanomaista hoitoa ensimmäiset 3 viikkoa (päivä 8 - 28) ja vaihtaa sitten BaroPacingiin vielä 3 viikoksi (päivä 29 - 49). Aineen opiskeluaika on yhteensä 7 viikkoa (49 +/- 5 päivää).
49 päivän kuluttua tutkittava palaa toimistoon/klinikalle, ulkoiset järjestelmäkomponentit irrotetaan ja koehenkilön sydämentahdistin palautetaan tutkimusta edeltäviin parametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Clinical Research Department, Basement, Main Building, Room No-09, Sector-07, Agrasen Aspatal Marg, Central Spine, Vidyadhar Nagar,
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 303702
- Dr. C. M. Chopra Hospital & Heart Care Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208002
- L.P.S. Institute of Cardiology, G.S.V.M Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pacetronix-kaksikammiotahdistin on istutettava yli 2 viikoksi, mikä on yli 6 kuukautta ERI:stä (elektiivinen korvausindikaattori).
- Ikärajat: Aikuiset > 35-vuotiaat ja <90-vuotiaat.
- Sinulla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on säilynyt ja joka määritellään ejektiofraktioksi > 45 prosenttia.
- Sinulla on kohonnut verenpaine (SBP > 135 mmHg) 30 vuorokauden sisällä ennen seulonnan aloittamista, huolimatta vähintään yhdestä tai useammasta verenpaineen hoitoon tarkoitetusta lääkkeestä.
- Seulonnan keskimääräinen oikean eteisen tahdistus < 50 % ja keskimääräinen sisäinen/tahdistussyke < 70 lyöntiä minuutissa tahdistindiagnostiikan edellisen kliinisen seurantajakson aikana, joka oli vähintään 14 päivää
- Verenpaine vähintään 135 systolinen ja diastolinen verenpaine vähintään 85 mmHg alkuseulonnassa 3 mittauksen aikana 30 minuutissa istuma-asennossa, vasemmassa käsivarressa.
- Pystyy sietämään vähintään 3 minuuttia modifioitua Bruce Protocol -juoksumattoa
- Fyysisesti kykenevä ja valmis suorittamaan tutkimukseen liittyviä toistuvia 6 minuutin kävelytestejä ja vähintään 225 metrin perusetäisyys. Kuuden minuutin kävelytestin kestoa rajoittavien oireiden täytyy johtua pelkästään sydämen vajaatoiminnasta.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuksen.
- Vakaat verenpainelääkkeet vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lepotilan SBP > 170 mmHg tai < 130 SBP seulonnassa keskimäärin 3 lukemassa 30 minuutissa. Mittaukset otetaan verenpainemansetilla henkilön vasemmassa käsivarressa istuessaan vähintään kymmenen minuutin levon jälkeen. Peräkkäiset lukemat otetaan vähintään 10 minuutin välein.
- Lepotilan DBP > 120 mmHg tai < 80 seulontakeskiarvossa 3 mittauksessa 30 minuutissa.
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista.
- Loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä
- Käyttöaiheet hätäleikkaukseen seulonnan tai suunnitellun leikkauksen aikana ennen 49 päivän seurantaa
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Sairaalahoidossa viimeisten kuuden kuukauden aikana sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai TIA:n vuoksi, tai sinulla on ollut verenpaineeseen liittyvää pyörtymistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on sydämentahdistin, joka on tällä hetkellä valmistajan takaisinkutsujen tai viranomaisilmoitusten kohteena.
- Alttia eteis- tai kammiorytmioihin, joissa tahdistus on muuttunut.
- Epästabiili kardiovaskulaarisesta näkökulmasta, kuten jatkuva rintakipu, sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja heikentynyt EF tai jotka ilmoittavat olevansa sairaita tai muuten epämiellyttäviä lääketieteellisesti tai psykologisesti tutkimuksen aikana.
- Ei voi olla vuorovaikutuksessa ja suorittaa komentoja BaroPace-moduulien kanssa seulontavaiheen aikana.
- lyhytvaikutteisen nifedipiinin tai klonidiinin tai ISA-beetasalpaajien ottaminen; Acebutolol, Pindolol, Sectral tai Visken
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BaroPacing hoito
Ryhmä 1 käyttää BaroPacingia ensimmäiset 3 viikkoa (päivä 8 - päivä 28) ja siirtyy sitten normaalihoitoon vielä kolmeksi viikoksi (päivä 29 - päivä 49).
|
BaroPacing ensimmäiset 3 viikkoa (päivä 8 - 28) ja sitten siirtyminen standardihoitoon vielä 3 viikon ajan (päivä 29 - 49).
