PR-0164 Først i humant klinisk forsøg med PAVmed PortIO intraossøs infusionssystem

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at kunne deltage i undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen er > 22 år gammel
  2. Forsøgspersonen har grad 3 eller højere CKD og modtager eller kan modtage nyreudskiftningsterapi med hæmodialyse ELLER har dårlig/vanskelig vaskulær adgang.
  3. Forsøgspersonen har IKKE brug for akut eller ny vaskulær adgang;
  4. Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer
  5. Emnet er villig og i stand til at gennemføre opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner skal udelukkes fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis ENHVER af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Fraktur (inden for 6 måneder), knogletumor eller strukturel knogleabnormitet (såsom osteogenese ufuldkommen, avaskulær nekrose og svær osteoporose) af målknoglen
  2. Overdreven overliggende blødt væv, nerver, arterier, sener eller fravær af anatomiske vartegn på målstedet
  3. Tidligere ortopædisk procedure ved eller i nærheden af ​​indføringsstedet (f. kunstigt led, stiv fikseringshardware)
  4. IO-adgang eller forsøg på IO-adgang i målknoglen inden for 7 dage
  5. Kendt eller formodet allergi over for enhver enhedskomponent eller materialer indeholdt i enheden
  6. Lokale vævsfaktorer, der forhindrer korrekt enhedsstabilisering og/eller adgang, herunder lokal infektion, skrøbeligt væv og fravær af tilstrækkeligt eller for meget overliggende blødt væv.
  7. Person med kendt ustabil hjertesygdom (nylig hjerteinfarkt inden for 30 dage, hjertekirurgi inden for 6 måneder, ustabil angina, svær aortastenose/regurgitation, alvorlig kongestiv hjertesvigt, alvorlig mitralstenose/regurgitation), ukontrolleret diabetes (blodsukker >240 mg/dl ) eller personer på immunsuppressiv medicin (f.eks. organtransplanterede patienter)
  8. Forsøgspersoner, som forventes at modtage infusion af blod eller blodprodukter, kemoterapeutiske midler, hypertoniske opløsninger, ætsende midler eller andre midler, der vides at skade knoglemarv eller forårsage knoglemarvsundertrykkelse, såsom azathioprin, procainamid, sulfasalazin, via testapparatet.
  9. Indsættelse i humerus på samme side som en tidligere mastektomi
  10. Kendt allergi over for kontrastmidler eller lokalbedøvelsesmidler (f. lidokain, bupivacain)
  11. Personer med kendte blødningsforstyrrelser, herunder trombocytopeni, trombastheni, hæmofili eller Von Willebrands sygdom.
  12. Personer med en historie med hyperkoagulerbare lidelser såsom protein S- eller C-mangel, Faktor 5 Leiden-resistens, Antithrombin III-mangel, Antiphospholipid-antistofsyndrom, Heparin-induceret trombocytopeni osv.
  13. Forsøgspersoner, som forventes at have behov for kraftinjektioner via testapparatet til CT-scanning eller angiografi
  14. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening forhindrer dem i at deltage fuldt ud
  15. Kvinder, der er gravide, kvinder, der forsøger at blive gravide, såvel som kvinder, der ammer.