Tanulmány a magas vérnyomással összefüggő, megőrzött kilökődési frakcióval járó szívelégtelenség kezelésére a PressurePaceTM rendszer által vezérelt jobb pitvari ingerlés alkalmazásával (RelieveHFpEFII)
Korai megvalósíthatóság, véletlenszerű keresztezés és kettős vak tervezés, Tanulmány a magas vérnyomáshoz társuló, megőrzött kilökődési frakcióval (HFpEF) társuló szívelégtelenség kezelésére, a PressurePace™ rendszer által szabályozott jobb pitvari ingerlés alkalmazásával (RelieveHFpEF-II)
Ez a tanulmány egy prospektív, kettős vak, önkontrollos, randomizált, keresztezett vizsgálat, amelynek célja a magas vérnyomással összefüggő megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek PressurePace™ rendszerrel történő kezelésének megvalósíthatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. A vérnyomás által szabályozott jobb pitvari ingerlés kétüregű pacemakerrel rendelkező személyeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a vérnyomás-kontrollált jobb pitvari ingerlés javítja a terheléstűrést, javítja a szívelégtelenség tüneteit és javítja a magas vérnyomás kontrollálását a magas vérnyomással összefüggő HFpEF-ben szenvedő alanyoknál, összehasonlítva a hagyományos bradycardiás ingerléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, kettős vak, önkontrollos, randomizált, keresztezett vizsgálat, amelynek célja a magas vérnyomással összefüggő megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek PressurePace™ rendszerrel történő kezelésének megvalósíthatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. A vérnyomás által szabályozott jobb pitvari ingerlés kétüregű pacemakerrel rendelkező személyeknél. A vizsgálat során műtétre, beavatkozásra vagy beültetésre nem kerül sor. A vizsgálatba bevont összes alany már rendelkezik kétkamrás pacemakerrel, amelyet standard klinikai indikációkhoz ültettek be.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a vérnyomással szabályozott jobb pitvari ingerlés javítja a terheléstűrést, javítja a szívelégtelenség tüneteit és javítja a hipertónia kontrollját a magas vérnyomással összefüggő HFpEF-ben szenvedőknél, összehasonlítva a hagyományos bradycardiás ingerléssel.
Minden alanyhoz tartozik egy irodai/klinikai látogatás. Miután az alany aláírta a beleegyezésüket, a pacemakert képzett személyzet fogja kikérdezni. Ha az összes felvételi/kizárási feltétel teljesül, akkor a pacemaker a pacemaker gyártójának lekérdező moduljához csatlakozik, amely a BaroPace interfészhez kapcsolódik. A rendszer klinikai felügyelet mellett fog működni a rendelőben, hogy megállapítsa a járóbeteg-funkcióra való alkalmasságot és az alany használhatóságát. A rendszert ezután az alanyok fogják használni a vizsgálat időtartama alatt, mindig egy képzett klinikai kutatási koordinátor közvetlen felügyelete mellett.
Azok az alanyok, akik megfeleltek az összes felvételi és kizárási kritériumnak, bekerülnek a kiindulási fázisba (1. naptól 7. napig), ahol az alanyok továbbra is megkapják a kiindulási vérnyomáscsökkentő gyógyszereiket, miközben a standard kiindulási ingerlési paraméterek mellett maradnak. Az alanyok kiindulási szűrése a napon és a 7. napon 24 órás ambuláns BP monitorozáson (ABPM) lesz. A szűrés napján az alanyok 2 D visszhangon esnek át az ejekciós frakció értékelésére, 6 perces séta teszten és futópadon a módosított Bruce-protokoll használatával a szűréskor és a 7. napon. A 7. napon, ha az alany súlya >3 font. fogyás, vagy >10 Hgmm-nél nagyobb vérnyomásesés vagy >5 Hgmm-es DBP (az elmúlt 3 12 órás otthoni vérnyomásérték átlaga), vagy képtelen elviselni legalább 3 percet a Modified Bruce Protocol futópadon, vagy sétálni legalább 225 métert a 6 perces séta teszt során, az alany kikerül a vizsgálatból. Azokat az alanyokat, akik folytatják a vizsgálatot, véletlenszerűen két csoportba osztják (8 alany minden csoportban), az 1. csoport az első 3 hétben (8. naptól 28. napig) használja a BaroPacing-et, majd további 3 hétig (29. nap) normál kezelésre vált. a 49. napig). A 2. csoport standard kezelést alkalmaz az első 3 hétben (8. naptól 28. napig), majd további 3 hétig (29. naptól 49. napig) BaroPacingre vált. Egy tantárgy teljes tanulmányi időtartama 7 hét (49 +/- 5 nap).
