Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-Task øvelse for mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

12. april 2024 opdateret af: University of Nevada, Las Vegas

Hjemmebaseret og mobilapp-guidet Dual-Task-øvelse for kognition og funktionel kapacitet efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

Efterforskerne udviklede tidligere et virtuelt 14-dages dual-task gåtræningsprogram og testede dets gennemførlighed med personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) historie. Efterforskerne vil teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en mobil app-version (Uplode) af det samme 14-dages træningsprogram (Brain & Walk Exercise Every Day [BraW-Day]), på kognition, sansemotoriske og andre funktioner i en gruppe af frivillige unge voksne med en mTBI mellem de sidste tre måneder og to år, herunder studerende atleter, veteraner og etniske minoriteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et kritisk behov for at udvikle en effektiv intervention for en kronisk hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (mTBI), der giver vedvarende funktionelle fald efter skade. Op til 40% af mTBI'er forårsager mangefacetterede og langsigtede funktionelle fald, herunder kognitive fald, psykosociale eller sansemotoriske problemer, hvilket resulterer i $17B medicinske omkostninger hvert år. Langvarige funktionsnedsættelser er blevet rapporteret selv 5 til 19 år efter skaden, som forværrer neurodegeneration, såsom kronisk traumatisk encefalopati eller Parkinsons sygdom. Alligevel har kun meget begrænsede eller få undersøgelser undersøgt en opfølgende screening eller intervention for langvarige og vedvarende funktionelle fald, hvilket tyder på vigtige mangler i langtidspleje for mTBI. Efterforskerne udviklede tidligere et virtuelt 14-dages dual-task gåtræningsprogram og testede dets gennemførlighed med asiatiske og stillehavsøboere (API), inklusive dem med mTBI-historie. Efterforskerne vil teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en mobil app-version (Uplode) af det samme 14-dages træningsprogram (Brain & Walk Exercise Every Day [BraW-Day]), på kognition, sansemotoriske og andre funktioner i en gruppe af frivillige unge voksne med en mTBI mellem de sidste tre måneder og to år, herunder studerende atleter, veteraner og etniske minoriteter. De specifikke mål for denne undersøgelse er:

Mål 1: Undersøg om mobilappen, hjemmebaseret BraW-Day-program er acceptabelt for unge voksne med en mTBI. H1. BraW-Day-programmet vil (a) være acceptabelt for deltagerne, (b) passe til deres daglige liv og (c) demonstrere gennemførlig og passende dataindsamling af den daglige deltagelse.

Mål 2: Test effektiviteten af ​​BraW-Day-programmet på funktioner efter mTBI. H2. BraW-Day-programmet vil forbedre (a) kognitive (målt ved en computerstyret CNS-VS), (b) psykosociale (af Neuro QoL, et standardiseret selvrapporteringsværktøj til neuro-psykosociale tilstande) eller (c) sensorimotoriske funktioner (ved app til måling af gangbevægelser, 3D kinematisk og kinetisk ganganalyse og EyeLink hurtig øjenbevægelsesmåler) i mTBI ved post-intervention (T2), sammenlignet med ventelistekontroller.

Mål 3: Undersøg den vedvarende effekt af BraW-Day-programmet på funktion efter mTBI. H3. Funktionelle niveauer en måned efter intervention (T3) vil være ækvivalente med eller højere end baseline (T1) og postintervention (T2) niveauer.

