PR-0164 Впервые в клинических испытаниях на людях системы внутрикостной инфузии PAVmed PortIO

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать следующим критериям, имеющим право на участие в исследовании:

  1. Субъекту > 22 лет.
  2. Субъект имеет ХБП 3-й степени или выше и получает или может получать заместительную почечную терапию с помощью гемодиализа ИЛИ имеет плохой/трудный сосудистый доступ.
  3. Субъект НЕ нуждается в срочном или экстренном сосудистом доступе;
  4. Субъект или уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до начала любых процедур, предусмотренных исследованием.
  5. Субъект желает и может выполнить требование последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Субъекты должны быть ИСКЛЮЧЕНЫ от участия в этом исследовании, если соблюден ЛЮБОЙ из следующих критериев:

  1. Перелом (в течение 6 месяцев), опухоль кости или структурные аномалии кости (например, несовершенный остеогенез, аваскулярный некроз и тяжелый остеопороз) целевой кости.
  2. Избыток вышележащих мягких тканей, нервов, артерий, сухожилий или отсутствие анатомических ориентиров на целевом участке.
  3. Предыдущая ортопедическая процедура в месте введения или рядом с ним (например, искусственный сустав, жесткая фиксация)
  4. В/В-доступ или попытка В/В-доступа в целевой кости в течение 7 дней
  5. Известная или подозреваемая аллергия на любой компонент устройства или материалы, содержащиеся в нем.
  6. Местные тканевые факторы, препятствующие надлежащей стабилизации и/или доступу устройства, включая местную инфекцию, хрупкость ткани и отсутствие адекватного или чрезмерного количества покрывающих мягких тканей.
  7. Субъект с известным нестабильным заболеванием сердца (недавний ИМ в течение 30 дней, операция на сердце в течение 6 месяцев, нестабильная стенокардия, тяжелый аортальный стеноз/регургитация, тяжелая застойная сердечная недостаточность, тяжелый митральный стеноз/регургитация), неконтролируемый диабет (глюкоза в крови > 240 мг/дл). ) или субъекты, принимающие иммунодепрессивные препараты (например, пациенты, перенесшие трансплантацию органов)
  8. Субъекты, которые, как ожидается, получат инфузию крови или продуктов крови, химиотерапевтических агентов, гипертонических растворов, едких агентов или любых агентов, которые, как известно, повреждают костный мозг или вызывают подавление костного мозга, такие как азатиоприн, новокаинамид, сульфасалазин, через тест-устройство.
  9. Введение в плечевую кость на той же стороне, что и предыдущая мастэктомия.
  10. Известная аллергия на контрастные вещества или местные анестетики (например, лидокаин, бупивакаин).
  11. Субъекты с известными нарушениями свертываемости крови, включая тромбоцитопению, тромбастению, гемофилию или болезнь фон Виллебранда.
  12. Субъекты с историей гиперкоагуляционных нарушений, таких как дефицит белка S или C, резистентность к фактору 5 Лейдена, дефицит антитромбина III, синдром антифосфолипидных антител, гепарин-индуцированная тромбоцитопения и т. д.
  13. Субъекты, которым, как ожидается, потребуются инъекции энергии через тестовое устройство для компьютерной томографии или ангиографии.
  14. У субъекта имеется другая медицинская, социальная или психологическая проблема, которая, по мнению исследователя, не позволяет ему полноценно участвовать в исследовании.
  15. Беременные женщины, женщины, пытающиеся забеременеть, а также женщины, кормящие грудью.