Studie zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion im Zusammenhang mit hohem Blutdruck unter Verwendung einer vom PressurePaceTM-System gesteuerten Stimulation des rechten Vorhofs (RelieveHFpEFII)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, selbstkontrollierte, randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) im Zusammenhang mit Bluthochdruck unter Verwendung des PressurePace™-Systems von Durch den Blutdruck regulierte rechte Vorhofstimulation bei Personen mit Zweikammer-Herzschrittmachern. Während dieser Studie werden keine chirurgischen Eingriffe, Eingriffe oder Implantate durchgeführt. Alle an der Studie teilnehmenden Probanden haben bereits einen Zweikammer-Herzschrittmacher für klinische Standardindikationen implantiert.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die blutdruckgesteuerte Stimulation des rechten Vorhofs die Belastungstoleranz verbessert, Herzinsuffizienzsymptome verbessert und die Bluthochdruckkontrolle bei Patienten mit HFpEF im Zusammenhang mit Bluthochdruck im Vergleich zur herkömmlichen Bradykardie-Stimulation allein verbessert.

Jeder Proband wird einen Praxis-/Klinikbesuch haben. Sobald der Proband eine Einverständniserklärung unterzeichnet, wird der Herzschrittmacher von geschultem Personal befragt. Wenn alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird der Herzschrittmacher mit dem Abfragemodul des Herzschrittmacherherstellers verbunden, das wiederum mit der BaroPace-Schnittstelle verbunden wird. Das System wird unter klinischer Aufsicht in der Praxis betrieben, um die Eignung für die ambulante Funktion und die Verwendbarkeit des Probanden zu ermitteln. Das System wird dann von den Probanden für die Dauer der Studie immer unter der direkten Aufsicht eines geschulten Koordinators für klinische Forschung genutzt.

Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, werden in die Basisphase (Tag 1 bis Tag 7) aufgenommen, in der die Probanden weiterhin ihre blutdrucksenkenden Grundmedikamente erhalten, während sie sich an die standardmäßigen Grundstimulationsparameter halten. Die Probanden erhalten am Baseline-Screening Tag und Tag 7 eine 24-Stunden-Ambulanz-Blutdrucküberwachung (ABPM). Am Screening-Tag werden die Probanden einem 2D-Echo zur Beurteilung der Ejektionsfraktion, einem 6-Minuten-Gehtest und einem Laufband unter Verwendung des modifizierten Bruce-Protokolls beim Screening und am 7. Tag unterzogen. Am 7. Tag, wenn der Proband mehr als 3 Pfund wiegt. Gewichtsverlust oder Abfall des SBP um > 10 mmHg oder Abfall des DBP um > 5 mmHg (Mittelwert der letzten 3 12-Stunden-Blutdruckmessungen zu Hause) oder nicht in der Lage ist, mindestens 3 Minuten auf dem Laufband nach dem modifizierten Bruce-Protokoll zu laufen oder darauf zu gehen Wenn der Proband während des 6-Minuten-Gehtests mindestens 225 Meter zurücklegt, wird er aus der Studie ausgeschlossen. Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden in zwei Gruppen randomisiert (8 Probanden in jeder Gruppe). Gruppe 1 verwendet BaroPacing in den ersten drei Wochen (Tag 8 bis Tag 28) und wechselt dann für weitere drei Wochen (Tag 29) zur Standardbehandlung bis Tag 49). Gruppe 2 wird in den ersten 3 Wochen (Tag 8 bis Tag 28) die Standardbehandlung anwenden und dann für weitere 3 Wochen (Tag 29 bis Tag 49) auf BaroPacing umstellen. Die Gesamtstudiendauer für ein Fach beträgt 7 Wochen (49 +/- 5 Tage).

Nach Ablauf von 49 Tagen kehrt der Proband in die Praxis/Klinik zurück, die externen Systemkomponenten werden getrennt und der Herzschrittmacher des Probanden wird auf die Parameter vor der Studie zurückgesetzt.