Undersøgelse til behandling af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion associeret med højt blodtryk ved brug af højre atriel pacing styret af PressurePaceTM-systemet (RelieveHFpEFII)
Tidlig gennemførlighed, randomiseret crossover og dobbeltblindet design, undersøgelse til behandling af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) associeret med hypertension ved brug af højre atriel pacing reguleret af PressurePace™-systemet (ReliefHFpEF-II)
Dette studie er et prospektivt, dobbeltblindt, selvkontrolleret, randomiseret, cross-over-studie for at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden ved behandling af patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) forbundet med hypertension ved hjælp af PressurePace™-systemet. Højre atriel pacing reguleret af blodtryk hos personer med tokammer pacemakere.
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at blodtrykskontrolleret højre atriel pacing forbedrer træningstolerance, forbedrer hjertesvigtssymptomer og forbedrer hypertensionskontrol hos forsøgspersoner med HFpEF forbundet med hypertension sammenlignet med konventionel bradykardistimulering alene.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, dobbeltblindt, selvkontrolleret, randomiseret, cross-over-studie for at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden ved behandling af patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) forbundet med hypertension ved hjælp af PressurePace™-systemet. Højre atriel pacing reguleret af blodtryk hos personer med tokammer pacemakere. Ingen operation, intervention eller implantation vil forekomme under denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, har allerede en tokammer pacemaker implanteret til kliniske standardindikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at blodtrykskontrolleret højre atriel pacing forbedrer træningstolerance, forbedrer hjertesvigtssymptomer og forbedrer hypertensionskontrol hos forsøgspersoner med HFpEF forbundet med hypertension sammenlignet med konventionel bradykardistimulering alene.
Hvert emne vil have et kontor/klinikbesøg. Når forsøgspersonen underskriver informeret samtykke, vil pacemakeren blive afhørt af uddannet personale. Hvis alle inklusions-/udelukkelseskriterierne er opfyldt, vil pacemakeren blive forbundet til pacemakerproducentens interrogationsmodul, som vil blive forbundet til BaroPace-grænsefladen. Systemet vil køre med klinisk tilsyn på kontoret for at bestemme egnethed til ambulant funktion og emnebrugbarhed. Systemet vil derefter blive brugt af forsøgspersonerne i hele undersøgelsens varighed, altid med direkte supervision af en uddannet klinisk forskningskoordinator.
Forsøgspersoner, der opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive gået ind i baseline-fasen (dag 1 til dag 7), hvor forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage deres baseline antihypertensive medicin, mens de er på standard baseline-stimuleringsparametre. Forsøgspersonerne vil ved baseline screening dag og dag 7 have 24-timers ambulatorisk BP-monitorering (ABPM). På screeningsdagen vil forsøgspersonerne gennemgå et 2 D ekko for at vurdere udstødningsfraktionen, 6-minutters gangtest og et løbebånd ved hjælp af den modificerede Bruce Protocol på screening og dag 7. På dag 7, hvis forsøgspersonen har >3 lbs. vægttab, eller >10 mmHg fald i SBP eller >5 mmHg fald i DBP (gennemsnit af de seneste 3 12-timers BP-aflæsninger derhjemme) eller er ude af stand til at tolerere mindst 3 minutter på løbebåndet Modified Bruce Protocol, eller gå kl. mindst 225 meter i løbet af 6-minutters gangtesten, vil forsøgspersonen blive afbrudt fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, der fortsætter i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to grupper (8 forsøgspersoner i hver gruppe), gruppe 1 vil bruge BaroPacing i de første 3 uger (dag 8 til dag 28) og derefter skifte til standardbehandling i yderligere 3 uger (dag 29) til dag 49). Gruppe 2 vil bruge standardbehandling i de første 3 uger (dag 8 til dag 28) og derefter skifte til BaroPacing i yderligere 3 uger (dag 29 til dag 49). Samlet studievarighed for et emne vil være 7 uger (49 +/- 5 dage).
