Studie léčby srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí spojenou s vysokým krevním tlakem pomocí stimulace pravé síně řízené systémem PressurePaceTM (RelieveHFpEFII)
Včasná proveditelnost, randomizovaný crossover a dvojitě zaslepený design, studie léčby srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) spojeného s hypertenzí s využitím stimulace pravé síně regulované systémem PressurePace™ (RelieveHFpEF-II)
Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, sebekontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti léčby pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) spojenou s hypertenzí pomocí systému PressurePace™ Pravá síňová stimulace regulovaná krevním tlakem u subjektů s dvoudutinovým kardiostimulátorem.
Cílem této studie je ukázat, že stimulace pravé síně řízená krevním tlakem zlepšuje toleranci zátěže, zlepšuje symptomy srdečního selhání a zlepšuje kontrolu hypertenze u subjektů s HFpEF spojenou s hypertenzí ve srovnání se samotnou konvenční bradykardickou stimulací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, sebekontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti léčby pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) spojenou s hypertenzí pomocí systému PressurePace™ Pravá síňová stimulace regulovaná krevním tlakem u subjektů s dvoudutinovým kardiostimulátorem. Během této studie nedojde k žádné operaci, intervenci nebo implantaci. Všechny subjekty zařazené do studie již mají implantovaný dvoudutinový kardiostimulátor pro standardní klinické indikace.
Cílem této studie je ukázat, že stimulace pravé síně řízená krevním tlakem zlepšuje toleranci zátěže, zlepšuje symptomy srdečního selhání a zlepšuje kontrolu hypertenze u subjektů s HFpEF spojenou s hypertenzí ve srovnání se samotnou konvenční bradykardickou stimulací.
Každý subjekt bude mít návštěvu ordinace/kliniky. Jakmile subjekt podepíše informovaný souhlas, bude kardiostimulátor vyslechnut vyškoleným personálem. Pokud jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, bude kardiostimulátor připojen k interogačnímu modulu výrobce kardiostimulátoru, který bude připojen k rozhraní BaroPace. Systém poběží s klinickým dohledem v ordinaci, aby se určila vhodnost pro ambulantní funkci a použitelnost subjektu. Systém pak budou subjekty využívat po dobu studia vždy pod přímým dohledem vyškolených Koordinátorů klinického výzkumu.
Subjekty, které splnily všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeny do základní fáze (den 1 až den 7), kde subjekty budou i nadále dostávat své výchozí antihypertenzní léky, zatímco budou mít standardní výchozí parametry stimulace. Subjekty budou mít v den základního screeningu a den 7 24hodinové ambulantní monitorování TK (ABPM). V den screeningu subjekty podstoupí 2 D echo k posouzení ejekční frakce, 6minutový test chůze a běh na běžeckém pásu s použitím Modified Bruce protokolu pro screening a den 7. V den 7, pokud má subjekt >3 libry. ztráta hmotnosti nebo pokles STK o >10 mmHg nebo pokles DBP o >5 mmHg (průměr posledních 3 12hodinových měření TK doma) nebo není schopen tolerovat alespoň 3 minuty na běžeckém pásu Modified Bruce Protocol nebo chodit po alespoň 225 metrů během testu 6minutové chůze bude subjekt ze studie vyřazen. Subjekty, které pokračují ve studii, budou randomizovány do dvou skupin (8 subjektů v každé skupině), skupina 1 bude používat BaroPacing po dobu prvních 3 týdnů (den 8 až den 28) a poté přejde na standardní léčbu na další 3 týdny (den 29 do dne 49). Skupina 2 bude používat standardní léčbu první 3 týdny (den 8 až den 28) a poté přejde na BaroPacing na další 3 týdny (den 29 až den 49). Celková délka studie pro subjekt bude 7 týdnů (49 +/- 5 dní).
Po uplynutí 49 dnů se subjekt vrátí do ordinace/kliniky, externí komponenty systému budou odpojeny a kardiostimulátor subjektu bude vrácen na parametry před studiem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Clinical Research Department, Basement, Main Building, Room No-09, Sector-07, Agrasen Aspatal Marg, Central Spine, Vidyadhar Nagar,
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 303702
- Dr. C. M. Chopra Hospital & Heart Care Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
- L.P.S. Institute of Cardiology, G.S.V.M Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechte si implantovat dvoudutinový kardiostimulátor Pacetronix po dobu > 2 týdnů, což je více než 6 měsíců od ERI (indikátor volitelné výměny).
- Věk: Dospělí subjekty > 35 let a < 90 let.
- Máte srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí definovanou jako ejekční frakce > 45 procent.
- Mít hypertenzi (SBP >135 mmHg) do 30 dnů před zahájením screeningu, a to i přes alespoň jeden nebo více léků k léčbě hypertenze.
- Screeningová průměrná stimulace pravé síně < 50 % a průměrná vlastní/stimulační srdeční frekvence < 70 tepů za minutu během předchozího klinického sledování diagnostiky kardiostimulátoru v délce alespoň 14 dnů
- Krevní tlak ne méně než 135 systolický a diastolický krevní tlak ne méně než 85 mm Hg při počátečním screeningu během 3 měření za 30 minut v sedě na levé paži.
- Schopný tolerovat alespoň 3 minuty běhacího pásu Modified Bruce Protocol
- Fyzicky schopný a ochotný provádět opakované 6minutové testy chůze spojené se studií a základní vzdálenost alespoň 225 metrů. Příznaky omezující trvání testu 6minutové chůze musí být způsobeny pouze srdečním selháním.
- Ochotný a schopný podepsat souhlas.
- Stabilní léky na hypertenzi po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Klidový SBP > 170 mmHg nebo < 130 SBP při screeningovém průměru během 3 měření za 30 minut. Měření bude provedeno pomocí manžety krevního tlaku na levé paži subjektu v sedě po alespoň deseti minutách odpočinku. Po sobě jdoucí odečty budou provedeny s odstupem nejméně 10 minut.
- Klidový DBP > 120 mmHg nebo < 80 při screeningovém průměru během 3 měření za 30 minut.
- Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu.
- Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze
- Indikace k urgentní operaci v době screeningu nebo plánované operaci před 49denním sledováním
- Těhotné nebo kojící.
- Hospitalizován v předchozích šesti měsících pro srdeční infarkt, mrtvici nebo TIA, nebo měl v posledních 6 měsících v anamnéze synkopu související s krevním tlakem.
- Mít kardiostimulátor, který je v současné době předmětem stažení výrobce nebo regulačního upozornění na poruchu.
- Sklon k síňovým nebo komorovým arytmiím se změněnou stimulací.
- Nestabilní z kardiovaskulárního hlediska, jako je přetrvávající bolest na hrudi, diagnóza srdečního selhání se sníženou EF nebo ti, kteří uvádějí, že jsou v době studie nemocní nebo jinak nepohodlní, zdravotně nebo psychologicky.
- Během fáze screeningu nelze komunikovat a provádět příkazy s moduly BaroPace.
- užívání krátkodobě působícího nifedipinu nebo klonidinu nebo užívání ISA betablokátorů; Acebutolol, Pindolol, Sectral nebo Visken
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BaroPacing ošetření
Skupina 1 bude používat BaroPacing po dobu prvních 3 týdnů (den 8 až den 28) a poté přejde na standardní léčbu na další 3 týdny (den 29 až den 49).
|
BaroPacing po dobu prvních 3 týdnů (den 8 až den 28) a poté přechod na standardní léčbu na další 3 týdny (den 29 až den 49).
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Skupina 2 bude používat standardní léčbu první 3 týdny (den 8 až den 28) a poté přejde na BaroPacing na další 3 týdny (den 29 až den 49).
|
Individuální Standardní léčba podle předpisu lékaře každému subjektu po dobu prvních 3 týdnů (den 8 až den 28) a poté přechod na BaroPacing na další 3 týdny (den 29 až den 49).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový čas cvičení na běžeckém pásu upravený Bruce Protocol
Časové okno: V den promítání, 7. den, 28. den, 49. den
|
V den promítání, 7. den, 28. den, 49. den
|
|
Absence souvisejících závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od screeningu do konce studie – 49. den
|
Od screeningu do konce studie – 49. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozice třídy NYHA
Časové okno: V den promítání, 7., 28. a 49. den
|
V den promítání, 7., 28. a 49. den
|
|
|
Změna celkové vzdálenosti od základní linie za 6 minut
Časové okno: V den promítání, 7. den, 28. den, 49. den
|
Změna od výchozí hodnoty v 7. den celkové vzdálenosti za 6 minut, v metrech, že pacient může chodit ve srovnání s 6 minutami chůze 28. a 49. den.
Výchozí stav bude porovnán s léčbou i kontrolou.
Test 6minutové chůze bude proveden podle pokynů American Thoracic Society.
|
V den promítání, 7. den, 28. den, 49. den
|
|
Změny v dotazníku The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Časové okno: V den promítání, 7. den, 28. den, 49. den
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire je dotazník o kvalitě života.
V každých 12hodinových intervalech během studie bude subjektu položeno na počítačovém tabletu několik otázek s dotazem, jak moc vám léčba ovlivnila život přihlášeného subjektu na stupnici 0, 1, 2, 3, 4 nebo 5. Nula značí žádný nepříznivý vliv na život a 5 značí velmi nepříznivý vliv na život.
|
V den promítání, 7. den, 28. den, 49. den
|
|
Otázky kvality života pro měření změn pocitu pohody během intervalů vnímaných změn v RA stimulaci
Časové okno: Každých 12 hodin po dobu 21 dnů léčby.
|
Je to 3 bodová stupnice, lepší=2, stejné=1 horší=0 snížení Afib: Kolik epizod za 21 dní.
|
Každých 12 hodin po dobu 21 dnů léčby.
|
|
Změna systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: po 21 dnech léčby nebo méně
|
Pokles systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě alespoň o 5 mmHg
|
po 21 dnech léčby nebo méně
|
|
Podíl subjektů s poklesem systolického krevního tlaku
Časové okno: na konci 21 dnů
|
Podíl subjektů s poklesem SBP >= 5 mmHg
|
na konci 21 dnů
|
|
Doba trvání odpovědi systolického krevního tlaku po snížení
Časové okno: na konci 21 dnů
|
Doba trvání odpovědi SBP po snížení >= 5 mmHg
|
na konci 21 dnů
|
|
Pokles změny diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: po 21 dnech léčby nebo méně
|
Pokles diastolického krevního tlaku nejméně o 3 mmHg oproti výchozí hodnotě
|
po 21 dnech léčby nebo méně
|
|
Podíl subjektů s poklesem diastolického krevního tlaku
Časové okno: na konci 21 dnů
|
Podíl subjektů s poklesem DBP >= 3 mmHg
|
na konci 21 dnů
|
|
Doba trvání odpovědi diastolického krevního tlaku po snížení
Časové okno: na konci 21 dnů
|
Doba trvání odpovědi DBP po snížení >= 3 mmHg
|
na konci 21 dnů
|
|
Snížení počtu antihypertenzních léků
Časové okno: na konci 21 dnů
|
Snížení počtu antihypertenzních léků nebo snížení miligramů jednoho nebo více léků
|
na konci 21 dnů
|
|
Snížení fibrilace síní
Časové okno: každých 12 hodin při screeningu, prvních 7 dní, randomizace na 21denní období, v posledních 21 dnech, celkem 7 týdnů
|
Snížení fibrilace síní monitorované telemetrií a stažené do PressurePace™
|
každých 12 hodin při screeningu, prvních 7 dní, randomizace na 21denní období, v posledních 21 dnech, celkem 7 týdnů
|
|
Míra intolerance ke zvýšení stimulace pravé síně
Časové okno: každých 12 hodin při screeningu, prvních 7 dní, randomizace na 21denní období, v posledních 21 dnech, celkem 7 týdnů
|
Míra intolerance ke zvýšení stimulace pravé síně vyžadující snížení na předchozí nižší úroveň stimulace pravé síně
|
každých 12 hodin při screeningu, prvních 7 dní, randomizace na 21denní období, v posledních 21 dnech, celkem 7 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost programování síňové frekvence kardiostimulátoru v uzavřené smyčce v reálném čase na základě řízeného algoritmu.
Časové okno: každých 12 hodin při screeningu, prvních 7 dní, randomizace na 21denní období a v posledních 21 dnech, celkem 7 týdnů
|
programování v reálném čase fungovalo=1, nefungovalo=0
|
každých 12 hodin při screeningu, prvních 7 dní, randomizace na 21denní období a v posledních 21 dnech, celkem 7 týdnů
|
|
Proveditelnost subjektivních vstupů subjektu v reálném čase jako moderátor funkce síňové frekvence kardiostimulátoru a PressurePace™
Časové okno: každých 12 hodin při screeningu, prvních 7 dní, randomizace na 21denní období a v posledních 21 dnech, celkem 7 týdnů
|
vstupy v reálném čase vedly ke zmírnění síňové frekvence kardiostimulátoru pracoval=1, ne=0
|
každých 12 hodin při screeningu, prvních 7 dní, randomizace na 21denní období a v posledních 21 dnech, celkem 7 týdnů
|
|
Výkon příkazů pro regulaci síňových parametrů stimulace v uzavřené smyčce v reálném čase.
Časové okno: každých 12 hodin při screeningu, prvních 7 dní, randomizace na 21denní období a v posledních 21 dnech, celkem 7 týdnů
|
fungovalo=1, nefungovalo=0
|
každých 12 hodin při screeningu, prvních 7 dní, randomizace na 21denní období a v posledních 21 dnech, celkem 7 týdnů
|
|
Hlášení subjektu o změnách pocitu pohody během intervalů zvýšené stimulace pravé síně.
Časové okno: každých 12 hodin při screeningu, prvních 7 dní, randomizace na 21denní období a v posledních 21 dnech, celkem 7 týdnů
|
Hlášená žádná změna = 1, hlášená změna na nesprávnou = 0
|
každých 12 hodin při screeningu, prvních 7 dní, randomizace na 21denní období a v posledních 21 dnech, celkem 7 týdnů
|
|
Subjektivní vstupy subjektu o tom, jak se cítí
Časové okno: každých 12 hodin při screeningu, prvních 7 dní, randomizace na 21denní období a v posledních 21 dnech, celkem 7 týdnů
|
Hlášeno ano=1 hlášeno ne=0
|
každých 12 hodin při screeningu, prvních 7 dní, randomizace na 21denní období a v posledních 21 dnech, celkem 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .