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Dual-Task-Übung für leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI)

2. Juni 2025 aktualisiert von: University of Nevada, Las Vegas

Heimbasierte und mobile App-gesteuerte Dual-Task-Übung für Kognition und Funktionsfähigkeit nach leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI)

Die Forscher entwickelten zuvor ein virtuelles 14-tägiges Gehübungsprogramm mit zwei Aufgaben und testeten seine Machbarkeit bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) in der Vorgeschichte. Die Forscher werden die Machbarkeit und Wirksamkeit einer mobilen App-Version (Uplode) desselben 14-tägigen Trainingsprogramms (Brain & Walk Exercise Every Day [BraW-Day]) auf Kognition, Sensomotorik und andere Funktionen in einer Gruppe von freiwilligen jungen Erwachsenen mit einem mTBI zwischen den letzten drei Monaten und zwei Jahren, darunter studentische Sportler, Veteranen und ethnische Minderheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf, eine wirksame Intervention für eine chronische Gehirnerschütterung oder eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) zu entwickeln, die zu anhaltenden Funktionseinbußen nach der Verletzung führt. Bis zu 40 % der mTBIs verursachen vielfältige und langfristige funktionelle Beeinträchtigungen, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen, psychosozialer oder sensomotorischer Probleme, was zu medizinischen Kosten in Höhe von 17 Milliarden US-Dollar pro Jahr führt. Auch 5 bis 19 Jahre nach der Verletzung wurde über langfristige Funktionseinschränkungen berichtet, die die Neurodegeneration verschlimmern, wie z. B. chronisch traumatische Enzephalopathie oder Parkinson-Krankheit. Allerdings haben nur sehr begrenzte oder wenige Studien ein Folgescreening oder eine Intervention bei langfristigen und anhaltenden Funktionseinbußen untersucht, was auf erhebliche Mängel in der Langzeitpflege bei mTBI hindeutet. Die Forscher entwickelten zuvor ein virtuelles 14-tägiges Gehübungsprogramm mit zwei Aufgaben und testeten seine Machbarkeit mit asiatischen und pazifischen Inselbewohnern (API), einschließlich solchen mit mTBI-Vorgeschichte. Die Forscher werden die Machbarkeit und Wirksamkeit einer mobilen App-Version (Uplode) desselben 14-tägigen Trainingsprogramms (Brain & Walk Exercise Every Day [BraW-Day]) auf Kognition, Sensomotorik und andere Funktionen in einer Gruppe von freiwilligen jungen Erwachsenen mit einem mTBI zwischen den letzten drei Monaten und zwei Jahren, darunter studentische Sportler, Veteranen und ethnische Minderheiten. Die konkreten Ziele der aktuellen Studie sind:

Ziel 1: Untersuchen Sie, ob das BraW-Day-Programm für die mobile App für zu Hause für junge Erwachsene mit mTBI akzeptabel ist. H1. Das BraW-Day-Programm wird (a) für die Teilnehmer akzeptabel sein, (b) zu ihrem täglichen Leben passen und (c) eine durchführbare und geeignete Datenerfassung der täglichen Teilnahme nachweisen.

Ziel 2: Testen Sie die Wirksamkeit des BraW-Day-Programms auf Funktionen nach mTBI. H2. Das BraW-Day-Programm verbessert (a) kognitive (gemessen durch ein computergestütztes ZNS-VS), (b) psychosoziale (durch Neuro QoL, ein standardisiertes Selbstberichtstool für neuropsychosoziale Erkrankungen) oder (c) sensomotorische Funktionen (durch App zur Messung der Gehbewegung, kinematische und kinetische 3D-Ganganalyse und EyeLink-Tracker für schnelle Augenbewegungen) bei mTBI nach dem Eingriff (T2) im Vergleich zu Wartelistenkontrollen.

Ziel 3: Untersuchen Sie die nachhaltige Wirkung des BraW-Day-Programms auf die Funktion nach mTBI. H3. Die funktionellen Werte einen Monat nach der Intervention (T3) werden den Ausgangswerten (T1) und den Werten nach der Intervention (T2) entsprechen oder höher sein.

Unser interdisziplinäres Team (Pflege, Sporttraining, Physiotherapie und Informatik) möchte die Fortschritte bei objektiven Funktionsbeurteilungen nutzen, um zu untersuchen, wie diese mit der mTBI-Genesung zu Hause und über mobile Apps zusammenhängen, was zur Entwicklung einer effektiven Rehabilitation und mTBI beitragen kann Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154-3018
        • University of Nevada, Las Vegas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18–40 Jahren
  • Berichterstattung über eine aktuelle Vorgeschichte von mTBI (3 Monate bis 2 Jahre) basierend auf der TBI-Identifizierungsmethode der Ohio State University (OSU TBI-ID)
  • Verständnis des Protokolls und
  • in der Lage, am vollständigen BraW-Day-Programm teilzunehmen und Beurteilungen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen aktiven medizinischen Erkrankungen oder einer solchen Vorgeschichte
  • psychiatrische Störung, Drogenmissbrauch, Lernstörung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • etwaige Beeinträchtigungen, die den Teilnehmer daran hindern könnten, die Tests sicher durchzuführen, oder
  • Ich nehme derzeit verschriebene Medikamente ein
  • an rechtlichen Schritten jeglicher Art im Zusammenhang mit dem mTBI beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe wird gebeten, das UNLV-Studienzentrum dreimal zu besuchen, um den Ausgangswert (T1), die Zeit nach der Intervention (T2) und einen Monat nach der Intervention (T3) für Funktionsbeurteilungen und Speichelsammlung zu bewerten. Jeder Teilnehmer absolviert das BraW-Day-Programm zwischen Baseline (T1) und Post-Intervention (T2). Das Programm besteht aus 15-minütigen täglichen kognitiven Gehaufgaben an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Das Programm wird über die mobile Uplode-App bereitgestellt. Jeder Teilnehmer wird gebeten, drei verschiedene 5-minütige kognitive Aufgaben (z. B. Zahlen subtrahieren oder sich lange Sätze merken) und eine körperliche Aufgabe (Tandemgehen oder 8-Formen-Gehen) entweder drinnen oder draußen gleichzeitig 15 Minuten lang auszuführen jeden Tag, was sie in den nächsten 13 Tagen (insgesamt 2 Wochen) täglich wiederholen werden.
Verhalten: Jeden Tag Brain & Walk-Übungen (BraW-Day)
Das Brain & Walk Exercise Every Day (BraW-Day)-Programm umfasst 15-minütige tägliche kognitive Gehaufgaben an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Das Programm wird über die mobile Uplode-App bereitgestellt. Jeder Teilnehmer wird gebeten, drei verschiedene 5-minütige kognitive Aufgaben (z. B. Zahlen subtrahieren oder sich lange Sätze merken) und eine körperliche Aufgabe (Tandemgehen oder 8-Formen-Gehen) entweder drinnen oder draußen gleichzeitig 15 Minuten lang auszuführen jeden Tag, was sie in den nächsten 13 Tagen (insgesamt 2 Wochen) täglich wiederholen werden.
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird gebeten, das UNLV-Studienzentrum viermal zu besuchen, um vor Studienbeginn (T0), Studienbeginn (T1), nach der Intervention (T2) und einen Monat nach der Intervention (T3) zu evaluieren ) für Funktionsbeurteilungen und Speichelsammlung. Jeder Teilnehmer absolviert das BraW-Day-Programm zwischen Baseline (T1) und Post-Intervention (T2). Das Programm besteht aus 15-minütigen täglichen kognitiven Gehaufgaben an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Das Programm wird über die mobile Uplode-App bereitgestellt. Jeder Teilnehmer wird gebeten, drei verschiedene 5-minütige kognitive Aufgaben (z. B. Zahlen subtrahieren oder sich lange Sätze merken) und eine körperliche Aufgabe (Tandemgehen oder 8-Formen-Gehen) entweder drinnen oder draußen gleichzeitig 15 Minuten lang auszuführen jeden Tag, was sie in den nächsten 13 Tagen (insgesamt 2 Wochen) täglich wiederholen werden.
Verhalten: Jeden Tag Brain & Walk-Übungen (BraW-Day)
Das Brain & Walk Exercise Every Day (BraW-Day)-Programm umfasst 15-minütige tägliche kognitive Gehaufgaben an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Das Programm wird über die mobile Uplode-App bereitgestellt. Jeder Teilnehmer wird gebeten, drei verschiedene 5-minütige kognitive Aufgaben (z. B. Zahlen subtrahieren oder sich lange Sätze merken) und eine körperliche Aufgabe (Tandemgehen oder 8-Formen-Gehen) entweder drinnen oder draußen gleichzeitig 15 Minuten lang auszuführen jeden Tag, was sie in den nächsten 13 Tagen (insgesamt 2 Wochen) täglich wiederholen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sensomotorischen Funktion – Sehvermögen gegenüber dem Ausgangswert 15 Tage (nach dem Eingriff) und 45 Tage (1 Monat nach dem Eingriff)
Zeitfenster: 45 Tage
Schnelle Augenbewegung durch EyeLink 1000 Plus System (SR Research)
45 Tage
Veränderung der sensomotorischen Funktion – Gehen vom Ausgangswert 15 Tage (nach dem Eingriff) und 45 Tage (1 Monat nach dem Eingriff)
Zeitfenster: 45 Tage
Gehfunktionen und Gleichgewicht durch mobile Gesundheitsanwendung für Gehgleichgewicht (mHealth-WB)
45 Tage
Veränderung der sensomotorischen Funktion – Gang gegenüber dem Ausgangswert 15 Tage (nach dem Eingriff) und 45 Tage (1 Monat nach dem Eingriff)
Zeitfenster: 45 Tage
3-dimensionale kinematische und kinetische Ganganalyse (laborbasierter Ansatz)
45 Tage
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert 15 Tage (nach der Intervention) und 45 Tage (1 Monat nach der Intervention)
Zeitfenster: 45 Tage
Der CNS-Vital Signs Test ist ein computergestützter Test der kognitiven Funktionen mit guten bis hervorragenden Zuverlässigkeiten (die meisten r's > 0,8) in seinen verschiedenen Untertests. Es wird die umfassende neurokognitive Funktion messen, einschließlich Gedächtnis, psychomotorische Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit, Reaktionszeit und kognitive Flexibilität. Höhere Werte bedeuten bessere kognitive Funktionsergebnisse. Die Standardwerte und Perzentilränge des CNS-Vital Signs Test werden automatisch mithilfe eines Algorithmus bewertet, der auf einem normativen Datensatz von mehr als 1600 Probanden im Alter von 8 bis 90 Jahren basiert. Standardwerte > 110 oder Perzentilwerte > 74 weisen auf eine hohe Funktionsfähigkeit und Leistungsfähigkeit hin, und Standardwerte < 70 oder Perzentilwerte < 2 deuten auf ein wahrscheinliches Defizit und eine Beeinträchtigung hin.
45 Tage
Veränderung der psychosozialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert 15 Tage (nach der Intervention) und 45 Tage (1 Monat nach der Intervention)
Zeitfenster: 45 Tage

Die Artikelbank „Lebensqualität bei neurologischen Störungen“ wird zur Beurteilung depressiver, ängstlicher Symptome, Müdigkeit, Schlafstörungen und anderer Funktionen verwendet, die durch chronisches mTBI beeinträchtigt sein können. Jede Domänenmessung wurde in zahlreichen klinischen Studien einer strengen qualitativen und psychometrischen Bewertung und Verfeinerung unterzogen, sodass die Messungen effiziente, präzise, ​​gültige und reaktionsfähige Indikatoren für den Gesundheitszustand einer Person liefern können. Höhere Werte bedeuten bessere psychosoziale Funktionsergebnisse. Die Ergebnisse der Item Bank zur Lebensqualität bei neurologischen Störungen haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 in einer Referenzpopulation.

Werte 0,5–1,0 SD schlechter als der Mittelwert = leichte Symptome/Beeinträchtigung. Werte 1,0–2,0 SD schlechter als der Mittelwert = mäßige Symptome/Beeinträchtigung. Werte 2,0 SD oder mehr schlechter als der Mittelwert = schwere Symptome/Beeinträchtigung
45 Tage
Akzeptanz und Durchführbarkeit des BraW-Day-Programms in der Uplode-App
Zeitfenster: 15 Tage
Halbstrukturiertes Interview (max. 20 Minuten) basierend auf Komponenten der System Usability Scale mit Schwerpunkt auf Akzeptanz, Durchführbarkeit sowie Hindernissen und Erleichterungen für das BraW-Day-Übungsprogramm in der Uplode-App. Die Ergebnisse der System Usability Scale werden auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert. Höhere Ergebnisse bedeuten eine bessere Akzeptanz einer App, also in dieser Studie die Uplode-App.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der exosomalen microRNA im Speichel gegenüber dem Ausgangswert 15 Tage (nach dem Eingriff) und 45 Tage (1 Monat nach dem Eingriff)
Zeitfenster: 45 Tage
Speichelproben werden für die zukünftige Charakterisierung exosomaler microRNAs als potenzielle neurodegenerative Biomarker im Zusammenhang mit Veränderungen des Funktionsniveaus gesammelt. Dies wird im Rahmen des Einwilligungsverfahrens erläutert.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNLV-2023-245

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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