Efter 49 dage vil forsøgspersonen vende tilbage til kontoret/klinikken, de eksterne systemkomponenter vil blive afbrudt, og forsøgspersonens pacemaker vil blive returneret til forundersøgelsesparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Clinical Research Department, Basement, Main Building, Room No-09, Sector-07, Agrasen Aspatal Marg, Central Spine, Vidyadhar Nagar,
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 303702
- Dr. C. M. Chopra Hospital & Heart Care Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
- L.P.S. Institute of Cardiology, G.S.V.M Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få en Pacetronix tokammer pacemaker implanteret i > 2 uger, hvilket er mere end 6 måneder fra ERI (elektiv erstatningsindikator).
- Alder: Voksne forsøgspersoner > 35 år og < 90 år.
- Har hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion defineret som ejektionsfraktion > 45 procent.
- Har hypertension (SBP >135 mmHg) inden for 30 dage før start af screening, på trods af mindst én eller flere medicin til behandling af hypertension.
- Screeningsgennemsnitlig højre atriel pacing < 50 % og gennemsnitlig indre/stimulerende hjertefrekvens < 70 bpm over den tidligere kliniske monitoreringsperiode for pacemakerdiagnostik på mindst 14 dage
- Blodtryk på ikke mindre end 135 systolisk og et diastolisk blodtryk på ikke mindre end 85 mm Hg ved indledende screening over 3 målinger på 30 minutter i siddende stilling, i venstre arm.
- I stand til at tolerere mindst 3 minutter af et modificeret Bruce Protocol løbebånd
- Fysisk i stand og villig til at udføre gentagne 6-minutters gåtests i forbindelse med undersøgelsen og en basislinjeafstand på mindst 225 meter. Symptomer, der begrænser varigheden af 6-minutters gangtesten, skal alene skyldes hjertesvigt.
- Villig og i stand til at underskrive samtykke.
- Stabil medicin mod hypertension i mindst 4 uger før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Et hvilende SBP > 170 mmHg eller < 130 SBP ved screeningsgennemsnit over 3 aflæsninger på 30 minutter. Aflæsningerne vil blive taget med blodtryksmanchetten på forsøgspersonens venstre arm, mens du sidder efter mindst ti minutters hvile. Konsekutive aflæsninger foretages med mindst 10 minutters mellemrum.
- En hvilende DBP > 120 mmHg eller < 80 ved screeningsgennemsnit over 3 målinger på 30 minutter.
- Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen.
- Slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse
- Indikationer for akut operation på tidspunktet for screening eller planlagt operation før 49-dages opfølgning
- Gravid eller ammende.
- Indlagt inden for de foregående seks måneder for et hjerteanfald, slagtilfælde eller TIA, eller har en historie med blodtryksrelateret synkope i de sidste 6 måneder.
- Har en pacemaker, der i øjeblikket er genstand for en producents tilbagekaldelse eller lovpligtig meddelelse om funktionsfejl.
- Tilbøjelig til atrielle eller ventrikulære arytmier med ændret pacing.
- Ustabil fra et kardiovaskulært synspunkt, såsom vedvarende brystsmerter, diagnosen hjertesvigt med nedsat EF, eller som rapporterer at være syge eller på anden måde ubehagelige, medicinsk eller psykologisk på studietidspunktet.
- Ude af stand til at interagere og udføre kommandoer med BaroPace-modulerne under screeningsfasen.
- Tager korttidsvirkende nifedipin eller clonidin eller tager ISA betablokkere; Acebutolol, Pindolol, Sectral eller Visken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BaroPacing behandling
Gruppe 1 vil bruge BaroPacing i de første 3 uger (dag 8 til dag 28) og derefter skifte til standardbehandling i yderligere 3 uger (dag 29 til dag 49).
|
BaroPacing i de første 3 uger (dag 8 til dag 28) og derefter overgang til standardbehandling i yderligere 3 uger (dag 29 til dag 49).
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Gruppe 2 vil bruge standardbehandling i de første 3 uger (dag 8 til dag 28) og derefter skifte til BaroPacing i yderligere 3 uger (dag 29 til dag 49).
|
Individuel standardbehandling som ordineret af lægen til hvert individ i de første 3 uger (dag 8 til dag 28) og derefter overgang til BaroPacing i yderligere 3 uger (dag 29 til dag 49).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modificeret Bruce Protocol løbebånds samlede træningstid
Tidsramme: Ved visningsdagen, dag 7, dag 28, dag 49
|
Ved visningsdagen, dag 7, dag 28, dag 49
|
|
Fravær af relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet - Dag 49
|
Fra screening til afslutning af studiet - Dag 49
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA klassestilling
Tidsramme: Ved visningsdagen, dag 7, dag 28 og dag 49
|
Ved visningsdagen, dag 7, dag 28 og dag 49
|
|
|
Skift fra basislinjen for den samlede distance på 6 minutter
Tidsramme: Ved visningsdagen, dag 7, dag 28, dag 49
|
Ændringen fra baseline på den 7. dag af den samlede distance på 6 minutter, i meter, som patienten kan gå, sammenlignet med 6 minutters gang på dag 28 og 49.
Baseline vil blive sammenlignet med både behandling og kontrol.
Den 6-minutters gangtest vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society.
|
Ved visningsdagen, dag 7, dag 28, dag 49
|
|
Ændringer i The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire administreret
Tidsramme: Ved visningsdagen, dag 7, dag 28, dag 49
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire er et livskvalitetsspørgeskema.
For hver 12-timers interval under undersøgelsen vil forsøgspersonen blive stillet et par spørgsmål på computertabletten, hvor de spørger, hvor meget du er, behandlingen har påvirket den tilskrevne forsøgspersons liv på en skala fra 0, 1, 2, 3, 4 eller 5. Nul angiver ingen negativ indvirkning på livet og 5 angiver meget negativ indvirkning på livet.
|
Ved visningsdagen, dag 7, dag 28, dag 49
|
|
Livskvalitetsspørgsmål til måling af ændringer i følelse af velvære under intervaller af opfattede ændringer i RA-pacing
Tidsramme: Hver 12. time i hele behandlingsvarigheden på 21 dage.
|
Det er en 3-punkts skala, Bedre=2, samme=1 værre=0 reduktion af Afib: Hvor mange episoder i en 21-dages periode.
|
Hver 12. time i hele behandlingsvarigheden på 21 dage.
|
|
Systolisk blodtryksændring fra baseline
Tidsramme: efter 21 dages eller mindre behandling
|
Mindst 5 mmHg fald i systolisk blodtryksændring fra baseline
|
efter 21 dages eller mindre behandling
|
|
Andel af forsøgspersoner med et systolisk blodtryksfald
Tidsramme: ved udgangen af 21 dage
|
Andel af forsøgspersoner med et SBP-fald >= 5 mmHg
|
ved udgangen af 21 dage
|
|
Varighed af respons af systolisk blodtryk efter sænkning
Tidsramme: ved udgangen af 21 dage
|
Varighed af respons af SBP efter sænkning >= 5 mmHg
|
ved udgangen af 21 dage
|
|
Fald i diastolisk blodtryksændring fra baseline
Tidsramme: efter 21 dages eller mindre behandling
|
Mindst 3 mmHg fald i diastolisk blodtryksændring fra baseline
|
efter 21 dages eller mindre behandling
|
|
Andel af forsøgspersoner med et diastolisk blodtryksfald
Tidsramme: ved udgangen af 21 dage
|
Andel af forsøgspersoner med et DBP-fald >= 3 mmHg
|
ved udgangen af 21 dage
|
|
Varighed af respons af diastolisk blodtryk efter sænkning
Tidsramme: ved udgangen af 21 dage
|
Varighed af respons af DBP efter sænkning >= 3 mmHg
|
ved udgangen af 21 dage
|
|
Reduktion i antallet af antihypertensiv medicin
Tidsramme: ved udgangen af 21 dage
|
Reduktion i antallet af antihypertensiv medicin eller en reduktion i milligram af en eller flere medicin
|
ved udgangen af 21 dage
|
|
Reduktion af atrieflimren
Tidsramme: hvert 12-timers besøg på screening, første 7 dage, randomisering til 21-dages periode, i de sidste 21 dage, i alt 7 uger
|
Reduktion i atrieflimren overvåget ved telemetri og downloadet til PressurePace™
|
hvert 12-timers besøg på screening, første 7 dage, randomisering til 21-dages periode, i de sidste 21 dage, i alt 7 uger
|
|
Rate af intolerance over for stigninger i højre atriel pacing
Tidsramme: hvert 12-timers besøg på screening, første 7 dage, randomisering til 21-dages periode, i de sidste 21 dage, i alt 7 uger
|
Rate af intolerance over for stigninger i højre atriel pacing, der kræver reduktion til et tidligere lavere niveau af højre atriel pacing
|
hvert 12-timers besøg på screening, første 7 dage, randomisering til 21-dages periode, i de sidste 21 dage, i alt 7 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af real-time closed loop programmering af en pacemaker atriel frekvens baseret på kontrolleret algoritme.
Tidsramme: hvert 12. timers besøg på screening, første 7 dage, randomisering til 21-dages periode, og i de sidste 21 dage, i alt 7 uger
|
realtidsprogrammering virkede=1, virkede ikke=0
|
hvert 12. timers besøg på screening, første 7 dage, randomisering til 21-dages periode, og i de sidste 21 dage, i alt 7 uger
|
|
Gennemførlighed af subjektets realtids subjektive input som moderator af pacemakerens atrielle frekvensfunktion og PressurePace™
Tidsramme: hvert 12. timers besøg på screening, første 7 dage, randomisering til 21-dages periode, og i de sidste 21 dage, i alt 7 uger
|
realtidsinput resulterede i modererende pacemaker atriel frekvens fungerede=1, gjorde ikke =0
|
hvert 12. timers besøg på screening, første 7 dage, randomisering til 21-dages periode, og i de sidste 21 dage, i alt 7 uger
|
|
Real-time lukket sløjfe-udførelse af kommandoer til regulering af atrielle frekvensstimuleringsparametre.
Tidsramme: hvert 12. timers besøg på screening, første 7 dage, randomisering til 21-dages periode, og i de sidste 21 dage, i alt 7 uger
|
virkede=1, virkede ikke=0
|
hvert 12. timers besøg på screening, første 7 dage, randomisering til 21-dages periode, og i de sidste 21 dage, i alt 7 uger
|
|
Forsøgspersonens rapport om ændringer i følelsen af velvære under intervaller med øget højre atriel pacing.
Tidsramme: hvert 12. timers besøg på screening, første 7 dage, randomisering til 21-dages periode, og i de sidste 21 dage, i alt 7 uger
|
Rapporteret ingen ændring=1, rapporteret ændring til ubrønd =0
|
hvert 12. timers besøg på screening, første 7 dage, randomisering til 21-dages periode, og i de sidste 21 dage, i alt 7 uger
|
|
Subjektive input fra subjektet om, hvordan han/hun har det
Tidsramme: hvert 12. timers besøg på screening, første 7 dage, randomisering til 21-dages periode, og i de sidste 21 dage, i alt 7 uger
|
Rapporteret ja=1 rapporteret nej=0
|
hvert 12. timers besøg på screening, første 7 dage, randomisering til 21-dages periode, og i de sidste 21 dage, i alt 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .