Kahden tehtävän harjoitus lievään traumaattiseen aivovaurioon (mTBI)
Kotikäyttöinen ja mobiilisovellusohjattu kaksoistehtäväharjoitus kognition ja toimintakyvyn parantamiseksi lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen (mTBI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On kriittinen tarve kehittää tehokas interventio kroonista aivotärähdystä tai lievää traumaattista aivovauriota (mTBI) varten, joka aiheuttaa jatkuvaa vamman jälkeistä toiminnallista heikkenemistä. Jopa 40 % mTBI:istä aiheuttaa monitahoisia ja pitkäaikaisia toiminnallisia heikkenemiä, mukaan lukien kognitiivisia heikkenemiä, psykososiaalisia tai sensorimotorisia ongelmia, mikä johtaa 17 miljardin dollarin lääketieteellisiin kustannuksiin vuosittain. Pitkäaikaisia toimintahäiriöitä on raportoitu jopa 5-19 vuotta vamman jälkeen, mikä pahentaa hermoston rappeutumista, kuten krooninen traumaattinen enkefalopatia tai Parkinsonin tauti. Silti vain hyvin rajoitetusti tai muutamat tutkimukset ovat tutkineet seurantaseulontaa tai interventiota pitkäaikaisen ja jatkuvan toiminnan heikkenemisen varalta, mikä viittaa merkittäviin puutteisiin mTBI:n pitkäaikaishoidossa. Tutkijat kehittivät aiemmin virtuaalisen 14 päivän kaksitehtävän kävelyharjoitusohjelman ja testasivat sen toteutettavuutta Aasian ja Tyynenmeren saarten (API) kanssa, mukaan lukien ne, joilla on mTBI-historiaa. Tutkijat testaavat saman 14 päivän harjoitusohjelman (Brain & Walk Exercise Every Day [BraW-Day]) mobiilisovellusversion (Uplode) toteutettavuutta ja tehokkuutta kognition, sensorimotoristen ja muiden toimintojen osalta ryhmässä. vapaaehtoisista nuorista aikuisista, joilla on mTBI viimeisten kolmen kuukauden ja kahden vuoden välillä, mukaan lukien opiskelijaurheilijat, veteraanit ja etniset vähemmistöt. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Tutki, sopiiko mobiilisovellus, kotipohjainen BraW-Day-ohjelma nuorille aikuisille, joilla on mTBI. H1. BraW-Day-ohjelma (a) on osallistujien hyväksymä, (b) sopii heidän jokapäiväiseen elämäänsä ja (c) osoittaa, että päivittäistä osallistumista koskeva tiedonkeruu on mahdollista ja sopivaa.
Tavoite 2: Testaa BraW-Day-ohjelman tehokkuutta toimintoihin mTBI:n jälkeen. H2. BraW-Day-ohjelma parantaa (a) kognitiivisia (mitataan tietokoneistetun CNS-VS:n avulla), (b) psykososiaalisia (Neuro QoL, standardoitu itseraportointityökalu neuropsykososiaalisiin tiloihin) tai (c) sensorimotorisia toimintoja kävelyn liikkeen mittaussovellus, 3D-kinemaattinen ja kineettinen kävelyanalyysi ja EyeLink nopean silmän liikkeen seuranta) mTBI:ssä toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa (T2) verrattuna odotuslistan kontrolliin.
Tavoite 3: Tutki BraW-Day-ohjelman jatkuvaa vaikutusta toimintaan mTBI:n jälkeen. H3. Toiminnalliset tasot kuukauden kuluttua toimenpiteestä (T3) ovat yhtä suuret tai korkeammat kuin perustason (T1) ja intervention jälkeiset (T2) tasot.
Monitieteinen tiimimme (sairaanhoitaja, urheiluharjoittelu, fysioterapia ja tietojenkäsittelytiede) pyrkii hyödyntämään objektiivisten toiminnallisten arvioiden edistysaskeleita selvittääkseen, miten nämä liittyvät koti- ja mobiilisovelluspohjaiseen mTBI-palautumiseen, mikä voi edistää tehokkaan kuntoutuksen ja mTBI:n kehittämistä. hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154-3018
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat miehet ja naiset
- mTBI:n lähihistorian raportoiminen (3 kuukautta - 2 vuotta) Ohion osavaltion yliopiston TBI-tunnistusmenetelmän (OSU TBI-ID) perusteella
- protokollan ymmärtäminen ja
- pystyy osallistumaan koko BraW-Day-ohjelmaan ja suorittamaan arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on jokin muu aktiivinen sairaus tai vastaava historia
- psykiatrinen häiriö, päihteiden väärinkäyttö, oppimishäiriö tai tarkkaavaisuushäiriö (ADHD)
- mahdolliset häiriöt, jotka voivat estää osallistujaa suorittamasta testejä turvallisesti, tai
- tällä hetkellä määrätyillä lääkkeillä
- osallistunut kaikenlaisiin mTBI:hen liittyviin oikeustoimiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmää pyydetään vierailemaan UNLV-tutkimuspaikalla kolme kertaa arvioimaan lähtötilannetta (T1), toimenpiteen jälkeistä aikaa (T2) ja kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen (T3) toiminnallisia arviointeja ja syljenkeräämistä varten.
Jokainen osallistuja suorittaa BraW-Day-ohjelman lähtötilanteen (T1) ja toimenpiteen jälkeisen (T2) välillä.
Ohjelma koostuu 15 minuuttia kestävistä päivittäisistä kognitiivisista kävelytehtävistä 14 peräkkäisenä päivänä.
Ohjelma toimitetaan Uplode-mobiilisovelluksessa.
Jokaista osallistujaa pyydetään suorittamaan kolme erilaista 5 minuutin mittaista kognitiivista tehtävää (esim. lukujen vähentäminen tai pitkien lauseiden muistaminen) ja yksi fyysinen tehtävä (tandem-kävely tai 8-muotoinen kävely) joko sisällä tai ulkona samaan aikaan 15 minuutin ajan. joka päivä, minkä he toistavat päivittäin seuraavan 13 päivän ajan (yhteensä 2 viikkoa).
|
Brain & Walk Exercise Every Day (BraW-Day) -ohjelma sisältää 15 minuuttia pitkiä päivittäisiä kognitiivisia kävelytehtäviä 14 peräkkäisenä päivänä.
Ohjelma toimitetaan Uplode-mobiilisovelluksessa.
Jokaista osallistujaa pyydetään suorittamaan kolme erilaista 5 minuutin mittaista kognitiivista tehtävää (esim. lukujen vähentäminen tai pitkien lauseiden muistaminen) ja yksi fyysinen tehtävä (tandem-kävely tai 8-muotoinen kävely) joko sisällä tai ulkona samaan aikaan 15 minuutin ajan. joka päivä, minkä he toistavat päivittäin seuraavan 13 päivän ajan (yhteensä 2 viikkoa).
|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Odotuslistalla olevaa kontrolliryhmää pyydetään vierailemaan UNLV-tutkimuspaikalla neljä kertaa arvioimaan ennen lähtötilannetta (T0), lähtötilannetta (T1), toimenpiteen jälkeistä (T2) ja yhden kuukauden kuluttua interventiosta (T3). ) toiminnallisia arviointeja ja syljen keräämistä varten.
Jokainen osallistuja suorittaa BraW-Day-ohjelman lähtötilanteen (T1) ja toimenpiteen jälkeisen (T2) välillä.
Ohjelma koostuu 15 minuutin pituisista päivittäisistä kognitiivisista kävelytehtävistä 14 peräkkäisenä päivänä.
Ohjelma toimitetaan Uplode-mobiilisovelluksessa.
Jokaista osallistujaa pyydetään suorittamaan kolme erilaista 5 minuutin mittaista kognitiivista tehtävää (esim. lukujen vähentäminen tai pitkien lauseiden muistaminen) ja yksi fyysinen tehtävä (tandem-kävely tai 8-muotoinen kävely) joko sisällä tai ulkona samaan aikaan 15 minuutin ajan. joka päivä, minkä he toistavat päivittäin seuraavan 13 päivän ajan (yhteensä 2 viikkoa).
|
Brain & Walk Exercise Every Day (BraW-Day) -ohjelma sisältää 15 minuuttia pitkiä päivittäisiä kognitiivisia kävelytehtäviä 14 peräkkäisenä päivänä.
Ohjelma toimitetaan Uplode-mobiilisovelluksessa.
Jokaista osallistujaa pyydetään suorittamaan kolme erilaista 5 minuutin mittaista kognitiivista tehtävää (esim. lukujen vähentäminen tai pitkien lauseiden muistaminen) ja yksi fyysinen tehtävä (tandem-kävely tai 8-muotoinen kävely) joko sisällä tai ulkona samaan aikaan 15 minuutin ajan. joka päivä, minkä he toistavat päivittäin seuraavan 13 päivän ajan (yhteensä 2 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensomotorisen toiminnan muutos - näkemys lähtötasosta 15 päivän kohdalla (intervention jälkeen) ja 45 päivän kuluttua (1 kuukausi intervention jälkeen)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Nopeat silmänliikkeet EyeLink 1000 Plus -järjestelmän (SR Research) avulla
|
45 päivää
|
|
Sensomotorisen toiminnan muutos - kävely lähtötasosta 15 päivän kohdalla (intervention jälkeen) ja 45 päivän kuluttua (1 kuukausi intervention jälkeen)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kävelyominaisuudet ja tasapaino kävelytasapainon saavuttamiseksi mobiiliterveyssovelluksella (mHealth-WB)
|
45 päivää
|
|
Sensomotorisen toiminnan muutos - kävely lähtötasosta 15 päivän kohdalla (intervention jälkeen) ja 45 päivän kuluttua (1 kuukauden kuluttua interventiosta)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kolmiulotteinen kinemaattinen ja kineettinen kävelyanalyysi (laboratoriopohjainen lähestymistapa)
|
45 päivää
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 15 päivän kuluttua (intervention jälkeen) ja 45 päivän kuluttua (1 kuukausi intervention jälkeen)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
CNS-Vital Signs Test on tietokoneistettu kognitiivisen toiminnan testi, jonka eri osatesteissä on hyvä-erinomainen luotettavuus (useimmat r-arvot > 0,8).
Se mittaa kattavaa neurokognitiivista toimintaa, mukaan lukien muistia, huomion psykomotorista nopeutta, reaktioaikaa ja kognitiivista joustavuutta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia kognitiivisia toimintatuloksia.
CNS-Vital Signs Testin standardipisteet ja prosenttipisteet pisteytetään automaattisesti käyttämällä algoritmia, joka perustuu yli 1 600 koehenkilön normatiiviseen tietojoukkoon 8–90-vuotiaista.
Vakiopisteet > 110 tai prosenttipisteet > 74 osoittavat korkeaa toimintakykyä ja suurta kapasiteettia, ja standardipisteet < 70 tai prosenttipisteet < 2 osoittavat puutetta ja vajaatoiminnan todennäköisyyttä.
|
45 päivää
|
|
Psykososiaalisen toiminnan muutos lähtötilanteesta 15 päivänä (intervention jälkeen) ja 45 päivänä (1 kuukauden kuluttua interventiosta)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä -kohdepankkia käytetään arvioimaan masennuksen, ahdistuneisuuden oireita, väsymystä, unihäiriöitä ja muita toimintoja, joihin krooninen mTBI voi vaikuttaa. Jokainen alan mitta on läpikäynyt tiukan kvalitatiivisen ja psykometrisen arvioinnin ja jalostuksen lukuisten kliinisten tutkimusten kautta, joten mittaukset voisivat tarjota tehokkaita, tarkkoja, valideja ja reagoivia indikaattoreita henkilön terveydentilasta. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia psykososiaalisia tuloksia. Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä Item Bank -pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10 referenttipopulaatiossa. Pisteet 0,5 - 1,0 SD keskiarvoa huonommat = lievät oireet/vamma Pisteet 1,0 - 2,0 SD keskiarvoa huonommat = kohtalaiset oireet/vamma Pisteet 2,0 SD tai enemmän kuin keskiarvo = vakavat oireet/vamma |
45 päivää
|
|
BraW-Day-ohjelman hyväksyttävyys ja toteutettavuus Uplode-sovelluksessa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Puolistrukturoitu haastattelu (max.
20 min) perustuu järjestelmän käytettävyysasteikon osiin, jotka keskittyvät Uplode-sovelluksen BraW-Day-harjoitusohjelman hyväksyttävyyteen, toteutettavuuteen sekä esteisiin ja edistäjiin.
Järjestelmän käytettävyysasteikon pisteet on standardoitu asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat sovelluksen parempaa hyväksyttävyyttä, joten tässä tutkimuksessa Uplode-sovellus.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen eksosomaalisessa mikroRNA:ssa lähtötasosta 15 päivänä (intervention jälkeen) ja 45 päivänä (1 kuukausi intervention jälkeen)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Sylkinäytteet kerätään tulevaa eksosomaalisten mikroRNA:iden karakterisointia varten mahdollisina hermostoa rappeuttavia biomarkkereita, jotka liittyvät toiminnallisen tason muutoksiin.
Tämä selitetään osana tietoisen suostumuksen prosessia.
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNLV-2023-245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .