PR-0164 Primeiro em ensaio clínico em humanos do sistema de infusão intraóssea PAVmed PortIO

Critério de inclusão:

• Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

  1. O sujeito tem > 22 anos
  2. O indivíduo tem DRC grau 3 ou superior e está recebendo ou pode receber terapia renal substitutiva com hemodiálise OU tem acesso vascular ruim/difícil.
  3. O sujeito NÃO precisa de acesso vascular urgente ou emergente;
  4. O sujeito, ou representante autorizado, assina um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
  5. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o requisito de acompanhamento

Critério de exclusão:

• Os sujeitos devem ser EXCLUÍDOS da participação neste estudo se QUALQUER um dos seguintes critérios for atendido:

  1. Fratura (dentro de 6 meses), tumor ósseo ou anormalidade óssea estrutural (como osteogênese imperfeita, necrose avascular e osteoporose grave) do osso alvo
  2. Excesso de tecido mole sobrejacente, nervos, artérias, tendões ou ausência de marcos anatômicos no local alvo
  3. Procedimento ortopédico prévio no local de inserção ou próximo a ele (ex. articulação artificial, hardware de fixação rígida)
  4. Acesso IO ou tentativa de acesso IO no osso alvo dentro de 7 dias
  5. Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente ou material do dispositivo contido no dispositivo
  6. Fatores teciduais locais que impedem a estabilização e/ou acesso adequado do dispositivo, incluindo infecção local, tecido frágil e ausência de tecido mole sobrejacente adequado ou excessivo.
  7. Indivíduo com doença cardíaca instável conhecida (IM recente dentro de 30 dias, cirurgia cardíaca dentro de 6 meses, angina instável, estenose/regurgitação aórtica grave, insuficiência cardíaca congestiva grave, estenose/regurgitação mitral grave), diabetes não controlada (glicemia >240 mg/dl ) ou indivíduos em uso de medicamentos imunossupressores (por ex. pacientes transplantados de órgãos)
  8. Indivíduos que deverão receber infusão de sangue ou hemoderivados, agentes quimioterápicos, soluções hipertônicas, agentes cáusticos ou quaisquer agentes conhecidos por danificar a medula óssea ou causar supressão da medula óssea, como azatioprina, procainamida, sulfassalazina, por meio do dispositivo de teste.
  9. Inserção no úmero no mesmo lado de uma mastectomia anterior
  10. Alergia conhecida a meios de contraste ou anestésicos locais (por ex. lidocaína, bupivacaína)
  11. Indivíduos com distúrbios hemorrágicos conhecidos, incluindo trombocitopenia, trombastenia, hemofilia ou doença de Von Willebrand.
  12. Indivíduos com histórico de distúrbios hipercoaguláveis, como deficiência de proteína S ou C, resistência ao Fator 5 Leiden, deficiência de antitrombina III, síndrome do anticorpo antifosfolípide, trombocitopenia induzida por heparina, etc.
  13. Indivíduos que deverão precisar de injeções potentes por meio do dispositivo de teste para tomografia computadorizada ou angiografia
  14. O sujeito tem outro problema médico, social ou psicológico que, na opinião do investigador, o impede de participar plenamente
  15. Mulheres grávidas, mulheres que estão tentando engravidar, bem como mulheres que estão amamentando.