Vores tværfaglige team (sygepleje, atletisk træning, fysioterapi og datalogi) har til formål at bruge fremskridt i objektive funktionelle vurderinger til at adressere, hvordan disse relaterer til hjemmebaseret og mobil app-baseret mTBI recovery, som kan bidrage til at udvikle effektiv rehabilitering og mTBI omsorg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154-3018
        • Rekruttering
        • University of Nevada, Las Vegas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyunhwa Lee, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-40 år
  • rapportering af en nylig historie med mTBI (3 måneder - 2 år) baseret på Ohio State University TBI Identification Method (OSU TBI-ID)
  • forstå protokollen, og
  • i stand til at deltage i det fulde BraW-Day-program og gennemføre vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med anden aktiv medicinsk sygdom eller en sådan historie
  • psykiatrisk forstyrrelse, stofmisbrug, indlæringsforstyrrelse eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • eventuelle forringelser, der kan forhindre deltageren i at gennemføre testene sikkert, eller
  • i øjeblikket på ordineret medicin
  • involveret i enhver form for retssag relateret til mTBI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil blive bedt om at besøge UNLV-undersøgelsesstedet tre gange for at evaluere baseline (T1), post-intervention (T2) og 1 måned efter intervention (T3) for funktionelle vurderinger og spytopsamling. Hver deltager vil gennemføre BraW-Day-programmet mellem baseline (T1) og post-intervention (T2). Programmet består af 15 minutter lange daglige kognitive gå-opgaver i 14 sammenhængende dage. Programmet vil blive leveret på Uplode-mobilappen. Hver deltager vil blive bedt om at udføre tre forskellige 5 minutter lange kognitive opgaver (f.eks. trække tal eller huske lange sætninger) og en fysisk opgave (tandemgang eller 8-forms gang) enten indendørs eller udendørs på samme tid i 15 minutter hver dag, hvilket de vil gentage dagligt i de næste 13 dage (i alt 2 uger).
Adfærdsmæssigt: Hjerne- og gå-motion hver dag (BraW-Day)
Programmet Brain & Walk Exercise Every Day (BraW-Day) omfatter 15 minutter lange daglige kognitive gå-opgaver i 14 på hinanden følgende dage. Programmet vil blive leveret på Uplode-mobilappen. Hver deltager vil blive bedt om at udføre tre forskellige 5 minutter lange kognitive opgaver (f.eks. trække tal eller huske lange sætninger) og en fysisk opgave (tandemgang eller 8-forms gang) enten indendørs eller udendørs på samme tid i 15 minutter hver dag, hvilket de vil gentage dagligt i de næste 13 dage (i alt 2 uger).
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen vil blive bedt om at besøge UNLV-undersøgelsesstedet fire gange for at evaluere præ-baseline (T0), baseline (T1), post-intervention (T2) og 1 måned post-intervention (T3) ) til funktionelle vurderinger og spytopsamling. Hver deltager vil gennemføre BraW-Day-programmet mellem baseline (T1) og post-intervention (T2). Programmet består af 15 minutter lange daglige kognitive gå-opgaver i 14 sammenhængende dage. Programmet vil blive leveret på Uplode-mobilappen. Hver deltager vil blive bedt om at udføre tre forskellige 5 minutter lange kognitive opgaver (f.eks. trække tal eller huske lange sætninger) og en fysisk opgave (tandemgang eller 8-forms gang) enten indendørs eller udendørs på samme tid i 15 minutter hver dag, hvilket de vil gentage dagligt i de næste 13 dage (i alt 2 uger).
Adfærdsmæssigt: Hjerne- og gå-motion hver dag (BraW-Day)
Programmet Brain & Walk Exercise Every Day (BraW-Day) omfatter 15 minutter lange daglige kognitive gå-opgaver i 14 på hinanden følgende dage. Programmet vil blive leveret på Uplode-mobilappen. Hver deltager vil blive bedt om at udføre tre forskellige 5 minutter lange kognitive opgaver (f.eks. trække tal eller huske lange sætninger) og en fysisk opgave (tandemgang eller 8-forms gang) enten indendørs eller udendørs på samme tid i 15 minutter hver dag, hvilket de vil gentage dagligt i de næste 13 dage (i alt 2 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sensorimotorisk funktion - syn fra baseline efter 15 dage (post-intervention) og 45 dage (1-måned efter-intervention)
Tidsramme: 45 dage
Hurtig øjenbevægelse af EyeLink 1000 Plus System (SR Research)
45 dage
Ændring i sensorimotorisk funktion - gang fra baseline efter 15 dage (efter intervention) og 45 dage (1 måned efter intervention)
Tidsramme: 45 dage
Gåfunktioner og balance med mobil sundhedsapplikation til gangbalance (mHealth-WB)
45 dage
Ændring i sansemotorisk funktion - gang fra baseline efter 15 dage (post-intervention) og 45 dage (1-måned efter intervention)
Tidsramme: 45 dage
3-dimensionel kinematisk og kinetisk ganganalyse (lab-baseret tilgang)
45 dage
Ændring i kognitiv funktion fra baseline efter 15 dage (efter intervention) og 45 dage (1 måned efter intervention)
Tidsramme: 45 dage
CNS-Vital Signs Test er en computeriseret test af kognitiv funktion med god til fremragende pålidelighed (de fleste r'er > 0,8) i dens forskellige deltest. Den vil måle omfattende neurokognitiv funktion, herunder hukommelse, psykomotorisk opmærksomhed, reaktionstid og kognitiv fleksibilitet. Højere score betyder bedre kognitive funktionsresultater. CNS-Vital Signs Tests standardscore og percentilrangeringer er auto-scoret ved hjælp af en algoritme baseret på et normativt datasæt på 1600+ forsøgspersoner, der spænder fra 8-90 år. Standardscore > 110 eller percentilscore > 74 indikerer høj funktion og høj kapacitet, og standardscore < 70 eller percentilscore < 2 indikerer sandsynligt underskud og svækkelse.
45 dage
Ændring i psykosocial funktion fra baseline efter 15 dage (post-intervention) og 45 dage (1-måned post-intervention)
Tidsramme: 45 dage

Livskvalitet ved neurologiske lidelser Item Bank vil blive brugt til at vurdere depressive, angstsymptomer, træthed, søvnforstyrrelser og andre funktioner, der kan blive påvirket af kronisk mTBI. Hvert domænemål har gennemgået en streng kvalitativ og psykometrisk evaluering og forfining gennem adskillige kliniske undersøgelser, så målene kunne give effektive, præcise, valide og responsive indikatorer for en persons helbredsstatus. Højere score betyder bedre psykosociale funktionsresultater. Livskvaliteten i neurologiske lidelser Item Bank scores har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i en referent population.

Scorer 0,5 - 1,0 SD værre end gennemsnittet = milde symptomer/svækkelse Scorer 1,0 - 2,0 SD værre end gennemsnittet = moderate symptomer/svækkelse Scorer 2,0 SD eller mere værre end gennemsnittet = alvorlige symptomer/svækkelse
45 dage
Acceptabilitet, gennemførlighed af BraW-Day-programmet på Uplode-appen
Tidsramme: 15 dage
Semistruktureret interview (max. 20 minutter) baseret på komponenter i System Usability Scale med fokus på acceptabilitet, gennemførlighed og barrierer og facilitatorer for BraW-Day-øvelsesprogrammet på Uplode-appen. System Usability Scale-score er standardiseret på en 0-100-skala. Højere score betyder bedre accept af en app, så i denne undersøgelse er Uplode-appen.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spyt exosomalt mikroRNA fra baseline efter 15 dage (post-intervention) og 45 dage (1-måned post-intervention)
Tidsramme: 45 dage
Spytprøver vil blive indsamlet til fremtidig karakterisering af exosomal mikroRNA'er som potentielle neurodegenerative biomarkører forbundet med funktionelle niveauændringer. Dette vil blive forklaret som en del af processen med informeret samtykke.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNLV-2023-245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne- og gå-motion hver dag (BraW-Day)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner