Caratterizzazione del midollo surrenale bovino come modello di prurito non istaminergico
7 settembre 2023 aggiornato da: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University
Caratterizzazione del midollo surrenale bovino (BAM8-22) come nuovo modello surrogato di prurito non istaminergico
Con questo esperimento, lo sperimentatore desidera valutare il ruolo di TRPA1 sul prurito non istaminergico indotto da BAM8-22
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con questo esperimento, lo sperimentatore desidera valutare il ruolo di TRPA1 sul prurito non istaminergico indotto da BAM8-22 2 (Bovine Surrenal Medulla), che si trova naturalmente nel corpo umano e che ha dimostrato di evocare prurito.
Per valutare il ruolo di TRPA1 verrà utilizzato un agonista TRPA1
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- 18-60 anni
- Parla e capisci l'inglese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- La tossicodipendenza è definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
- Anamnesi precedente o attuale di disturbi neurologici, dermatologici, immunologici, muscolo-scheletrici, cardiaci o malattie mentali che possono influenzare i risultati (ad es. neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ecc.)
- Nei, ferite, cicatrici o tatuaggi nell'area da trattare o testare
- Mancanza di capacità di cooperare •
- Uso attuale di farmaci che possono influenzare lo studio come antistaminici e antidolorifici.
- Malattie della pelle
- Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
- Dolore acuto o cronico
- Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane in caso di studi farmaceutici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Domanda CA + BAM8-22
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Applicazione di soluzione di CA (tran-cinnamaldea) (in etanolo al 5%) e BAM8-22 con spicole di cowhage inattivate 20 µl di BAM8-22 verranno applicati su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare utilizzando spicole di cowhage inattivate
Applicazione del veicolo (etanolo) e BAM8-22 con spicole di cowhage inattivate 20 µl di BAM8-22 verranno applicati su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare utilizzando spicole di cowhage inattivate
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Sperimentale: Domanda di CA e veicolo
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Applicazione di una soluzione di CA (tran-cinnamaldeide) (in etanolo al 5%) su un'area precedentemente determinata dell'avambraccio volare
L'applicazione del veicolo (etanolo) e le spicole di cowhage inattivate verranno applicate su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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è misurato da uno speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Inghilterra)
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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Dolore Stimoli di calore sopra soglia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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i test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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valutazione del prurito
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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il soggetto valuterà il prurito per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su un tablet.
questa scala va da 0 a 100.
0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile"
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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Soglia di rilevamento caldo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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i test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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i test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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Soglia di rilevamento del freddo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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i test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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Soglia del dolore da freddo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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i test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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iperknesis
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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misurato utilizzando filamenti di von Frey leggermente pruriginosi e non dolorosi di intensità predeterminata (5-30 milliNewton di forza).
i partecipanti valuteranno la sensazione di prurito indotta da stimoli con filamenti di von Frey su una scala numerica da 0 a 10
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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soglia del dolore meccanico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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viene eseguita utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg).
Il set è composto da 8 aghi ciascuno con un diametro di 0,6 mm e diverse applicazioni di forza.
verrà determinata una soglia corrispondente alla forza della puntura di spillo (mN) a partire dalla quale i partecipanti inizieranno a sentire dolore
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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sensibilità al dolore meccanico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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viene eseguita utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg).
Il set è composto da 8 aghi ciascuno con un diametro di 0,6 mm e diverse applicazioni di forza
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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il soggetto valuterà il dolore per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su un tablet.
questa scala va da 0 a 100.
0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile".
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20190062 3rd project
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .