PR-0164 Primero en ensayo clínico en humanos del sistema de infusión intraósea PAVmed PortIO

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

  1. El sujeto tiene > 22 años.
  2. El sujeto tiene ERC de grado 3 o superior y está recibiendo o puede recibir terapia de reemplazo renal con hemodiálisis O tiene un acceso vascular deficiente/difícil.
  3. El sujeto NO necesita acceso vascular urgente o emergente;
  4. El sujeto, o su representante autorizado, firma un formulario de Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de completar los requisitos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos deben ser EXCLUIDOS de la participación en este estudio si se cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios:

  1. Fractura (dentro de los 6 meses), tumor óseo o anomalía ósea estructural (como osteogénesis imperfecta, necrosis avascular y osteoporosis grave) del hueso objetivo.
  2. Exceso de tejido blando, nervios, arterias, tendones suprayacentes o ausencia de puntos de referencia anatómicos en el sitio objetivo.
  3. Procedimiento ortopédico previo en o cerca del sitio de inserción (p. ej. articulación artificial, herrajes de fijación rígidos)
  4. Acceso IO o intento de acceso IO en el hueso objetivo dentro de los 7 días
  5. Alergia conocida o sospechada a cualquier componente del dispositivo o materiales contenidos en el dispositivo
  6. Factores tisulares locales que impiden la estabilización y/o el acceso adecuados al dispositivo, incluida la infección local, el tejido frágil y la ausencia de tejido blando suprayacente adecuado o excesivo.
  7. Sujeto con enfermedad cardíaca inestable conocida (IM reciente dentro de los 30 días, cirugía cardíaca dentro de los 6 meses, angina inestable, estenosis/regurgitación aórtica grave, insuficiencia cardíaca congestiva grave, estenosis/regurgitación mitral grave), diabetes no controlada (glucemia >240 mg/dl ) o sujetos que toman medicamentos inmunosupresores (p. ej. pacientes trasplantados de órganos)
  8. Sujetos que se prevé que recibirán una infusión de sangre o productos sanguíneos, agentes quimioterapéuticos, soluciones hipertónicas, agentes cáusticos o cualquier agente que se sepa que daña la médula ósea o causa supresión de la médula ósea, como azatioprina, procainamida, sulfasalazina a través del dispositivo de prueba.
  9. Inserción en el húmero del mismo lado que una mastectomía previa
  10. Alergia conocida a los medios de contraste o anestésicos locales (p. ej. lidocaína, bupivacaína)
  11. Sujetos con trastornos hemorrágicos conocidos que incluyen trombocitopenia, trombastenia, hemofilia o enfermedad de Von Willebrand.
  12. Sujetos con antecedentes de trastornos de hipercoagulabilidad como deficiencia de proteína S o C, resistencia al factor 5 de Leiden, deficiencia de antitrombina III, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, trombocitopenia inducida por heparina, etc.
  13. Sujetos que se prevé que necesitarán inyecciones eléctricas a través del dispositivo de prueba para tomografía computarizada o angiografía
  14. El sujeto tiene otro problema médico, social o psicológico que, en opinión del investigador, le impide participar plenamente.
  15. Mujeres que están embarazadas, mujeres que están intentando quedar embarazadas, así como mujeres que están amamantando.