非ヒスタミン性かゆみのモデルとしてのウシ副腎髄質の特性評価
2023年9月7日 更新者：Giulia Erica Aliotta、Aalborg University
非ヒスタミン作動性かゆみの新しい代替モデルとしてのウシ副腎髄質 (BAM8-22) の特性評価
この実験では、実験者は BAM8-22 によって誘発される非ヒスタミン性かゆみに対する TRPA1 の役割を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この実験により、実験者は、人体に自然に存在し、かゆみを引き起こすことが証明されているBAM8-22 2 (ウシ副腎髄質)によって誘発される非ヒスタミン性かゆみに対するTRPA1の役割を評価したいと考えています。
TRPA1の役割を評価するには、TRPA1アゴニストが使用されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性
- 18～60歳
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 薬物中毒は、大麻、オピオイド、その他の薬物の使用として定義されます。
- 結果に影響を与える可能性のある神経疾患、皮膚疾患、免疫筋骨格疾患、心臓疾患、または精神疾患の過去または現在の病歴（例: 神経障害、上肢の筋肉痛など）
- 治療または検査の対象となる部位のほくろ、傷、傷跡、またはタトゥー
- 協力する能力の欠如 •
- 抗ヒスタミン薬や鎮痛剤など、治験に影響を与える可能性のある薬剤の現在の使用。
- 皮膚疾患
- 研究日の24時間前および研究日の間のアルコールまたは鎮痛剤の摂取
- 急性または慢性の痛み
- 治験参加後1週間以内（医薬品治験の場合は4週間）に他の治験に参加すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CA アプリケーション + BAM8-22
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CA (トランスシンナマルドハイド) 溶液 (エタノール 5% 溶液) の適用と不活化カウハージ スピキュールを含む BAM8-22 20 μl の BAM8-22 を、不活化カウハージ スピキュールを使用して掌側前腕の事前に決定した領域に適用します。
ビヒクル（エタノール）塗布および不活化カウハージ スピキュールを含む BAM8-22 20 μl の BAM8-22 を、不活化カウハージ スピキュールを使用して掌側前腕の事前に決定した領域に塗布します。
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実験的：CA アプリケーションと車両
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CA (トランシンナマルドヘイド) 溶液 (エタノール 5% 溶液) を前腕掌側のあらかじめ決められた領域に塗布します。
ビヒクル（エタノール）の塗布と不活化カウヘイジのスピキュールを前腕掌側の事前に決定した領域に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表在血液灌流
時間枠：塗布後10分までのベースラインからの変化
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スペックル コントラスト イメージャー (FLPI、Moor Instruments、イギリス) によって測定されます。
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塗布後10分までのベースラインからの変化
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痛み 閾値以上の熱 刺激
時間枠：塗布後10分までのベースラインからの変化
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熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実行されます。
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塗布後10分までのベースラインからの変化
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かゆみ評価
時間枠：塗布後10分までのベースラインからの変化
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被験者は、タブレットのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、かゆみを 10 分間評価します。
このスケールは 0 から 100 までです。
0 は「かゆみがない」を示し、100 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
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塗布後10分までのベースラインからの変化
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ウォーム検出しきい値
時間枠：適用後最大 10 分までのベースラインからの変化
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温熱感覚の検査はすべて、PATHWAY ATS (イスラエル、メドック社) の温熱感覚検査装置を使用して実行されます。
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適用後最大 10 分までのベースラインからの変化
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熱痛閾値
時間枠：適用後最大 10 分までのベースラインからの変化
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温熱感覚の検査はすべて、PATHWAY ATS (イスラエル、メドック社) の温熱感覚検査装置を使用して実行されます。
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適用後最大 10 分までのベースラインからの変化
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冷気検出閾値
時間枠：適用後最大 10 分までのベースラインからの変化
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温熱感覚の検査はすべて、PATHWAY ATS (イスラエル、メドック社) の温熱感覚検査装置を使用して実行されます。
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適用後最大 10 分までのベースラインからの変化
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冷痛閾値
時間枠：適用後最大 10 分までのベースラインからの変化
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温熱感覚の検査はすべて、PATHWAY ATS (イスラエル、メドック社) の温熱感覚検査装置を使用して実行されます。
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適用後最大 10 分までのベースラインからの変化
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過運動
時間枠：適用後最大 10 分までのベースラインからの変化
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軽度のかゆみを伴う、痛みのない、所定の強度 (5 ～ 30 ミリニュートンの力) の von Frey フィラメントを使用して測定します。
参加者は、フォン・フライフィラメントによる刺激によって引き起こされるかゆみの感覚を、0 から 10 までの数値評価スケールで評価します。
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適用後最大 10 分までのベースラインからの変化
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機械的痛みの閾値
時間枠：適用後最大 10 分までのベースラインからの変化
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ピン刺しセット（オールボー大学）を使用して実行されます。
このセットは、それぞれ直径 0.6 mm で異なる力の適用を持つ 8 本の針で構成されています。
参加者が痛みを感じ始めるピン刺しの力（mN）に対応する閾値が決定されます。
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適用後最大 10 分までのベースラインからの変化
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機械的痛みに対する敏感さ
時間枠：適用後最大 10 分までのベースラインからの変化
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ピン刺しセット（オールボー大学）を使用して実行されます。
このセットは、それぞれ直径 0.6 mm で異なる力の適用が可能な 8 本の針で構成されています。
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適用後最大 10 分までのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠：適用後最大 10 分までのベースラインからの変化
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被験者はタブレット上のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、10分間の痛みを評価します。
このスケールは 0 から 100 までです。
0 は「痛みがない」ことを示し、100 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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適用後最大 10 分までのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N-20190062 3rd project
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。