牛肾上腺髓质作为非组胺能瘙痒模型的表征
2023年9月7日 更新者：Giulia Erica Aliotta、Aalborg University
牛肾上腺髓质 (BAM8-22) 作为非组胺能瘙痒新替代模型的表征
通过这个实验，实验者希望评估 TRPA1 对 BAM8-22 诱导的非组胺能瘙痒的作用
研究概览
详细说明
通过这个实验，实验者希望评估 TRPA1 对 BAM8-22 2（牛肾上腺髓质）引起的非组胺能瘙痒的作用，BAM8-22 2 天然存在于人体内，并已被证明会引起瘙痒。
为了评估 TRPA1 的作用，将使用 TRPA1 激动剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性
- 18-60岁
- 说并理解英语
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他药物
- 既往或当前患有可能影响结果的神经病学、皮肤病学、免疫学肌肉骨骼、心脏病或精神疾病病史（例如 神经病变、上肢肌肉疼痛等）
- 待治疗或测试区域有痣、伤口、疤痕或纹身
- 缺乏合作能力 •
- 目前使用的药物可能会影响试验，例如抗组胺药和止痛药。
- 皮肤病
- 研究日前 24 小时以及研究期间饮酒或服用止痛药
- 急性或慢性疼痛
- 进入研究后 1 周内参加其他试验（药物试验为 4 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CA申请+BAM8-22
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应用 CA（反式肉桂醛）溶液（5% 乙醇）和带有灭活牛骨针的 BAM8-22 将使用灭活牛骨针将 20 µl BAM8-22 应用于先前确定的前臂掌侧区域
载体（乙醇）应用和带有灭活牛骨针的 BAM8-22 将使用灭活牛骨针将 20 µl BAM8-22 施用于先前确定的前臂掌侧区域
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实验性的：CA申请和车辆
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将 CA（反式肉桂醛）溶液（5% 乙醇）涂抹到前臂掌侧先前确定的区域
将媒介物（乙醇）应用和灭活牛骨骨针应用于先前确定的前臂掌侧区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浅表血液灌注
大体时间：从基线变化，应用后最多 10 分钟
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由散斑对比度成像仪（FLPI，Moor Instruments，England）测量
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从基线变化，应用后最多 10 分钟
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痛觉超阈热刺激
大体时间：从基线变化，应用后最多 10 分钟
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热感测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感测试设备进行
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从基线变化，应用后最多 10 分钟
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瘙痒等级
大体时间：从基线变化，应用后最多 10 分钟
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受试者将使用平板电脑上的视觉模拟量表 (VAS) 对瘙痒进行 10 分钟的评分。
这个等级从 0 到 100。
0 表示“不痒”，100 表示“最严重的痒”
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从基线变化，应用后最多 10 分钟
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温检测阈值
大体时间：施用后 10 分钟内与基线相比发生变化
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热感觉测试均将使用 PATHWAY ATS（以色列 Medoc Ltd）热感觉测试设备进行
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施用后 10 分钟内与基线相比发生变化
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热痛阈值
大体时间：施用后 10 分钟内与基线相比发生变化
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热感觉测试均将使用 PATHWAY ATS（以色列 Medoc Ltd）热感觉测试设备进行
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施用后 10 分钟内与基线相比发生变化
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冷检测阈值
大体时间：施用后 10 分钟内与基线相比发生变化
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热感觉测试均将使用 PATHWAY ATS（以色列 Medoc Ltd）热感觉测试设备进行
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施用后 10 分钟内与基线相比发生变化
|
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冷痛阈值
大体时间：施用后 10 分钟内与基线相比发生变化
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热感觉测试均将使用 PATHWAY ATS（以色列 Medoc Ltd）热感觉测试设备进行
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施用后 10 分钟内与基线相比发生变化
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过度运动
大体时间：施用后 10 分钟内与基线相比发生变化
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通过使用具有预定强度（5-30毫牛顿力）的轻度瘙痒、无痛的冯弗雷细丝进行测量。
参与者将按照从 0 到 10 的数字评分量表对冯弗雷丝刺激引起的瘙痒感进行评分
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施用后 10 分钟内与基线相比发生变化
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机械痛阈
大体时间：施用后 10 分钟内与基线相比发生变化
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使用针刺装置（奥尔堡大学）进行。
该套件由 8 根针组成，每根针的直径为 0.6 毫米，并具有不同的作用力。
它将确定与针刺力（mN）相对应的阈值，参与者从该阈值开始感到疼痛
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施用后 10 分钟内与基线相比发生变化
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机械性疼痛敏感性
大体时间：施用后 10 分钟内与基线相比发生变化
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使用针刺装置（奥尔堡大学）进行。
该套件由 8 根针组成，每根针的直径为 0.6 毫米，并具有不同的作用力
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施用后 10 分钟内与基线相比发生变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛等级
大体时间：施用后 10 分钟内与基线相比发生变化
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受试者将使用平板电脑上的视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛进行 10 分钟评分。
该范围从 0 到 100。
0 表示“无疼痛”，100 表示“可想象的最严重疼痛”
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施用后 10 分钟内与基线相比发生变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月7日
首次发布 (实际的)
2023年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N-20190062 3rd project
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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