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Ryhmä 2 käyttää tavanomaista hoitoa ensimmäiset 3 viikkoa (päivä 8 - 28) ja vaihtaa sitten BaroPacingiin vielä 3 viikoksi (päivä 29 - 49).
|
Yksilöllinen vakiohoito, jonka lääkäri on määrännyt kullekin kohteelle ensimmäiset 3 viikkoa (päivä 8 - 28) ja sitten siirtyminen BaroPacingiin vielä 3 viikon ajan (päivä 29 - 49).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu Bruce Protocol -juoksumaton harjoituksen kokonaisaika
Aikaikkuna: Seulontapäivänä, päivä 7, päivä 28, päivä 49
|
Seulontapäivänä, päivä 7, päivä 28, päivä 49
|
|
Vakavien haittatapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: Esittelystä opintojen loppuun - päivä 49
|
Esittelystä opintojen loppuun - päivä 49
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NYHA-luokan sijoitus
Aikaikkuna: Seulontapäivänä, päivänä 7, päivänä 28 ja päivänä 49
|
Seulontapäivänä, päivänä 7, päivänä 28 ja päivänä 49
|
|
|
Muuta kokonaismatkan perusviivasta 6 minuutissa
Aikaikkuna: Seulontapäivänä, päivä 7, päivä 28, päivä 49
|
Potilaan kävelemän kokonaismatkan muutos 7. päivän lähtötasosta 6 minuutissa metreinä verrattuna 6 minuutin kävelyyn päivinä 28 ja 49.
Lähtötilannetta verrataan sekä hoitoon että kontrolliin.
6 minuutin kävelytesti suoritetaan American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
|
Seulontapäivänä, päivä 7, päivä 28, päivä 49
|
|
Muutokset Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Seulontapäivänä, päivä 7, päivä 28, päivä 49
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire on elämänlaatukysely.
Tutkimuksen aikana tutkittavalta kysytään joka 12 tunnin välein tietokonetabletilla muutama kysymys, jossa kysytään, kuinka paljon hoitosi on vaikuttanut koehenkilön elämään asteikolla 0, 1, 2, 3, 4 tai 5. Nolla tarkoittaa ei haitallista vaikutusta elämään ja 5 tarkoittaa erittäin haitallista vaikutusta elämään.
|
Seulontapäivänä, päivä 7, päivä 28, päivä 49
|
|
Elämänlaatukysymykset hyvinvoinnin tunteen muutosten mittaamiseksi nivelreuman tahdistuksen havaittujen muutosten aikavälillä
Aikaikkuna: 12 tunnin välein 21 päivän hoidon ajan.
|
Se on 3 pisteen asteikko, parempi = 2, sama = 1 huonompi = 0 Afib:n väheneminen: Kuinka monta jaksoa 21 päivän aikana.
|
12 tunnin välein 21 päivän hoidon ajan.
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 21 päivän tai lyhyemmän hoidon jälkeen
|
Systolisen verenpaineen lasku vähintään 5 mmHg muuttuu lähtötasosta
|
21 päivän tai lyhyemmän hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on systolinen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 21 päivän lopussa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden verenpaineen lasku on >= 5 mmHg
|
21 päivän lopussa
|
|
Systolisen verenpaineen vasteen kesto laskemisen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivän lopussa
|
Verenpaineen vasteen kesto >= 5 mmHg:n alentamisen jälkeen
|
21 päivän lopussa
|
|
Diastolisen verenpaineen muutoksen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 21 päivän tai lyhyemmän hoidon jälkeen
|
Vähintään 3 mmHg:n lasku diastolisessa verenpaineessa muuttuu lähtötasosta
|
21 päivän tai lyhyemmän hoidon jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen laskun koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 21 päivän lopussa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden verenpaineen lasku on >= 3 mmHg
|
21 päivän lopussa
|
|
Diastolisen verenpaineen vasteen kesto laskemisen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivän lopussa
|
DBP:n vasteen kesto >= 3 mmHg:n alentamisen jälkeen
|
21 päivän lopussa
|
|
Verenpainelääkkeiden määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 21 päivän lopussa
|
Verenpainetta alentavien lääkkeiden määrän vähentäminen tai yhden tai useamman lääkkeen milligrammojen vähentäminen
|
21 päivän lopussa
|
|
Eteisvärinän väheneminen
Aikaikkuna: joka 12 tunnin käynti seulonnassa, ensimmäiset 7 päivää, satunnaistaminen 21 päivän ajanjaksolle, viimeisenä 21 päivänä, yhteensä 7 viikkoa
|
Eteisvärinän väheneminen, jota seurataan telemetrialla ja ladataan PressurePace™-palveluun
|
joka 12 tunnin käynti seulonnassa, ensimmäiset 7 päivää, satunnaistaminen 21 päivän ajanjaksolle, viimeisenä 21 päivänä, yhteensä 7 viikkoa
|
|
Suvaitsemattomuuden määrä oikean eteisen tahdistuksen lisääntymiselle
Aikaikkuna: joka 12 tunnin käynti seulonnassa, ensimmäiset 7 päivää, satunnaistaminen 21 päivän ajanjaksolle, viimeisenä 21 päivänä, yhteensä 7 viikkoa
|
Suvaitsemattomuuden määrä oikean eteisen tahdistuksen lisääntymiselle, joka vaatii pienentämistä aikaisemmalle oikean eteisen tahdistuksen tasolle
|
joka 12 tunnin käynti seulonnassa, ensimmäiset 7 päivää, satunnaistaminen 21 päivän ajanjaksolle, viimeisenä 21 päivänä, yhteensä 7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus reaaliaikaiseen, suljetun piirin ohjelmointiin sydämentahdistimen eteistaajuus ohjatun algoritmin perusteella.
Aikaikkuna: joka 12 tunnin seulontakäynti, ensimmäiset 7 päivää, satunnaistaminen 21 päivän ajanjaksolle ja viimeisenä 21 päivänä yhteensä 7 viikkoa
|
reaaliaikainen ohjelmointi toimi=1, ei toiminut=0
|
joka 12 tunnin seulontakäynti, ensimmäiset 7 päivää, satunnaistaminen 21 päivän ajanjaksolle ja viimeisenä 21 päivänä yhteensä 7 viikkoa
|
|
Kohteen reaaliaikaisten subjektiivisten syötteiden toteutettavuus tahdistimen eteistaajuustoiminnon ja PressurePace™:n moderaattorina
Aikaikkuna: joka 12 tunnin seulontakäynti, ensimmäiset 7 päivää, satunnaistaminen 21 päivän ajanjaksolle ja viimeisenä 21 päivänä yhteensä 7 viikkoa
|
reaaliaikaiset syötteet johtivat maltilliseen tahdistimen eteistaajuus toimi = 1, ei = 0
|
joka 12 tunnin seulontakäynti, ensimmäiset 7 päivää, satunnaistaminen 21 päivän ajanjaksolle ja viimeisenä 21 päivänä yhteensä 7 viikkoa
|
|
Reaaliaikainen suljetun silmukan komentojen suorituskyky eteisen tahdistusparametrien säätämiseksi.
Aikaikkuna: joka 12 tunnin seulontakäynti, ensimmäiset 7 päivää, satunnaistaminen 21 päivän ajanjaksolle ja viimeisenä 21 päivänä yhteensä 7 viikkoa
|
toimi = 1, ei toiminut = 0
|
joka 12 tunnin seulontakäynti, ensimmäiset 7 päivää, satunnaistaminen 21 päivän ajanjaksolle ja viimeisenä 21 päivänä yhteensä 7 viikkoa
|
|
Koehenkilön raportti hyvinvoinnin tunteen muutoksista oikean eteisen lisääntyneen tahdistusvälin aikana.
Aikaikkuna: joka 12 tunnin seulontakäynti, ensimmäiset 7 päivää, satunnaistaminen 21 päivän ajanjaksolle ja viimeisenä 21 päivänä yhteensä 7 viikkoa
|
Raportoitu ei muutosta = 1, raportoitu muutos un-well = 0
|
joka 12 tunnin seulontakäynti, ensimmäiset 7 päivää, satunnaistaminen 21 päivän ajanjaksolle ja viimeisenä 21 päivänä yhteensä 7 viikkoa
|
|
Kohteen subjektiivinen näkemys siitä, miltä hänestä tuntuu
Aikaikkuna: joka 12 tunnin seulontakäynti, ensimmäiset 7 päivää, satunnaistaminen 21 päivän ajanjaksolle ja viimeisenä 21 päivänä yhteensä 7 viikkoa
|
Raportoitu kyllä=1 raportoitu ei=0
|
joka 12 tunnin seulontakäynti, ensimmäiset 7 päivää, satunnaistaminen 21 päivän ajanjaksolle ja viimeisenä 21 päivänä yhteensä 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .