PR-0164 PAVmed PortIO骨内注入システムの初の人体臨床試験
2025年6月24日 更新者：PAVmed Inc.
安全性と性能を評価するための PAVmed PortIO 骨内注入システムの初の人体臨床試験
PortIO は、静脈の解剖学的構造の保存が望まれ、静脈への医原性損傷を回避する必要がある慢性腎臓病 (CKD) 患者および/またはバスキュラー アクセスが不十分/困難な患者に非緊急のバスキュラー アクセスを提供することを目的としています。
PortIO デバイスは、成人の脛骨近位または遠位、または上腕骨近位に挿入でき、液体や薬剤を送達するために最大 60 日間の骨内血管アクセスを提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、対象基準を満たす被験者を対象に、液体および/または薬剤を最長60日間骨内注入するためのPortIOデバイスの、前向き、非盲検、単群、非ランダム化、多中心型のヒト臨床初の臨床試験である。
入院患者も外来患者もスクリーニングを受けることができ、必要に応じて同意を得て研究に登録することができます。
患者は資格のある医師によってPortIOデバイスを埋め込まれ、必要に応じて7日間または60日間の期間にわたって担当医師によって決定される処方された注入を受けます。
その後、デバイスは 7 日間または 60 日間使用した後に取り外され、被験者は外植片の 30 日後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Cediul
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Sabbag Radiologos
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Bogota
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Bogotá、Bogota、コロンビア
- Cirulaser Andes
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Valle De Cauca
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Cali、Valle De Cauca、コロンビア
- Centro Médico Imbanaco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は研究に参加する資格がある以下の基準を満たしている必要があります。
- 対象者は22歳以上です
- 被験者はグレード3以上のCKDを患っており、血液透析による腎代替療法を受けている、または受ける可能性がある、または血管アクセスが不良/困難である。
- 被験者は緊急または緊急の血管アクセスを必要としません。
- 被験者または権限を与えられた代表者は、研究に義務付けられた手順に先立って、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名します。
- 被験者はフォローアップ要件を履行する意欲があり、履行することができます
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者はこの研究への参加から除外されなければなりません。
- 対象骨の骨折（6か月以内）、骨腫瘍、または構造的骨異常（骨形成不全、無血管性壊死、重度の骨粗鬆症など）
- 軟組織、神経、動脈、腱が過剰に重なっている、または標的部位に解剖学的ランドマークがない
- 挿入部位またはその近くでの以前の整形外科的処置（例、 人工関節、硬性固定金具）
- 7 日以内のターゲット ボーンでの IO アクセスまたは IO アクセスの試行
- デバイスのコンポーネントまたはデバイスに含まれる材料に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 局所感染、脆弱な組織、適切なまたは過度の上部軟組織の欠如など、適切なデバイスの安定化および/またはアクセスを妨げる局所組織要因。
- -既知の不安定な心臓病（30日以内の最近のMI、6か月以内の心臓手術、不安定狭心症、重度の大動脈狭窄/逆流、重度のうっ血性心不全、重度の僧帽弁狭窄/逆流）、コントロール不良の糖尿病（血糖＞240 mg/dl）を有する被験者）または免疫抑制剤を服用している被験者（例： 臓器移植患者）
- 血液または血液製剤、化学療法剤、高張液、苛性剤、または骨髄に損傷を与えるか骨髄抑制を引き起こすことが知られている薬剤（アザチオプリン、プロカインアミド、スルファサラジンなど）の注入を試験装置を介して受けることが予想される被験者。
- 以前の乳房切除術と同じ側の上腕骨への挿入
- 造影剤または局所麻酔薬に対する既知のアレルギー（例、 リドカイン、ブピバカイン）
- 血小板減少症、血栓無力症、血友病、フォンヴィレブランド病などの既知の出血性疾患を患っている被験者。
- プロテインSまたはC欠損症、第5因子ライデン抵抗性、アンチトロンビンIII欠損症、抗リン脂質抗体症候群、ヘパリン誘発性血小板減少症などの凝固亢進性疾患の既往歴のある被験者。
- CTスキャンや血管造影などの検査機器による電力注入が必要と予想される被験者
- 被験者は、研究者が完全に参加できないと判断した他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えている
- 妊娠中の女性、妊娠を計画している女性、授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：合計サンプルサイズ
サンプルの合計サイズは、7 日間 (n= 最大 10) または 60 日間 (n= 最大 30) の予定されたインプラント期間を完了した最大 40 人の被験者になります。
グループ 1 の患者が最初に登録され、グループ 2 の患者が登録を開始する前に、少なくとも 5 人の患者が 7 日間のインプラント期間を完了します。
グループ 1 とグループ 2 の被験者は並行してスクリーニングできます。
グループ 2 の登録は、グループ 1 の少なくとも 5 人の被験者が 7 日間の移植期間を正常に完了した直後に開始されます。
研究対象者は、資格のある医師によってPortIOデバイスを埋め込まれ（表5）、その後、7日間または60日間の期間にわたって、主治医の決定に従って処方された標準治療の注入レジメンを受けます。
意図したインプラント期間を経過し、インプラント期間中に使用した後、デバイスは取り外され、外植後 30 日目に安全のため被験者の経過観察が行われます。
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PortIO は、静脈の解剖学的構造の保存が望まれ、静脈への医原性損傷を回避する必要がある慢性腎臓病 (CKD) 患者および/またはバスキュラー アクセスが不十分/困難な患者に非緊急のバスキュラー アクセスを提供することを目的としています。
PortIO デバイスは、成人の脛骨近位または遠位、または上腕骨近位に挿入でき、液体や薬剤を送達するために最大 60 日間の骨内血管アクセスを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主なパフォーマンス
時間枠：全学習期間は平均2年
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標的の解剖学的位置でのインプラントの成功率。インプラント期間中の開存性。最終的な開存性評価はデバイス外植の直前に実施されます。デバイス外植の成功率
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全学習期間は平均2年
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一次安全
時間枠：学習期間全体と平均 2 年
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機器関連の重篤な有害事象の発生率
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学習期間全体と平均 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンダリエンドポイント
時間枠：全学習期間は平均2年
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重篤か非重篤かを問わない、デバイス関連のすべての有害事象の発生率
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全学習期間は平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gisella Lopez、Lucid Diagnostics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-0164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。