Studio per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata associata ad alta pressione sanguigna utilizzando la stimolazione atriale destra controllata dal sistema PressurePaceTM (RelieveHFpEFII)
Studio di fattibilità precoce, crossover randomizzato e disegno in doppio cieco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) associata all'ipertensione utilizzando la stimolazione atriale destra regolata dal sistema PressurePace™ (RelieveHFpEF-II)
Questo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, autocontrollato, randomizzato, crossover per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza del trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) associata a ipertensione utilizzando il sistema PressurePace™ di Stimolazione atriale destra regolata dalla pressione arteriosa in soggetti portatori di pacemaker bicamerali.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la stimolazione atriale destra controllata dalla pressione arteriosa migliora la tolleranza all'esercizio, migliora i sintomi dell'insufficienza cardiaca e migliora il controllo dell'ipertensione nei soggetti con HFpEF associato ad ipertensione rispetto alla sola stimolazione antibradicardica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, autocontrollato, randomizzato, crossover per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza del trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) associata a ipertensione utilizzando il sistema PressurePace™ di Stimolazione atriale destra regolata dalla pressione arteriosa in soggetti portatori di pacemaker bicamerali. Durante questo studio non verrà effettuato alcun intervento chirurgico, intervento o impianto. Tutti i soggetti arruolati nello studio sono già portatori di un pacemaker bicamerale impiantato per indicazioni cliniche standard.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la stimolazione atriale destra controllata dalla pressione arteriosa migliora la tolleranza all'esercizio, migliora i sintomi dell'insufficienza cardiaca e migliora il controllo dell'ipertensione nei soggetti con HFpEF associato ad ipertensione rispetto alla sola stimolazione antibradicardica convenzionale.
Ogni soggetto avrà una visita in ambulatorio/clinica. Una volta che il soggetto ha firmato il consenso informato, il pacemaker verrà interrogato da personale addestrato. Se tutti i criteri di inclusione/esclusione vengono soddisfatti, il pacemaker verrà collegato al modulo di interrogazione del produttore del pacemaker, a sua volta collegato all'interfaccia BaroPace. Il sistema funzionerà con la supervisione clinica in studio per determinare l'idoneità alla funzione ambulatoriale e l'utilizzabilità del soggetto. Il sistema verrà quindi utilizzato dai soggetti per tutta la durata dello studio sempre con la supervisione diretta di coordinatori di ricerca clinica formati.
I soggetti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione ed esclusione verranno inseriti nella fase basale (dal giorno 1 al giorno 7) in cui i soggetti continueranno a ricevere i farmaci antipertensivi di base mentre si trovano parametri di stimolazione basale standard. I soggetti verranno sottoposti allo screening basale il giorno e il giorno 7, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM). Il giorno dello screening i soggetti verranno sottoposti a un'eco 2 D per valutare la frazione di eiezione, un test del cammino di 6 minuti e un tapis roulant utilizzando il protocollo Bruce modificato durante lo screening e il giorno 7. Il giorno 7, se il soggetto ha> 3 libbre. perdita di peso, o calo >10 mmHg della PAS o calo >5 mmHg della PAD (media delle ultime 3 misurazioni della PA nelle 12 ore a casa) o non è in grado di tollerare almeno 3 minuti sul tapis roulant del protocollo Bruce modificato, o cammina a almeno 225 metri durante il test del cammino di 6 minuti, il soggetto verrà interrotto dallo studio. I soggetti che continuano nello studio verranno randomizzati in due gruppi (8 soggetti in ciascun gruppo), il gruppo 1 utilizzerà BaroPacing per le prime 3 settimane (dal giorno 8 al giorno 28) e poi passerà al trattamento standard per altre 3 settimane (giorno 29). al giorno 49). Il gruppo 2 utilizzerà il trattamento standard per le prime 3 settimane (dal giorno 8 al giorno 28) e poi passerà a BaroPacing per altre 3 settimane (dal giorno 29 al giorno 49). La durata totale dello studio per un soggetto sarà di 7 settimane (49 +/- 5 giorni).
Al termine dei 49 giorni, il soggetto tornerà in studio/clinica, i componenti del sistema esterno verranno disconnessi e il pacemaker del soggetto verrà riportato ai parametri pre-studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Clinical Research Department, Basement, Main Building, Room No-09, Sector-07, Agrasen Aspatal Marg, Central Spine, Vidyadhar Nagar,
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Jaipur, Rajasthan, India, 303702
- Dr. C. M. Chopra Hospital & Heart Care Centre
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- L.P.S. Institute of Cardiology, G.S.V.M Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un pacemaker bicamerale Pacetronix impiantato per > 2 settimane ovvero a più di 6 mesi dall'ERI (indicatore di sostituzione elettiva).
- Età: soggetti adulti > 35 anni e < 90 anni.
- Presentare insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata definita come frazione di eiezione > 45%.
- Presentare ipertensione (PAS >135 mmHg) entro 30 giorni prima dell'inizio dello screening, nonostante almeno uno o più farmaci per il trattamento dell'ipertensione.
- Screening della stimolazione atriale destra media < 50% e della frequenza cardiaca intrinseca/stimolazione media < 70 bpm nel corso del precedente periodo di monitoraggio clinico della diagnostica del pacemaker di almeno 14 giorni
- Pressione arteriosa non inferiore a 135 sistolica e pressione diastolica non inferiore a 85 mm Hg allo screening iniziale su 3 letture in 30 minuti in posizione seduta, nel braccio sinistro.
- In grado di tollerare almeno 3 minuti di un tapis roulant con protocollo Bruce modificato
- Fisicamente capace e disposto a eseguire ripetuti test di cammino di 6 minuti associati allo studio e una distanza di base di almeno 225 metri. I sintomi che limitano la durata del test del cammino di 6 minuti devono essere dovuti esclusivamente allo scompenso cardiaco.
- Disposto e in grado di firmare il consenso.
- Farmaci stabili per l'ipertensione per almeno 4 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Una pressione sistolica a riposo > 170 mmHg o < 130 pressione sistolica alla media di screening su 3 letture in 30 minuti. Le letture verranno effettuate con il bracciale per la pressione arteriosa sul braccio sinistro del soggetto seduto dopo almeno dieci minuti di riposo. Le letture consecutive verranno effettuate ad almeno 10 minuti di distanza l'una dall'altra.
- Una pressione diastolica a riposo > 120 mmHg o < 80 alla media di screening su 3 misurazioni in 30 minuti.
- Condizione fisica o psicologica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.
- Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
- Indicazioni per un intervento chirurgico d'urgenza al momento dello screening o per un intervento chirurgico programmato prima del follow-up di 49 giorni
- Incinta o allattamento.
- Ricoverato in ospedale nei sei mesi precedenti per infarto, ictus o TIA o storia di sincope correlata alla pressione sanguigna negli ultimi 6 mesi.
- Avere un pacemaker che è attualmente oggetto di richiamo da parte del produttore o di avviso normativo di malfunzionamento.
- Incline ad aritmie atriali o ventricolari con stimolazione alterata.
- Instabili dal punto di vista cardiovascolare, come dolore toracico persistente, diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o che riferiscono di essere malati o comunque di disagio, dal punto di vista medico o psicologico al momento dello studio.
- Impossibile interagire ed eseguire comandi con i moduli BaroPace durante la fase di screening.
- Assunzione di Nifedipina o Clonidina ad azione breve o assunzione di Beta Bloccanti ISA; Acebutololo, Pindololo, Sectral o Visken
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento BaroPacing
Il gruppo 1 utilizzerà BaroPacing per le prime 3 settimane (dal giorno 8 al giorno 28) e poi passerà al trattamento standard per altre 3 settimane (dal giorno 29 al giorno 49).
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BaroPacing per le prime 3 settimane (dal giorno 8 al giorno 28) e poi passare al trattamento standard per altre 3 settimane (dal giorno 29 al giorno 49).
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Comparatore attivo: Trattamento standard
Il gruppo 2 utilizzerà il trattamento standard per le prime 3 settimane (dal giorno 8 al giorno 28) e poi passerà a BaroPacing per altre 3 settimane (dal giorno 29 al giorno 49).
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Trattamento standard individuale come prescritto dal medico a ciascun soggetto per le prime 3 settimane (dal giorno 8 al giorno 28) e poi passare al BaroPacing per altre 3 settimane (dal giorno 29 al giorno 49).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo totale di esercizio del tapis roulant del protocollo Bruce modificato
Lasso di tempo: Al giorno dello screening, giorno 7, giorno 28, giorno 49
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Al giorno dello screening, giorno 7, giorno 28, giorno 49
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Assenza di eventi avversi gravi correlati
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio - Giorno 49
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Dallo screening alla fine dello studio - Giorno 49
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizione nella classe NYHA
Lasso di tempo: Al giorno dello screening, al giorno 7, al giorno 28 e al giorno 49
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Al giorno dello screening, al giorno 7, al giorno 28 e al giorno 49
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Variazione dalla linea di base della distanza totale in 6 minuti
Lasso di tempo: Al giorno dello screening, giorno 7, giorno 28, giorno 49
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La variazione rispetto al basale al 7° giorno della distanza totale in 6 minuti, in metri, che il paziente può percorrere rispetto ai 6 minuti percorsi nei giorni 28 e 49.
Il basale sarà confrontato sia con il trattamento che con il controllo.
Il test del cammino di 6 minuti verrà eseguito secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
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Al giorno dello screening, giorno 7, giorno 28, giorno 49
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Cambiamenti nella somministrazione del questionario Minnesota Living with Heart Failure
Lasso di tempo: Al giorno dello screening, giorno 7, giorno 28, giorno 49
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Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire è un questionario sulla qualità della vita.
Ad ogni intervallo di 12 ore durante lo studio, al soggetto verranno poste sul tablet del computer alcune domande, chiedendo quanto il trattamento ha influenzato la vita del soggetto iscritto su una scala da 0, 1, 2, 3, 4 o 5. Zero denota nessun effetto negativo sulla vita e 5 denota un effetto molto negativo sulla vita.
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Al giorno dello screening, giorno 7, giorno 28, giorno 49
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Domande sulla qualità della vita per misurare i cambiamenti nel senso di benessere durante gli intervalli di cambiamenti percepiti nella stimolazione dell'AR
Lasso di tempo: Ogni 12 ore per tutta la durata del trattamento di 21 giorni.
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Si tratta di una scala a 3 punti, migliore=2, uguale=1 peggiore=0 riduzione della fibrillazione atriale: quanti episodi in un periodo di 21 giorni.
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Ogni 12 ore per tutta la durata del trattamento di 21 giorni.
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Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 21 giorni o meno di trattamento
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Un calo di almeno 5 mmHg della pressione arteriosa sistolica varia rispetto al basale
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dopo 21 giorni o meno di trattamento
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Proporzione di soggetti con calo della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: alla fine dei 21 giorni
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Proporzione di soggetti con un calo della pressione sistolica >= 5 mmHg
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alla fine dei 21 giorni
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Durata della risposta della pressione arteriosa sistolica dopo l'abbassamento
Lasso di tempo: alla fine dei 21 giorni
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Durata della risposta della pressione sistolica dopo un abbassamento >= 5 mmHg
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alla fine dei 21 giorni
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Calo della variazione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 21 giorni o meno di trattamento
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Un calo di almeno 3 mmHg nella variazione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale
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dopo 21 giorni o meno di trattamento
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Proporzione di soggetti con calo della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: alla fine dei 21 giorni
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Proporzione di soggetti con un calo della PAD >= 3 mmHg
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alla fine dei 21 giorni
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Durata della risposta della pressione arteriosa diastolica dopo l'abbassamento
Lasso di tempo: alla fine dei 21 giorni
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Durata della risposta della PAD dopo un abbassamento >= 3 mmHg
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alla fine dei 21 giorni
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Riduzione del numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: alla fine dei 21 giorni
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Riduzione del numero di farmaci antipertensivi o riduzione in milligrammi di uno o più farmaci
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alla fine dei 21 giorni
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Riduzione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: ogni visita ogni 12 ore durante lo screening, i primi 7 giorni, randomizzazione a un periodo di 21 giorni, negli ultimi 21 giorni, per un totale di 7 settimane
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Riduzione della fibrillazione atriale monitorata mediante telemetria e scaricata su PressurePace™
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ogni visita ogni 12 ore durante lo screening, i primi 7 giorni, randomizzazione a un periodo di 21 giorni, negli ultimi 21 giorni, per un totale di 7 settimane
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Tasso di intolleranza agli aumenti della stimolazione atriale destra
Lasso di tempo: ogni visita ogni 12 ore durante lo screening, i primi 7 giorni, randomizzazione a un periodo di 21 giorni, negli ultimi 21 giorni, per un totale di 7 settimane
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Tasso di intolleranza agli aumenti della stimolazione atriale destra che richiedono la riduzione a un livello precedente inferiore di stimolazione atriale destra
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ogni visita ogni 12 ore durante lo screening, i primi 7 giorni, randomizzazione a un periodo di 21 giorni, negli ultimi 21 giorni, per un totale di 7 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della programmazione ad anello chiuso in tempo reale della frequenza atriale di un pacemaker basata su un algoritmo controllato.
Lasso di tempo: ogni visita ogni 12 ore durante lo screening, i primi 7 giorni, randomizzazione al periodo di 21 giorni e negli ultimi 21 giorni, per un totale di 7 settimane
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la programmazione in tempo reale ha funzionato=1, non ha funzionato=0
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ogni visita ogni 12 ore durante lo screening, i primi 7 giorni, randomizzazione al periodo di 21 giorni e negli ultimi 21 giorni, per un totale di 7 settimane
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Fattibilità degli input soggettivi in tempo reale del soggetto come moderatore della funzione della frequenza atriale del pacemaker e PressurePace™
Lasso di tempo: ogni visita ogni 12 ore durante lo screening, i primi 7 giorni, randomizzazione al periodo di 21 giorni e negli ultimi 21 giorni, per un totale di 7 settimane
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gli input in tempo reale hanno prodotto una moderazione della frequenza atriale del pacemaker che ha funzionato = 1, non = 0
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ogni visita ogni 12 ore durante lo screening, i primi 7 giorni, randomizzazione al periodo di 21 giorni e negli ultimi 21 giorni, per un totale di 7 settimane
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Esecuzione a circuito chiuso in tempo reale dei comandi per regolare i parametri di stimolazione della frequenza atriale.
Lasso di tempo: ogni visita ogni 12 ore durante lo screening, i primi 7 giorni, randomizzazione al periodo di 21 giorni e negli ultimi 21 giorni, per un totale di 7 settimane
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ha funzionato=1, non ha funzionato=0
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ogni visita ogni 12 ore durante lo screening, i primi 7 giorni, randomizzazione al periodo di 21 giorni e negli ultimi 21 giorni, per un totale di 7 settimane
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Rapporto del soggetto sui cambiamenti nel senso di benessere durante gli intervalli di aumento della stimolazione atriale destra.
Lasso di tempo: ogni visita ogni 12 ore durante lo screening, i primi 7 giorni, randomizzazione al periodo di 21 giorni e negli ultimi 21 giorni, per un totale di 7 settimane
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Nessun cambiamento riportato = 1, cambiamento segnalato in un pozzo = 0
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ogni visita ogni 12 ore durante lo screening, i primi 7 giorni, randomizzazione al periodo di 21 giorni e negli ultimi 21 giorni, per un totale di 7 settimane
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Input soggettivi da parte del soggetto su come si sente
Lasso di tempo: ogni visita ogni 12 ore durante lo screening, i primi 7 giorni, randomizzazione al periodo di 21 giorni e negli ultimi 21 giorni, per un totale di 7 settimane
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Riportato sì=1 segnalato no=0
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ogni visita ogni 12 ore durante lo screening, i primi 7 giorni, randomizzazione al periodo di 21 giorni e negli ultimi 21 giorni, per un totale di 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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