PR-0164 Pierwsze badanie kliniczne systemu infuzji śródkostnej PAVmed PortIO na ludziach

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Podmiot ma > 22 lata
  2. Pacjent ma przewlekłą chorobę nerek w stopniu 3. lub wyższym i otrzymuje lub może otrzymać terapię nerkozastępczą z hemodializą LUB ma słaby/trudny dostęp naczyniowy.
  3. Podmiot NIE potrzebuje pilnego lub natychmiastowego dostępu naczyniowego;
  4. Uczestnik lub jego upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w badaniu
  5. Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania uzupełniające

Kryteria wyłączenia:

• Uczestników należy WYKLUCZYĆ z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest JAKIEKOLWIEK z poniższych kryteriów:

  1. Złamanie (w ciągu 6 miesięcy), guz kości lub nieprawidłowości strukturalne kości (takie jak niedoskonała osteogeneza, martwica jałowa i ciężka osteoporoza) kości docelowej
  2. Nadmiar tkanki miękkiej, nerwów, tętnic, ścięgien lub brak punktów anatomicznych w miejscu docelowym
  3. Poprzedni zabieg ortopedyczny w miejscu założenia lub w jego pobliżu (np. sztuczny staw, sztywny sprzęt mocujący)
  4. Dostęp IO lub próba dostępu IO do kości docelowej w ciągu 7 dni
  5. Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek element urządzenia lub materiały zawarte w wyrobie
  6. Lokalne czynniki tkankowe uniemożliwiające prawidłową stabilizację urządzenia i/lub dostęp, w tym miejscowe zakażenie, delikatna tkanka i brak odpowiedniej lub nadmiernej tkanki miękkiej otaczającej urządzenie.
  7. Pacjent ze stwierdzoną niestabilną chorobą serca (niedawny zawał serca w ciągu 30 dni, operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa, ciężkie zwężenie/niedomykalność aorty, ciężka zastoinowa niewydolność serca, ciężkie zwężenie/niedomykalność mitralna), niekontrolowana cukrzyca (glikemia we krwi >240 mg/dl) ) lub u osób przyjmujących leki immunosupresyjne (np. pacjenci po przeszczepieniu narządów)
  8. Pacjenci, u których przewiduje się, że otrzymają wlew krwi lub produktów krwiopochodnych, środków chemioterapeutycznych, roztworów hipertonicznych, środków żrących lub jakichkolwiek środków, o których wiadomo, że uszkadzają szpik kostny lub powodują supresję szpiku kostnego, takich jak azatiopryna, prokainamid, sulfasalazyna, za pośrednictwem urządzenia testowego.
  9. Wszczepienie w kość ramienną po tej samej stronie, co w przypadku poprzedniej mastektomii
  10. Znana alergia na środki kontrastowe lub środki znieczulające miejscowo (np. lidokaina, bupiwakaina)
  11. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krwawienia, w tym trombocytopenią, trombastenią, hemofilią lub chorobą von Willebranda.
  12. Pacjenci z zaburzeniami nadkrzepliwości w wywiadzie, takimi jak niedobór białka S lub C, oporność na czynnik 5 Leiden, niedobór antytrombiny III, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, małopłytkowość indukowana heparyną itp.
  13. Pacjenci, u których przewiduje się, że będą potrzebować zastrzyków mocy za pomocą urządzenia testowego do tomografii komputerowej lub angiografii
  14. Podmiot ma inny problem medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii badacza uniemożliwia mu pełne uczestnictwo w badaniu
  15. Kobiety w ciąży, kobiety próbujące zajść w ciążę, a także kobiety karmiące piersią.