PR-0164, premier essai clinique humain du système de perfusion intra-osseuse PAVmed PortIO

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :

  1. Le sujet a > 22 ans
  2. Le sujet a une MRC de grade 3 ou plus et reçoit ou peut recevoir un traitement de remplacement rénal par hémodialyse OU a un accès vasculaire faible/difficile.
  3. Le sujet n'a PAS besoin d'un accès vasculaire urgent ou émergent ;
  4. Le sujet, ou son représentant autorisé, signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure mandatée par l'étude.
  5. Le sujet est disposé et capable de répondre aux exigences de suivi

Critère d'exclusion:

• Les sujets doivent être EXCLUS de la participation à cette étude si l'UN DES critères suivants est rempli :

  1. Fracture (dans les 6 mois), tumeur osseuse ou anomalie structurelle osseuse (telle qu'une ostéogenèse imparfaite, une nécrose avasculaire et une ostéoporose sévère) de l'os cible
  2. Tissus mous sus-jacents excessifs, nerfs, artères, tendons ou absence de repères anatomiques au niveau du site cible
  3. Intervention orthopédique antérieure sur ou à proximité du site d'insertion (par ex. articulation artificielle, matériel de fixation rigide)
  4. Accès IO ou tentative d'accès IO dans l'os cible dans les 7 jours
  5. Allergie connue ou suspectée à tout composant ou matériau de l'appareil contenu dans l'appareil
  6. Facteurs tissulaires locaux empêchant la stabilisation et/ou l'accès corrects au dispositif, notamment une infection locale, des tissus fragiles et l'absence de tissus mous sus-jacents adéquats ou excessifs.
  7. Sujet présentant une maladie cardiaque instable connue (IM récent dans les 30 jours, chirurgie cardiaque dans les 6 mois, angine instable, sténose/régurgitation aortique sévère, insuffisance cardiaque congestive sévère, sténose/régurgitation mitrale sévère), diabète non contrôlé (glycémie > 240 mg/dl ) ou des sujets prenant des médicaments immunosuppresseurs (par ex. patients transplantés d'organes)
  8. Sujets qui devraient recevoir une perfusion de sang ou de produits sanguins, des agents chimiothérapeutiques, des solutions hypertoniques, des agents caustiques ou tout agent connu pour endommager la moelle osseuse ou provoquer une suppression médullaire telle que l'azathioprine, la procaïnamide, la sulfasalazine via le dispositif de test.
  9. Insertion dans l'humérus du même côté qu'une mastectomie précédente
  10. Allergie connue aux produits de contraste ou aux anesthésiques locaux (par ex. lidocaïne, bupivacaïne)
  11. Sujets présentant des troubles hémorragiques connus, notamment la thrombocytopénie, la thrombasthénie, l'hémophilie ou la maladie de von Willebrand.
  12. Sujets ayant des antécédents de troubles hypercoagulables tels qu'un déficit en protéine S ou C, une résistance au facteur 5 Leiden, un déficit en antithrombine III, un syndrome des anticorps antiphospholipides, une thrombocytopénie induite par l'héparine, etc.
  13. Sujets qui devraient avoir besoin d'injections de puissance via le dispositif de test pour un scanner ou une angiographie
  14. Le sujet a un autre problème médical, social ou psychologique qui, de l'avis de l'enquêteur, l'empêche de participer pleinement.
  15. Les femmes enceintes, les femmes qui tentent de le devenir ainsi que les femmes qui allaitent.