Exercício de dupla tarefa para lesão cerebral traumática leve (mTBI)
Exercício de dupla tarefa guiado por aplicativo móvel e domiciliar para cognição e capacidade funcional após lesão cerebral traumática leve (mTBI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade crítica de desenvolver uma intervenção eficaz para uma concussão crônica ou lesão cerebral traumática leve (TCEm) que apresenta declínios funcionais persistentes pós-lesão. Até 40% dos mTBIs causam declínios funcionais multifacetados e de longo prazo, incluindo declínios cognitivos, problemas psicossociais ou sensório-motores, o que resulta em custos médicos de 17 mil milhões de dólares por ano. Foram relatadas deficiências funcionais de longo prazo, mesmo 5 a 19 anos após a lesão, que exacerbam a neurodegeneração, como a encefalopatia traumática crônica ou a doença de Parkinson. No entanto, apenas alguns estudos muito limitados ou poucos investigaram uma triagem ou intervenção de acompanhamento para declínios funcionais persistentes e de longo prazo, sugerindo deficiências importantes nos cuidados de longo prazo para TBIm. Os investigadores desenvolveram anteriormente um programa virtual de exercícios de caminhada com dupla tarefa de 14 dias e testaram sua viabilidade com habitantes das ilhas da Ásia e do Pacífico (API), incluindo aqueles com histórico de mTBI. Os investigadores testarão a viabilidade e eficácia de uma versão de aplicativo móvel (Uplode) do mesmo programa de exercícios de 14 dias (Brain & Walk Exercise Every Day [BraW-Day]), na cognição, sensório-motora e outras funções em um grupo de jovens adultos voluntários com mTBI entre os últimos três meses a dois anos, incluindo estudantes atletas, veteranos e minorias étnicas. Os objetivos específicos do presente estudo são:
Objetivo 1: examinar se o aplicativo móvel, programa BraW-Day baseado em casa, é aceitável para jovens adultos com mTBI. H1. O programa BraW-Day será (a) aceitável para os participantes, (b) adequado à sua vida diária e (c) demonstrar coleta de dados viável e adequada da participação diária.
Objetivo 2: testar a eficácia do programa BraW-Day nas funções após mTBI. H2. O programa BraW-Day melhorará (a) cognitivo (medido por um CNS-VS computadorizado), (b) psicossocial (pelo Neuro QoL, uma ferramenta padronizada de autorrelato para condições neuropsicossociais) ou (c) funções sensório-motoras (por aplicativo de medição de movimento de caminhada, análise cinemática e cinética de marcha 3D e rastreador rápido de movimento ocular EyeLink) em mTBI na pós-intervenção (T2), em comparação com controles de lista de espera.
Objetivo 3: examinar o efeito sustentado do programa BraW-Day na função após mTBI. H3. Os níveis funcionais um mês após a intervenção (T3) serão equivalentes ou superiores aos níveis basais (T1) e pós-intervenção (T2).
Nossa equipe interdisciplinar (enfermagem, treinamento atlético, fisioterapia e ciência da computação) visa usar os avanços em avaliações funcionais objetivas para abordar como elas se relacionam com a recuperação de mTBI em casa e em aplicativos móveis, o que pode contribuir para o desenvolvimento de reabilitação eficaz e mTBI Cuidado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hyunhwa Lee, Ph.D.
- Número de telefone: 7028953492
- E-mail: hyunhwa.lee@unlv.edu
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154-3018
- Recrutamento
- University of Nevada, Las Vegas
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Contato:
- Hyunhwa Lee, Ph.D.
- Número de telefone: 702-895-3492
- E-mail: hyunhwa.lee@unlv.edu
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Investigador principal:
- Hyunhwa Lee, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 40 anos
- relatando uma história recente de mTBI (3 meses - 2 anos) com base no Método de Identificação de TBI da Ohio State University (OSU TBI-ID)
- compreender o protocolo e
- capaz de participar de todo o programa BraW-Day e concluir as avaliações
Critério de exclusão:
- Aqueles com outra doença médica ativa ou histórico semelhante
- distúrbio psiquiátrico, abuso de substâncias, distúrbio de aprendizagem ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
- quaisquer deficiências que possam impedir o participante de concluir os testes com segurança, ou
- atualmente em medicamentos prescritos
- envolvido em qualquer tipo de ação legal relacionada ao mTBI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção será solicitado a visitar o local de estudo UNLV três vezes para avaliar a linha de base (T1), pós-intervenção (T2) e 1 mês pós-intervenção (T3) para avaliações funcionais e coleta de saliva.
Cada participante completará o programa BraW-Day entre a linha de base (T1) e a pós-intervenção (T2).
O programa consiste em tarefas diárias de caminhada cognitiva de 15 minutos durante 14 dias consecutivos.
O programa será entregue no aplicativo móvel Uplode.
Cada participante será solicitado a realizar três tarefas cognitivas diferentes de 5 minutos de duração (por exemplo, subtrair números ou lembrar frases longas) e uma tarefa física (caminhada tandem ou caminhada em 8 formas) dentro ou fora de casa ao mesmo tempo por 15 minutos. todos os dias, que repetirão diariamente durante os próximos 13 dias (2 semanas no total).
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O programa Brain & Walk Exercise Every Day (BraW-Day) compreende tarefas diárias de caminhada cognitiva de 15 minutos durante 14 dias consecutivos.
O programa será entregue no aplicativo móvel Uplode.
Cada participante será solicitado a realizar três tarefas cognitivas diferentes de 5 minutos de duração (por exemplo, subtrair números ou lembrar frases longas) e uma tarefa física (caminhada tandem ou caminhada em 8 formas) dentro ou fora de casa ao mesmo tempo por 15 minutos. todos os dias, que repetirão diariamente durante os próximos 13 dias (2 semanas no total).
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera será solicitado a visitar o local do estudo UNLV quatro vezes para avaliar pré-linha de base (T0), linha de base (T1), pós-intervenção (T2) e 1 mês pós-intervenção (T3 ) para avaliações funcionais e coleta de saliva.
Cada participante completará o programa BraW-Day entre a linha de base (T1) e a pós-intervenção (T2).
O programa consiste em tarefas diárias de caminhada cognitiva de 15 minutos durante 14 dias consecutivos.
O programa será entregue no aplicativo móvel Uplode.
Cada participante será solicitado a realizar três tarefas cognitivas diferentes de 5 minutos de duração (por exemplo, subtrair números ou lembrar frases longas) e uma tarefa física (caminhada tandem ou caminhada em 8 formas) dentro ou fora de casa ao mesmo tempo por 15 minutos. todos os dias, que repetirão diariamente durante os próximos 13 dias (2 semanas no total).
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O programa Brain & Walk Exercise Every Day (BraW-Day) compreende tarefas diárias de caminhada cognitiva de 15 minutos durante 14 dias consecutivos.
O programa será entregue no aplicativo móvel Uplode.
Cada participante será solicitado a realizar três tarefas cognitivas diferentes de 5 minutos de duração (por exemplo, subtrair números ou lembrar frases longas) e uma tarefa física (caminhada tandem ou caminhada em 8 formas) dentro ou fora de casa ao mesmo tempo por 15 minutos. todos os dias, que repetirão diariamente durante os próximos 13 dias (2 semanas no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função sensório-motora - visão desde o início aos 15 dias (pós-intervenção) e 45 dias (1 mês pós-intervenção)
Prazo: 45 dias
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Movimento rápido dos olhos pelo sistema EyeLink 1000 Plus (SR Research)
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45 dias
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Alteração na função sensório-motora - caminhada desde o início aos 15 dias (pós-intervenção) e 45 dias (1 mês pós-intervenção)
Prazo: 45 dias
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Recursos de caminhada e equilíbrio por aplicativo móvel de saúde para equilíbrio de caminhada (mHealth-WB)
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45 dias
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Alteração na função sensório-motora - marcha desde o início aos 15 dias (Pós-intervenção) e 45 dias (1 mês pós-intervenção)
Prazo: 45 dias
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Análise tridimensional da marcha cinemática e cinética (abordagem baseada em laboratório)
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45 dias
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Mudança na função cognitiva desde o início aos 15 dias (pós-intervenção) e 45 dias (1 mês pós-intervenção)
Prazo: 45 dias
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O Teste de Sinais Vitais do SNC é um teste computadorizado de funcionamento cognitivo com confiabilidade de boa a excelente (a maioria dos r > 0,8) em seus diferentes subtestes.
Ele medirá a função neurocognitiva abrangente, incluindo memória, velocidade psicomotora de atenção, tempo de reação e flexibilidade cognitiva.
Pontuações mais altas significam melhores resultados de funcionamento cognitivo.
As pontuações padrão e as classificações percentuais do CNS-Vital Signs Test são pontuadas automaticamente usando um algoritmo baseado em um conjunto de dados normativos de mais de 1.600 indivíduos, com idades entre 8 e 90 anos.
Pontuações padrão > 110 ou pontuações percentuais > 74 indicam alta função e alta capacidade, e pontuações padrão < 70 ou pontuações percentuais < 2 indicam provável déficit e comprometimento.
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45 dias
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Mudança na função psicossocial desde o início aos 15 dias (pós-intervenção) e 45 dias (1 mês pós-intervenção)
Prazo: 45 dias
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O Banco de Itens de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos será usado para avaliar sintomas depressivos, ansiosos, fadiga, distúrbios do sono e outras funções que podem ser afetadas pelo mTBI crônico. Cada medida de domínio passou por rigorosa avaliação qualitativa e psicométrica e refinamento através de numerosos estudos clínicos, para que as medidas pudessem fornecer indicadores eficientes, precisos, válidos e responsivos do estado de saúde de uma pessoa. Pontuações mais altas significam melhores resultados de funcionamento psicossocial. As pontuações do Banco de Itens de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos têm média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 em uma população referente. Pontuações 0,5 - 1,0 DP piores que a média = sintomas leves/comprometimento Pontuações 1,0 - 2,0 DP piores que a média = sintomas moderados/comprometimento Pontuações 2,0 DP ou mais piores que a média = sintomas graves/comprometimento |
45 dias
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Aceitabilidade e viabilidade do programa BraW-Day no aplicativo Uplode
Prazo: 15 dias
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Entrevista semiestruturada (máx.
20 minutos) com base nos componentes da Escala de Usabilidade do Sistema com foco na aceitabilidade, viabilidade e barreiras e facilitadores para o programa de exercícios BraW-Day no aplicativo Uplode.
As pontuações da escala de usabilidade do sistema são padronizadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas significam melhor aceitabilidade de um aplicativo, portanto, neste estudo, o aplicativo Uplode.
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no microRNA exossômico salivar desde o início aos 15 dias (pós-intervenção) e 45 dias (1 mês pós-intervenção)
Prazo: 45 dias
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Amostras de saliva serão coletadas para futura caracterização de microRNAs exossômicos como potenciais biomarcadores neurodegenerativos associados a alterações de nível funcional.
Isso será explicado como parte do processo de consentimento informado.
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNLV-2023-245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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