A 49 nap elteltével a vizsgálati alany visszatér az irodába/klinikára, a külső rendszerelemeket leválasztják, és az alany pacemakerét visszaállítják a tanulmány előtti paraméterekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Jayashri Krishnan, MD
- Telefonszám: (+91) 9771407484
- E-mail: jayashri.krishnan@jssresearch.com
Tanulmányi helyek
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302039
- Toborzás
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Clinical Research Department, Basement, Main Building, Room No-09, Sector-07, Agrasen Aspatal Marg, Central Spine, Vidyadhar Nagar,
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Sanjay Kumar Sharma, MD, DM (Cardiology)
- Telefonszám: (+91) 9461011234
- E-mail: sanjaysharma.clinical@gmail.com
-
Jaipur, Rajasthan, India, 303702
- Toborzás
- Dr. C. M. Chopra Hospital & Heart Care Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Rohit Chopra, DM Cardiology
- Telefonszám: (+91) 8867137737
- E-mail: drrc2306@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- Toborzás
- L.P.S. Institute of Cardiology, G.S.V.M Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Santosh Kumar Sinha, DM (Cardiology)
- Telefonszám: (+91) 9670220088
- E-mail: fionasan@rediffmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pacetronix kétüregű pacemakert ültessen be több mint 2 hétre, ami több mint 6 hónapra van az ERI-től (elektív csereindikátor).
- Életkor: 35 év feletti és 90 év feletti felnőttek.
- Szívelégtelensége megőrzött ejekciós frakcióval 45 százalék feletti ejekciós frakcióként van meghatározva.
- Magas vérnyomása (SBP >135 Hgmm) van a szűrés megkezdése előtt 30 napon belül, annak ellenére, hogy legalább egy vagy több magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
- Szűrési átlagos jobb pitvari ingerlés < 50% és átlagos belső/ingerlési pulzusszám < 70 bpm a pacemaker diagnosztika előző, legalább 14 napos klinikai megfigyelési időszakában
- A kezdeti szűréskor legalább 135 szisztolés vérnyomás és legalább 85 Hgmm diasztolés vérnyomás 3 mérés során 30 perc alatt ülő helyzetben, a bal karban.
- Képes elviselni legalább 3 percet a módosított Bruce protokoll futópaddal
- Fizikailag alkalmas és hajlandó elvégezni a vizsgálathoz kapcsolódó ismételt 6 perces sétateszteket, legalább 225 méteres alaptávolsággal. A 6 perces sétateszt időtartamát korlátozó tüneteknek egyedül a szívelégtelenségnek kell lenniük.
- Hajlandó és képes aláírni a beleegyezést.
- Stabil magas vérnyomás elleni gyógyszerek legalább 4 hétig a szűrés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nyugalmi vérnyomás > 170 Hgmm, vagy < 130 SBP a szűréskor 3 leolvasás során 30 perc alatt. A mérési eredményeket az alany bal karján lévő vérnyomásmérő mandzsettával veszik le, miközben legalább tíz perc pihenés után ül. Az egymást követő leolvasások között legalább 10 perc különbség van.
- Nyugalmi DBP > 120 Hgmm, vagy < 80 a szűrési átlagnál 3 mérés 30 perc alatt.
- Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt.
- Végstádiumú vesebetegség hemodialízis alatt
- Sürgősségi műtét indikációi a szűrés vagy a tervezett műtét idején a 49 napos utánkövetés előtt
- Terhes vagy szoptató.
- Kórházba került az elmúlt hat hónapban szívinfarktus, szélütés vagy TIA miatt, vagy az elmúlt 6 hónapban vérnyomással kapcsolatos ájulása volt.
- Olyan szívritmus-szabályozóval kell rendelkeznie, amely jelenleg a gyártó visszahívásának vagy meghibásodásra vonatkozó hatósági felhívásának tárgya.
- Hajlamos pitvari vagy kamrai aritmiákra megváltozott ingerlés mellett.
- Szív- és érrendszeri szempontból instabil, mint például folyamatos mellkasi fájdalom, szívelégtelenség diagnosztizálása csökkent EF-vel, vagy akik arról számoltak be, hogy a vizsgálat időpontjában beteg vagy más módon nem érzik magukat orvosilag vagy pszichológiailag.
- A szűrési szakaszban nem lehet kommunikálni és parancsokat végrehajtani a BaroPace modulokkal.
- rövid hatású nifedipin vagy klonidin vagy ISA béta-blokkolók szedése; Acebutolol, Pindolol, Sectral vagy Visken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BaroPacing kezelés
Az 1. csoport az első 3 hétben (8. naptól 28. napig) használja a BaroPacing-et, majd további 3 hétig (29. naptól 49. napig) normál kezelésre vált.
|
BaroPacing az első 3 hétben (8. naptól 28. napig), majd áttér a standard kezelésre további 3 hétig (29. naptól 49. napig).
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
A 2. csoport standard kezelést alkalmaz az első 3 hétben (8. naptól 28. napig), majd további 3 hétig (29. naptól 49. napig) BaroPacingre vált.
|
Egyéni standard kezelés az orvos által az egyes alanyoknak az első 3 hétben (8. naptól 28. napig), majd át kell térni a BaroPacing alkalmazásra további 3 hétig (29. naptól 49. napig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Módosított Bruce Protocol futópad teljes edzésidő
Időkeret: A vetítési napon 7. nap, 28. nap, 49. nap
|
A vetítési napon 7. nap, 28. nap, 49. nap
|
|
Kapcsolódó súlyos nemkívánatos események hiánya
Időkeret: Szűréstől a vizsgálat végéig – 49. nap
|
Szűréstől a vizsgálat végéig – 49. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NYHA osztályú pozíció
Időkeret: A vetítési napon, a 7., a 28. és a 49. napon
|
A vetítési napon, a 7., a 28. és a 49. napon
|
|
|
Változás a teljes távolság alapvonalához képest 6 perc alatt
Időkeret: A vetítési napon 7. nap, 28. nap, 49. nap
|
A beteg által megtett 6 percben, méterben mért teljes távolság változása a kiindulási értékhez képest a 7. napon a 28. és 49. napon megtett 6 perchez képest.
Az alapértéket a kezeléssel és a kontrollal is összehasonlítják.
A 6 perces séta tesztet az American Thoracic Society irányelvei szerint hajtják végre.
|
A vetítési napon 7. nap, 28. nap, 49. nap
|
|
Változások a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire beadva
Időkeret: A vetítési napon 7. nap, 28. nap, 49. nap
|
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire egy életminőséggel kapcsolatos kérdőív.
A vizsgálat során minden 12 órás intervallumban az alanynak feltesznek néhány kérdést a számítógépes táblagépen, megkérdezve, hogy Ön mennyire befolyásolta a kezelés a beiratkozott alany életét egy 0, 1, 2, 3, 4 vagy skálán. 5. A nulla azt jelenti, hogy nincs káros hatással az életre, az 5 pedig azt, hogy nagyon sok káros hatással van az életre.
|
A vetítési napon 7. nap, 28. nap, 49. nap
|
|
Életminőséggel kapcsolatos kérdések a jólét változásainak mérésére az RA-ingerlés észlelt változásai során
Időkeret: 12 óránként a kezelés 21 napos időtartama alatt.
|
Ez egy 3 pontos skála, jobb = 2, ugyanaz = 1 rosszabb = 0 Afib csökkenés: Hány epizód egy 21 napos periódusban.
|
12 óránként a kezelés 21 napos időtartama alatt.
