PR-0164 Eerste klinische proef bij mensen met het PAVmed PortIO intraossale infusiesysteem

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Betrokkene is > 22 jaar oud
  2. De proefpersoon heeft chronische nierziekte graad 3 of hoger en krijgt nierfunctievervangende therapie met hemodialyse, of kan deze krijgen, OF heeft een slechte/moeilijke vasculaire toegang.
  3. Het onderwerp heeft GEEN dringende of opkomende vasculaire toegang nodig;
  4. De proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele door het onderzoek verplichte procedures
  5. De proefpersoon is bereid en in staat om aan de vervolgvereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen moeten worden UITGESLOTEN van deelname aan dit onderzoek als aan EEN van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Breuk (binnen 6 maanden), bottumor of structurele botafwijking (zoals imperfecte osteogenese, avasculaire necrose en ernstige osteoporose) van het doelbot
  2. Overmatig overliggend zacht weefsel, zenuwen, slagaders, pezen of afwezigheid van anatomische oriëntatiepunten op de doellocatie
  3. Eerdere orthopedische ingreep op of nabij de inbrengplaats (bijv. kunstgewricht, stijve bevestigingshardware)
  4. IO-toegang of poging tot IO-toegang in het doelbot binnen 7 dagen
  5. Bekende of vermoedelijke allergie voor een onderdeel van het apparaat of de materialen in het apparaat
  6. Lokale weefselfactoren die een goede stabilisatie en/of toegang van het hulpmiddel verhinderen, waaronder lokale infectie, kwetsbaar weefsel en de afwezigheid van voldoende of overmatig bovenliggend zacht weefsel.
  7. Proefpersoon met bekende instabiele hartziekte (recent MI binnen 30 dagen, hartoperatie binnen 6 maanden, instabiele angina pectoris, ernstige aortastenose/regurgitatie, ernstig congestief hartfalen, ernstige mitralisklepstenose/regurgitatie), ongecontroleerde diabetes (bloedglucose >240 mg/dl ) of proefpersonen die immunosuppressieve medicijnen gebruiken (bijv. orgaantransplantatiepatiënten)
  8. Proefpersonen bij wie verwacht wordt dat ze via het testapparaat een infuus krijgen met bloed of bloedproducten, chemotherapeutische middelen, hypertone oplossingen, bijtende middelen of andere middelen waarvan bekend is dat ze het beenmerg beschadigen of beenmergsuppressie veroorzaken, zoals azathioprine, procaïnamide en sulfasalazine.
  9. Inbrengen in het opperarmbeen aan dezelfde kant als bij een eerdere borstamputatie
  10. Bekende allergie voor contrastmiddelen of lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, bupivacaïne)
  11. Personen met bekende bloedingsstoornissen, waaronder trombocytopenie, trombasthenie, hemofilie of de ziekte van Von Willebrand.
  12. Personen met een voorgeschiedenis van hypercoaguleerbare aandoeningen zoals proteïne S- of C-deficiëntie, Factor 5 Leiden-resistentie, antitrombine III-deficiëntie, antifosfolipide-antilichaamsyndroom, door heparine geïnduceerde trombocytopenie enz.
  13. Proefpersonen van wie verwacht wordt dat ze via het testapparaat stroominjecties nodig zullen hebben voor een CT-scan of angiografie
  14. De proefpersoon heeft een ander medisch, sociaal of psychologisch probleem waardoor hij naar de mening van de onderzoeker niet volledig kan deelnemen
  15. Vrouwen die zwanger zijn, vrouwen die proberen zwanger te worden en vrouwen die borstvoeding geven.