Caracterización de la médula suprarrenal bovina como modelo de prurito no histaminérgico
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University
Caracterización de la médula suprarrenal bovina (BAM8-22) como nuevo modelo sustituto de prurito no histaminérgico
Con este experimento, el experimentador desea evaluar el papel de TRPA1 en el picor no histaminérgico inducido por BAM8-22.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con este experimento, el experimentador desea evaluar el papel de TRPA1 en el picor no histaminérgico inducido por BAM8-22 2 (médula suprarrenal bovina), que se encuentra de forma natural en el cuerpo humano y que ha demostrado provocar picor.
Para evaluar el papel de TRPA1 se utilizará un agonista de TRPA1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos
- 18-60 años
- Habla y entiende inglés.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- La adicción a las drogas se define como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas.
- Historia previa o actual de enfermedades neurológicas, dermatológicas, inmunológicas, musculoesqueléticas, cardíacas o mentales que puedan afectar los resultados (p. ej. neuropatía, dolores musculares en las extremidades superiores, etc.)
- Lunares, heridas, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar
- Falta de capacidad para cooperar •
- Uso actual de medicamentos que puedan afectar el ensayo, como antihistamínicos y analgésicos.
- Enfermedades de la piel
- Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
- Dolor agudo o crónico
- Participación en otros ensayos dentro de la semana posterior al ingreso al estudio (4 semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solicitud de CA + BAM8-22
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Aplicación de solución de CA (tran-cinamaldehído) (en etanol al 5%) y BAM8-22 con espículas de vaca inactivadas. Se aplicarán 20 µl de BAM8-22 en un área previamente determinada en el antebrazo volar utilizando espículas de vaca inactivadas.
Aplicación de vehículo (etanol) y BAM8-22 con espículas de vaca inactivadas. Se aplicarán 20 µl de BAM8-22 en un área previamente determinada en el antebrazo volar usando espículas de vaca inactivadas.
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Experimental: Solicitud de CA y vehículo
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Aplicación de solución de CA (trancinamaldehído) (en etanol al 5%) en una zona previamente determinada del antebrazo volar
Se aplicará aplicación de vehículo (etanol) y espículas de vaca inactivadas en un área previamente determinada en el antebrazo volar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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se mide con un generador de imágenes de contraste moteado (FLPI, Moor Instruments, Inglaterra)
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cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Calor supraumbral del dolor Estímulos
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel)
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cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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calificación de picazón
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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el sujeto calificará la picazón durante 10 minutos usando una escala analógica visual (VAS) en una tableta.
esta escala va de 0 a 100.
0 indica "sin picazón" y 100 indica "la peor picazón imaginable"
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cambio desde la línea de base, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Umbral de detección de calor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
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cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
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cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Umbral de detección de frío
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
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cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Umbral de dolor frío
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
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cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la aplicación
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hiperknesis
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la aplicación
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medido utilizando filamentos de von Frey levemente pruriginosos y no dolorosos de una intensidad predeterminada (5-30 miliNewton de fuerza).
Los participantes calificarán la sensación de picazón inducida por estímulos con filamentos de von Frey en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
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cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la aplicación
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umbral de dolor mecánico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la aplicación
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se realiza utilizando un equipo de punción (Universidad de Aalborg).
El juego consta de 8 agujas, cada una con un diámetro de 0,6 mm y diferentes aplicaciones de fuerza.
Se determinará un umbral correspondiente a la fuerza del pinchazo (mN) a partir del cual los participantes empiezan a sentir dolor.
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cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la aplicación
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sensibilidad al dolor mecánico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la aplicación
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se realiza utilizando un equipo de punción (Universidad de Aalborg).
El juego consta de 8 agujas, cada una con un diámetro de 0,6 mm y diferentes aplicaciones de fuerza.
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cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calificación del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la aplicación
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el sujeto calificará el dolor durante 10 minutos utilizando una escala analógica visual (EVA) en una tableta.
esta escala va de 0 a 100.
0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable"
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cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-20190062 3rd project
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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