PR-0164 Ensimmäinen PAVmed PortIOn luustonsisäisen infuusiojärjestelmän kliinisessä ihmistutkimuksessa
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: PAVmed Inc.
Ensimmäinen PAVmed PortIO -intraosseous-infuusiojärjestelmän kliinisessä ihmistutkimuksessa turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
PortIO on tarkoitettu tarjoamaan ei-muodostuvaa verisuonia kroonista munuaissairauspotilaita (CKD) sairastaville potilaille, joilla suonen anatomian säilyttäminen on toivottavaa ja suonten iatrogeenisiä vaurioita tulee välttää ja/tai potilaille, joiden verisuonet ovat huonosti/vaikeasti saatavilla.
PortIO-laite voidaan asettaa proksimaaliseen tai distaaliseen sääriluun tai proksimaaliseen olkaluuhun aikuisilla, ja se tarjoaa jopa 60 päivää luustonsisäisen verisuonen pääsyn nesteiden ja lääkkeiden toimittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskinen ensimmäinen kliininen ihmistutkimus PortIO-laitteella nesteiden ja/tai lääkkeiden luustonsisäiseen infuusioon enintään 60 päivän ajan koehenkilöillä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Sekä sairaalahoidossa olevat että avohoidossa olevat potilaat voidaan seuloa ja tarvittaessa antaa suostumuksensa ja ilmoittautua tutkimukseen.
Heille pätevä lääkäri implantoi PortIO-laitteen, minkä jälkeen heille tehdään tarvittaessa määrätyt infuusiot, jotka hoitava lääkäri määrittää joko 7 päivän tai 60 päivän aikana.
Laite poistetaan sitten 7 päivän tai 60 päivän käytön jälkeen ja kohdetta seurataan 30 päivän kuluttua eksplantaatiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Cediul
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Sabbag Radiologos
-
-
Bogota
-
Bogotá, Bogota, Kolumbia
- Cirulaser Andes
-
-
Valle De Cauca
-
Cali, Valle De Cauca, Kolumbia
- Centro Médico Imbanaco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Kohde on yli 22 vuotta vanha
- Potilaalla on aste 3 tai korkeampi CKD ja hän saa tai saattaa saada munuaiskorvaushoitoa hemodialyysillä TAI hänellä on huono/vaikea pääsy verisuoniin.
- Kohde EI tarvitse kiireellistä tai välitöntä verisuoni pääsyä;
- Tutkittava tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
- Kohde on halukas ja kykenevä suorittamaan seurantavaatimuksen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt on SULJETTU osallistumasta tähän tutkimukseen, jos JOKA tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Murtuma (6 kuukauden sisällä), luukasvain tai luun rakenteellinen poikkeavuus (kuten epätäydellinen osteogeneesi, avaskulaarinen nekroosi ja vaikea osteoporoosi) kohdeluun
- Liiallinen peittämä pehmytkudos, hermot, valtimot, jänteet tai anatomisten maamerkkien puuttuminen kohdekohdassa
- Aiempi ortopedinen toimenpide asennuskohdassa tai sen lähellä (esim. tekonivel, jäykkä kiinnityslaitteisto)
- IO-pääsy tai IO-pääsyyritys kohdeluun 7 päivän sisällä
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin laitteen komponentille tai sen sisältämille materiaaleille
- Paikalliset kudostekijät, jotka estävät laitteen asianmukaisen stabiloinnin ja/tai pääsyn, mukaan lukien paikallinen infektio, hauras kudos ja riittävän tai liiallisen peittävän pehmytkudoksen puuttuminen.
- Potilas, jolla on tunnettu epästabiili sydänsairaus (äskettäin MI 30 päivän sisällä, sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, vaikea aorttastenoosi/regurgitaatio, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea mitraalisen ahtauma/regurgitaatio), hallitsematon diabetes (verensokeri > 240 mg/dl ) tai henkilöt, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. elinsiirtopotilaat)
- Koehenkilöt, joiden odotetaan saavan testilaitteen kautta verta tai verivalmisteita, kemoterapeuttisia aineita, hypertonisia liuoksia, syövyttäviä aineita tai mitä tahansa aineita, joiden tiedetään vahingoittavan luuydintä tai aiheuttavan luuytimen suppressiota, kuten atsatiopriinia, prokaiiniamidia, sulfasalatsiinia.
- Asennus olkaluuhun samalle puolelle kuin edellinen mastektomia
- Tunnettu allergia varjoaineille tai paikallispuudutusaineille (esim. lidokaiini, bupivakaiini)
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien trombosytopenia, trombosthenia, hemofilia tai Von Willebrandin tauti.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hyperkoaguloituvia häiriöitä, kuten proteiinin S- tai C-puutos, tekijä 5 Leiden -resistenssi, antitrombiini III -puutos, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, hepariinin aiheuttama trombosytopenia jne.
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan tehoinjektiota testilaitteen kautta TT-skannausta tai angiografiaa varten
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä osallistumasta täysimääräisesti
- Naiset, jotka ovat raskaana, naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi, sekä naiset, jotka imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Näytteen kokonaiskoko
Kokonaisnäytteen koko on enintään 40 koehenkilöä, jotka suorittavat täydelliset implanttien aiotut kestoajat, joko 7 päivää (n = enintään 10) tai 60 päivää (n = enintään 30).
Ryhmän 1 potilaat rekisteröidään ensin ja vähintään 5 potilasta suorittaa 7 päivän implantin keston ennen kuin ryhmän 2 potilaat aloittavat ilmoittautumisen.
Ryhmän 1 ja 2 potilaat voidaan seuloa rinnakkain.
Ryhmään 2 ilmoittautuminen alkaa välittömästi sen jälkeen, kun vähintään 5 koehenkilöä ryhmässä 1 on onnistuneesti suorittanut 7 päivän implantaatiojakson.
Pätevä lääkäri implantoi tutkimushenkilöille PortIO-laitteen (taulukko 5), minkä jälkeen heille määrätään heidän hoitava lääkärinsä määrittelemä standardihoito-infuusio-ohjelma joko 7 tai 60 päivän aikana.
Suunnitellun implantin keston ja implantointijakson aikana käytetyn implantin jälkeen laite poistetaan ja kohdetta seurataan turvallisuussyistä 30 päivän kuluttua implantista.
|
PortIO on tarkoitettu tarjoamaan ei-muodostuvaa verisuonia kroonista munuaissairauspotilaita (CKD) sairastaville potilaille, joilla suonen anatomian säilyttäminen on toivottavaa ja suonten iatrogeenisiä vaurioita tulee välttää ja/tai potilaille, joiden verisuonet ovat huonosti/vaikeasti saatavilla.
PortIO-laite voidaan asettaa proksimaaliseen tai distaaliseen sääriluun tai proksimaaliseen olkaluuhun aikuisilla, ja se tarjoaa jopa 60 päivää luustonsisäisen verisuonen pääsyn nesteiden ja lääkkeiden toimittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen suorituskyky
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika keskimäärin 2 vuotta
|
Onnistuneen implantin ilmaantuvuus kohdeanatomisessa paikassa; Avoimuus implantin keston ajan, ja lopullinen avoimuuden arviointi suoritetaan välittömästi ennen laitteen poistoa; Onnistuneen laitteen eksplantoinnin ilmaantuvuus
|
Koko opiskeluaika keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen koko kesto ja keskimäärin 2 vuotta
|
Vakavien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Opintojen koko kesto ja keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika keskimäärin 2 vuotta
|
Kaikkien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, olivatpa ne vakavia tai ei-vakavia
|
Koko opiskeluaika keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-0164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .