PR-0164 Først i human klinisk utprøving av PAVmed PortIO intraossøs infusjonssystem

Inklusjonskriterier:

• Emner må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. Personen er > 22 år gammel
  2. Personen har grad 3 eller høyere CKD og får eller kan få nyreerstatningsterapi med hemodialyse ELLER har dårlig/vanskelig vaskulær tilgang.
  3. Personen trenger IKKE akutt eller fremvoksende vaskulær tilgang;
  4. Subjektet, eller autorisert representant, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte prosedyrer
  5. Emnet er villig og i stand til å gjennomføre oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner må utelukkes fra deltakelse i denne studien hvis NOEN av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Fraktur (innen 6 måneder), beinsvulst eller strukturell benabnormitet (som osteogenese ufullkommen, avaskulær nekrose og alvorlig osteoporose) i målbeinet
  2. For mye overliggende bløtvev, nerver, arterier, sener eller fravær av anatomiske landemerker på målstedet
  3. Tidligere ortopedisk prosedyre ved eller nær innsettingsstedet (f.eks. kunstig ledd, stiv fikseringsmaskinvare)
  4. IO-tilgang eller forsøk på IO-tilgang i målbenet innen 7 dager
  5. Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst enhetskomponent eller materialer i enheten
  6. Lokale vevsfaktorer som hindrer riktig enhetsstabilisering og/eller tilgang, inkludert lokal infeksjon, skjørt vev og fravær av tilstrekkelig eller for mye overliggende bløtvev.
  7. Person med kjent ustabil hjertesykdom (nylig hjerteinfarkt innen 30 dager, hjertekirurgi innen 6 måneder, ustabil angina, alvorlig aortastenose/regurgitasjon, alvorlig kongestiv hjertesvikt, alvorlig mitralstenose/regurgitasjon), ukontrollert diabetes (blodsukker >240 mg/dl ) eller personer på immunsuppressive medisiner (f.eks. organtransplanterte pasienter)
  8. Personer som forventes å få infusjon av blod eller blodprodukter, kjemoterapeutiske midler, hypertoniske løsninger, kaustiske midler eller andre midler som er kjent for å skade benmarg eller forårsake benmargsundertrykkelse som azatioprin, prokainamid, sulfasalazin via testenheten.
  9. Innsetting i humerus på samme side som en tidligere mastektomi
  10. Kjent allergi mot kontrastmidler eller lokalbedøvelse (f. lidokain, bupivakain)
  11. Personer med kjente blødningsforstyrrelser inkludert trombocytopeni, trombasteni, hemofili eller Von Willebrands sykdom.
  12. Personer med en historie med hyperkoagulerbare lidelser som protein S- eller C-mangel, faktor 5 Leiden-resistens, antitrombin III-mangel, antifosfolipid-antistoffsyndrom, heparinindusert trombocytopeni etc.
  13. Personer som forventes å trenge kraftinjeksjoner via testenheten for CT-skanning eller angiografi
  14. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening utelukker dem fra å delta fullt ut
  15. Kvinner som er gravide, kvinner som prøver å bli gravide, samt kvinner som ammer.