軽度外傷性脳損傷 (mTBI) のためのデュアルタスク演習
軽度外傷性脳損傷（mTBI）後の認知能力と機能能力を高める在宅ベースおよびモバイルアプリガイドによるデュアルタスク演習
調査の概要
状態
詳細な説明
受傷後の機能低下が持続する慢性脳震盪または軽度の外傷性脳損傷（mTBI）に対する効果的な介入を開発することが極めて重要です。 mTBI の最大 40% は、認知機能の低下、心理社会的または感覚運動の問題を含む多面的かつ長期的な機能低下を引き起こし、その結果、毎年 170 億ドルの医療費が発生します。 受傷後5年から19年経っても長期的な機能障害が報告されており、慢性外傷性脳症やパーキンソン病などの神経変性を悪化させます。 しかし、長期的かつ持続的な機能低下に対するフォローアップのスクリーニングや介入を調査した研究は非常に限られた、または少数の研究のみであり、mTBIの長期ケアにおける重要な欠陥が示唆されています。 研究者らは以前、14日間の仮想デュアルタスク歩行運動プログラムを開発し、mTBI歴のある人を含むアジアおよび太平洋諸島民（API）を対象にその実現可能性をテストした。 研究者らは、グループ内の認知、感覚運動、およびその他の機能について、同じ 14 日間の運動プログラム (毎日の脳と歩行の運動 [BraW-Day]) のモバイル アプリ版 (Uplode) の実現可能性と有効性をテストします。学生アスリート、退役軍人、少数民族を含む、過去 3 か月から 2 年の間に mTBI を患った自発的な若者の数。 現在の研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: モバイル アプリの自宅ベースの BraW-Day プログラムが、mTBI の若者に受け入れられるかどうかを検討します。 H1. BraW-Day プログラムは、(a) 参加者に受け入れられ、(b) 日常生活に適合し、(c) 日々の参加に関する実行可能かつ適切なデータ収集を実証します。
目的 2: mTBI 後の機能に対する BraW-Day プログラムの有効性をテストする。 H2. BraW-Day プログラムは、(a) 認知機能 (コンピューター化された CNS-VS によって測定)、(b) 心理社会的機能 (神経心理社会的状態の標準化された自己報告ツールである Neuro QoL によって)、または (c) 感覚運動機能 (介入後（T2）の mTBI における歩行動作測定アプリ、3D 運動学的および運動学的歩行分析、EyeLink 高速眼球運動トラッカー）を待機リスト対照と比較した。
目的 3: mTBI 後の機能に対する BraW-Day プログラムの持続的な効果を調べる。 H3. 介入から 1 か月後の機能レベル (T3) は、ベースライン (T1) および介入後 (T2) のレベルと同等以上になります。
私たちの学際的なチーム (看護、運動トレーニング、理学療法、コンピューター サイエンス) は、客観的な機能評価の進歩を利用して、効果的なリハビリテーションと mTBI の開発に貢献できる、在宅ベースおよびモバイル アプリ ベースの mTBI 回復との関係に対処することを目指しています。お手入れ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154-3018
- University of Nevada, Las Vegas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの成人男女
- オハイオ州立大学外傷性脳損傷識別法 (OSU TBI-ID) に基づいて、mTBI の最近の病歴 (3 か月～2 年) を報告する
- プロトコルを理解すること、そして
- BraW-Day プログラム全体に参加し、評価を完了できる
除外基準:
- その他の進行中の疾患またはそのような既往歴のある方
- 精神障害、薬物乱用、学習障害、または注意欠陥多動性障害（ADHD）
- 参加者がテストを安全に完了することを妨げる可能性のある障害、または
- 現在処方された薬を服用している
- mTBIに関連するあらゆる種類の法的行為に関与する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループは、ベースライン（T1）、介入後（T2）、そして機能評価と唾液採取のために介入後 1 か月後（T3）を評価するために UNLV 研究施設を 3 回訪問するように求められます。
各参加者は、ベースライン (T1) と介入後 (T2) の間に BraW-Day プログラムを完了します。
このプログラムは、連続 14 日間にわたる、毎日 15 分間のコグニティブ ウォーキング タスクで構成されます。
プログラムは、Uplode モバイル アプリで配信されます。
各参加者は、3 つの異なる 5 分間の認知タスク (例: 数字の引き算や長いフレーズの記憶) と 1 つの身体タスク (タンデムウォーキングまたは 8 の字ウォーキング) を屋内または屋外で同時に 15 分間実行するように求められます。これを毎日、次の 13 日間 (合計 2 週間) 繰り返します。
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Brain & Walk Exercise Every Day (BraW-Day) プログラムは、連続 14 日間、毎日 15 分間のコグニティブ ウォーキング タスクで構成されます。
プログラムは、Uplode モバイル アプリで配信されます。
各参加者は、3 つの異なる 5 分間の認知タスク (例: 数字の引き算や長いフレーズの記憶) と 1 つの身体タスク (タンデムウォーキングまたは 8 の字ウォーキング) を屋内または屋外で同時に 15 分間実行するように求められます。これを毎日、次の 13 日間 (合計 2 週間) 繰り返します。
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アクティブコンパレータ：順番待ちリストの制御
待機リストの対照群は、ベースライン前（T0）、ベースライン（T1）、介入後（T2）、介入後 1 か月後（T3）を評価するために UNLV 研究施設を 4 回訪問するように求められます。 ）機能評価と唾液採取用。
各参加者は、ベースライン (T1) と介入後 (T2) の間に BraW-Day プログラムを完了します。
このプログラムは、連続 14 日間にわたる、毎日 15 分間のコグニティブ ウォーキング タスクで構成されます。
プログラムは、Uplode モバイル アプリで配信されます。
各参加者は、3 つの異なる 5 分間の認知タスク (例: 数字の引き算や長いフレーズの記憶) と 1 つの身体タスク (タンデムウォーキングまたは 8 の字ウォーキング) を屋内または屋外で同時に 15 分間実行するように求められます。これを毎日、次の 13 日間 (合計 2 週間) 繰り返します。
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Brain & Walk Exercise Every Day (BraW-Day) プログラムは、連続 14 日間、毎日 15 分間のコグニティブ ウォーキング タスクで構成されます。
プログラムは、Uplode モバイル アプリで配信されます。
各参加者は、3 つの異なる 5 分間の認知タスク (例: 数字の引き算や長いフレーズの記憶) と 1 つの身体タスク (タンデムウォーキングまたは 8 の字ウォーキング) を屋内または屋外で同時に 15 分間実行するように求められます。これを毎日、次の 13 日間 (合計 2 週間) 繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚運動機能の変化 - 15日後（介入後）および45日後（介入後1か月）のベースラインからの視力
時間枠：45日
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EyeLink 1000 Plus システムによる素早い眼球運動 (SR Research)
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45日
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感覚運動機能の変化 - 15 日目 (介入後) および 45 日目 (介入後 1 か月) のベースラインからの歩行
時間枠：45日
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歩行バランス用モバイルヘルスアプリ（mHealth-WB）による歩行機能とバランス
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45日
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感覚運動機能の変化 - 15日目（介入後）および45日目（介入後1か月）のベースラインからの歩行
時間枠：45日
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3次元の運動学的および運動学的歩行解析（ラボベースのアプローチ）
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45日
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15日後（介入後）および45日後（介入後1か月）のベースラインからの認知機能の変化
時間枠：45日
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CNS バイタル サイン テストは、さまざまなサブテストにおいて良好から優れた信頼性 (ほとんどの r が 0.8 以上) を備えた認知機能のコンピュータ化されたテストです。
記憶力、注意力、精神運動速度、反応時間、認知の柔軟性など、包括的な神経認知機能を測定します。
スコアが高いほど、認知機能の結果が良好であることを意味します。
CNS バイタル サイン テストの標準スコアとパーセンタイル ランクは、8 歳から 90 歳までの 1600 人以上の被験者の標準データ セットに基づくアルゴリズムを使用して自動採点されます。
標準スコア > 110 またはパーセンタイル スコア > 74 は高機能および高い能力を示し、標準スコア < 70 またはパーセンタイル スコア < 2 は欠陥および機能障害の可能性を示します。
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45日
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15日後（介入後）および45日後（介入後1か月）のベースラインからの心理社会的機能の変化
時間枠：45日
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神経疾患の生活の質項目バンクは、慢性 mTBI によって影響を受ける可能性のあるうつ病、不安症状、疲労、睡眠障害、その他の機能を評価するために使用されます。 各領域の測定値は、多数の臨床研究を通じて厳格な定性的および心理測定的評価と改良が行われているため、測定値は人の健康状態の効率的、正確、有効かつ応答性の高い指標を提供できます。 スコアが高いほど、心理社会的機能の結果が良好であることを意味します。 神経疾患における生活の質アイテムバンクのスコアは、参照対象集団において平均 50、標準偏差 (SD) 10 です。 スコア 0.5 ～ 1.0 SD 平均より悪い = 軽度の症状/障害 スコア 1.0 ～ 2.0 SD 平均より悪い = 中等度の症状/障害 スコア 2.0 SD 以上平均より悪い = 重度の症状/障害 |
45日
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Uplode アプリでの BraW-Day プログラムの受け入れ可能性、実現可能性
時間枠：15日間
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半構造化面接（最大
20 分）、Uplode アプリの BraW-Day 演習プログラムの受け入れ可能性、実現可能性、障壁とファシリテーターに焦点を当てたシステム ユーザビリティ スケールのコンポーネントに基づいています。
システム ユーザビリティ スケール スコアは 0 ～ 100 のスケールで標準化されています。スコアが高いほどアプリの受け入れやすさが高いことを意味するため、この調査では Uplode アプリが使用されます。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日後（介入後）および45日後（介入後1ヶ月）のベースラインからの唾液エキソソームマイクロRNAの変化
時間枠：45日
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唾液サンプルは、機能レベルの変化に関連する潜在的な神経変性バイオマーカーとしてのエクソソームマイクロRNAの将来の特性評価のために収集されます。
これはインフォームド・コンセントのプロセスの一環として説明されます。
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45日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UNLV-2023-245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。