Ćwiczenia dwuzadaniowe w przypadku łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI)
Dwuzadaniowe ćwiczenia wykonywane w domu i prowadzone za pomocą aplikacji mobilnej poprawiające funkcje poznawcze i zdolności funkcjonalne po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznej metody leczenia przewlekłego wstrząśnienia mózgu lub łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI), które powoduje utrzymujące się po urazie pogorszenie funkcjonowania. Do 40% mTBI powoduje wieloaspektowe i długotrwałe pogorszenie funkcjonowania, w tym pogorszenie funkcji poznawczych, problemy psychospołeczne lub sensomotoryczne, co skutkuje kosztami leczenia wynoszącymi 17 miliardów dolarów rocznie. Donoszono o długotrwałych upośledzeniach funkcjonalnych nawet od 5 do 19 lat po urazie, które nasilają neurodegenerację, taką jak przewlekła encefalopatia urazowa lub choroba Parkinsona. Jednak tylko w bardzo ograniczonych lub nielicznych badaniach oceniano dalsze badania przesiewowe lub interwencję w przypadku długotrwałych i trwałych pogorszeń funkcjonalnych, co sugeruje istotne braki w długoterminowej opiece nad mTBI. Badacze opracowali wcześniej wirtualny, 14-dniowy program ćwiczeń z chodzeniem składający się z dwóch zadań i przetestowali jego wykonalność z mieszkańcami wysp Azji i Pacyfiku (API), w tym z osobami z mTBI w przeszłości. Badacze przetestują wykonalność i skuteczność wersji aplikacji mobilnej (Uplode) tego samego 14-dniowego programu ćwiczeń (Brain & WalkĆwiczenia Every Day [BraW-Day]) pod kątem funkcji poznawczych, czuciowo-ruchowych i innych funkcji w grupie młodych dorosłych ochotników z mTBI w okresie od trzech miesięcy do dwóch lat, w tym studentów-sportowców, weteranów i mniejszości etnicznych. Szczegółowe cele obecnego badania to:
Cel 1: Zbadanie, czy domowy program BraW-Day w aplikacji mobilnej jest akceptowalny dla młodych dorosłych z mTBI. H1. Program BraW-Day będzie (a) akceptowalny dla uczestników, (b) będzie pasował do ich codziennego życia oraz (c) będzie wykazywać wykonalne i odpowiednie gromadzenie danych na temat codziennego uczestnictwa.
Cel 2: Sprawdzenie skuteczności programu BraW-Day w zakresie funkcji po mTBI. H2. Program BraW-Day poprawi (a) funkcje poznawcze (mierzone za pomocą skomputeryzowanego CNS-VS), (b) psychospołeczne (za pomocą Neuro QoL, standaryzowanego narzędzia do samooceny schorzeń neuropsychospołecznych) lub (c) funkcje sensomotoryczne (za pomocą aplikacja do pomiaru ruchu chodu, analiza kinematyczna i kinetyczna chodu 3D oraz moduł śledzenia szybkich ruchów gałek ocznych EyeLink) w mTBI po interwencji (T2) w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących.
Cel 3: Zbadanie trwałego wpływu programu BraW-Day na funkcjonowanie po mTBI. H3. Poziomy funkcjonalne miesiąc po interwencji (T3) będą równe lub wyższe od poziomów wyjściowych (T1) i pointerwencyjnych (T2).
Nasz interdyscyplinarny zespół (pielęgniarstwo, trening sportowy, fizjoterapia i informatyka) ma na celu wykorzystanie postępów w obiektywnych ocenach funkcjonalnych, aby ustalić, jak odnoszą się one do powrotu do zdrowia po mTBI w domu i za pomocą aplikacji mobilnej, co może przyczynić się do opracowania skutecznej rehabilitacji i mTBI opieka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154-3018
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18–40 lat
- zgłaszanie najnowszej historii mTBI (3 miesiące - 2 lata) w oparciu o metodę identyfikacji TBI na Ohio State University (OSU TBI-ID)
- zrozumienie protokołu oraz
- zdolnych do uczestnictwa w pełnym programie BraW-Day i zaliczania ocen
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z inną aktywną chorobą medyczną lub taką historią
- zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji, zaburzenia uczenia się lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
- wszelkie upośledzenia, które mogą uniemożliwić uczestnikowi bezpieczne ukończenie testów, lub
- obecnie na przepisanych lekach
- zaangażowany w jakiekolwiek działania prawne związane z mTBI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna zostanie poproszona o trzykrotną wizytę w ośrodku badawczym UNLV w celu oceny stanu wyjściowego (T1), po interwencji (T2) i 1 miesiąc po interwencji (T3) w celu oceny czynnościowej i pobrania śliny.
Każdy uczestnik ukończy program BraW-Day pomiędzy wartością wyjściową (T1) a fazą pointerwencyjną (T2).
Program składa się z 15-minutowych codziennych zadań związanych z chodzeniem poznawczym przez 14 kolejnych dni.
Program będzie dostarczany w aplikacji mobilnej Uplode.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie trzech różnych 5-minutowych zadań poznawczych (np. odejmowanie liczb lub zapamiętywanie długich fraz) i jednego zadania fizycznego (chodzenie w tandemie lub chodzenie w kształcie 8) jednocześnie w pomieszczeniu lub na zewnątrz przez 15 minut codziennie, które będą powtarzać codziennie przez kolejne 13 dni (w sumie 2 tygodnie).
|
Program Brain & Walk Ćwiczenia każdego dnia (BraW-Day) obejmuje 15-minutowe codzienne zadania związane z chodzeniem poznawczym przez 14 kolejnych dni.
Program będzie dostarczany w aplikacji mobilnej Uplode.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie trzech różnych 5-minutowych zadań poznawczych (np. odejmowanie liczb lub zapamiętywanie długich fraz) i jednego zadania fizycznego (chodzenie w tandemie lub chodzenie w kształcie 8) jednocześnie w pomieszczeniu lub na zewnątrz przez 15 minut codziennie, które będą powtarzać codziennie przez kolejne 13 dni (w sumie 2 tygodnie).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie poproszona o czterokrotną wizytę w ośrodku badawczym UNLV w celu oceny stanu przed wartością wyjściową (T0), wartością wyjściową (T1), po interwencji (T2) i 1 miesiąc po interwencji (T3). ) do oceny funkcjonalnej i pobrania śliny.
Każdy uczestnik ukończy program BraW-Day pomiędzy wartością wyjściową (T1) a fazą pointerwencyjną (T2).
Program składa się z 15-minutowych codziennych zadań związanych z chodzeniem poznawczym przez 14 kolejnych dni.
Program będzie dostarczany w aplikacji mobilnej Uplode.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie trzech różnych 5-minutowych zadań poznawczych (np. odejmowanie liczb lub zapamiętywanie długich fraz) i jednego zadania fizycznego (chodzenie w tandemie lub chodzenie w kształcie 8) jednocześnie w pomieszczeniu lub na zewnątrz przez 15 minut codziennie, które będą powtarzać codziennie przez kolejne 13 dni (łącznie 2 tygodnie).
|
Program Brain & Walk Ćwiczenia każdego dnia (BraW-Day) obejmuje 15-minutowe codzienne zadania związane z chodzeniem poznawczym przez 14 kolejnych dni.
