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鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の治療におけるTQC2731注射の臨床研究

2025年4月15日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の治療におけるTQC2731注射の有効性、安全性および薬物動態を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験。

これは、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の治療における TQC2731 注射の有効性、安全性、および薬物動態を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Jieyang、Guangdong、中国、522000
        • Jieyang People's Hospital
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710100
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • Weifang Second People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Chengdu second people's hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830000
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は研究前にインフォームドコンセントに署名し、研究の目的、手順、および起こり得る副作用を十分に理解しています。
  • 18歳以上75歳以下の男性および女性。
  • 中国の慢性副鼻腔炎の診断と治療ガイドライン（2018年）の診断基準を満たした両側性鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）。
  • スクリーニングの2年前に鼻ポリープの手術を受けたか、全身的なグルココルチコイド治療を受けた。
  • スクリーニングおよびランダム化時に両側の鼻ポリープスコア（NPS）≧5、および各鼻孔のスコアが≧2であった。
  • スクリーニングおよびランダム化の際の鼻詰まりスコア (NCS) ≧ 2;
  • 持続的な鼻漏、嗅覚の減少または喪失がスクリーニング前に 8 週間以上続く。
  • スクリーニングおよびランダム化時の副鼻腔アウトカムテスト 22 (SNOT-22) スコア ≥ 30。
  • 被験者はスクリーニング前に4週間にわたって一定量の鼻腔内グルココルチコイド（INCS）を投与された（被験者は研究中にフランカルボン酸モメタゾン水性点鼻スプレー（MFNS）を使用することに同意した）。
  • 喘息患者はスクリーニングの4週間以上前に安定用量のグルココルチコイド療法の吸入を開始し、研究全体を通じて用量を維持する意思がある。
  • MFNS 投薬コンプライアンス ≥70%、患者の乳製品による毎日の症状評価コンプライアンス ≥70%。
  • 被験者は、最後の投与後6口までのインフォームドコンセントへの署名から効果的な非医薬品避妊法を服用することに同意します。

除外基準:

  • 有効性の評価に影響を与える以下のような状態/併発疾患の存在:

    1. 後鼻孔ポリープ。
    2. 鼻中隔の偏位により、少なくとも 1 つの鼻孔が閉塞されました。
    3. 急性副鼻腔炎、鼻感染症、または上気道感染症がスクリーニング、スクリーニング期間、または調停期間の2週間前に発生した。
    4. 薬物誘発性鼻炎;
    5. アレルギー性肉芽腫性血管炎（チャーグ・ストラウス症候群）、多発性血管炎を伴う肉芽腫（ウェゲナー肉芽腫）、ヤング症候群、カルタゲン症候群、または嚢胞性線維症を伴う他の不快毛様体症候群。
    6. 真菌性副鼻腔炎の疑いまたは確認された画像。
    7. NPS は、鼻の外側壁の構造を変える鼻の手術のため評価できません。
    8. 鼻の悪性腫瘍および良性腫瘍（乳頭腫、血瘡など）を患っている者
  • あらゆるタイプの活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌、皮膚限局性扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌の患者）は、訪問 1 までに 12 か月以上の治癒治療が完了していれば研究に参加できます。他の悪性腫瘍がある場合は、来院前に少なくとも 5 年間治癒療法が完了していれば研究に参加できます 1)。
  • 活動性自己免疫疾患（橋本甲状腺炎、バセドウ病、炎症性腸疾患、原発性胆汁性胆管炎、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症およびその他の神経炎症性疾患、尋常性乾癬、関節リウマチを含むがこれらに限定されない）;
  • -免疫抑制、免疫障害、または免疫障害の既知または疑いのある病歴。感染が治癒した場合でも、侵襲性日和見感染症（ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス、肺嚢虫症、アスペルギルス症）を含むがこれらに限定されない。
  • スクリーニング前6か月以内に鼻内手術および/または副鼻腔手術（ポリープ切除術を含む）を行っている。
  • スクリーニング前の 2 か月以内に制御不能な鼻出血が発生した。
  • -スクリーニング前12か月以内の活動性肺結核の病歴;
  • 全身性の抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗寄生虫剤、または抗寄生虫剤による治療を必要とする感染症がスクリーニング前 14 日以内に発生した。
  • スクリーニング前の24週間以内に蠕虫寄生虫感染症と診断され、標準治療を受けていないか、標準治療に反応しなかった。
  • スクリーニング中にロイコトリエンアンタゴニスト/モジュレーターが使用された（スクリーニングが許容される前に安定用量のロイコトリエンモジュレーターを30日以上使用した）。
  • 内視鏡検査のための短期間の使用を除き、スクリーニング前のうっ血除去薬（局所または全身）の定期的な使用。

  • スクリーニング前に以下のいずれかの治療を受けた患者：

    1. 過去8週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内に免疫抑制療法を受けたことがある（シクロホスファミド、シクロスポリン、インターフェロン-γ、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムスなどを含むがこれらに限定されない）。
    2. 過去8週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内にモノクローナル抗体療法を受けた（ベンラリズマブ、メポリズマブ、オマリズマブ、レスベラトロール、デュピルマブなどを含むがこれらに限定されない）。
    3. 研究前28日以内に全身性グルココルチコイドの投与を受けた。
    4. グルココルチコイド溶出性の鼻ステントは研究前6か月以内に使用された。
    5. 研究前28日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤療法が行われた。
    6. 研究期間前または研究期間中の28日以内に弱毒生ワクチンを受けた、または受ける予定がある。
    7. スクリーニング前にアレルゲン特異的免疫療法を6口受けた（スクリーニング前に3口で開始し、1回目の訪問前に1口で安定した用量で治療されており、研究中に変更が予想されない場合、許容される）。
    8. 3 か月以内に他の臨床試験に参加する。
  • 喘息を併発している患者は、以下のいずれかの症状を有している：最初の 1 秒間の努力呼気量（FEV1）が予想される正常値の 50% 以下、またはスクリーニング前の 90 日以内に喘息の急性増悪があり、入院（24 時間以上）が必要である、またはフルチカゾンまたは同等の吸入糖質コルチコイド（ICS）を1日1000μgを超える用量で摂取する。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性かつB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）陽性、または抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）陽性かつC型肝炎ウイルスリボ核酸（ HCV-RNA) 陽性、または抗ヒト免疫不全ウイルス (抗 HIV) 陽性、または抗梅毒トレポネーマ (抗 TP) 陽性。
  • 臨床的に重要な異常所見には、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、血液生化学、血液ルーチンまたは排尿ルーチンが含まれ、治験への参加が患者を危険にさらす可能性がある、または研究結果に影響を与えるか、または阻害する可能性があると治験責任医師が判断した場合。研究プロセス全体を完了する患者の能力。

  • 臨床検査の結果は異常でした:

