비용종을 동반한 만성 비부비동염 치료에서 TQC2731 주사에 대한 임상 연구
2025년 4월 15일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
비용종을 동반한 만성 부비동염 치료에서 TQC2731 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 임상 시험.
이는 비용종을 동반한 만성 부비동염 치료에서 TQC2731 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Jieyang, Guangdong, 중국, 522000
- Jieyang People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
- Cangzhou Central Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710100
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weifang, Shandong, 중국, 261041
- Weifang Second People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Chengdu second people's hospital
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 전에 사전 동의에 서명하고 연구의 목적, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
- 남성 및 여성, 18세 이상, 75세 이하;
- 만성 비부비동염 진단 및 치료를 위한 중국 지침(2018)의 진단 기준을 충족하는 비용종을 동반한 양측성 만성 비부비동염(CRSwNP)
- 스크리닝 전 2년 동안 비용종 수술을 받았거나 전신 글루코코르티코이드 치료를 받은 경우,
- 선별 및 무작위화 시 양측 비용종 점수(NPS) ≥5이고 각 콧구멍의 점수가 ≥ 2였습니다.
- 스크리닝 및 무작위화 시 비충혈 점수(NCS) ≥2;
- 지속적으로 콧물이 흐르거나 냄새가 감소하거나 상실되는 경우가 선별검사 전 8주 이상 지속됩니다.
- 부비동 결과 검사 22(SNOT-22) 선별검사 및 무작위 배정 시 점수 ≥ 30;
- 피험자는 스크리닝 전 4주에 걸쳐 비강내 글루코코르티코이드(INCS)를 꾸준히 투여받았습니다(피험자는 연구하는 동안 모메타손 푸로에이트 수성 비강 스프레이(MFNS)를 사용하는 데 동의했습니다).
- 천식이 있는 피험자는 스크리닝 전 4주에 걸쳐 안정적인 용량의 글루코코르티코이드 요법을 흡입하기 시작했으며 전체 연구 기간 동안 용량을 유지할 의향이 있습니다.
- MFNS 투약 순응도 ≥70%, 환자 유제품을 통한 피험자의 일일 증상 평가 순응도 ≥70%;
- 피험자는 마지막 투여 후 사전 동의서에 서명함으로써 효과적인 비약물적 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음과 같이 효능 평가에 영향을 미치는 상태/수반되는 질병의 존재:
- 후방 콧구멍 폴립;
- 비중격의 이탈로 인해 적어도 하나의 콧구멍이 막혔습니다.
- 스크리닝, 스크리닝 기간 또는 중재 기간 2주 전에 급성 부비동염, 비강 감염 또는 상기도 감염이 발생한 경우;
- 약물 유발 비염;
- 알레르기성 육아종성 혈관염(처그-스트라우스 증후군), 다발성 혈관염을 동반한 육아종(베게너 육아종), 영 증후군, 카르타게너 증후군, 또는 낭성 섬유증을 동반한 기타 불쾌성 섬모 증후군;
- 진균성 부비동염이 의심되거나 확인된 영상;
- 비강 외벽의 구조를 변경하는 비강 수술로 인해 NPS를 평가할 수 없습니다.
- 비강 악성종양 및 양성종양(유두종, 종기종기 등)이 있는 자
- 모든 유형의 활동성 악성종양 또는 악성종양 병력(기저세포암종, 피부 국소 편평세포암종 또는 자궁경부 상피암종 환자는 1차 방문 전 12개월 이상 완치 치료가 완료된 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 방문 1) 전 최소 5년 동안 완치 요법이 완료되면 연구에 참여할 수 있습니다.
- 활동성 자가면역 질환(하시모토 갑상선염, 그레이브스병, 염증성 장질환, 원발성 담즙성 담관염, 전신홍반루푸스, 다발성 경화증 및 기타 신경염증성 질환, 심상성 건선, 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않음);
- 감염이 해결되었더라도 침습성 기회감염(히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스, 폐낭미충증, 아스페르길루스증)을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제, 면역 장애 또는 면역 장애의 병력이 알려지거나 의심되는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 비강 및/또는 부비동 수술(폴립절제술 포함);
- 스크리닝 전 2개월 이내에 조절되지 않는 코피가 발생했습니다.
- 스크리닝 전 12개월 동안 활동성 폐결핵 병력;
- 전신 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 항기생충제 또는 항기생충제 치료가 필요한 감염이 스크리닝 전 14일 이내에 발생했습니다.
- 기생충 기생충 감염은 스크리닝 전 24주 이내에 진단되었으며 표준 치료를 받지 않았거나 반응하지 않았습니다.
- 스크리닝 동안 류코트리엔 길항제/조절제를 사용했습니다(스크리닝 전 30일 이상 동안 안정적인 용량의 류코트리엔 조절제를 사용하는 것은 허용됨).
- 내시경 검사를 위한 단기 사용을 제외하고 선별검사 전 충혈완화제(국소 또는 전신)를 정기적으로 사용합니다.
스크리닝 전 다음 중 어느 하나의 치료를 받은 환자:
- 지난 8주 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 면역억제 치료를 받은 경우(사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 인터페론-γ, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸 및 타크로리무스 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 지난 8주 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 단클론 항체 치료를 받은 경우(벤랄리주맙, 메폴리주맙, 오말리주맙, 레스베라트롤, 두필루맙 등을 포함하되 이에 국한되지 않음),
- 연구 전 28일 이내에 전신 글루코코르티코이드를 투여받았습니다.
- 글루코코르티코이드 용출 비강 스텐트는 연구 전 6개월 이내에 사용되었습니다.
- 면역 글로불린 또는 혈액제제 요법은 연구 전 28일 이내에 사용되었습니다.
- 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 28일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 받을 예정인 경우,
- 스크리닝 전 6회 알레르기 항원 특이 면역요법을 받았습니다(스크리닝 전 3회에서 시작하고 1차 방문 전 1회에서 안정적인 용량으로 치료를 받았으며 연구 중에 변화가 예상되지 않는 경우 허용될 수 있음).
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하십시오.
- 천식을 동반한 환자는 다음 중 하나의 조건을 갖습니다: 첫 번째 순간의 강제 호기량(FEV1) ≤ 예상 정상 값의 50%, 또는 스크리닝 전 90일 이내에 입원이 필요한 천식의 급성 악화(>24시간), 또는 매일 1000μg 이상의 플루티카손 또는 이에 상응하는 흡입 글루코코르티코이드(ICS)를 복용합니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA) 양성 또는 항C형 간염 바이러스(Anti-HCV) 양성 및 C형 간염 바이러스 리보핵산( HCV-RNA) 양성, 또는 항인간 면역결핍 바이러스(Anti-HIV) 양성, 또는 항트레포네마 팔리듐(Anti-TP) 양성;
- 임상적으로 유의미한 모든 비정상 소견에는 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도, 혈액 생화학, 혈액 루틴 또는 소변 루틴이 포함되며 연구자는 시험에 참여하면 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미치거나 방해할 수 있다고 판단했습니다. 전체 연구 과정을 완료하는 환자의 능력;
실험실 테스트 결과가 비정상이었습니다.
- 백혈구 수<3.5 x 10^9/L;
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5 x 정상 상한(ULN);
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2.5 x ULN;
- 총 빌리루빈 > 2 x ULN;
- 크레아틴 포스포키나제(CPK)> 2 x ULN;
- 크레아티닌 >1.5 x ULN
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(Nasonex®) 또는 TQC2731 주사의 모든 성분에 대한 알레르기 병력 또는 알레르기 반응;
- 생물학적 약물에 대한 전신 알레르기 병력(국소 주사 부위 반응 제외)
- 피험자는 순응도가 낮았으며 연구를 완료할 수 없다고 판단되었습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 피험자의 안전에 영향을 미치거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 조사자 또는 후원자 의료 검토자가 고려한 모든 의학적 또는 정신과적 장애, 심혈관, 위장관, 간, 신장, 신경, 근골격, 감염, 내분비, 대사, 혈액 질환, 정신 질환 또는 주요 사지 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQC2731 주사 210mg
TQC2731 주사 210 mg은 모메타손 푸로에이트 수성 비강 스프레이와 결합되었으며, 치료 주기는 28일입니다.
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TQC2731 주사는 흉선간질림프포이에틴(TSLP) 단클론 항체입니다.
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실험적: TQC2731 주사 420mg
TQC2731 주사 420 mg은 모메타손 푸로에이트 수성 비강 스프레이와 결합되었으며, 치료 주기는 28일입니다.
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TQC2731 주사는 흉선간질림프포이에틴(TSLP) 단클론 항체입니다.
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위약 비교기: TQC2731 일치 위약
TQC2731 매칭 위약은 모메타손 푸로에이트 수성 비강 스프레이와 결합되었으며, 치료 주기는 28일입니다.
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활성성분이 없는 플라시보 주사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용종 점수(NPS)
기간: 기준 최대 24주
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NPS는 비강내시경을 통해 평가한 왼쪽 콧구멍 점수와 오른쪽 콧구멍 점수의 합으로 총 점수 범위는 0~8점이다. NPS는 폴립 등급을 기준으로 하며, 점수는 0~4점으로 폴립 등급을 기준으로 한다.
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기준 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코막힘 점수(NCS)
기간: 기준 최대 24주
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NCS는 지난 24시간 동안 코막힘의 심각도를 기준으로 피험자에 의해 결정됩니다.
이 점수는 0~3 분류 척도를 사용하며, 여기서 0=증상 없음, 1=경미한 증상, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상입니다.
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기준 최대 24주
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후각상실증 점수
기간: 기준 최대 24주
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후각상실 점수는 당일 후각상실의 심각도에 따라 피험자별로 평가됩니다.
이 점수는 0~3 분류 척도를 사용하며, 여기서 0=증상 없음, 1=경미한 증상, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상입니다.
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기준 최대 24주
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총 증상 점수(TSS)
기간: 기준 최대 24주
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TSS는 코막힘, 후각상실, 콧물(전비루와 후비루의 평균)을 합한 것으로 점수 범위는 0~9점이다.
심각도는 피험자에 의해 평가되고 피험자 일기 기록 카드에 기록됩니다.
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기준 최대 24주
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부비동염에 대한 시각 상사 척도(VAS)
기간: 기준 최대 24주
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부비동염에 대한 VAS는 부비동염의 전반적인 중증도를 피험자별로 주관적으로 평가하는 설문지로 점수 범위는 0~10점이다.
점수가 높을수록 부비동염이 피험자의 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준 최대 24주
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비용종(NP) 수술 시기
기간: 기준 최대 32주
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대상자의 첫 비용종(NP) 수술까지의 시간
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기준 최대 32주
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비용종(NP) 수술 비율
기간: 기준 최대 32주
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비용종 수술을 받은 대상자의 비율입니다.
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기준 최대 32주
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전신 글루코코르티코이드(SCS) 치료 시간
기간: 기준 최대 32주
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피험자의 치료 치료로서 전신 글루코코르티코이드(SCS)를 처음 사용하는 시간입니다.
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기준 최대 32주
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전신 글루코코르티코이드(SCS) 치료 비율
기간: 기준 최대 32주
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SCS를 치료 치료로 사용하는 피험자의 비율입니다.
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기준 최대 32주
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룬드 맥케이(LMK) 점수
기간: 기준 최대 24주
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LMK 점수는 부비동 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 결과를 기반으로 합니다.
왼쪽 및 오른쪽 부비동 시스템으로 나누어 연구자가 평가하며 측면당 0~12점, 총점은 0~24점입니다.
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기준 최대 24주
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이상반응(AE) 발생률
기간: 기준 최대 32주
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AE, 심각한 부작용(SAE) 및 비정상적인 실험실 테스트 발생률
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기준 최대 32주
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AE의 심각도
기간: 기준 최대 32주
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AE의 심각도, 심각한 부작용(SAE) 및 비정상적인 실험실 테스트
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기준 최대 32주
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최고 농도(Cmax)
기간: 최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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최대 혈장 약물 농도
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최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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최저 농도(Cmin)
기간: 최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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최소 혈장 약물 농도
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최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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최고 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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최대 혈장 약물 농도에 도달하는 시간
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최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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타임라인에서 혈장 농도 곡선으로 둘러싸인 영역
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최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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정상 상태에서 최대 혈장 농도(Css-max)
기간: 최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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안정화 후 최대 혈장 농도
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최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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정상 상태에서 최소 혈장 농도(Css-min)
기간: 최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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안정화 후 최소 혈장 농도
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최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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정상 상태에서의 혈장 농도(Css-av)
기간: 최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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투여 속도와 제거 속도가 평형을 이루는 혈장 농도.
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최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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정상 상태에서 최고 농도까지의 시간(Tss-max)
기간: 최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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정상상태에서 혈장약물농도가 최대가 되는 시간.
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최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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정상 상태에서 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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정상 상태에서 타임라인까지 혈장 농도 곡선으로 둘러싸인 영역입니다.
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최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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반감기(t1/2)
기간: 최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간.
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최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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겉보기 부피 분포(Vd/F)
기간: 최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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이는 약물이 신체 내 동적 평형에 도달한 후 신체 약물량과 혈액 약물 농도 사이의 비율을 나타냅니다.
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최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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플라즈마 클리어런스(CL/F)
기간: 최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피입니다.
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최초 투여 전, 최초 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 120, 144, 168, 336시간; 두 번째, 세 번째, 네 번째 및 마지막 투여 전; 마지막 투여 후 1, 4, 8, 12, 24, 72, 168, 336, 672, 1008, 1344, 1992시간.
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항약물항체(ADA)
기간: 1일차, 169일차, 224일차 투여 전 1시간 이내, 휴약 중
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항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
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1일차, 169일차, 224일차 투여 전 1시간 이내, 휴약 중
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중화항체(Nab)
기간: 1일차, 169일차, 224일차 투여 전 1시간 이내, 휴약 중
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중화항체(Nab) 발생률 및 역가
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1일차, 169일차, 224일차 투여 전 1시간 이내, 휴약 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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