PressurePaceTM 시스템으로 제어되는 우심방 조율을 사용하여 고혈압과 관련된 보존된 박출률을 이용한 심부전 치료에 대한 연구 (RelieveHFpEFII)
초기 타당성, 무작위 교차 및 이중 맹검 설계, PressurePace™ 시스템(RelieveHFpEF-II)으로 조절되는 우심방 조율을 활용하는 고혈압과 관련된 보존 박출률(HFpEF)을 이용한 심부전 치료에 대한 연구
본 연구는 PressurePace™ 시스템을 사용하여 고혈압과 관련된 박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자 치료의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 자가 제어, 무작위 교차 연구입니다. 이중 챔버 심박조율기를 사용하는 피험자의 혈압에 의해 조절되는 우심방 조율.
본 연구의 목적은 혈압 조절 우심방 조율이 기존 서맥 조율 단독에 비해 고혈압과 관련된 HFpEF 환자의 운동 내성을 향상시키고 심부전 증상을 개선하며 고혈압 조절을 개선한다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 PressurePace™ 시스템을 사용하여 고혈압과 관련된 박출률 보존(HFpEF) 심부전 환자 치료의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 자가 제어, 무작위 교차 연구입니다. 이중 챔버 심박조율기를 사용하는 피험자의 혈압에 의해 조절되는 우심방 조율. 이 연구 중에는 수술, 중재 또는 이식이 발생하지 않습니다. 연구에 등록된 모든 피험자는 이미 표준 임상 적응증을 위해 이중 챔버 심박조율기를 이식했습니다.
본 연구의 목적은 혈압 조절 우심방 조율이 기존 서맥 조율 단독에 비해 고혈압과 관련된 HFpEF 환자의 운동 내성을 향상시키고 심부전 증상을 개선하며 고혈압 조절을 개선한다는 것을 보여주는 것입니다.
각 피험자는 사무실/진료소를 방문하게 됩니다. 피험자가 사전 동의에 서명하면, 훈련된 직원이 심박 조율기를 심문합니다. 모든 포함/제외 기준이 충족되면 심박조율기는 BaroPace 인터페이스에 연결되는 심박조율기 제조업체의 질문 모듈에 연결됩니다. 시스템은 외래 환자 기능 및 대상자 유용성에 대한 적합성을 결정하기 위해 사무실에서 임상 감독을 통해 실행됩니다. 그런 다음 연구 기간 동안 피험자는 항상 숙련된 임상 연구 코디네이터의 직접적인 감독 하에 시스템을 사용하게 됩니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족한 피험자는 표준 기준 페이싱 매개변수에 있는 동안 기준 항고혈압 약물을 계속 투여받는 기준 단계(1일차 ~ 7일차)에 들어갈 것입니다. 피험자는 기준선 스크리닝일과 7일차에 24시간 외래 혈압 모니터링(ABPM)을 받게 됩니다. 스크리닝 당일 피험자는 박출률을 평가하기 위한 2D 에코, 6분 걷기 테스트 및 스크리닝 및 7일차에 수정된 브루스 프로토콜을 사용하는 런닝머신을 받게 됩니다. 7일차에 피험자의 체중이 >3파운드인 경우. 체중 감소, SBP가 >10mmHg 감소 또는 DBP가 >5mmHg 감소(지난 3번의 12시간 동안 집에서 측정한 혈압 측정 평균) 또는 Modified Bruce Protocol 런닝머신에서 최소 3분을 참을 수 없거나 6분 걷기 테스트 동안 최소 225미터를 이동한 경우, 피험자는 연구에서 중단됩니다. 연구에 계속되는 피험자는 두 그룹(각 그룹당 8명의 피험자)으로 무작위 배정되며, 그룹 1은 처음 3주(8일~28일) 동안 BaroPacing을 사용한 다음 추가 3주(29일) 동안 표준 치료로 전환합니다. 49일까지). 그룹 2는 처음 3주(8일~28일) 동안 표준 치료를 사용한 다음 추가 3주(29일~49일) 동안 BaroPacing으로 전환합니다. 피험자의 총 연구 기간은 7주(49 +/- 5일)입니다.
49일이 지나면 피험자는 사무실/진료소로 돌아가고 외부 시스템 구성 요소의 연결이 끊어지며 피험자의 심박 조율기는 연구 전 매개 변수로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Clinical Research Department, Basement, Main Building, Room No-09, Sector-07, Agrasen Aspatal Marg, Central Spine, Vidyadhar Nagar,
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 303702
- Dr. C. M. Chopra Hospital & Heart Care Centre
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208002
- L.P.S. Institute of Cardiology, G.S.V.M Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ERI(선택적 교체 지표)로부터 6개월 이상인 2주 이상 동안 Pacetronix 이중 챔버 심박조율기를 이식해야 합니다.
- 연령: 35세 초과 및 90세 미만의 성인 대상.
- 박출률 > 45%로 정의된 박출률이 보존된 심부전이 있는 경우.
- 적어도 한 가지 이상의 고혈압 치료약을 복용했음에도 불구하고 스크리닝 시작 전 30일 이내에 고혈압(SBP >135 mmHg)이 있는 경우.
- 심박조율기 진단의 이전 임상 모니터링 기간인 최소 14일 동안 선별 평균 우심방 조율 < 50% 및 평균 고유/조율 심박수 < 70bpm
- 왼쪽 팔의 앉은 자세에서 30분 동안 3회 판독 시 초기 스크리닝에서 수축기 혈압 135 이상, 확장기 혈압 85mmHg 이상.
- 수정된 브루스 프로토콜 트레드밀(Modified Bruce Protocol Treadmill)을 최소 3분 동안 견딜 수 있습니다.
- 연구와 관련된 반복적인 6분 걷기 테스트를 수행할 신체적 능력과 의향이 있고 최소 225미터의 기준 거리. 6분 걷기 검사 기간을 제한하는 증상은 심부전만으로 인한 것이어야 합니다.
- 동의에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 고혈압에 대한 안정적인 약물 치료.
제외 기준:
- 휴식기 SBP > 170mmHg 또는 30분 동안 3회 판독 시 선별 검사 평균 < 130 SBP. 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 앉아 있는 동안 피험자의 왼쪽 팔에 혈압 커프를 착용하여 판독값을 측정합니다. 연속 판독은 최소 10분 간격으로 진행됩니다.
- 안정시 DBP > 120mmHg 또는 30분 동안 3회 측정에 대한 선별 검사 평균 < 80.
- 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 신체적 또는 심리적 상태.
- 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환
- 스크리닝 시 응급 수술 또는 49일 추적관찰 전 예정된 수술에 대한 적응증
- 임신 또는 모유 수유.
- 지난 6개월 동안 심장마비, 뇌졸중, 일과성 허혈발작(TIA)으로 입원했거나 지난 6개월 동안 혈압 관련 실신 병력이 있는 경우.
- 현재 제조업체의 리콜 대상이거나 규제 당국의 오작동 권고 대상인 심박조율기가 있는 경우.
- 속도 변화로 인해 심방 또는 심실 부정맥이 발생하기 쉽습니다.
- 지속적인 흉통, EF 감소로 인한 심부전 진단, 연구 당시 아프거나 의학적으로 또는 심리적으로 불편함을 보고하는 등 심혈관 관점에서 불안정한 사람.
- 심사 단계에서는 BaroPace 모듈과 상호 작용하고 명령을 실행할 수 없습니다.
- 단기 작용 니페디핀 또는 클로니딘을 복용하거나 ISA 베타 차단제를 복용하는 경우 아세부톨롤, 핀돌롤, Sectral 또는 Visken
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바로페이싱 치료
그룹 1은 처음 3주(8일~28일) 동안 BaroPacing을 사용한 다음 추가 3주(29일~49일) 동안 표준 치료로 전환합니다.
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처음 3주(8일~28일) 동안 바로페이싱을 실시한 후 추가 3주(29일~49일) 동안 표준 치료로 전환합니다.
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활성 비교기: 표준 치료
그룹 2는 처음 3주(8일~28일) 동안 표준 치료를 사용한 다음 추가 3주(29일~49일) 동안 BaroPacing으로 전환합니다.
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처음 3주(8일~28일) 동안 각 피험자에게 의사가 처방한 대로 개별 표준 치료를 실시한 후 추가 3주(29일~49일) 동안 BaroPacing으로 전환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bruce Protocol 런닝머신 총 운동 시간 수정
기간: 상영일, 7일차, 28일차, 49일차
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상영일, 7일차, 28일차, 49일차
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관련된 중대한 이상반응의 부재
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지 - 49일차
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스크리닝부터 연구 종료까지 - 49일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NYHA 클래스 위치
기간: 상영일, 7일차, 28일차, 49일차
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상영일, 7일차, 28일차, 49일차
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6분 동안의 총 거리 기준선 대비 변화
기간: 상영일, 7일차, 28일차, 49일차
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28일과 49일에 6분 동안 걸었던 환자와 비교하여 7일째 기준선에서 환자가 걸을 수 있는 총 6분 거리(미터)의 변화입니다.
기준선은 치료 및 대조군 모두와 비교됩니다.
6분 걷기 테스트는 미국흉부학회 지침에 따라 수행됩니다.
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상영일, 7일차, 28일차, 49일차
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미네소타 심부전 환자 설문조사 시행의 변경 사항
기간: 상영일, 7일차, 28일차, 49일차
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미네소타 심부전 환자 설문지는 삶의 질 설문지입니다.
연구 중 매 12시간 간격으로 피험자는 컴퓨터 태블릿에서 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 이 질문은 귀하의 치료가 등록된 피험자의 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지 0, 1, 2, 3, 4 또는 4의 척도로 평가합니다. 5. 0은 생명에 부정적인 영향이 없음을 의미하고, 5는 생명에 매우 부정적인 영향을 의미함을 의미합니다.
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상영일, 7일차, 28일차, 49일차
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RA 속도의 인지된 변화 간격 동안 웰빙 감각의 변화를 측정하기 위한 삶의 질 질문
기간: 21일의 치료 기간 동안 매 12시간마다.
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3점 척도입니다. 더 좋음=2, 동일함=1 나쁨=0 Afib 감소: 21일 동안 에피소드 수.
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21일의 치료 기간 동안 매 12시간마다.
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기준선 대비 수축기 혈압 변화
기간: 치료 후 21일 이내에
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기준선보다 수축기 혈압 변화가 최소 5mmHg 감소
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치료 후 21일 이내에
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수축기 혈압 강하가 있는 피험자의 비율
기간: 21일 말에
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SBP 강하가 >= 5 mmHg인 피험자의 비율
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21일 말에
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수축기 혈압 강하 후 반응 지속 시간
기간: 21일 말에
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5mmHg 이상 낮추어진 후 SBP의 반응 지속 시간
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21일 말에
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기준선 대비 확장기 혈압 변화 감소
기간: 치료 후 21일 이내에
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기준선 대비 이완기 혈압 변화가 최소 3mmHg 감소
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치료 후 21일 이내에
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확장기 혈압 강하가 있는 피험자의 비율
기간: 21일 말에
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DBP 강하가 >= 3mmHg인 피험자의 비율
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21일 말에
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혈압 강하 후 확장기 혈압의 반응 지속 시간
기간: 21일 말에
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3mmHg 이상 낮춘 후 DBP의 반응 지속 시간
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21일 말에
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항고혈압제 수의 감소
기간: 21일 말에
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항고혈압제 수의 감소 또는 하나 이상의 약물의 밀리그램 감소
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21일 말에
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심방세동 감소
기간: 스크리닝 시 12시간마다 방문, 처음 7일, 무작위 배정 21일 기간, 마지막 21일, 총 7주
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원격 측정으로 모니터링하고 PressurePace™에 다운로드한 심방세동 감소
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스크리닝 시 12시간마다 방문, 처음 7일, 무작위 배정 21일 기간, 마지막 21일, 총 7주
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우심방 조율 증가에 대한 불내성 비율
기간: 스크리닝 시 12시간마다 방문, 처음 7일, 무작위 배정 21일 기간, 마지막 21일, 총 7주
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이전에 낮은 수준의 우심방 조율로 감소해야 하는 우심방 조율 증가에 대한 불내성 비율
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스크리닝 시 12시간마다 방문, 처음 7일, 무작위 배정 21일 기간, 마지막 21일, 총 7주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어된 알고리즘을 기반으로 심박동기 심박동률의 실시간 폐쇄 루프 프로그래밍의 타당성.
기간: 스크리닝 시 12시간마다 방문, 처음 7일, 21일 기간으로 무작위 배정, 마지막 21일 동안 총 7주 동안
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실시간 프로그래밍 작동됨=1, 작동하지 않음=0
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스크리닝 시 12시간마다 방문, 처음 7일, 21일 기간으로 무작위 배정, 마지막 21일 동안 총 7주 동안
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심박조율기 심방박동수 기능 및 PressurePace™의 조절자로서 피험자의 실시간 주관적 입력의 타당성
기간: 스크리닝 시 12시간마다 방문, 처음 7일, 21일 기간으로 무작위 배정, 마지막 21일 동안 총 7주 동안
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실시간 입력으로 인해 심박조율기 심방 작동률이 1로 조절되고 0이 되지 않았습니다.
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스크리닝 시 12시간마다 방문, 처음 7일, 21일 기간으로 무작위 배정, 마지막 21일 동안 총 7주 동안
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심방박동 속도 매개변수를 조절하는 명령의 실시간 폐쇄 루프 성능.
기간: 스크리닝 시 12시간마다 방문, 처음 7일, 21일 기간으로 무작위 배정, 마지막 21일 동안 총 7주 동안
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일했다=1, 일하지 않았다=0
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스크리닝 시 12시간마다 방문, 처음 7일, 21일 기간으로 무작위 배정, 마지막 21일 동안 총 7주 동안
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우심방 조율이 증가하는 동안 웰빙 감각의 변화에 대한 대상의 보고.
기간: 스크리닝 시 12시간마다 방문, 처음 7일, 21일 기간으로 무작위 배정, 마지막 21일 동안 총 7주 동안
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보고된 변화 없음=1, 건강이 좋지 않은 것으로 보고된 변화 =0
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스크리닝 시 12시간마다 방문, 처음 7일, 21일 기간으로 무작위 배정, 마지막 21일 동안 총 7주 동안
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피험자가 어떻게 느끼는지에 대한 주관적인 입력
기간: 스크리닝 시 12시간마다 방문, 처음 7일, 21일 기간으로 무작위 배정, 마지막 21일 동안 총 7주 동안
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보고된 예=1 보고된 아니오=0
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스크리닝 시 12시간마다 방문, 처음 7일, 21일 기간으로 무작위 배정, 마지막 21일 동안 총 7주 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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