    1. 白血球数<3.5 x 10^9/L;
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 x 正常値の上限 (ULN)。
    3. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x ULN;
    4. 総ビリルビン > 2 x ULN;
    5. クレアチンホスホキナーゼ (CPK) > 2 x ULN;
    6. クレアチニン >1.5 x ULN
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • フランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー (Nasonex®) または TQC2731 注射の成分に対するアレルギー歴またはアレルギー反応。
  • 生物学的製剤に対する全身性アレルギーの病歴（局所的な注射部位反応を除く）。
  • 被験者はコンプライアンスが低く、研究を完了することができないと判断された。
  • 研究者またはスポンサー医療審査員によって、研究全体を通じて被験者の安全に影響を与える可能性が高い、または被験者が研究を完了するのを妨げる、または結果の解釈を妨げる可能性があると考えられた医学的または精神的障害。心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、筋骨格疾患、感染症、内分泌疾患、代謝疾患、血液疾患、精神疾患、または主要な四肢疾患などが含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQC2731注射剤210mg
TQC2731 注射 210 mg とフロ酸モメタゾン水性点鼻スプレーの併用、治療サイクルは 28 日。
薬：TQC2731注射
TQC2731 注射剤は、胸腺間質リンホポエチン (TSLP) モノクローナル抗体です。
実験的：TQC2731注射液420mg
TQC2731 注射 420 mg とフランカルボン酸モメタゾン水性点鼻スプレーの併用、治療サイクルは 28 日。
薬：TQC2731注射
TQC2731 注射剤は、胸腺間質リンホポエチン (TSLP) モノクローナル抗体です。
プラセボコンパレーター：TQC2731 一致するプラセボ
TQC2731 一致プラセボとフロ酸モメタゾン水性点鼻スプレーを組み合わせたもので、治療サイクルは 28 日です。
薬：TQC2731 一致するプラセボ
有効成分を含まないプラセボ注射です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻ポリープスコア (NPS)
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
NPS は、鼻内視鏡検査によって評価された左右の鼻孔スコアの合計であり、合計スコア範囲は 0 ～ 8 です。NPS はポリープのグレーディングに基づいており、スコアはポリープのグレーディングに基づいて 0 ～ 4 です。
ベースラインは最大 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻詰まりスコア (NCS)
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
NCS は、過去 24 時間の鼻づまりの重症度に基づいて被験者によって決定されます。 このスコアは 0 ～ 3 の分類スケールを使用します。0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。
ベースラインは最大 24 週間
嗅覚喪失スコア
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
嗅覚障害スコアは、その日の嗅覚障害の重症度に基づいて被験者によって評価されます。 このスコアは 0 ～ 3 の分類スケールを使用します。0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。
ベースラインは最大 24 週間
合計症状スコア (TSS)
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
TSS は、鼻づまり、嗅覚障害、鼻漏 (前鼻漏と後鼻漏の平均) の合計であり、スコア範囲は 0 ～ 9 点です。 重症度は被験者によって評価され、被験者の日記記録カードに記録されます。
ベースラインは最大 24 週間
副鼻腔炎用のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
副鼻腔炎のVASは、被験者による副鼻腔炎の全体的な重症度を主観的に評価するアンケートであり、スコア範囲は0〜10点です。 スコアが高いほど、被験者の生活の質に対する副鼻腔炎の影響が大きくなります。
ベースラインは最大 24 週間
鼻ポリープ（NP）の手術時間
時間枠：ベースラインは最大 32 週間
被験者の最初の鼻ポリープ（NP）手術までの時間
ベースラインは最大 32 週間
鼻ポリープ（NP）手術率
時間枠：ベースラインは最大 32 週間
鼻ポリープの手術を受けた被験者の割合。
ベースラインは最大 32 週間
全身性糖質コルチコイド（SCS）治療の時間
時間枠：ベースラインは最大 32 週間
被験者の治療として全身性グルココルチコイド（SCS）を最初に使用するまでの時間。
ベースラインは最大 32 週間
全身性グルココルチコイド (SCS) 治療の割合
時間枠：ベースラインは最大 32 週間
治療としてSCSを使用した被験者の割合。
ベースラインは最大 32 週間
ルンド・マッカイ (LMK) スコア
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
LMK スコアは、洞コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンの結果に基づいています。 研究者によって評価され、左右の副鼻腔系に分けられ、片側あたり 0 ～ 12 点、合計スコア 0 ～ 24 点で評価されます。
ベースラインは最大 24 週間
有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースラインは最大 32 週間
AE、重篤な有害事象（SAE）、臨床検査値の異常の発生率
ベースラインは最大 32 週間
AEの重症度
時間枠：ベースラインは最大 32 週間
AEの重症度、重篤な有害事象（SAE）、臨床検査の異常
ベースラインは最大 32 週間
ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
最大血漿薬物濃度
初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
最小血漿薬物濃度
初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
最大血漿薬物濃度に達する時間
初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
濃度時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
タイムラインに対する血漿濃度曲線で囲まれた領域
初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
定常状態における最大血漿濃度 (Css-max)
時間枠：初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
安定化後の最大血漿濃度
初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
定常状態での最小血漿濃度 (Css-min)
時間枠：初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
安定化後の最小血漿濃度
初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
定常状態での血漿濃度 (Css-av)
時間枠：初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
投与速度と排泄速度が平衡に達する血漿濃度。
初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
定常状態でのピーク濃度までの時間 (Tss-max)
時間枠：初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
定常状態での血漿薬物濃度が最大になる時間。
初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
定常状態での濃度時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
定常状態のタイムラインに対する血漿濃度曲線で囲まれた領域。
初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
半減期(t1/2)
時間枠：初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
血漿中濃度が半分になるまでにかかる時間。
初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
見かけの体積分布 (Vd/F)
時間枠：初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
これは、薬物が体内で動的平衡に達した後の体内薬物量と血中薬物濃度との比を指します。
初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
単位時間当たりに薬物が除去された血漿の量。
初回投与前、初回投与後1、4、8、12、24、72、120、144、168、336時間後。 2回目、3回目、4回目、そして最後の投与前。最後の投与から 1、4、8、12、24、72、168、336、672、1008、1344、1992 時間後。
抗薬物抗体（ADA）
時間枠：1日目、169日目、224日目、休薬中投与前1時間以内
抗薬物抗体（ADA）の発生率とその力価
1日目、169日目、224日目、休薬中投与前1時間以内
中和抗体（Nab）
時間枠：1日目、169日目、224日目、休薬中投与前1時間以内
中和抗体（Nab）の発生率とその力価
1日目、169日目、224日目、休薬中投与前1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月8日

一次修了 (実際)

2025年2月5日

研究の完了 (実際)

2025年3月27日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQC2731-II-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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