Estudio para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada asociada con la presión arterial alta mediante estimulación auricular derecha controlada por el sistema PressurePaceTM (RelieveHFpEFII)
Estudio de viabilidad temprana, cruzado aleatorizado y doble ciego, para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) asociada con hipertensión utilizando estimulación auricular derecha regulada por el sistema PressurePace ™ (RelieveHFpEF-II)
Este estudio es un estudio prospectivo, doble ciego, autocontrolado, aleatorizado y cruzado para evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad del tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) asociada con hipertensión utilizando el sistema PressurePace ™ de Estimulación auricular derecha regulada por la presión arterial en sujetos portadores de marcapasos bicamerales.
El objetivo de este estudio es mostrar que la estimulación auricular derecha controlada por la presión arterial mejora la tolerancia al ejercicio, mejora los síntomas de insuficiencia cardíaca y mejora el control de la hipertensión en sujetos con HFpEF asociada con hipertensión en comparación con la estimulación convencional por bradicardia sola.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, doble ciego, autocontrolado, aleatorizado y cruzado para evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad del tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) asociada con hipertensión utilizando el sistema PressurePace ™ de Estimulación auricular derecha regulada por la presión arterial en sujetos portadores de marcapasos bicamerales. No se realizará ninguna cirugía, intervención o implante durante este estudio. Todos los sujetos inscritos en el estudio ya tienen implantado un marcapasos bicameral para indicaciones clínicas estándar.
El objetivo de este estudio es demostrar que la estimulación auricular derecha controlada por la presión arterial mejora la tolerancia al ejercicio, mejora los síntomas de insuficiencia cardíaca y mejora el control de la hipertensión en sujetos con HFpEF asociada con hipertensión en comparación con la estimulación convencional por bradicardia sola.
Cada sujeto tendrá una visita al consultorio/clínica. Una vez que el sujeto firme el consentimiento informado, el marcapasos será interrogado por personal capacitado. Si se cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión, el marcapasos se conectará al módulo de interrogación del fabricante del marcapasos, que se conectará a la interfaz BaroPace. El sistema funcionará con supervisión clínica en el consultorio para determinar la idoneidad para la función ambulatoria y la usabilidad del sujeto. Luego, los sujetos utilizarán el sistema durante la duración del estudio, siempre con la supervisión directa de un coordinador de investigación clínica capacitado.
Los sujetos que cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión ingresarán a la fase inicial (del día 1 al día 7), donde los sujetos continuarán recibiendo sus medicamentos antihipertensivos iniciales mientras se encuentran en los parámetros de estimulación iniciales estándar. Los sujetos tendrán al día de evaluación inicial y el día 7, monitorización ambulatoria de la PA las 24 horas (MAPA). El día de la selección, los sujetos se someterán a una ecografía 2 D para evaluar la fracción de eyección, una prueba de caminata de 6 minutos y una cinta de correr utilizando el protocolo Bruce modificado en la selección y el día 7. El día 7, si el sujeto pesa> 3 libras. pérdida de peso, o caída >10 mmHg en la PAS o caída >5 mmHg en la PAD (media de las últimas 3 lecturas de PA de 12 horas en casa) o no puede tolerar al menos 3 minutos en la cinta rodante del Protocolo Bruce Modificado, o caminar a al menos 225 metros durante la prueba de caminata de 6 minutos, el sujeto será retirado del estudio. Los sujetos que continúen en el estudio serán asignados al azar en dos grupos (8 sujetos en cada grupo), el grupo 1 usará BaroPacing durante las primeras 3 semanas (del día 8 al día 28) y luego cambiará al tratamiento estándar durante otras 3 semanas (día 29). al día 49). El grupo 2 utilizará el tratamiento estándar durante las primeras 3 semanas (del día 8 al día 28) y luego cambiará a BaroPacing durante otras 3 semanas (del día 29 al día 49). La duración total del estudio de una asignatura será de 7 semanas (49 +/- 5 días).
Al final de los 49 días, el sujeto regresará a la oficina/clínica, los componentes externos del sistema se desconectarán y el marcapasos del sujeto volverá a los parámetros previos al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Jayashri Krishnan, MD
- Número de teléfono: (+91) 9771407484
- Correo electrónico: jayashri.krishnan@jssresearch.com
Ubicaciones de estudio
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302039
- Reclutamiento
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Clinical Research Department, Basement, Main Building, Room No-09, Sector-07, Agrasen Aspatal Marg, Central Spine, Vidyadhar Nagar,
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Contacto:
- Dr. Sanjay Kumar Sharma, MD, DM (Cardiology)
- Número de teléfono: (+91) 9461011234
- Correo electrónico: sanjaysharma.clinical@gmail.com
-
Jaipur, Rajasthan, India, 303702
- Reclutamiento
- Dr. C. M. Chopra Hospital & Heart Care Centre
-
Contacto:
- Dr. Rohit Chopra, DM Cardiology
- Número de teléfono: (+91) 8867137737
- Correo electrónico: drrc2306@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- Reclutamiento
- L.P.S. Institute of Cardiology, G.S.V.M Medical College
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Contacto:
- Dr. Santosh Kumar Sinha, DM (Cardiology)
- Número de teléfono: (+91) 9670220088
- Correo electrónico: fionasan@rediffmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener implantado un marcapasos bicameral Pacetronix durante > 2 semanas, es decir, más de 6 meses desde el ERI (indicador de reemplazo electivo).
- Edades: Sujetos adultos > 35 años y < 90 años.
- Tiene insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada definida como fracción de eyección> 45 por ciento.
- Tener hipertensión (PAS >135 mmHg) dentro de los 30 días anteriores al inicio del examen de detección, a pesar de tomar al menos uno o más medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
- Estimulación auricular derecha promedio < 50 % y frecuencia cardíaca intrínseca/estimulación promedio < 70 lpm durante el período de seguimiento clínico anterior del diagnóstico del marcapasos de al menos 14 días
- Presión arterial sistólica de no menos de 135 y presión arterial diastólica de no menos de 85 mm Hg en el examen inicial en 3 lecturas en 30 minutos en posición sentada, en el brazo izquierdo.
- Capaz de tolerar al menos 3 minutos de una cinta de correr con protocolo Bruce modificado
- Físicamente capaz y dispuesto a realizar pruebas repetidas de caminata de 6 minutos asociadas con el estudio, y una distancia inicial de al menos 225 metros. Los síntomas que limitan la duración de la prueba de caminata de 6 minutos deben deberse únicamente a la insuficiencia cardíaca.
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento.
- Medicamentos estables para la hipertensión durante al menos 4 semanas antes de la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Una PAS en reposo > 170 mmHg, o < 130 PAS en el promedio de detección en 3 lecturas en 30 minutos. Las lecturas se tomarán con el manguito de presión arterial en el brazo izquierdo del sujeto mientras está sentado después de al menos diez minutos de descanso. Las lecturas consecutivas se tomarán con al menos 10 minutos de diferencia.
- Una PAD en reposo > 120 mmHg, o < 80 en el promedio de detección en 3 mediciones en 30 minutos.
- Condición física o psicológica que perjudicaría la participación en el estudio.
- Enfermedad Renal en Etapa Terminal en Hemodiálisis
- Indicaciones de cirugía de emergencia en el momento del cribado o cirugía planificada antes del seguimiento de 49 días
- Embarazadas o en periodo de lactancia.
- Hospitalizado en los seis meses anteriores por un ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o AIT, o tiene antecedentes de síncope relacionado con la presión arterial en los últimos 6 meses.
- Tener un marcapasos que actualmente esté sujeto a un retiro del mercado o aviso regulatorio de mal funcionamiento por parte del fabricante.
- Propenso a sufrir arritmias auriculares o ventriculares con estimulación alterada.
- Inestable desde un punto de vista cardiovascular, como dolor torácico continuo, diagnóstico de insuficiencia cardíaca con FE reducida, o que informan estar enfermos o incómodos, médica o psicológicamente, en el momento del estudio.
- No se puede interactuar ni ejecutar comandos con los módulos BaroPace durante la fase de detección.
- Tomando nifedipina o clonidina de acción corta o tomando bloqueadores beta ISA; Acebutolol, Pindolol, Sectral o Visken
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con baroestimulación
El grupo 1 utilizará BaroPacing durante las primeras 3 semanas (del día 8 al día 28) y luego cambiará al tratamiento estándar durante otras 3 semanas (del día 29 al día 49).
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BaroPacing durante las primeras 3 semanas (del día 8 al día 28) y luego cruce al tratamiento estándar durante otras 3 semanas (del día 29 al día 49).
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Comparador activo: Tratamiento estándar
El grupo 2 utilizará el tratamiento estándar durante las primeras 3 semanas (del día 8 al día 28) y luego cambiará a BaroPacing durante otras 3 semanas (del día 29 al día 49).
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Tratamiento estándar individual según lo prescrito por el médico para cada sujeto durante las primeras 3 semanas (del día 8 al día 28) y luego cruce a BaroPacing durante otras 3 semanas (del día 29 al día 49).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de ejercicio en cinta de correr con protocolo Bruce modificado
Periodo de tiempo: El día de la proyección, día 7, día 28, día 49
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El día de la proyección, día 7, día 28, día 49
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Ausencia de eventos adversos graves relacionados
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del estudio: día 49
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Desde la selección hasta el final del estudio: día 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posición de clase de la NYHA
Periodo de tiempo: El día de la proyección, el día 7, el día 28 y el día 49
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El día de la proyección, el día 7, el día 28 y el día 49
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Cambio desde la línea de base de la distancia total en 6 minutos
Periodo de tiempo: El día de la proyección, día 7, día 28, día 49
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El cambio desde el inicio el séptimo día de la distancia total en 6 minutos, en metros, que el paciente puede caminar en comparación con los 6 minutos caminados los días 28 y 49.
La línea de base se comparará tanto con el tratamiento como con el control.
La prueba de caminata de 6 minutos se realizará según las pautas de la American Thoracic Society.
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El día de la proyección, día 7, día 28, día 49
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Cambios en el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure administrado
Periodo de tiempo: El día de la proyección, día 7, día 28, día 49
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El Cuestionario de Minnesota para vivir con insuficiencia cardíaca es un cuestionario sobre calidad de vida.
Cada intervalo de 12 horas durante el estudio, al sujeto se le harán algunas preguntas en la tableta de la computadora, preguntando cuánto ha afectado el tratamiento a la vida del sujeto inscrito en una escala de 0, 1, 2, 3, 4 o 5. Cero denota ningún efecto adverso sobre la vida y 5 denota mucho efecto adverso sobre la vida.
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El día de la proyección, día 7, día 28, día 49
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Preguntas sobre calidad de vida para medir los cambios en la sensación de bienestar durante intervalos de cambios percibidos en la estimulación de la AR
Periodo de tiempo: Cada 12 horas durante los 21 días de duración del tratamiento.
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Es una escala de 3 puntos, Mejor=2, igual=1 peor=0 reducción de Afib: cuántos episodios en un período de 21 días.
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Cada 12 horas durante los 21 días de duración del tratamiento.
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio
Periodo de tiempo: después de 21 días o menos de tratamiento
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Caída de al menos 5 mmHg en el cambio de presión arterial sistólica desde el inicio
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después de 21 días o menos de tratamiento
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Proporción de sujetos con una caída de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: al final de 21 días
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Proporción de sujetos con una caída de la PAS >= 5 mmHg
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al final de 21 días
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Duración de la respuesta de la presión arterial sistólica después de bajarla.
Periodo de tiempo: al final de 21 días
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Duración de la respuesta de la PAS después de bajar >= 5 mmHg
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al final de 21 días
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Caída en el cambio de la presión arterial diastólica desde el inicio
Periodo de tiempo: después de 21 días o menos de tratamiento
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Caída de al menos 3 mmHg en el cambio de presión arterial diastólica desde el inicio
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después de 21 días o menos de tratamiento
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Proporción de sujetos con una caída de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: al final de 21 días
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Proporción de sujetos con una caída de la PAD >= 3 mmHg
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al final de 21 días
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Duración de la respuesta de la presión arterial diastólica después de bajarla.
Periodo de tiempo: al final de 21 días
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Duración de la respuesta de la PAD después de bajar >= 3 mmHg
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al final de 21 días
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Reducción del número de medicamentos antihipertensivos.
Periodo de tiempo: al final de 21 días
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Reducción de la cantidad de medicamentos antihipertensivos o reducción de miligramos de uno o más medicamentos
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al final de 21 días
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Reducción de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: cada visita de 12 horas en el momento de la selección, los primeros 7 días, aleatorización a un período de 21 días, en los últimos 21 días, para un total de 7 semanas
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Reducción de la fibrilación auricular monitorizada por telemetría y descargada a PressurePace™
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cada visita de 12 horas en el momento de la selección, los primeros 7 días, aleatorización a un período de 21 días, en los últimos 21 días, para un total de 7 semanas
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Tasa de intolerancia a los aumentos de estimulación auricular derecha
Periodo de tiempo: cada visita de 12 horas en el momento de la selección, los primeros 7 días, aleatorización a un período de 21 días, en los últimos 21 días, para un total de 7 semanas
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Tasa de intolerancia a los aumentos de la estimulación auricular derecha que requieren una reducción a un nivel previo más bajo de estimulación auricular derecha
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cada visita de 12 horas en el momento de la selección, los primeros 7 días, aleatorización a un período de 21 días, en los últimos 21 días, para un total de 7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la programación en circuito cerrado en tiempo real de la frecuencia auricular de un marcapasos basada en un algoritmo controlado.
Periodo de tiempo: cada visita de 12 horas en la selección, los primeros 7 días, aleatorización al período de 21 días y en los últimos 21 días, para un total de 7 semanas
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La programación en tiempo real funcionó = 1, no funcionó = 0
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cada visita de 12 horas en la selección, los primeros 7 días, aleatorización al período de 21 días y en los últimos 21 días, para un total de 7 semanas
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Viabilidad de las entradas subjetivas en tiempo real del sujeto como moderador de la función de frecuencia auricular del marcapasos y PressurePace™
Periodo de tiempo: cada visita de 12 horas en la selección, los primeros 7 días, aleatorización al período de 21 días y en los últimos 21 días, para un total de 7 semanas
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las entradas en tiempo real dieron como resultado la moderación de la frecuencia auricular del marcapasos funcionó = 1, no = 0
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cada visita de 12 horas en la selección, los primeros 7 días, aleatorización al período de 21 días y en los últimos 21 días, para un total de 7 semanas
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Ejecución en bucle cerrado en tiempo real de comandos para regular los parámetros de estimulación de la frecuencia auricular.
Periodo de tiempo: cada visita de 12 horas en la selección, los primeros 7 días, aleatorización al período de 21 días y en los últimos 21 días, para un total de 7 semanas
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funcionó=1, no funcionó=0
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cada visita de 12 horas en la selección, los primeros 7 días, aleatorización al período de 21 días y en los últimos 21 días, para un total de 7 semanas
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Informe del sujeto sobre cambios en la sensación de bienestar durante intervalos de aumento de la estimulación auricular derecha.
Periodo de tiempo: cada visita de 12 horas en la selección, los primeros 7 días, aleatorización al período de 21 días y en los últimos 21 días, para un total de 7 semanas
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No se reportó ningún cambio = 1, se reportó cambio a malestar = 0
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cada visita de 12 horas en la selección, los primeros 7 días, aleatorización al período de 21 días y en los últimos 21 días, para un total de 7 semanas
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Entradas subjetivas del sujeto sobre cómo se siente.
Periodo de tiempo: cada visita de 12 horas en la selección, los primeros 7 días, aleatorización al período de 21 días y en los últimos 21 días, para un total de 7 semanas
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Reportado sí=1 reportado no=0
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cada visita de 12 horas en la selección, los primeros 7 días, aleatorización al período de 21 días y en los últimos 21 días, para un total de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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