PR-0164 PAVmed PortIO 골내 주입 시스템의 인체 임상 시험 최초
2025년 6월 24일 업데이트: PAVmed Inc.
안전성과 성능을 평가하기 위한 PAVmed PortIO 골내 주입 시스템의 인체 임상 시험 중 최초
PortIO는 정맥 해부학적 보존이 요구되고 정맥에 대한 의원성 손상을 피해야 하는 만성 신장 질환(CKD) 환자 및/또는 혈관 접근이 좋지 않거나 어려운 환자에게 비응급 혈관 접근을 제공하기 위한 것입니다.
PortIO 장치는 성인의 근위부 또는 원위 경골 또는 근위 상완골에 삽입될 수 있으며 수액 및 약물 전달을 위해 최대 60일간 골내 혈관 접근을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 포함 기준을 충족하는 피험자에게 최대 60일 동안 수액 및/또는 약물을 골내 주입하기 위한 PortIO 장치의 인간 임상 시험에서 처음으로 전향적, 공개 라벨, 단일군, 비무작위화, 다심성 시험입니다.
입원 환자와 외래 환자 모두 선별 검사를 받을 수 있으며, 적절한 경우 동의를 얻어 연구에 등록할 수 있습니다.
자격을 갖춘 의사가 PortIO 장치를 이식한 다음 필요에 따라 7일 또는 60일 동안 치료 의사의 결정에 따라 처방된 주입을 받게 됩니다.
그런 다음 장치는 사용 후 7일 또는 60일 후에 제거되며 피험자는 이식 후 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Cediul
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Sabbag Radiologos
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Bogota
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Bogotá, Bogota, 콜롬비아
- Cirulaser Andes
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Valle De Cauca
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Cali, Valle De Cauca, 콜롬비아
- Centro Médico Imbanaco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 참여할 수 있는 자격이 있는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 대상은 22세 이상입니다.
- 피험자는 3등급 이상의 CKD를 앓고 있으며 혈액투석을 통한 신대체요법을 받고 있거나 받을 수 있거나 혈관 접근이 좋지 않거나 어렵습니다.
- 피험자는 긴급하거나 긴급한 혈관 접근이 필요하지 않습니다.
- 피험자 또는 승인된 대리인은 연구 의무 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 사전 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 후속 조치 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 본 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
- 골절(6개월 이내), 골종양 또는 표적골의 구조적 골 이상(골형성 부전, 무혈성 괴사, 중증 골다공증 등)
- 연조직, 신경, 동맥, 힘줄이 과도하게 덮혀 있거나 목표 부위에 해부학적 랜드마크가 없음
- 삽입 부위나 그 근처에서 이전에 시행한 정형외과 시술(예: 인공관절, 견고한 고정 하드웨어)
- 7일 이내에 대상 뼈에 IO 액세스 또는 IO 액세스 시도
- 장치에 포함된 모든 장치 구성 요소 또는 재료에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기
- 국소 감염, 취약한 조직 및 적절하거나 과도한 연조직의 부재를 포함하여 적절한 장치 안정화 및/또는 접근을 방해하는 국소 조직 요인.
- 알려진 불안정 심장 질환(최근 30일 이내 MI, 6개월 이내 심장 수술, 불안정 협심증, 중증 대동맥 협착/역류, 중증 울혈성 심부전, 중증 승모판 협착/역류), 조절되지 않는 당뇨병(혈당 >240mg/dl)이 있는 피험자 ) 또는 면역억제제를 복용 중인 피험자(예: 장기 이식 환자)
- 시험 장치를 통해 혈액 또는 혈액 제제, 화학요법제, 고장액, 부식제 또는 골수에 해를 끼치거나 골수 억제를 유발하는 것으로 알려진 모든 약물(예: 아자티오프린, 프로카인아미드, 설파살라진)을 주입받을 것으로 예상되는 피험자.
- 이전 유방절제술과 같은 쪽 상완골에 삽입
- 조영제 또는 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기(예: 리도카인, 부피바카인)
- 혈소판감소증, 혈소판무력증, 혈우병 또는 폰빌레브란트병을 포함한 알려진 출혈 장애가 있는 피험자.
- 단백질 S 또는 C 결핍증, 제5인자 라이덴 저항성, 항트롬빈 III 결핍증, 항인지질항체 증후군, 헤파린 유발성 혈소판감소증 등과 같은 응고항진 장애의 병력이 있는 피험자.
- CT 스캔이나 혈관 조영술을 위해 검사 장치를 통한 동력 주입이 필요할 것으로 예상되는 피험자
- 피험자는 연구자의 견해로 완전한 참여를 방해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제를 가지고 있습니다.
- 임신 중인 여성, 임신을 시도 중인 여성, 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 총 표본 크기
총 표본 크기는 7일(n=최대 10) 또는 60일(n=최대 30)의 전체 의도된 임플란트 기간을 완료한 최대 40명의 피험자입니다.
그룹 1 환자가 먼저 등록되고 그룹 2 환자가 등록을 시작하기 전에 최소 5명의 환자가 7일 임플란트 기간을 완료합니다.
그룹 1과 그룹 2 과목을 동시에 선별할 수 있습니다.
그룹 2 등록은 그룹 1의 최소 5명의 피험자가 7일의 이식 기간을 성공적으로 완료한 후 즉시 시작됩니다.
연구 대상자는 자격을 갖춘 의사가 PortIO 장치를 이식한 후(표 5) 7일 또는 60일 동안 치료 의사가 결정한 처방된 표준 치료 주입 요법을 받게 됩니다.
의도된 임플란트 기간 및 임플란트 기간 동안의 사용 후에는 장치를 제거하고 이식 후 30일 동안 피험자의 안전을 추적합니다.
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PortIO는 정맥 해부학적 보존이 요구되고 정맥에 대한 의원성 손상을 피해야 하는 만성 신장 질환(CKD) 환자 및/또는 혈관 접근이 좋지 않거나 어려운 환자에게 비응급 혈관 접근을 제공하기 위한 것입니다.
PortIO 장치는 성인의 근위부 또는 원위 경골 또는 근위 상완골에 삽입될 수 있으며 수액 및 약물 전달을 위해 최대 60일간 골내 혈관 접근을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 성과
기간: 전체 학습 기간 평균 2년
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목표 해부학적 위치에 성공적인 임플란트의 발생률; 장치 이식 직전에 최종 개통성 평가를 수행하여 임플란트 기간 전체의 개통성을 평가합니다. 성공적인 장치 이식 발생률
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전체 학습 기간 평균 2년
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1차 안전
기간: 전체 학습기간 및 평균 2년
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심각한 기기 관련 부작용 발생률
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전체 학습기간 및 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점
기간: 전체 학습 기간 평균 2년
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심각하거나 심각하지 않은 모든 기기 관련 부작용 발생률
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전체 학습 기간 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-0164
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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