Program będzie dostarczany w aplikacji mobilnej Uplode.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie trzech różnych 5-minutowych zadań poznawczych (np. odejmowanie liczb lub zapamiętywanie długich fraz) i jednego zadania fizycznego (chodzenie w tandemie lub chodzenie w kształcie 8) jednocześnie w pomieszczeniu lub na zewnątrz przez 15 minut codziennie, które będą powtarzać codziennie przez kolejne 13 dni (w sumie 2 tygodnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji sensomotorycznej – widzenie w porównaniu z wartością wyjściową po 15 dniach (po interwencji) i 45 dniach (1 miesiąc po interwencji)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Szybki ruch gałek ocznych dzięki systemowi EyeLink 1000 Plus (badania SR)
|
45 dni
|
|
Zmiana funkcji sensomotorycznej – chodzenie od wartości wyjściowej po 15 dniach (po interwencji) i 45 dniach (1 miesiąc po interwencji)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Funkcje chodzenia i równowaga dzięki mobilnej aplikacji zdrowotnej zapewniającej równowagę w chodzeniu (mHealth-WB)
|
45 dni
|
|
Zmiana funkcji sensomotorycznej – chód w porównaniu z wartością wyjściową po 15 dniach (po interwencji) i 45 dniach (1 miesiąc po interwencji)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Trójwymiarowa kinematyczna i kinetyczna analiza chodu (podejście laboratoryjne)
|
45 dni
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową po 15 dniach (po interwencji) i 45 dniach (1 miesiąc po interwencji)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Test objawów funkcji życiowych CNS jest skomputeryzowanym testem funkcjonowania poznawczego, charakteryzującym się rzetelnością od dobrej do doskonałej (większość r > 0,8) w różnych podtestach.
Będzie mierzyć kompleksowe funkcje neurokognitywne, w tym pamięć, szybkość psychomotoryczną uwagi, czas reakcji i elastyczność poznawczą.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w funkcjonowaniu poznawczym.
Standardowe wyniki i rangi percentylowe testu CNS-Vital Signs Test są automatycznie punktowane przy użyciu algorytmu opartego na normatywnym zestawie danych obejmującym ponad 1600 pacjentów w wieku od 8 do 90 lat.
Wyniki standardowe > 110 lub wyniki percentylowe > 74 wskazują na wysoką funkcjonalność i duże możliwości, a wyniki standardowe < 70 lub wyniki percentylowe < 2 wskazują na prawdopodobieństwo deficytu i upośledzenia.
|
45 dni
|
|
Zmiana funkcji psychospołecznych w porównaniu z wartością wyjściową po 15 dniach (po interwencji) i 45 dniach (1 miesiąc po interwencji)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Bank pozycji Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych będzie używany do oceny objawów depresyjnych, lękowych, zmęczenia, zaburzeń snu i innych funkcji, na które przewlekłe mTBI może mieć wpływ. Każda miara dziedzinowa została poddana rygorystycznej ocenie jakościowej i psychometrycznej oraz udoskonaleniu w ramach licznych badań klinicznych, dzięki czemu miary mogą zapewnić skuteczne, precyzyjne, ważne i responsywne wskaźniki stanu zdrowia danej osoby. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki funkcjonowania psychospołecznego. Wyniki banku pozycji dotyczącego jakości życia w zaburzeniach neurologicznych mają średnią 50 i odchylenie standardowe (SD) 10 w populacji referencyjnej. Wyniki 0,5–1,0 SD gorsze od średniej = łagodne objawy/upośledzenie Wyniki 1,0–2,0 SD gorsze od średniej = umiarkowane objawy/upośledzenie Wyniki 2,0 SD lub więcej gorsze od średniej = poważne objawy/upośledzenie |
45 dni
|
|
Akceptowalność, wykonalność programu BraW-Day w aplikacji Uplode
Ramy czasowe: 15 dni
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany (maks.
20 minut) w oparciu o elementy Skali Użyteczności Systemu skupiające się na akceptowalności, wykonalności oraz barierach i ułatwieniach w programie ćwiczeń BraW-Day w aplikacji Uplode.
Wyniki skali użyteczności systemu są standaryzowane w skali 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą akceptowalność aplikacji, dlatego w tym badaniu dotyczy to aplikacji Uplode.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikroRNA egzosomalnego śliny w porównaniu z wartością wyjściową po 15 dniach (po interwencji) i 45 dniach (1 miesiąc po interwencji)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Próbki śliny zostaną pobrane w celu przyszłej charakterystyki egzosomalnych mikroRNA jako potencjalnych biomarkerów neurodegeneracyjnych związanych ze zmianami poziomu funkcjonalnego.
Zostanie to wyjaśnione w ramach procesu świadomej zgody.
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNLV-2023-245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .