Estudo para o tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada associada à hipertensão arterial usando estimulação atrial direita controlada pelo sistema PressurePaceTM (RelieveHFpEFII)
Viabilidade precoce, cruzamento randomizado e desenho duplo-cego, estudo para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) associada à hipertensão utilizando estimulação atrial direita regulada pelo sistema PressurePace ™ (RelieveHFpEF-II)
Este estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, autocontrolado, randomizado e cruzado para avaliar a viabilidade, eficácia e segurança do tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) associada à hipertensão usando o sistema PressurePace™ de Estimulação Atrial Direita regulada pela pressão arterial em indivíduos com marca-passos de dupla câmara.
O objetivo deste estudo é mostrar que a estimulação atrial direita controlada pela pressão arterial melhora a tolerância ao exercício, melhora os sintomas de insuficiência cardíaca e melhora o controle da hipertensão em indivíduos com ICFEp associada à hipertensão em comparação com a estimulação convencional de bradicardia isolada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, autocontrolado, randomizado e cruzado para avaliar a viabilidade, eficácia e segurança do tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) associada à hipertensão usando o sistema PressurePace™ de Estimulação Atrial Direita regulada pela pressão arterial em indivíduos com marca-passos de dupla câmara. Nenhuma cirurgia, intervenção ou implante ocorrerá durante este estudo. Todos os indivíduos inscritos no estudo já possuem marca-passo de dupla câmara implantado para indicações clínicas padrão.
O objetivo deste estudo é mostrar que a estimulação atrial direita controlada pela pressão arterial melhora a tolerância ao exercício, melhora os sintomas de insuficiência cardíaca e melhora o controle da hipertensão em indivíduos com ICFEp associada à hipertensão em comparação com a estimulação convencional de bradicardia isolada.
Cada sujeito terá uma visita ao consultório/clínica. Assim que o sujeito assinar o consentimento informado, o marcapasso será interrogado por pessoal treinado. Se todos os critérios de inclusão/exclusão forem atendidos, o marcapasso será conectado ao módulo de interrogação do fabricante do marcapasso, que será conectado à interface BaroPace. O sistema será executado com supervisão clínica no consultório para determinar a adequação para função ambulatorial e usabilidade do sujeito. O sistema será então utilizado pelos sujeitos durante o estudo, sempre com a supervisão direta de Coordenadores de Pesquisa Clínica treinados.
Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão serão inseridos na fase de linha de base (Dia 1 ao Dia 7), onde os indivíduos continuarão a receber seus medicamentos anti-hipertensivos de linha de base enquanto estiverem nos parâmetros de estimulação de linha de base padrão. Os indivíduos terão, no dia da triagem inicial e no dia 7, monitoramento ambulatorial da PA (MAPA) de 24 horas. No Dia da Triagem, os indivíduos serão submetidos a um eco 2 D para avaliar a fração de ejeção, teste de caminhada de 6 minutos e uma esteira usando o Protocolo Bruce Modificado na triagem e no Dia 7. No Dia 7, se o sujeito tiver> 3 libras. perda de peso, ou queda >10 mmHg na PAS ou queda >5 mmHg na PAD (média das últimas 3 leituras de PA de 12 horas em casa) ou é incapaz de tolerar pelo menos 3 minutos na esteira do Protocolo Bruce Modificado, ou caminhar em pelo menos 225 metros durante o teste de caminhada de 6 minutos, o sujeito será descontinuado do estudo. Os indivíduos que continuarem no estudo serão randomizados em dois grupos (8 indivíduos em cada grupo), o grupo 1 usará BaroPacing durante as primeiras 3 semanas (dia 8 ao dia 28) e depois mudará para o tratamento padrão por mais 3 semanas (dia 29). até o dia 49). O Grupo 2 usará o tratamento padrão durante as primeiras 3 semanas (dia 8 ao dia 28) e depois mudará para BaroPacing por mais 3 semanas (dia 29 ao dia 49). A duração total do estudo para um sujeito será de 7 semanas (49 +/- 5 dias).
Ao final de 49 dias, o sujeito retornará ao consultório/clínica, os componentes externos do sistema serão desconectados e o marca-passo do sujeito retornará aos parâmetros pré-estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital, Clinical Research Department, Basement, Main Building, Room No-09, Sector-07, Agrasen Aspatal Marg, Central Spine, Vidyadhar Nagar,
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 303702
- Dr. C. M. Chopra Hospital & Heart Care Centre
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208002
- L.P.S. Institute of Cardiology, G.S.V.M Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um marca-passo de dupla câmara Pacetronix implantado por > 2 semanas, ou seja, mais de 6 meses a partir do ERI (indicador de substituição eletiva).
- Idades: Indivíduos adultos > 35 anos e < 90 anos de idade.
- Têm insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada definida como fração de ejeção > 45 por cento.
- Ter hipertensão (PAS >135 mmHg) nos 30 dias anteriores ao início do rastreio, apesar de ter pelo menos um ou mais medicamentos para o tratamento da hipertensão.
- Triagem de estimulação atrial direita média < 50% e frequência cardíaca intrínseca/estimulação média < 70 bpm durante o período de monitoramento clínico anterior do diagnóstico do marcapasso de pelo menos 14 dias
- Pressão arterial não inferior a 135 sistólica e pressão arterial diastólica não inferior a 85 mm Hg na triagem inicial em 3 leituras em 30 minutos na posição sentada, no braço esquerdo.
- Capaz de tolerar pelo menos 3 minutos de esteira com protocolo Bruce modificado
- Fisicamente capaz e disposto a realizar testes repetidos de caminhada de 6 minutos associados ao estudo e uma distância basal de pelo menos 225 metros. Os sintomas que limitam a duração do teste de caminhada de 6 minutos devem ser causados apenas por insuficiência cardíaca.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento.
- Medicamentos estáveis para hipertensão por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- PAS em repouso > 170 mmHg ou < 130 PAS na média de triagem em 3 leituras em 30 minutos. As leituras serão feitas com o manguito de pressão arterial no braço esquerdo do sujeito sentado após pelo menos dez minutos de descanso. Leituras consecutivas serão feitas com pelo menos 10 minutos de intervalo.
- PAD em repouso > 120 mmHg, ou < 80 na média de triagem em 3 medições em 30 minutos.
- Condição física ou psicológica que possa prejudicar a participação no estudo.
- Doença Renal em Estágio Final em hemodiálise
- Indicações para cirurgia de emergência no momento da triagem ou cirurgia planejada antes dos 49 dias de acompanhamento
- Grávida ou amamentando.
- Hospitalizado nos últimos seis meses por ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou AIT, ou com histórico de síncope relacionada à pressão arterial nos últimos 6 meses.
- Ter um marca-passo que esteja atualmente sujeito a recall do fabricante ou aviso regulatório de mau funcionamento.
- Propenso a arritmias atriais ou ventriculares com estimulação alterada.
- Instáveis do ponto de vista cardiovascular, como dor torácica contínua, diagnóstico de insuficiência cardíaca com FE reduzida ou que relatam estar doentes ou desconfortáveis, médica ou psicologicamente no momento do estudo.
- Não é possível interagir e executar comandos com os módulos BaroPace durante a fase de triagem.
- Tomar Nifedipina ou Clonidina de ação curta ou tomar Betabloqueadores ISA; Acebutolol, Pindolol, Sectral ou Visken
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento BaroPacing
O Grupo 1 usará BaroPacing durante as primeiras 3 semanas (dia 8 ao dia 28) e depois mudará para o tratamento padrão por mais 3 semanas (dia 29 ao dia 49).
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BaroPacing durante as primeiras 3 semanas (dia 8 ao dia 28) e depois passar para o tratamento padrão por mais 3 semanas (dia 29 ao dia 49).
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
O Grupo 2 usará o tratamento padrão durante as primeiras 3 semanas (dia 8 ao dia 28) e depois mudará para BaroPacing por mais 3 semanas (dia 29 ao dia 49).
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Tratamento padrão individual conforme prescrito pelo médico para cada sujeito durante as primeiras 3 semanas (dia 8 ao dia 28) e depois cruzamento para BaroPacing por mais 3 semanas (dia 29 ao dia 49).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo total de exercício em esteira com protocolo Bruce modificado
Prazo: No dia da exibição, dia 7, dia 28, dia 49
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No dia da exibição, dia 7, dia 28, dia 49
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Ausência de eventos adversos graves relacionados
Prazo: Da triagem ao final do estudo - Dia 49
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Da triagem ao final do estudo - Dia 49
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Posição da classe NYHA
Prazo: No dia de exibição, dia 7, dia 28 e dia 49
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No dia de exibição, dia 7, dia 28 e dia 49
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Mudança da linha de base da distância total em 6 minutos
Prazo: No dia da exibição, dia 7, dia 28, dia 49
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A alteração da linha de base no 7º dia da distância total em 6 minutos, em metros, que o paciente pode caminhar em comparação com 6 minutos caminhados nos dias 28 e 49.
A linha de base será comparada ao tratamento e ao controle.
O teste de caminhada de 6 minutos será realizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
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No dia da exibição, dia 7, dia 28, dia 49
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Mudanças no Questionário de Vida com Insuficiência Cardíaca de Minnesota administrado
Prazo: No dia da exibição, dia 7, dia 28, dia 49
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O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire é um questionário de qualidade de vida.
A cada intervalo de 12 horas durante o estudo, o sujeito responderá algumas perguntas no tablet do computador, perguntando o quanto o tratamento afetou a vida do sujeito inscrito em uma escala de 0, 1, 2, 3, 4 ou 5. Zero denota nenhum efeito adverso na vida e 5 denota um efeito muito adverso na vida.
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No dia da exibição, dia 7, dia 28, dia 49
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Perguntas de qualidade de vida para medir mudanças na sensação de bem-estar durante intervalos de mudanças percebidas na estimulação da AR
Prazo: A cada 12 horas durante os 21 dias de duração do tratamento.
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É uma escala de 3 pontos, Melhor = 2, mesmo = 1 pior = 0 redução de Afib: Quantos episódios em um período de 21 dias.
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A cada 12 horas durante os 21 dias de duração do tratamento.
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Alteração da pressão arterial sistólica desde o início
Prazo: após 21 dias ou menos de tratamento
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Queda de pelo menos 5 mmHg na alteração da pressão arterial sistólica em relação ao valor basal
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após 21 dias ou menos de tratamento
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Proporção de indivíduos com queda da pressão arterial sistólica
Prazo: ao final de 21 dias
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Proporção de indivíduos com queda da PAS >= 5 mmHg
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ao final de 21 dias
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Duração da resposta da pressão arterial sistólica após redução
Prazo: ao final de 21 dias
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Duração da resposta da PAS após redução >= 5 mmHg
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ao final de 21 dias
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Queda na alteração da pressão arterial diastólica em relação ao valor basal
Prazo: após 21 dias ou menos de tratamento
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Queda de pelo menos 3 mmHg na alteração da pressão arterial diastólica em relação ao valor basal
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após 21 dias ou menos de tratamento
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Proporção de indivíduos com queda da pressão arterial diastólica
Prazo: ao final de 21 dias
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Proporção de indivíduos com queda da PAD >= 3 mmHg
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ao final de 21 dias
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Duração da resposta da pressão arterial diastólica após redução
Prazo: ao final de 21 dias
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Duração da resposta da PAD após redução >= 3 mmHg
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ao final de 21 dias
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Redução do número de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: ao final de 21 dias
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Redução no número de medicamentos anti-hipertensivos ou redução em miligramas de um ou mais medicamentos
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ao final de 21 dias
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Redução da fibrilação atrial
Prazo: a cada visita de 12 horas na triagem, primeiros 7 dias, randomização para o período de 21 dias, nos últimos 21 dias, totalizando 7 semanas
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Redução da fibrilação atrial monitorada por telemetria e baixada no PressurePace™
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a cada visita de 12 horas na triagem, primeiros 7 dias, randomização para o período de 21 dias, nos últimos 21 dias, totalizando 7 semanas
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Taxa de intolerância a aumentos na estimulação atrial direita
Prazo: a cada visita de 12 horas na triagem, primeiros 7 dias, randomização para o período de 21 dias, nos últimos 21 dias, totalizando 7 semanas
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Taxa de intolerância a aumentos na estimulação atrial direita que requerem redução para um nível inferior anterior de estimulação atrial direita
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a cada visita de 12 horas na triagem, primeiros 7 dias, randomização para o período de 21 dias, nos últimos 21 dias, totalizando 7 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de programação em malha fechada em tempo real da frequência atrial de um marcapasso com base em algoritmo controlado.
Prazo: a cada visita de 12 horas na triagem, primeiros 7 dias, randomização para o período de 21 dias, e nos últimos 21 dias, totalizando 7 semanas
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programação em tempo real funcionou=1, não funcionou=0
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a cada visita de 12 horas na triagem, primeiros 7 dias, randomização para o período de 21 dias, e nos últimos 21 dias, totalizando 7 semanas
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Viabilidade das entradas subjetivas em tempo real do sujeito como moderador da função de frequência atrial do marcapasso e do PressurePace™
Prazo: a cada visita de 12 horas na triagem, primeiros 7 dias, randomização para o período de 21 dias, e nos últimos 21 dias, totalizando 7 semanas
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entradas em tempo real resultaram na moderação da frequência atrial do marcapasso funcionou=1, não =0
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a cada visita de 12 horas na triagem, primeiros 7 dias, randomização para o período de 21 dias, e nos últimos 21 dias, totalizando 7 semanas
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Desempenho de comandos em circuito fechado em tempo real para regular os parâmetros de estimulação de frequência atrial.
Prazo: a cada visita de 12 horas na triagem, primeiros 7 dias, randomização para o período de 21 dias, e nos últimos 21 dias, totalizando 7 semanas
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funcionou=1, não funcionou=0
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a cada visita de 12 horas na triagem, primeiros 7 dias, randomização para o período de 21 dias, e nos últimos 21 dias, totalizando 7 semanas
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Relato do sujeito sobre mudanças na sensação de bem-estar durante intervalos de aumento da estimulação atrial direita.
Prazo: a cada visita de 12 horas na triagem, primeiros 7 dias, randomização para o período de 21 dias, e nos últimos 21 dias, totalizando 7 semanas
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Nenhuma alteração relatada = 1, alteração relatada para indisposto = 0
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a cada visita de 12 horas na triagem, primeiros 7 dias, randomização para o período de 21 dias, e nos últimos 21 dias, totalizando 7 semanas
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Contribuições subjetivas do sujeito sobre como ele/ela está se sentindo
Prazo: a cada visita de 12 horas na triagem, primeiros 7 dias, randomização para o período de 21 dias, e nos últimos 21 dias, totalizando 7 semanas
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Relatado sim=1 relatado não=0
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a cada visita de 12 horas na triagem, primeiros 7 dias, randomização para o período de 21 dias, e nos últimos 21 dias, totalizando 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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