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Charakterisierung des Rindernebennierenmarks als Modell für nicht-histaminergen Juckreiz

7. September 2023 aktualisiert von: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University

Charakterisierung des bovinen Nebennierenmarks (BAM8-22) als neues Ersatzmodell für nicht-histaminergen Juckreiz

Mit diesem Experiment möchte der Experimentator die Rolle von TRPA1 auf den durch BAM8-22 induzierten nicht-histaminergen Juckreiz bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit diesem Experiment möchte der Experimentator die Rolle von TRPA1 bei nicht-histaminergem Juckreiz bewerten, der durch BAM8-22 2 (bovines Nebennierenmark) hervorgerufen wird, das natürlicherweise im menschlichen Körper vorkommt und nachweislich Juckreiz hervorruft. Um die Rolle von TRPA1 zu bewerten, wird ein TRPA1-Agonist verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unter Drogenabhängigkeit versteht man jeglichen Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte neurologischer, dermatologischer, immunologischer Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Herzens oder psychischer Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können (z. B. Neuropathie, Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten usw.)
  • Muttermale, Wunden, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu untersuchenden Bereich
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit •
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können, wie z. B. Antihistaminika und Schmerzmittel.
  • Hautkrankheiten
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und dazwischen
  • Akuter oder chronischer Schmerz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei Arzneimittelstudien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CA-Antrag + BAM8-22
Arzneimittel: CA und BAM8-22
Anwendung von CA (tran-cinnamaldheyde)-Lösung (in Ethanol 5 %) und BAM8-22 mit inaktivierten Cowhage-Spicules. 20 µl BAM8-22 werden mit inaktivierten Cowhage-Spicules auf einen zuvor festgelegten Bereich am volaren Unterarm aufgetragen
Arzneimittel: Fahrzeug- und BAM8-22-Anwendung
Anwendung von Vehikel (Ethanol) und BAM8-22 mit inaktivierten Cowhage-Spicules. 20 µl BAM8-22 werden mit inaktivierten Cowhage-Spicules auf einen zuvor festgelegten Bereich am volaren Unterarm aufgetragen
Experimental: CA-Antrag und Fahrzeug
Arzneimittel: CA
CA (Tran-Cinnamaldheyde)-Lösung (in Ethanol 5 %) wird auf einen zuvor festgelegten Bereich am volaren Unterarm aufgetragen
Arzneimittel: Fahrzeug
Die Anwendung von Vehikel (Ethanol) und die Inaktivierung von Cowhage-Spicules werden auf einen zuvor festgelegten Bereich am volaren Unterarm aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oberflächliche Durchblutung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
wird mit einem Speckle Contrast Imager gemessen (FLPI, Moor Instruments, England)
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Schmerz überschwellige Wärmereize
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
die Tests für die thermische Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Juckreiz-Bewertung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Der Proband bewertet den Juckreiz 10 Minuten lang mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem Tablet. diese Skala geht von 0 bis 100. 0 bedeutet „kein Juckreiz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Juckreiz“
Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Schwellenwert für die Warmerkennung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Kälteerkennungsschwelle
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Kälteschmerzschwelle
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle mit einem thermischen sensorischen Testgerät von PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) durchgeführt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Hyperknesis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
gemessen unter Verwendung leicht juckender, schmerzfreier Von-Frey-Filamente einer vorgegebenen Intensität (5–30 Millinewton Kraft). Die Teilnehmer bewerten das Juckreizgefühl, das durch Reize mit von-Frey-Filamenten hervorgerufen wird, auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
mechanische Schmerzgrenze
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
wird mit einem Nadelstichset (Universität Aalborg) durchgeführt. Das Set besteht aus 8 Nadeln mit einem Durchmesser von jeweils 0,6 mm und unterschiedlichen Krafteinsätzen. Es wird ein Schwellenwert bestimmt, der der Kraft des Nadelstichs (mN) entspricht, ab der die Teilnehmer beginnen, Schmerzen zu verspüren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
mechanische Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
wird mit einem Nadelstichset (Universität Aalborg) durchgeführt. Das Set besteht aus 8 Nadeln mit einem Durchmesser von jeweils 0,6 mm und unterschiedlichen Krafteinsätzen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der Anwendung
Der Proband bewertet den Schmerz 10 Minuten lang mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem Tablet. Diese Skala reicht von 0 bis 100. 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20190062 3rd project

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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