Badanie dotyczące leczenia niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową związaną z wysokim ciśnieniem krwi przy użyciu stymulacji prawego przedsionka kontrolowanej przez system PressurePaceTM (RelieveHFpEFII)
Wczesna wykonalność, randomizowany projekt krzyżowy i podwójnie ślepa próba, badanie dotyczące leczenia niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) związaną z nadciśnieniem tętniczym z wykorzystaniem stymulacji prawego przedsionka regulowanej przez system PressurePace™ (RelieveHFpEF-II)
Niniejsze badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, samokontrolującym, randomizowanym badaniem typu cross-over, mającym na celu ocenę wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) związaną z nadciśnieniem przy użyciu systemu PressurePace™ Stymulacja prawego przedsionka regulowana ciśnieniem krwi u pacjentów z rozrusznikami dwukomorowymi.
Celem tego badania jest wykazanie, że stymulacja prawego przedsionka kontrolowana ciśnieniem krwi poprawia tolerancję wysiłku, łagodzi objawy niewydolności serca i poprawia kontrolę nadciśnienia u osób z HFpEF związaną z nadciśnieniem w porównaniu z samą konwencjonalną stymulacją bradykardii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, samokontrolującym, randomizowanym badaniem typu cross-over, mającym na celu ocenę wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) związaną z nadciśnieniem przy użyciu systemu PressurePace™ Stymulacja prawego przedsionka regulowana ciśnieniem krwi u pacjentów z rozrusznikami dwukomorowymi. W trakcie tego badania nie będzie przeprowadzana żadna operacja, interwencja ani implant. Wszystkim pacjentom włączonym do badania wszczepiono już dwujamowy rozrusznik serca do standardowych wskazań klinicznych.
Celem tego badania jest wykazanie, że stymulacja prawego przedsionka kontrolowana ciśnieniem krwi poprawia tolerancję wysiłku, łagodzi objawy niewydolności serca i poprawia kontrolę nadciśnienia u osób z HFpEF związaną z nadciśnieniem w porównaniu z samą konwencjonalną stymulacją bradykardii.
Każdy pacjent będzie miał wizytę w biurze/klinice. Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody rozrusznik zostanie przesłuchany przez przeszkolony personel. Jeżeli wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostaną spełnione, stymulator zostanie podłączony do modułu zapytań producenta stymulatora, który zostanie podłączony do interfejsu BaroPace. System będzie działał pod nadzorem klinicznym w gabinecie w celu określenia przydatności do stosowania w warunkach ambulatoryjnych i przydatności pacjenta. System będzie następnie używany przez uczestników przez cały czas trwania badania, zawsze pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonych Koordynatorów Badań Klinicznych.
Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną włączeni do fazy początkowej (od dnia 1 do dnia 7), podczas której pacjenci będą nadal otrzymywać podstawowe leki przeciwnadciśnieniowe przy standardowych wyjściowych parametrach stymulacji. W dniu i 7. dniu badania przesiewowego pacjenci będą poddani 24-godzinnemu ambulatoryjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM). W dniu badania przesiewowego pacjenci zostaną poddani badaniu echo 2 D w celu oceny frakcji wyrzutowej, testowi 6-minutowego marszu oraz jeździe na bieżni przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a podczas badania przesiewowego i w dniu 7. W dniu 7, jeśli pacjent waży > 3 funty. utrata masy ciała lub spadek SBP o > 10 mmHg lub spadek DBP o > 5 mmHg (średnia z ostatnich 3 12-godzinnych odczytów BP w domu) lub nie toleruje co najmniej 3 minut na bieżni według zmodyfikowanego protokołu Bruce'a lub spaceru najmniej 225 metrów podczas testu 6-minutowego marszu, osoba badana zostanie wykluczona z badania. Pacjenci kontynuujący udział w badaniu zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (8 pacjentów w każdej grupie), grupa 1 będzie stosować BaroPacing przez pierwsze 3 tygodnie (od dnia 8 do dnia 28), a następnie przejdzie na leczenie standardowe na kolejne 3 tygodnie (dzień 29 do dnia 49). Grupa 2 będzie stosować standardowe leczenie przez pierwsze 3 tygodnie (od 8. do 28. dnia), a następnie przejdzie na BaroPacing na kolejne 3 tygodnie (od 29. do 49. dnia). Całkowity czas trwania badania dla uczestnika wyniesie 7 tygodni (49 +/- 5 dni).
Po upływie 49 dni pacjent powróci do biura/kliniki, zewnętrzne elementy systemu zostaną odłączone, a parametry rozrusznika pacjenta powrócą do parametrów sprzed badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Clinical Research Department, Basement, Main Building, Room No-09, Sector-07, Agrasen Aspatal Marg, Central Spine, Vidyadhar Nagar,
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 303702
- Dr. C. M. Chopra Hospital & Heart Care Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
- L.P.S. Institute of Cardiology, G.S.V.M Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy wszczepić dwujamowy rozrusznik serca Pacetronix na > 2 tygodnie, czyli ponad 6 miesięcy od ERI (wskaźnik planowej wymiany).
- Wiek: Dorośli w wieku > 35 lat i < 90 lat.
- Mają niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową zdefiniowaną jako frakcja wyrzutowa > 45 procent.
- Jeśli w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych występowało nadciśnienie (SBP >135 mmHg), pomimo stosowania co najmniej jednego lub więcej leków na nadciśnienie.
- Badanie przesiewowe: średnia stymulacja prawego przedsionka < 50% i średnia częstość akcji serca/stymulacji serca < 70 uderzeń na minutę w poprzednim okresie monitorowania klinicznego diagnostyki stymulatora trwającym co najmniej 14 dni
- Ciśnienie krwi nie mniejsze niż 135 skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi nie mniejsze niż 85 mm Hg podczas wstępnego badania przesiewowego w ciągu 3 odczytów w ciągu 30 minut w pozycji siedzącej, na lewym ramieniu.
- Potrafi tolerować co najmniej 3 minuty bieżni zmodyfikowanej według protokołu Bruce'a
- Osoba zdolna fizycznie i chcąca wykonywać powtarzane 6-minutowe testy marszu związane z badaniem oraz dystans wyjściowy wynoszący co najmniej 225 metrów. Objawy ograniczające czas trwania 6-minutowego testu marszu muszą wynikać wyłącznie z niewydolności serca.
- Chętny i zdolny do podpisania zgody.
- Stabilne leki na nadciśnienie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Spoczynkowe SBP > 170 mmHg lub < 130 SBP przy średniej przesiewowej z 3 odczytów w ciągu 30 minut. Odczyty będą dokonywane za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi założonego na lewe ramię pacjenta w pozycji siedzącej, po co najmniej dziesięciu minutach odpoczynku. Kolejne odczyty będą dokonywane w odstępie co najmniej 10 minut.
- Spoczynkowe DBP > 120 mmHg lub < 80 przy średniej przesiewowej z 3 pomiarów w ciągu 30 minut.
- Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudniać udział w badaniu.
- Schyłkowa faza choroby nerek podczas hemodializy
- Wskazania do operacji w trybie pilnym w momencie badania przesiewowego lub planowanej operacji przed 49-dniową obserwacją
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Hospitalizowany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy z powodu zawału serca, udaru mózgu lub TIA lub w przeszłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowały omdlenia związane z ciśnieniem krwi.
- Posiadaj rozrusznik serca, który jest obecnie przedmiotem wycofania producenta lub zalecenia organów regulacyjnych w sprawie nieprawidłowego działania.
- Skłonność do przedsionkowych lub komorowych zaburzeń rytmu przy zmienionej stymulacji.
- Niestabilni z punktu widzenia układu sercowo-naczyniowego, na przykład utrzymujący się ból w klatce piersiowej, rozpoznanie niewydolności serca ze zmniejszoną EF lub którzy w czasie badania zgłaszają chorobę lub inny dyskomfort ze względów medycznych lub psychologicznych.
- Nie można wchodzić w interakcję i wykonywać poleceń z modułami BaroPace podczas fazy sprawdzania.
- Przyjmowanie krótko działającej Nifedypiny lub Klonidyny lub przyjmowanie ISA Beta-blokerów; Acebutolol, Pindolol, Sectral lub Visken
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg BaroPacing
Grupa 1 będzie stosować BaroPacing przez pierwsze 3 tygodnie (od dnia 8 do dnia 28), a następnie przejdzie na leczenie standardowe na kolejne 3 tygodnie (od dnia 29 do dnia 49).
|
BaroPacing przez pierwsze 3 tygodnie (od 8. do 28. dnia), a następnie przejście do standardowego leczenia na kolejne 3 tygodnie (od 29. do 49. dnia).
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Grupa 2 będzie stosować standardowe leczenie przez pierwsze 3 tygodnie (od 8. do 28. dnia), a następnie przejdzie na BaroPacing na kolejne 3 tygodnie (od 29. do 49. dnia).
|
Indywidualne leczenie standardowe zgodnie z zaleceniami lekarza każdemu pacjentowi przez pierwsze 3 tygodnie (od dnia 8 do dnia 28), a następnie przejście do terapii BaroPacing na kolejne 3 tygodnie (od dnia 29 do dnia 49).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmodyfikowany całkowity czas ćwiczeń na bieżni według protokołu Bruce
Ramy czasowe: W dniu pokazowym, dniu 7, dniu 28, dniu 49
|
W dniu pokazowym, dniu 7, dniu 28, dniu 49
|
|
Brak powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania – dzień 49
|
Od badania przesiewowego do zakończenia badania – dzień 49
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stanowisko klasy NYHA
Ramy czasowe: W dniu pokazowym, dniu 7, dniu 28 i dniu 49
|
W dniu pokazowym, dniu 7, dniu 28 i dniu 49
|
|
|
Zmiana całkowitego dystansu w ciągu 6 minut od wartości bazowej
Ramy czasowe: W dniu pokazowym, dniu 7, dniu 28, dniu 49
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 7. dniu całkowitego dystansu w 6 minut, w metrach, jaki pacjent może przejść w porównaniu z 6 minutami przebytymi w 28. i 49. dniu.
Wartość wyjściowa zostanie porównana zarówno z leczeniem, jak i kontrolą.
Test 6-minutowego marszu zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
|
W dniu pokazowym, dniu 7, dniu 28, dniu 49
|
|
Wprowadzono zmiany w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w Minnesocie
Ramy czasowe: W dniu pokazowym, dniu 7, dniu 28, dniu 49
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w Minnesocie jest kwestionariuszem oceny jakości życia.
W trakcie badania co 12 godzin pacjent będzie zadawany na tablecie komputerowym kilka pytań z pytaniem, w jakim stopniu leczenie wpłynęło na życie badanego w skali od 0, 1, 2, 3, 4 lub 5. Zero oznacza brak niekorzystnego wpływu na życie, a 5 oznacza bardzo duży niekorzystny wpływ na życie.
|
W dniu pokazowym, dniu 7, dniu 28, dniu 49
|
|
Pytania dotyczące jakości życia służące do pomiaru zmian w samopoczuciu w odstępach czasu od postrzeganych zmian w stymulacji RZS
Ramy czasowe: Co 12 godzin przez cały 21-dniowy okres leczenia.
|
Jest to 3-punktowa skala, lepiej = 2, tak samo = 1 gorzej = 0 redukcja Afib: ile epizodów w okresie 21 dni.
|
Co 12 godzin przez cały 21-dniowy okres leczenia.
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 21 dniach leczenia lub mniej
|
Spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 5 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych
|
po 21 dniach leczenia lub mniej
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił skurczowy spadek ciśnienia krwi
Ramy czasowe: pod koniec 21 dni
|
Odsetek pacjentów ze spadkiem SBP >= 5 mmHg
|
pod koniec 21 dni
|
|
Czas trwania odpowiedzi skurczowego ciśnienia krwi po obniżeniu
Ramy czasowe: pod koniec 21 dni
|
Czas trwania odpowiedzi SBP po obniżeniu >= 5 mmHg
|
pod koniec 21 dni
|
|
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 21 dniach leczenia lub mniej
|
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 3 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych
|
po 21 dniach leczenia lub mniej
|
|
Odsetek osób, u których wystąpił spadek rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: pod koniec 21 dni
|
Odsetek pacjentów ze spadkiem DBP >= 3 mmHg
|
pod koniec 21 dni
|
|
Czas trwania odpowiedzi rozkurczowego ciśnienia krwi po obniżeniu
Ramy czasowe: pod koniec 21 dni
|
Czas trwania odpowiedzi DBP po obniżeniu >= 3 mmHg
|
pod koniec 21 dni
|
|
Zmniejszenie liczby leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: pod koniec 21 dni
|
Zmniejszenie liczby leków przeciwnadciśnieniowych lub zmniejszenie miligramów jednego lub więcej leków
|
pod koniec 21 dni
|
|
Zmniejszenie migotania przedsionków
Ramy czasowe: co 12-godzinna wizyta w ramach badania przesiewowego, pierwsze 7 dni, randomizacja do okresu 21-dniowego, w ostatnich 21 dniach, łącznie 7 tygodni
|
Redukcja migotania przedsionków monitorowana telemetrycznie i przesyłana do PressurePace™
|
co 12-godzinna wizyta w ramach badania przesiewowego, pierwsze 7 dni, randomizacja do okresu 21-dniowego, w ostatnich 21 dniach, łącznie 7 tygodni
|
|
Częstość nietolerancji zwiększonej stymulacji prawego przedsionka
Ramy czasowe: co 12-godzinna wizyta w ramach badania przesiewowego, pierwsze 7 dni, randomizacja do okresu 21-dniowego, w ostatnich 21 dniach, łącznie 7 tygodni
|
Częstość nietolerancji zwiększenia stymulacji prawego przedsionka wymagającej zmniejszenia stymulacji prawego przedsionka do wcześniejszego niższego poziomu
|
co 12-godzinna wizyta w ramach badania przesiewowego, pierwsze 7 dni, randomizacja do okresu 21-dniowego, w ostatnich 21 dniach, łącznie 7 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość programowania w czasie rzeczywistym w pętli zamkniętej częstości przedsionkowej stymulatora w oparciu o kontrolowany algorytm.
Ramy czasowe: co 12-godzinna wizyta podczas badania przesiewowego, przez pierwsze 7 dni, randomizacja do okresu 21-dniowego i przez ostatnie 21 dni, łącznie przez 7 tygodni
|
Programowanie w czasie rzeczywistym zadziałało = 1, nie zadziałało = 0
|
co 12-godzinna wizyta podczas badania przesiewowego, przez pierwsze 7 dni, randomizacja do okresu 21-dniowego i przez ostatnie 21 dni, łącznie przez 7 tygodni
|
|
Możliwość wykorzystania subiektywnych danych wejściowych pacjenta w czasie rzeczywistym jako moderatora funkcji częstości przedsionkowej stymulatora i PressurePace™
Ramy czasowe: co 12-godzinna wizyta podczas badania przesiewowego, przez pierwsze 7 dni, randomizacja do okresu 21-dniowego i przez ostatnie 21 dni, łącznie przez 7 tygodni
|
Dane wejściowe w czasie rzeczywistym spowodowały zmniejszenie częstości przedsionkowej stymulatora. Działało = 1, nie = 0
|
co 12-godzinna wizyta podczas badania przesiewowego, przez pierwsze 7 dni, randomizacja do okresu 21-dniowego i przez ostatnie 21 dni, łącznie przez 7 tygodni
|
|
Wykonywanie poleceń w czasie rzeczywistym w zamkniętej pętli w celu regulacji parametrów stymulacji częstości przedsionków.
Ramy czasowe: co 12-godzinna wizyta podczas badania przesiewowego, przez pierwsze 7 dni, randomizacja do okresu 21-dniowego i przez ostatnie 21 dni, łącznie przez 7 tygodni
|
zadziałało=1, nie zadziałało=0
|
co 12-godzinna wizyta podczas badania przesiewowego, przez pierwsze 7 dni, randomizacja do okresu 21-dniowego i przez ostatnie 21 dni, łącznie przez 7 tygodni
|
|
Raport pacjenta dotyczący zmian w samopoczuciu podczas okresów wzmożonej stymulacji prawego przedsionka.
Ramy czasowe: co 12-godzinna wizyta podczas badania przesiewowego, przez pierwsze 7 dni, randomizacja do okresu 21-dniowego i przez ostatnie 21 dni, łącznie przez 7 tygodni
|
Zgłoszono brak zmian = 1, zgłoszono zmianę na złe samopoczucie = 0
|
co 12-godzinna wizyta podczas badania przesiewowego, przez pierwsze 7 dni, randomizacja do okresu 21-dniowego i przez ostatnie 21 dni, łącznie przez 7 tygodni
|
|
Subiektywne informacje podmiotu na temat tego, jak się czuje
Ramy czasowe: co 12-godzinna wizyta podczas badania przesiewowego, przez pierwsze 7 dni, randomizacja do okresu 21-dniowego i przez ostatnie 21 dni, łącznie przez 7 tygodni
|
Zgłoszono tak=1 zgłoszono nie=0
|
co 12-godzinna wizyta podczas badania przesiewowego, przez pierwsze 7 dni, randomizacja do okresu 21-dniowego i przez ostatnie 21 dni, łącznie przez 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .