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경미한 외상성 뇌손상(mTBI)에 대한 이중 작업 운동

2025년 6월 2일 업데이트: University of Nevada, Las Vegas

경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 후 인지 및 기능적 능력을 위한 가정 기반 및 모바일 앱 기반 이중 작업 운동

연구자들은 이전에 가상 14일 이중 작업 걷기 운동 프로그램을 개발하고 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 병력이 있는 개인을 대상으로 그 타당성을 테스트했습니다. 연구자들은 인지, 감각 운동 및 기타 기능에 대해 동일한 14일 운동 프로그램(매일 두뇌 및 걷기 운동[BraW-Day])의 모바일 앱 버전(Uplode)의 타당성과 효능을 테스트할 예정입니다. 학생 운동선수, 퇴역 군인, 소수 민족을 포함하여 지난 3개월에서 2년 사이에 mTBI를 앓은 자발적인 젊은 성인의 수입니다.

연구 개요

상세 설명

부상 후 지속적인 기능 저하를 나타내는 만성 뇌진탕 또는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)에 대한 효과적인 개입을 개발하는 것이 중요합니다. mTBI의 최대 40%는 인지 저하, 심리사회적 또는 감각 운동 문제를 포함하여 다방면적이고 장기적인 기능 저하를 유발하며, 이로 인해 매년 170억 달러의 의료 비용이 발생합니다. 만성 외상성 뇌병증이나 파킨슨병과 같은 신경퇴행을 악화시키는 장기적인 기능 장애는 부상 후 5~19년 후에도 보고되었습니다. 그러나 장기적이고 지속적인 기능 저하에 대한 후속 검사 또는 중재를 조사한 연구는 매우 제한적이거나 거의 없으며, 이는 mTBI 장기 치료에 중요한 결함이 있음을 시사합니다. 조사관들은 이전에 가상 14일 이중 작업 걷기 운동 프로그램을 개발하고 mTBI 병력이 있는 사람들을 포함한 아시아 및 태평양 섬 주민(API)을 대상으로 그 타당성을 테스트했습니다. 연구자들은 인지, 감각 운동 및 기타 기능에 대해 동일한 14일 운동 프로그램(매일 두뇌 및 걷기 운동[BraW-Day])의 모바일 앱 버전(Uplode)의 타당성과 효능을 테스트할 예정입니다. 학생 운동선수, 퇴역 군인, 소수 민족을 포함하여 지난 3개월에서 2년 사이에 mTBI를 앓은 자발적인 젊은 성인의 수입니다. 현재 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 모바일 앱인 가정 기반 BraW-Day 프로그램이 mTBI를 앓고 있는 젊은 성인에게 적합한지 조사합니다. H1. BraW-Day 프로그램은 (a) 참가자가 수용할 수 있고, (b) 일상 생활에 적합하며, (c) 일상 참여에 대한 실행 가능하고 적합한 데이터 수집을 입증합니다.

목표 2: mTBI 후 기능에 대한 BraW-Day 프로그램의 효능을 테스트합니다. H2. BraW-Day 프로그램은 (a) 인지(컴퓨터화된 CNS-VS로 측정), (b) 심리사회적(신경심리사회적 상태에 대한 표준화된 자가 보고 도구인 Neuro QoL을 통해) 또는 (c) 감각운동 기능( 걷기 운동 측정 앱, 3D 운동학 및 운동 보행 분석, EyeLink 급속 안구 운동 추적기)를 중재 후(T2) mTBI에서 대기자 명단 제어와 비교했습니다.

목표 3: mTBI 이후 기능에 대한 BraW-Day 프로그램의 지속적인 효과를 조사합니다. H3. 개입(T3) 후 1개월의 기능 수준은 기준선(T1) 및 개입 후(T2) 수준과 동일하거나 그보다 높을 것입니다.

우리의 학제간 팀(간호, 운동 훈련, 물리 치료 및 컴퓨터 과학)은 객관적인 기능 평가의 발전을 사용하여 이것이 효과적인 재활 및 mTBI 개발에 기여할 수 있는 가정 기반 및 모바일 앱 기반 mTBI 회복과 어떻게 관련되는지 해결하는 것을 목표로 합니다. 케어.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89154-3018
        • University of Nevada, Las Vegas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~40세의 성인 남성 및 여성
  • 오하이오 주립대학교 TBI 식별 방법(OSU TBI-ID)을 기반으로 mTBI의 최근 병력(3개월 - 2년)을 보고합니다.
  • 프로토콜을 이해하고,
  • 전체 BraW-Day 프로그램에 참여하고 평가를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기타 활동성 질환이 있거나 그러한 병력이 있는 자
  • 정신 장애, 약물 남용, 학습 장애 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)
  • 참가자가 테스트를 안전하게 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 장애, 또는
  • 현재 처방된 약을 복용 중
  • mTBI와 관련된 모든 유형의 법적 조치에 관여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중재 그룹은 UNLV 연구 현장을 3회 방문하여 기준선(T1), 중재 후(T2), 중재 후 1개월(T3)에 기능 평가 및 타액 수집을 평가하도록 요청받습니다. 각 참가자는 기준(T1)과 중재 후(T2) 사이에 BraW-Day 프로그램을 완료합니다. 이 프로그램은 연속 14일 동안 매일 15분씩 인지 걷기 작업으로 구성됩니다. 해당 프로그램은 Uplode 모바일 앱을 통해 제공됩니다. 각 참가자는 5분 동안 세 가지 다른 인지 작업(예: 숫자 빼기 또는 긴 문구 기억하기)과 하나의 신체 작업(탠덤 걷기 또는 8자 걷기)을 실내 또는 실외에서 동시에 15분 동안 수행해야 합니다. 다음 13일(총 2주) 동안 매일 반복됩니다.
매일 두뇌 및 걷기 운동(BraW-Day) 프로그램은 연속 14일 동안 매일 15분 동안 인지 걷기 작업으로 구성됩니다. 해당 프로그램은 Uplode 모바일 앱을 통해 제공됩니다. 각 참가자는 5분 동안 세 가지 다른 인지 작업(예: 숫자 빼기 또는 긴 문구 기억하기)과 하나의 신체 작업(탠덤 걷기 또는 8자 걷기)을 실내 또는 실외에서 동시에 15분 동안 수행해야 합니다. 다음 13일(총 2주) 동안 매일 반복됩니다.
활성 비교기: 대기자 명단 통제
대기자 명단 통제 그룹은 UNLV 연구 현장을 4회 방문하여 기준 전(T0), 기준(T1), 개입 후(T2) 및 개입 후 1개월(T3)을 평가하도록 요청받게 됩니다. ) 기능 평가 및 타액 수집을 위해. 각 참가자는 기준(T1)과 중재 후(T2) 사이에 BraW-Day 프로그램을 완료합니다. 이 프로그램은 연속 14일 동안 매일 15분씩 인지 걷기 작업으로 구성됩니다. 해당 프로그램은 Uplode 모바일 앱을 통해 제공됩니다. 각 참가자는 5분 동안 세 가지 다른 인지 작업(예: 숫자 빼기 또는 긴 문구 기억하기)과 하나의 신체 작업(탠덤 걷기 또는 8자 걷기)을 실내 또는 실외에서 동시에 15분 동안 수행해야 합니다. 다음 13일(총 2주) 동안 매일 반복됩니다.
매일 두뇌 및 걷기 운동(BraW-Day) 프로그램은 연속 14일 동안 매일 15분 동안 인지 걷기 작업으로 구성됩니다. 해당 프로그램은 Uplode 모바일 앱을 통해 제공됩니다. 각 참가자는 5분 동안 세 가지 다른 인지 작업(예: 숫자 빼기 또는 긴 문구 기억하기)과 하나의 신체 작업(탠덤 걷기 또는 8자 걷기)을 실내 또는 실외에서 동시에 15분 동안 수행해야 합니다. 다음 13일(총 2주) 동안 매일 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각운동 기능의 변화 - 15일(개입 후) 및 45일(개입 후 1개월)의 기준선 시력
기간: 45일
EyeLink 1000 Plus System에 의한 빠른 안구 운동 (SR Research)
45일
감각운동 기능의 변화 - 15일(개입 후) 및 45일(개입 후 1개월) 기준선에서 걷기
기간: 45일
걷기 균형을 위한 모바일 건강 애플리케이션(mHealth-WB)의 걷기 기능 및 균형
45일
감각운동 기능의 변화 - 15일(개입 후) 및 45일(개입 후 1개월) 기준선에서 보행
기간: 45일
3차원 운동학 및 운동학적 보행 분석(실험실 기반 접근 방식)
45일
15일(개입 후) 및 45일(개입 후 1개월) 기준선 대비 인지 기능의 변화
기간: 45일
CNS-생명 징후 테스트는 다양한 하위 테스트에서 우수한 신뢰도(대부분의 r > 0.8)를 지닌 인지 기능에 대한 컴퓨터화된 테스트입니다. 기억력, 주의력 정신운동 속도, 반응 시간, 인지적 유연성을 포함한 포괄적인 신경인지 기능을 측정합니다. 점수가 높을수록 인지 기능 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다. CNS-생명 징후 테스트 표준 점수와 백분위수 순위는 8~90세 범위의 1600명 이상의 피험자의 표준 데이터 세트를 기반으로 한 알고리즘을 사용하여 자동 채점됩니다. 표준 점수 > 110 또는 백분위수 점수 > 74는 높은 기능 및 높은 능력을 나타내고, 표준 점수 < 70 또는 백분위수 점수 < 2는 결핍 및 손상 가능성을 나타냅니다.
45일
15일(개입 후) 및 45일(개입 후 1개월) 기준선 대비 심리사회적 기능의 변화
기간: 45일

신경 장애의 삶의 질 항목 은행은 우울, 불안 증상, 피로, 수면 장애 및 만성 mTBI의 영향을 받을 수 있는 기타 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 각 영역 측정은 수많은 임상 연구를 통해 엄격한 정성적, 정신 측정적 평가 및 개선을 거쳤으므로 해당 측정은 개인의 건강 상태에 대한 효율적이고 정확하며 타당하고 반응이 빠른 지표를 제공할 수 있습니다. 점수가 높을수록 심리사회적 기능 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다. 신경 장애의 삶의 질 항목 은행 점수는 참조 모집단에서 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10입니다.

점수 0.5 - 1.0 SD 평균보다 나쁨 = 경미한 증상/손상 평균보다 점수 1.0 - 2.0 SD 평균보다 나쁨 = 중등도 증상/손상 평균보다 2.0 SD 이상 나쁨 = 심각한 증상/손상

45일
Uplode 앱의 BraW-Day 프로그램 수용성, 타당성
기간: 15 일
반구조화된 면접(최대 20분) Uplode 앱의 BraW-Day 운동 프로그램에 대한 수용 가능성, 타당성, 장벽 및 촉진자에 초점을 맞춘 시스템 사용성 척도의 구성 요소를 기반으로 합니다. 시스템 사용성 척도 점수는 0-100 척도로 표준화되어 있으며, 점수가 높을수록 앱의 수용 가능성이 더 높다는 것을 의미하므로 이 연구에서는 Uplode 앱을 사용합니다.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일(개입 후) 및 45일(개입 후 1개월) 기준선 대비 타액 엑소좀 마이크로RNA의 변화
기간: 45일
기능 수준 변경과 관련된 잠재적인 신경퇴행성 바이오마커로서 엑소좀 마이크로RNA의 향후 특성화를 위해 타액 샘플을 수집할 것입니다. 이는 사전 동의 절차의 일부로 설명됩니다.
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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