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 21 napos vagy annál rövidebb kezelés után
|
A szisztolés vérnyomás legalább 5 Hgmm-es csökkenése változik a kiindulási értékhez képest
|
21 napos vagy annál rövidebb kezelés után
|
|
A szisztolés vérnyomáseséssel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 21 nap végén
|
Azon alanyok aránya, akiknél az SBP csökkenése >= 5 Hgmm
|
21 nap végén
|
|
A szisztolés vérnyomás válaszának időtartama csökkentése után
Időkeret: 21 nap végén
|
Az SBP válaszának időtartama >= 5 Hgmm-es csökkenés után
|
21 nap végén
|
|
A diasztolés vérnyomás változásának csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 21 napos vagy annál rövidebb kezelés után
|
A diasztolés vérnyomás legalább 3 Hgmm-es csökkenése változik a kiindulási értékhez képest
|
21 napos vagy annál rövidebb kezelés után
|
|
A diasztolés vérnyomáseséssel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 21 nap végén
|
Azon alanyok aránya, akiknél a DBP csökkenése >= 3 Hgmm
|
21 nap végén
|
|
A diasztolés vérnyomás válaszának időtartama csökkentése után
Időkeret: 21 nap végén
|
A DBP válaszának időtartama >= 3 Hgmm-es csökkenés után
|
21 nap végén
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számának csökkentése
Időkeret: 21 nap végén
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számának csökkentése vagy egy vagy több gyógyszer milligramm-számának csökkentése
|
21 nap végén
|
|
A pitvarfibrilláció csökkentése
Időkeret: minden 12 órás szűrővizsgálat, első 7 nap, randomizálás 21 napos periódusra, az utolsó 21 nap, összesen 7 hét
|
A pitvarfibrilláció csökkenése telemetriával figyelve és letöltve a PressurePace™-be
|
minden 12 órás szűrővizsgálat, első 7 nap, randomizálás 21 napos periódusra, az utolsó 21 nap, összesen 7 hét
|
|
A jobb pitvari ingerléssel szembeni intolerancia aránya
Időkeret: minden 12 órás szűrővizsgálat, első 7 nap, randomizálás 21 napos periódusra, az utolsó 21 nap, összesen 7 hét
|
A jobb pitvari ingerlés megnövekedett intoleranciájának aránya, amely a jobb pitvari ingerlés korábbi alacsonyabb szintjére való csökkentését igényli
|
minden 12 órás szűrővizsgálat, első 7 nap, randomizálás 21 napos periódusra, az utolsó 21 nap, összesen 7 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pacemaker pitvari frekvencia valós idejű zárt hurkú programozásának megvalósíthatósága vezérelt algoritmus alapján.
Időkeret: minden 12 órás szűrővizsgálat, az első 7 nap, a randomizálás 21 napos periódusra, és az utolsó 21 nap, összesen 7 héten keresztül
|
valós idejű programozás működött=1, nem működött=0
|
minden 12 órás szűrővizsgálat, az első 7 nap, a randomizálás 21 napos periódusra, és az utolsó 21 nap, összesen 7 héten keresztül
|
|
Az alany valós idejű szubjektív bemeneteinek megvalósíthatósága a pacemaker pitvari frekvenciafunkció és a PressurePace™ moderátoraként
Időkeret: minden 12 órás szűrővizsgálat, az első 7 nap, a randomizálás 21 napos periódusra, és az utolsó 21 nap, összesen 7 héten keresztül
|
valós idejű bemenetek azt eredményezték, hogy a pacemaker pitvari frekvenciája mérséklődött=1, nem =0
|
minden 12 órás szűrővizsgálat, az első 7 nap, a randomizálás 21 napos periódusra, és az utolsó 21 nap, összesen 7 héten keresztül
|
|
Valós idejű zárt hurkú parancsok végrehajtása a pitvari frekvencia ingerlési paramétereinek szabályozására.
Időkeret: minden 12 órás szűrővizsgálat, az első 7 nap, a randomizálás 21 napos periódusra, és az utolsó 21 nap, összesen 7 héten keresztül
|
működött=1, nem működött=0
|
minden 12 órás szűrővizsgálat, az első 7 nap, a randomizálás 21 napos periódusra, és az utolsó 21 nap, összesen 7 héten keresztül
|
|
Az alany jelentése a jó közérzet változásairól a megnövekedett jobb pitvari ingerlés időszakai során.
Időkeret: minden 12 órás szűrővizsgálat, az első 7 nap, a randomizálás 21 napos periódusra, és az utolsó 21 nap, összesen 7 héten keresztül
|
Jelentve, hogy nincs változás = 1, a jelentések változása un-well = 0
|
minden 12 órás szűrővizsgálat, az első 7 nap, a randomizálás 21 napos periódusra, és az utolsó 21 nap, összesen 7 héten keresztül
|
|
Az alany szubjektív benyomásai arról, hogyan érzi magát
Időkeret: minden 12 órás szűrővizsgálat, az első 7 nap, a randomizálás 21 napos periódusra, és az utolsó 21 nap, összesen 7 héten keresztül
|
Jelentve igen=1 bejelentett nem=0
|
minden 12 órás szűrővizsgálat, az első 7 nap, a randomizálás 21 napos periódusra, és az utolsó 21 nap, összesen 7 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .